Oksykodon/naloksona Teva 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxicodona/Naloxona Teva 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksenu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Teva

3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Oxicodona/Naloxona Teva

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Teva i do czego służy

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez przedłużony okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oxicodona/Naloxona Teva została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych.

Hydrochloran naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działa Oxicodona/Naloxona Teva w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Teva zawiera jako substancje czynne hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu. Hydrochloran oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oxicodona/Naloxona Teva i jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami.

Drugą substancją czynną Oxicodona/Naloxona Teva jest hydrochloran naloksonu, który ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Oksykodon/Nalokson Teva

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego tlenowania krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane serce płucne. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, np. jako skutek POChP (patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na jelito bezruchowe (jeden z rodzajów niedrożności jelitowej) niepowodzone przez opioidy,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabiony,
• jeśli cierpisz na jelito bezruchowe (jeden z rodzajów niedrożności jelitowej) wywołane przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu w nocy, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, dotykające twarzy i kończyn),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą utracie (częściowej) świadomości rzeczywistości (psychotę), spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotę wywołaną substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi lub miałeś wcześniej inne zaburzenia dróg żółciowych (chorobę dróg żółciowych, pęcherza żółciowego itp.),
• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub drgawki alkoholowe,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli masz uraz mózgu (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś ten typ leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocypraminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid.
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady senności.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Poinformuj również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i powierzchowne oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Biegunka

Jeśli odczuwasz silną biegunkę na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwisz się nią, skontaktuj się z lekarzem.

Zmiana na Oksykodon/Nalokson Teva

Jeśli wcześniej otrzymywałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, np. niepokój, napoty potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, możesz wymagać specjalnej kontroli ze strony lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przywykasz do niego, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażywać, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz któryś z następujących objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy odpowiedni jest czas na rzucenie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz sekcja 3, Jeśli przestaniesz przyjmować oksykodon/nalokson).

Zaawansowany nowotwór przewodu pokarmowego lub miednicy

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelitową w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Chirurgia

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz Oksykodon/Nalokson Teva.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skontaktuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Hiperalgezja

Ten lek może zwiększyć Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Resztki w stolcu

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały już uwalniane w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva

Oksykodon/Nalokson Teva nie nadaje się do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Żucie lub miażdżenie tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej Oksykodon/Nalokson Teva niż powinieneś”).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać Oksykodon/Nalokson Teva, szczególnie jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie wystąpią u Ciebie ciężkie objawy abstynencyjne w przypadku nadużycia oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Niewłaściwe stosowanie

Nie wolno również rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oksykodon/Nalokson Teva w celu zastrzyku (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który może powodować miejscowe zniszczenie tkanek (martwicę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płucną). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Doping

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva może dać pozytywne wyniki w testach antydopingu.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva jako środka dopingowego może zagrozić zdrowiu.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, duloksetynę, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksynę, paroksetynę, sertalinę, wenlafaksynę). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reakcja odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym hydrochloranu oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Oksykodon/Nalokson Teva w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzepnięcia:
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycynę, erytromycynę lub telitromycynę);
• środki przeciwgrzybicze typu –azole (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• konkretny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cytydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwasowości);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną ziele św. Jana (także znaną jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• relaksanty mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

Nie należy oczekiwać interakcji między Oksykodon/Nalokson Teva a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Stosowanie Oksykodon/Nalokson Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak powierzchowne oddychanie z ryzykiem przestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Oksykodon/Nalokson Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania Oksykodon/Nalokson Teva, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i powierzchowne oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Oksykodon/Nalokson Teva. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek Oksykodon/Nalokson Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/Nalokson Teva może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Dotyczy to szczególnie początku leczenia Oksykodon/Nalokson Teva, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leku. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki Oksykodon/Nalokson Teva.

Ten lek może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli odczuwasz te działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Oksykodon/Nalokson Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas terapii lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu oksykodonu/naloksonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Teva”).

Oxicodona/Naloxona Teva to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć.

Przyjmowanie żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki hydrochloropochłonku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oxicodona/Naloxona Teva”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka to:

W celu leczenia bólu

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 10 mg hydrochloropochłonku oksykodonu/5 mg hydrochloropochłonku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę Oxicodona/Naloxona Teva, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz jak podzielić ją na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę, zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka Oxicodona/Naloxona Teva może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg hydrochloropochłonku oksykodonu i 80 mg hydrochloropochłonku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy hydrochloropochłonek oksykodonu bez hydrochloropochłonku naloksonu. Jednak dzienna dawka hydrochloropochłonku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg.

Skuteczność korzystnego działania hydrochloropochłonku naloksonu na funkcje jelit może być ograniczona, jeśli zwiększa się dawkę hydrochloropochłonku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki hydrochloropochłonku naloksonu.

Jeśli zastąpisz Oxicodona/Naloxona Teva innym opioidem przeciwbólowym, prawdopodobnie dojdzie do pogorszenia się funkcji jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oxicodona/Naloxona Teva, może być konieczne dodatkowe przyjmowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oxicodona/Naloxona Teva nie nadaje się do tego celu. Omów to z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Oxicodona/Naloxona Teva jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W celu leczenia bólu

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na upośledzenie funkcji nerek lub łagodne upośledzenie funkcji wątroby, lekarz przepisze Oxicodona/Naloxona Teva z dużą ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować Oxicodona/Naloxona Teva (zobacz również sekcję 2 „Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Teva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oxicodona/Naloxona Teva nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Dlatego nie zaleca się stosowania Oxicodona/Naloxona Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób stosowania

Tabletki przeznaczone są do użytku doustnego. Oxicodona/Naloxona Teva należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki, ale nie wolno jej żuć ani miażdżyć. Można przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj Oxicodona/Naloxona Teva co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

Czas stosowania

Ogólnie nie należy przyjmować Oxicodona/Naloxona Teva dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest on potrzebny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli przyjąłeś więcej Oxicodona/Naloxona Teva niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić aż do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi
  • zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oxicodona/Naloxona Teva

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oxicodona/Naloxona Teva lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż przepisano, możesz przestać odczuwać działanie leku.

Jeśli zapomniałeś o dawce, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu Oxicodona/Naloxona Teva. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Postaraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).
• Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Teva częściej niż raz na 8 godzin.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Teva

Nie przerywaj leczenia Oxicodona/Naloxona Teva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych ważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Obserwowane działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• wzdęcia
• wymioty
• uczucie niedoboru
• wzdymanie się (gazy)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub że „wszystko się kręci”
• ból głowy
• napoty cieplne
• niezwykłe uczucie osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• swędzenie skóry
• reakcje/objawy skórne
• pocenie się
• zawroty głowy
• bezsenność
• senność

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wzdęcia

• nietypowe myśli

• lęk

• dezorientacja

• depresja

• pobudzenie

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba wieńcowa

• obniżenie ciśnienia krwi

• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie

• omdlenie

• utrata energii

• pragnienie

• zaburzenia smaku

• kołatanie serca

• kolka żółciowa

• ból klatki piersiowej

• uczucie ogólnego niedoboru

• ból

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• trudności z koncentracją

• zaburzenia mowy

• drżenie

• trudności z oddychaniem

• niepokój

• dreszcze

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

• podwyższenie ciśnienia krwi

• zmniejszenie popędu seksualnego

• rzężenie nosa

• kaszel

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne

• utrata masy ciała

• urazy wypadkowe

• zwiększone pilne pragnienie oddania moczu

• skurcze mięśni

• skurcze mięśniowe

• ból mięśni

• zaburzenia wzroku

• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od leku
• zaburzenia stomatologiczne
• przyrost masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silna senność
• zaburzenia erekcji
• koszmary
• halucynacje
• płytkie oddychanie
• trudności z oddawaniem moczu
• agresywność
• mrowienie skóry
• odbijanie się
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest łączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności z oddawaniem moczu
• ziewanie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności z koncentracją
• migreny
• zwiększone napięcie mięśniowe
• mimowolne skurcze mięśni
• stan, w którym jelita przestają działać prawidłowo (ileo)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody
• trudności słuchowe
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności z połykaniem
• zapalenie dziąseł
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wyprysk z swędzeniem (świerdzie)
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicach narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (przypominające smołę)
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• brak menstruacji
• zespół abstynencyjny u noworodków
• problemy z odpływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• zaburzenia odpływu żółci
• próchnica zębów

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność
• zaparcia
• uczucie niedoboru
• poty
• zmęczenie lub wyczerpanie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu
• trudności ze snem
• depresja
• uczucie zawrotów głowy lub że „wszystko się kręci”
• trudności z koncentracją
• drżenie
• mrowienie rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku
• zawroty głowy
• napoty cieplne
• obniżenie ciśnienia krwi
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból brzucha
• suchość w ustach
• wymioty
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy)
• swędzenie skóry
• reakcje skórne/wyprysk skórny
• ból klatki piersiowej
• dreszcze
• ból
• pragnienie

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• epizody nagłego zasypiania
• zaburzenia smaku
• trudności z oddychaniem
• wzdymanie się
• zaburzenia erekcji
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• urazy wypadkowe

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne
• nietypowe myśli
• lęk
• dezorientacja
• pobudzenie
• niepokój
• euforia
• halucynacje
• koszmary
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek)
• uzależnienie od leku
• silna senność
• zaburzenia mowy
• omdlenie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
• kołatanie serca
• zwiększenie częstości akcji serca
• płytkie oddychanie
• kaszel
• rzężenie nosa
• ziewanie
• wzdęcie brzucha
• biegunka
• agresywność
• wzdęcia
• odbijanie się
• zaburzenia stomatologiczne
• kolka żółciowa
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• ból mięśni
• trudności z oddawaniem moczu
• zwiększone pilne pragnienie oddania moczu
• uczucie ogólnego niedoboru
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała
• niezwykłe uczucie osłabienia
• brak energii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksonu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie i blaszce po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blaszka: Nie przechowywać powyżej 25°C.

Słoiki: Nie przechowywać powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Oksykodonu/Naloksonu Teva

Substancjami czynnymi są kwas oksykodonowy i kwas naloksonowy.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg kwasu oksykodonowego (równoważne do 27 mg oksykodonu) i 15 mg kwasu naloksonowego (jako 16,35 mg dwuwodnego kwasu naloksonowego, równoważne do 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Polowinylowy alkohol, povidon, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikryształowa i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, owalna, dwuwypukła tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podzielone na obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3–4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oksykodon/Nalokson Teva jest dostępny w: opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; jednostkowych blisterach odpornych na dzieci: 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; lub w butelkach z zabezpieczeniem chroniącym przed dziećmi zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 (Madrid)
Hiszpania

Producent
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650
Niemcy

Saneca Pharmaceuticals A.S.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: ?????????/???????? ????10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ???????? ? ???????? ?????????????
Chorwacja: Oksikodon/nalokson Pliva 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg tablete s produljenim oslobadanjem
Finlandia: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg depottabletti
Niemcy: Oxycodon comp.-AbZ 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg Retardtabletten
Włochy: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg
Polska: Oxyduo
Hiszpania: Oxicodona/Naloxona Teva 5/2.5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Szwecja: Oxycodone/Naloxone Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html