Оксикодон/налоксон Тева 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Тева 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Оксикодона/налоксона Тева
Как принимать Оксикодон/налоксон Тева
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Оксикодона/налоксона Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Тева и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили Оксикодон/налоксон Тева для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как действует Оксикодон/налоксон Тева при обезболивании

Оксикодон/налоксон Тева содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект Оксикодон/налоксон Тева и является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами.

Второе действующее вещество Оксикодон/налоксон Тева — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются обычным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева

если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и не способна эффективно выводить углекислый газ, образующийся в организме (респираторная депрессия),
если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ),
если у вас заболевание, называемое лёгочным сердцем (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правой половины сердца из-за повышения давления в лёгочных сосудах (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
если у вас заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Тева

если вы пожилой или ослабленный пациент,
если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
если у вас нарушения функции почек,
если у вас лёгкие нарушения функции печени,
если у вас тяжёлые нарушения функции лёгких (то есть снижена способность к дыханию),
если у вас заболевание, при котором часто возникают остановки дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз, или малоактивная щитовидная железа),
если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
если у вас психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
если у вас проблемы с желчными камнями или ранее были другие заболевания желчевыводящих путей (заболевания желчных протоков, желчного пузыря и т.д.),
если у вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты),
если у вас алкоголизм или делирий тременс,
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
если вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или заболеванием желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания во сне

Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).

Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, проконсультируйтесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у вас появятся любые из них во время лечения Оксикодон/налоксон Тева.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.д.

Диарея

Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Переход на Оксикодон/налоксон Тева

Если вы ранее получали другой опиоид, после начала приёма Оксикодон/налоксон Тева у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит оксикодон — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём оксикодон/налоксон также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или частоту его приёма. Вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль или синдром беспокойных ног.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к оксикодон/налоксон:

если у вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»),
если вы курите,
если у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма оксикодон/налоксон вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вы чувствуете недомогание, когда прекращаете приём препарата, и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучшее лечение для вас, включая время и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём оксикодон/налоксон»).

Распространённый рак желудочно-кишечного тракта или таза

Сообщите врачу, если у вас есть рак, сопровождающийся перитонеальными метастазами или начальной кишечной непроходимостью на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или таза.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите врачам, что вы проходите лечение Оксикодон/налоксон Тева.

Влияние на выработку гормонов

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Гипералгезия

Этот препарат может повысить вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите врачу, если это произойдёт. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.

Остатки таблеток в кале

Вы можете заметить в кале остатки таблетки пролонгированного высвобождения. Не пугайтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Тева

Оксикодон/налоксон Тева не предназначен для лечения синдрома отмены.

Таблетку пролонгированного высвобождения можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или размалывать.

Приём разжёванных или размельчённых таблеток может привести к быстрому всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует»).

Злоупотребление

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон Тева, особенно если у вас есть склонность к наркомании. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодон/налоксон могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы отмены могут усугубиться.

Несанкционированное использование

Таблетки пролонгированного высвобождения Оксикодон/налоксон Тева ни в коем случае нельзя растворять для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочные гранулёмы). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия, вплоть до смертельного исхода.

Допинг

Приём Оксикодон/налоксон Тева может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Использование Оксикодон/налоксон Тева в качестве допинга может угрожать здоровью.

Применение Оксикодон/налоксон Тева вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Оксикодон/налоксон Тева одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. К некоторым примерам седативных препаратов или сопутствующих средств относятся:

другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды);
препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
снотворные и успокоительные (седативные средства, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
препараты для лечения депрессии;
препараты, используемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими препаратами, действие этих таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
специфический класс препаратов, известных как ингибиторы протеазы, применяемых для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
циметидин (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или повышенной кислотности);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
карбамазепин (применяется при лечении припадков или судорог и некоторых болевых состояний);
фенитоин (применяется при лечении припадков или судорог);
лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат для лечения аритмий);
миорелаксанты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Взаимодействие между Оксикодон/налоксон Тева и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Приём Оксикодон/налоксон Тева с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Тева может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Тева.

Во время приёма Оксикодон/налоксон Тева следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Во время беременности Оксикодон/налоксон Тева следует избегать, если только врач не посчитает, что лечение этим препаратом необходимо. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксикодон/налоксон Тева. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз Оксикодон/налоксон Тева.

Вождение и управление механизмами

Оксикодон/налоксон Тева может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Это особенно вероятно в начале лечения Оксикодон/налоксон Тева, после увеличения дозы или после перехода с другого препарата. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы Оксикодон/налоксон Тева.

Этот препарат связан с сонливостью и внезапными приступами сна. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять автомобилем или механизмами. Сообщите врачу, если это происходит.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или механизмами.

Оксикодон/налоксон Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет информировать вас о том, чего можно ожидать от применения оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Тева»).

Оксикодон/налоксон Тева — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Таблетку с пролонгированным высвобождением можно разделить на равные дозы, но её нельзя жевать или измельчать.

Приём разжёванных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует»).

Если врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу Оксикодон/налоксон Тева и как её следует разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Также врач решит, нужно ли корректировать дозу в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную эффективную дозу для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/налоксон Тева может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг.

Благоприятное действие гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените Оксикодон/налоксон Тева другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами Оксикодон/налоксон Тева, возможно, вам потребуется дополнительный анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон Тева не подходит для такого применения. Обсудите это с врачом.

Если вы считаете, что действие Оксикодон/налоксон Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для лечения боли

Пациенты пожилого возраста

Как правило, корректировка дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушение функции печени или почек

Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Оксикодон/налоксон Тева с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени принимать Оксикодон/налоксон Тева не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки младше 18 лет

Оксикодон/налоксон Тева не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена. По этой причине применение Оксикодон/налоксон Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь. Принимайте Оксикодон/налоксон Тева с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но нельзя жевать или измельчать. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи.

Принимайте Оксикодон/налоксон Тева каждые 12 часов, соблюдая чёткий режим (например, в 8 утра и в 8 вечера).

Продолжительность применения

Как правило, Оксикодон/налоксон Тева не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Оксикодон/налоксон Тева, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в дальнейшем приёме препарата.

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Тева, чем следует

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Тева, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Передозировка может вызвать:

сужение зрачков
медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия)
сонливость, доходящую до потери сознания
снижение мышечного тонуса (гипотонию)
урежение сердечных сокращений
снижение артериального давления
- поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления транспортным средством.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Тева или приняли меньшую дозу, чем была назначена, эффект препарата может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

Если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодон/налоксон Тева и продолжайте приём по обычному графику.
Если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку с пролонгированным высвобождением Оксикодон/налоксон Тева. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера).
Не принимайте Оксикодон/налоксон Тева чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Оксикодон/налоксон Тева

Не прекращайте приём Оксикодон/налоксон Тева без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать, если они возникнут:

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в животе
запор
диарея
сухость во рту
диспепсия
рвота
недомогание
метеоризм (газы)
снижение или потеря аппетита
ощущение головокружения или «всё кружится»
головная боль
приливы жара
необычное ощущение слабости
усталость или истощение
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
потливость
головокружение
бессонница
сонливость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

вздутие живота
необычные мысли
тревожность
спутанность сознания
депрессия
нервозность
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
снижение артериального давления
симптомы абстиненции, такие как возбуждение
обморок
потеря энергии
жажда
нарушение вкуса
сердцебиение
желчные колики
боль в груди
ощущение общего недомогания
боль
отек кистей рук, лодыжек или стоп
трудность концентрации
нарушение речи
тремор
затруднённое дыхание
беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
повышение артериального давления
снижение полового влечения
ринорея
кашель
реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
потеря массы тела
травмы вследствие несчастных случаев
усиленная императивная потребность мочеиспускания
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
нарушение зрения
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

увеличение частоты сердечных сокращений
лекарственная зависимость
стоматологические нарушения
увеличение массы тела
зевота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

эйфория
сильная сонливость
эректильная дисфункция
кошмары
галлюцинации
поверхностное дыхание
затруднения при мочеиспускании
агрессивность
покалывание в коже
отрыжка
апноэ во сне (прерывание дыхания во сне)

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушение настроения и изменение личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья)
снижение активности
повышение активности
затруднение мочеиспускания
икота

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

трудность концентрации
мигрень
повышение мышечного тонуса
непроизвольные мышечные сокращения
состояние, при котором кишечник перестаёт функционировать должным образом (илеус)
сухость кожи
толерантность к препарату
снижение чувствительности к боли или прикосновению
нарушения координации
нарушения голоса (дисфония)
отеки из-за задержки воды в организме
нарушения слуха
язвы во рту
затруднение глотания
гингивит
нарушения восприятия (например, галлюцинации, ощущение нереальности)
покраснение кожи
обезвоживание
возбуждение
снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

зудящая сыпь (крапивница)
инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий)
повышение аппетита
чёрный стул (дегтеобразный)
кровотечение из дёсен

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
повышенная чувствительность к боли
отсутствие менструаций
синдром отмены у новорождённых
нарушения желчного потока, проблема, затрагивающая клапан в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
нарушения оттока желчи
кариес

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль
сонливость
запор
недомогание
потливость
усталость или истощение

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение или потеря аппетита
трудности со сном
депрессия
ощущение головокружения или «всё кружится»
трудность концентрации
тремор
покалывание в руках или ногах
нарушения зрения
головокружение
приливы жара
снижение артериального давления
повышение артериального давления
боль в животе
сухость во рту
рвота
повышение уровня печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы)
зуд кожи
кожные реакции/высыпания
боль в груди
озноб
боль
жажда

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение полового влечения
эпизоды внезапного засыпания
нарушения вкуса
затруднённое дыхание
метеоризм
эректильная дисфункция
симптомы отмены, такие как возбуждение
отеки кистей рук, лодыжек или стоп
травмы вследствие несчастных случаев

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

реакции гиперчувствительности/аллергические реакции
необычные мысли
тревожность
спутанность сознания
нервозность
беспокойство
эйфория
галлюцинации
кошмары
эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам)
лекарственная зависимость
сильная сонливость
нарушение речи
обморок
ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца
сердцебиение
увеличение частоты сердечных сокращений
поверхностное дыхание
кашель
ринорея
зевота
вздутие живота
диарея
агрессивность
диспепсия
отрыжка
стоматологические нарушения
желчные колики
мышечные судороги
мышечные сокращения
мышечная боль
затруднения при мочеиспускании
усиленная императивная потребность мочеиспускания
общее недомогание
потеря массы тела
увеличение массы тела
необычное ощущение слабости
отсутствие энергии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оксикодон/налоксон Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытой и безопасной упаковке, чтобы другие лица не могли получить к нему доступ. Данный препарат может нанести тяжёлый вред здоровью и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём месяца, указанного на упаковке.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C.

Бутылки: хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Тева

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Поливинилацетат, повидон, натрия лаурилсульфат, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением, жёлтого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской с обеих сторон, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3–4,3 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Тева выпускается в следующих упаковках:
— детергентные блистеры по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением;
— однодозовые перфорированные блистеры в детергентной упаковке: 10×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением;
— флаконы с защитой от детей, содержащие 50, 100, 200 или 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана-Бель Сегура, № 11, корпус Albatros B, 1-й этаж
Алькобендас, 28108 (Мадрид)
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Гриенматт 27, Шёпфхайм, 79650
Германия

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Нитрианска 100, 920 27, Хлоговец
Словакия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Болгария: ?????????/???????? ???? 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватия: Оксикодон/налоксон Плива 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Финляндия: Оксикодон/налоксон ратиофарм 5/2,5, 10/5, 20/10 мг, ретард-таблетки

Германия: Оксикодон комп.-АбЦ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг, ретард-таблетки

Италия: Ноксидол 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг

Польша: Оксидуо

Испания: Оксикодон/налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Швеция: Оксикодон/налоксон Тева

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html