Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Як приймати Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Сандоз — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини звільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено лише для застосування дорослим.

Знеболення

Вам призначено оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки працюють для знеболення

Оксикодон/налоксон Сандоз містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і є потужним анальгетиком з групи опіоїдів.

Друга активна речовина Оксикодон/налоксон Сандоз — гідрохлорид налоксону — має функцію протидіяти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад: запори) — це типовий побічний ефект від лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/налоксон Сандоз

Не приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання повільніше або слабкіше, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання характеризується збільшенням розмірів правої сторони серця через підвищення тиску всередині судин легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на важку бронхіальну астму,
• якщо Ви страждаєте на паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), що не спричинений опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону/налоксону:

• якщо Ви літня людина або маєте ослаблений стан (слабкість),
• якщо Ви страждаєте на паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), спричинений опіоїдами,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви маєте легке захворювання печінки,
• якщо Ви маєте важке захворювання легень (наприклад, зниження здатності до дихання),
• якщо Ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апнея сну),
• якщо Ви страждаєте на мікседему (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, охолодженням та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо Ваша щитовидна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),
• якщо Ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо Ви страждаєте на психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у Вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у Вас спостерігається аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельіріум тременс,
• якщо у Вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
• якщо у Вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у Вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад: лікарські засоби, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо Ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від відчуття нестачі повітря, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви коли-небудь страждали на будь-яке з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях шлунково-кишкових та тазових раків.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який можливо поширюється на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані із запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Якщо у Вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо Вас це турбує, зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксикодоном/налоксоном Ви можете відчувати симптоми абстиненції, наприклад: тривожність, приступи пітливості, біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо Ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, зниження фертильності або зниження статевого бажання, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень Ваших гормонів.

Хірургічне втручання

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що Ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном Сандоз.

Довготривале лікування

Можливо, якщо Ви довго приймаєте оксикодон/налоксон Сандоз, Ви можете відчути толерантність. Це означає, що Вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного знеболення. Тривале застосування оксикодону/налоксону Сандоз також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо Вам більше не потрібне лікування, Вам слід поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з лікарем.

Толерантність, залежність та звикання

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має такі самі властивості зловживання, що й інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні засоби). Може викликати психологічну залежність. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі зловживання алкоголем, наркотиками чи ліками.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку слід ковтати цілком, її не можна ділити, розламувати, жувати чи подрібнювати.

Ділення, розламування, жування чи подрібнення таблеток може призвести до всмоктування летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, ніж потрібно»).

Ніколи не слід зловживати оксикодон/налоксоном, особливо якщо у вас залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін чи метадон, можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодон/налоксону, оскільки він містить активну речовину налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не слід розчиняти ці таблетки для ін'єкцій (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (гранульома легені). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки, включаючи смерть.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися, коли таблетка проходила через шлунок і кишечник, і почали діяти в організмі.

Допінг

Застосування цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату при антидопінгових перевірках. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти та підлітки

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не підтверджені у дітей та підлітків. Тому його не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи, можливо, зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних ліків, таких як бензодіазепіни чи пов’язані з ними препарати (ліки, що можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзів чи членів родини про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Деякі приклади ліків, що можуть впливати на функцію мозку:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні ліки, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення чи нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотики),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флуваоксину, пароксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, підвищений потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), швидкість згортання крові може збільшитися або зменшитися,

• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),

• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),

• певний тип ліків для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір),

• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунку чи кислотності),

• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),

• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),

• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом).

• рослинний засіб під назвою Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum),

• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Прийом Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодон/налоксону може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних явищ, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодон/налоксону.

Вам слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодон/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу, наскільки це можливо. Якщо його застосовують протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодон/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, особливо якщо мати отримує кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо стосується початку лікування цим лікарським засобом, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього лікарського засобу.

Оксикодон/налоксон пов’язаний із сонливістю та епізодами раптової засипання. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо це трапляється, повідомте свого лікаря.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим лікарським засобом.

Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Оксикодон/налоксон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, зазвичай рекомендована доза:

Для лікування болю

Дорослі

Зазвичай початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону ви повинні приймати щодня, а також як розділити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінюєте оксикодон/налоксон іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, ваша кишкова функція погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. У цьому випадку оксикодон/налоксон не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Похилий вік

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

• Приймайте оксикодон/налоксон зі склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілу, не поділяти, не розламувати, не жувати і не розтирати.

• Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням незалежно від прийому їжі.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блістер з відкриванням:]

Як вийняти таблетки з блистерів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозовий блистер, стійкий до дітей.

Не тисніть таблетки крізь фольгу блистера.

Виймайте таблетки, як показано нижче:

1. Згинайте ячейку по пунктирній лінії.

1. Відокреміть одну плівку блистера по лініях перфорації.

1. Обережно відірвіть плівку від кута.

Вийміть таблетку.

[Блистер з натисканням:]

Як вийняти таблетки з блистерів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозовий блистер, стійкий до дітей.

Щоб вийняти таблетку, натисніть на неї крізь підсилену фольгу блистера.

Тривалість лікування

Зазвичай ви не повинні приймати оксикодон/налоксон довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте оксикодон/налоксон, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потребуєте цього лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниженого м'язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

У тяжких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Сандоз

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте звичайний режим.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше, ніж раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/налоксоном Сандоз

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, ви повинні поступово зменшити добову дозу після обговорення з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче важливих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• труднощі заснути, втому або слабкість,
• почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість,
• приливи гарячого повітря,
• біль у животі, запори, діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, нездужання, метеоризм,
• свербіж шкіри, шкірні реакції, підвищене потовиділення,
• незвичайне почуття слабкості.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• алергічні/гіперчутливі реакції,
• зниження сексуального бажання,
• нервозність, дивні думки, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, хвилювання,
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення смаку, порушення мовлення, запаморочення, тремтіння, втрата енергії,
• порушення зору,
• почуття тиску в грудях, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску,
• труднощі з диханням, риніт, кашель,
• розпухлість живота,
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка,
• м’язові спазми, м’язові скорочення, біль у м’язах,
• підвищена потреба в сечовипусканні,
• симптоми абстиненції, такі як збудження,
• біль у грудях,
• озноб, загальне нездужання, біль, спрага,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• втрата ваги,
• травми внаслідок нещасних випадків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень,
• залежність від препарату,
• позіхання,
• порушення зубів,
• набір ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, сильна сонливість,
• поверхневе дихання,
• буркіт у животі,
• труднощі з сечовипусканням,
• еректильна дисфункція,
• проблеми з диханням під час сну (синдром обструктивної апнеї під час сну).

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, спазми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад: депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності,
• ікота,
• труднощі з сечовипусканням.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• дегідратація,
• збудження, порушення сприйняття (наприклад: галюцинації, відчуття нереальності),
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохідні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• проблеми зі слухом,
• розширення кровоносних судин,
• порушення голосу (дисфонія),
• труднощі з ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус), афтозні виразки, подразнені ясна,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок,
• набряк через затримку води, толерантність до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб)

• інфекції, такі як герпес рота або герпес (який може спричинити висип навколо рота або в області статевих органів),
• підвищення апетиту,
• чорний стілець (ніби дьоготь), кровотеча з ясен,
• сверблячий висип (крапивниця).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• загальні гострі алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• підвищення чутливості до болю,
• карієс,
• проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструацій,
• синдром абстиненції у новонароджених.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Сандоз

Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксидокодону (еквівалентно 4,5 мг оксидокодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,74 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу

Повідон К30

Лаурилсульфат натрію

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Спирт полівініловий

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 3350

Тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням, біла, кругла, двоопукла, діаметром 4,7 мм та товщиною 2,9–3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Сандоз доступний у вигляді однодозових блистерів, стійких до дитячого відкривання, з перфорацією, які відкриваються натиском або відшаруванням, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 10x1 (виробнича упаковка для лікарень), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням, або

у вигляді блистерів, стійких до дитячого відкривання, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 28, 56 та 84 таблетки з подовженим вивільненням, або у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE) з гвинтовою кришкою, стійкою до дитячого відкривання, що містять 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Шопфгайм

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Словаччина: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Словенія: Oksikodon/nalokson Lek 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Великобританія: Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Фінляндія: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti

Ірландія: Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets

Італія: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Чеська Республіка: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter

Норвегія: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett

Ісландія: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatöflur

Польща: Xanconalon

Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/