Oxicodone/naloxone Teva 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oxicodone/Naloxone Teva 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Teva e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Teva

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Teva

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Come conservare Oxicodone/Naloxone Teva

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Teva e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Teva è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati in modo graduale per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Trattamento del dolore

Le è stato prescritto Oxicodona/Naloxona Teva per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente controllato solo con analgesici di tipo oppioide.

Il cloridrato di naloxone è stato aggiunto per contrastare la costipazione.

Come funziona Oxicodona/Naloxona Teva nel trattamento del dolore

Oxicodona/Naloxona Teva contiene come principi attivi il cloridrato di ossicodone e il cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di Oxicodona/Naloxona Teva ed è un analgesico potente appartenente al gruppo di medicinali chiamati oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Teva, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. Il disturbo intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Teva

Non prenda Oxicodone/Naloxone Teva

• se è allergico a cloridrato di ossicodone, cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la sua respirazione non riesce a fornire abbastanza ossigeno al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a seguito di BPCO, vedi sopra),
• se soffre di grave asma bronchiale,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
• se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Oxicodone/Naloxone Teva

• se è un paziente anziano o debilitato (debole),
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se soffre di disturbi renali,
• se soffre di lievi disturbi epatici,
• se soffre di gravi disturbi polmonari (cioè riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti pause nella respirazione durante la notte, che può causare eccessiva sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroidismo poco attivo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenale o morbo di Addison),
• se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi dovuti a calcoli biliari o se ha avuto altri disturbi del tratto biliare (malattia che interessa i dotti biliari, la cistifellea, ecc.),
• se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
• se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane, ad esempio farmaci contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid.
• se prova sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Oxicodone/naloxone può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).

I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico se ha avuto in passato una di queste malattie. Informi anche il medico se ne manifesta una durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva.

L’effetto più grave da sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Questo può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.

Diarrea

Se manifesta una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se la diarrea persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni o se è preoccupato, contatti il medico.

Passaggio a Oxicodone/Naloxone Teva

Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di ossicodone/naloxone può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata di trattamento più prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione può farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o con quale frequenza. Potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il farmaco, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo grave.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da ossicodone/naloxone:

• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o sostanze illegali (“dipendenza”).
• se fuma.
• se ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di ossicodone/naloxone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione.

• Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del farmaco.
• Si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi di astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli col medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con ossicodone/naloxone).

Cancro gastrointestinale o pelvico avanzato

Informi il medico se soffre di cancro associato a metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori gastrointestinali e pelvici.

Chirurgia

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo Oxicodone/Naloxone Teva.

Effetto sulla produzione di ormoni

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come cortisolo o ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, consulti il medico affinché possa monitorare i suoi livelli ormonali.

Iperalgesia

Questo medicinale può aumentare la sua sensibilità al dolore, specialmente a dosi elevate. Informi il medico se ciò accade. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o cambiare farmaco.

Residui nelle feci

Può osservare residui della compressa a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino e assorbiti dall’organismo.

Uso improprio di Oxicodone/Naloxone Teva

Oxicodone/Naloxone Teva non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa a rilascio prolungato può essere divisa in dosi uguali ma non deve essere masticata né frantumata.

Assumere compresse masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se assume più Oxicodone/Naloxone Teva di quanto deve”).

Abuso

Non deve mai abusare di Oxicodone/Naloxone Teva, specialmente se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti sintomi di astinenza gravi se abusa di ossicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Uso improprio

Non deve mai sciogliere le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva per iniettarle (ad esempio, in una vena). Contengono infatti talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Doping

L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva può dare risultati positivi nei test antidoping.

L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva come doping può mettere a rischio la salute.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni ritmiche e involontarie dei muscoli, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso concomitante di oppioidi, inclusi cloridrato di ossicodone, e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Oxicodone/Naloxone Teva insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o correlati sono:

• altri analgesici potenti (oppioidi);
• medicinali per trattare l’epilessia, il dolore e l’ansia, come gabapentina e pregabalina;
• sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
• medicinali per trattare la depressione;
• medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici che includono fenotiazine e neurolettici);

Se assume questi medicinali contemporaneamente ad altri farmaci, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe aumentare o diminuire la velocità di coagulazione:
• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• agenti antimicotici di tipo –azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
• un tipo specifico di farmaco noto come inibitore della proteasi usato per trattare l’HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicinale per trattare ulcere gastriche, indigestione o acidità);
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
• carbamazepina (usata per trattare crisi o convulsioni e certe malattie dolorose);
• fenitoina (usata per trattare crisi o convulsioni);
• una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
• chinidina (un medicinale per trattare aritmie);
• rilassanti muscolari;
• medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

Non si prevedono interazioni tra Oxicodone/Naloxone Teva e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva può aumentare la sonnolenza o il rischio di reazioni avverse gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Oxicodone/Naloxone Teva.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di Oxicodone/Naloxone Teva sarà evitato a meno che il medico non ritenga essenziale il trattamento con questo medicinale. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può provocare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto non può essere escluso il rischio per il neonato, specialmente se la madre riceve più dosi di Oxicodone/Naloxone Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxicodone/Naloxone Teva può influenzare la sua capacità di guidare e usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Questo accade specialmente all’inizio del trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro farmaco. Tuttavia, questi effetti avversi scompaiono una volta stabilizzata la dose di Oxicodone/Naloxone Teva.

Questo medicinale è stato associato a sonnolenza ed episodi di addormentamento improvviso. Se manifesta questi effetti avversi, non deve guidare né usare macchinari. Deve informare il medico se ciò accade.

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari.

Oxicodone/Naloxone Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva”).

Oxicodone/Naloxone Teva è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

La compressa a rilascio prolungato può essere divisa in dosi uguali ma non deve essere masticata né frantumata.

L’assunzione di compresse masticate o frantumate può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di oxicodone (vedere sezione 3 “Se assume una quantità di Oxicodone/Naloxone Teva superiore a quella prescritta”).

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di oxicodone/5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose giornaliera di Oxicodone/Naloxone Teva da assumere e come suddividerla nelle dosi mattutina e serale. Stabilirà inoltre se necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata in base al grado di dolore e alla sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per il sollievo del dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di Oxicodone/Naloxone Teva potrà essere più elevata.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di oxicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di oxicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di oxicodone non deve superare i 400 mg.

L’effetto benefico del cloridrato di naloxone sull’attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di oxicodone senza aumentare quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce Oxicodone/Naloxone Teva con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzionalità intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di Oxicodone/Naloxone Teva, potrebbe essere necessario assumere un analgesico ad azione rapida aggiuntivo. Oxicodone/Naloxone Teva non è indicato per questo tipo di trattamento. Ne parli con il medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di Oxicodone/Naloxone Teva sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Per il trattamento del dolore

Pazienti anziani

In generale, non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali o di lieve compromissione epatica, il medico le prescriverà Oxicodone/Naloxone Teva con particolare cautela. Se soffre di compromissione epatica moderata o grave, non deve assumere Oxicodone/Naloxone Teva (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

L’uso di Oxicodone/Naloxone Teva non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l’uso di Oxicodone/Naloxone Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono per uso orale. Deve assumire Oxicodone/Naloxone Teva con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d’acqua). La compressa può essere divisa in dosi uguali ma non deve essere masticata né frantumata. Può assumere la compressa con o senza cibo.

Assuma Oxicodone/Naloxone Teva ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

Durata dell’uso

In generale, non dovrebbe assumere Oxicodone/Naloxone Teva per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se assume Oxicodone/Naloxone Teva per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume una quantità di Oxicodone/Naloxone Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Oxicodone/Naloxone Teva superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può causare:

• contrazione delle pupille
• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
• sonnolenza che può progredire fino alla perdita di coscienza
• tono muscolare ridotto (ipotonia)
• riduzione della frequenza cardiaca e
• calo della pressione arteriosa.
  • un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

Nei casi gravi può verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedono un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Teva

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Teva o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l’effetto terapeutico.

Se dimentica un’assunzione, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla prossima dose: assuma immediatamente la compressa a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose: assuma la compressa a rilascio prolungato di Oxicodone/Naloxone Teva dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la compressa successiva. Cerchi di ripristinare l’orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera).
• Non assuma Oxicodone/Naloxone Teva più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva

Non interrompa il trattamento con Oxicodone/Naloxone Teva senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come irrequietezza, crisi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti ai quali prestare attenzione e cosa fare se si presentano:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• secchezza della bocca
• indigestione
• vomito
• malessere
• flatulenza (gas)
• riduzione o perdita dell'appetito
• sensazione di vertigine o di "testa che gira"
• cefalea
• vampate di calore
• sensazione insolita di debolezza
• stanchezza o affaticamento
• prurito cutaneo
• reazioni/eruzioni cutanee
• sudorazione
• vertigini
• insonnia
• sonnolenza

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• meteorismo

• pensieri anomali

• ansia

• confusione

• depressione

• nervosismo

• sensazione di oppressione toracica, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica

• abbassamento della pressione arteriosa

• sintomi da astinenza come agitazione

• svenimento

• perdita di energia

• sete

• alterazione del gusto

• palpitazioni

• colica biliare

• dolore toracico

• sensazione di malessere generale

• dolore

• gonfiore di mani, caviglie o piedi

• difficoltà di concentrazione

• alterazione del linguaggio

• tremore

• difficoltà respiratorie

• inquietudine

• brividi

• aumento degli enzimi epatici

• aumento della pressione arteriosa

• riduzione del desiderio sessuale

• rinorrea

• tosse

• reazioni di ipersensibilità/allergiche

• perdita di peso

• lesioni da incidenti

• aumento dell'urgenza di urinare

• crampi muscolari

• contrazioni muscolari

• dolore muscolare

• disturbi della vista

• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca
• dipendenza dal medicinale
• alterazioni dentali
• aumento di peso
• sbadigli

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• euforia
• sonnolenza intensa
• disfunzione erettile
• incubi
• allucinazioni
• respirazione superficiale
• difficoltà a urinare
• aggressività
• formicolio della pelle
• eruttazioni
• apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno)

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra indicati:

L'ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dello stato d'animo e cambiamenti della personalità (ad esempio, depressione, sensazione di euforia estrema)
• riduzione dell'attività
• aumento dell'attività
• difficoltà a urinare
• singhiozzo

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà di concentrazione
• emicrania
• aumento della tensione muscolare
• contrazioni muscolari involontarie
• stato in cui l'intestino cessa di funzionare correttamente (ileo)
• secchezza della pelle
• tolleranza al medicinale
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
• anomalie della coordinazione
• alterazioni della voce (disfonia)
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica
• problemi uditivi
• ulcere orali
• difficoltà di deglutizione
• gengivite
• disturbi della percezione (ad esempio, allucinazioni, derealizzazione)
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• agitazione
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali, che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione con prurito (orticaria)
• infezioni come herpes labiale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale)
• aumento dell'appetito
• feci nere (aspetto catramoso)
• emorragia delle gengive

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute e generalizzate (reazioni anafilattiche)
• aumento della sensibilità al dolore
• assenza di mestruazioni
• sindrome da astinenza nel neonato
• problemi al flusso biliare, un disturbo che interessa una valvola nell'intestino e può causare un forte dolore nell'addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi)
• problemi al flusso della bile
• carie dentale

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• sonnolenza
• stitichezza
• malessere
• sudorazione
• stanchezza o affaticamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione o perdita dell'appetito
• difficoltà a dormire
• depressione
• sensazione di vertigine o di "testa che gira"
• difficoltà di concentrazione
• tremore
• formicolio alle mani o ai piedi
• disturbi della vista
• vertigini
• vampate di calore
• abbassamento della pressione arteriosa
• aumento della pressione arteriosa
• dolore addominale
• bocca secca
• vomito
• aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi)
• prurito cutaneo
• reazioni cutanee/eruzione cutanea
• dolore toracico
• brividi
• dolore
• sete

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del desiderio sessuale
• episodi di addormentamento improvviso
• alterazioni del senso del gusto
• difficoltà respiratorie
• flatulenza
• disfunzione erettile
• sintomi da astinenza come agitazione
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• lesioni da incidenti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche
• pensieri anomali
• ansia
• confusione
• nervosismo
• inquietudine
• euforia
• allucinazioni
• incubi
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni)
• dipendenza dal medicinale
• sonnolenza intensa
• alterazione del linguaggio
• svenimento
• sensazione di oppressione toracica, specialmente se si soffre già di malattia coronarica
• palpitazioni
• aumento della frequenza cardiaca
• respirazione superficiale
• tosse
• rinorrea
• sbadigli
• distensione addominale
• diarrea
• aggressività
• indigestione
• eruttazioni
• alterazioni dentali
• colica biliare
• crampi muscolari
• contrazioni muscolari
• dolore muscolare
• difficoltà a urinare
• aumento dell'urgenza di urinare
• malessere generale
• perdita di peso
• aumento di peso
• sensazione di debolezza insolita
• mancanza di energia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossicodone/Naloxone Teva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull'etichetta e sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare al di sopra di 25°C.

Flaconi: non conservare al di sopra di 30°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Teva

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di cloridrato di naloxone (come 16,35 mg di cloridrato di naloxone diidrato equivalente a 13,5 mg di naloxone).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Acetato di polivinile, povidone, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gialla, oblunga, biconvessa, a rilascio prolungato, incisa su entrambi i lati, con una lunghezza di 12,2 mm, una larghezza di 5,7 mm e un'altezza di 3,3 – 4,3 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Teva è disponibile in: blister a prova di bambino da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato; blister monodose perforato a prova di bambino da 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato; o flacone con chiusura a prova di bambino contenente 50, 100, 200 o 250 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Germania

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: ?????????/???????? ???? 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????

Croazia: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem

Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 mg depottabletti

Germania: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten

Italia: Noxidol 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Polonia: Oxyduo

Spagna: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Svezia: Oxycodone/Naloxone Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html