Oksykodon/nalokson Sandoz 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem LPG

chlorek oksykodonu/chlorek naloksenu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodone/Naloxone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodone/Naloxone Sandoz
3. Jak stosować Oxicodone/Naloxone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodone/Naloxone Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego służy

Oxicodona/Naloxona Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oxicodona/Naloxona Sandoz została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio kontrolować wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Dodanie chlorowodorku naloksonu ma na celu zapobieganie zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Sandoz zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksonu i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Oxicodona/Naloxona Sandoz, chlorowodorkiem naloksonu, który ma zapobiegać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Sandoz

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na hydrochloran oksykodonu, hydrochloran naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak oddychanie wolniejsze lub słabsze niż normalnie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej części serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ zastójowy) niepowodowaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodonu/naloksonu:

• jeśli jesteś starszym lub osłabionym (słabym) pacjentem,
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ zastójowy) wywołaną przez opioidy,
• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną zdolność oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silny senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, wpływającym na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychozę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje niepoddany powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli cierpiałeś wcześniej na choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych), np. lekami zawierającymi tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasem nagle zapadasz w drzemkę.

Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności z zaśnięciem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na któreś z tych schorzeń w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli pojawią się one podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelita w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po tym okresie 3–5 dni lub jeśli się tym niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np.: niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, możesz wymagać specjalnej kontroli ze strony lekarza.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy konieczności stosowania wysokich dawek przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długim stosowaniu oksykodonu/naloksonu rozwinie się tolerancja. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencji, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować tego leczenia, należy stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną, po konsultacji z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości wykorzystywania do nadużyć jak inne silne opioidy (silne środki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających hydrochloran oksykodonu należy unikać u pacjentów, u których występują lub wystąpiły wcześniej przypadki nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Te tabletki nie są leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.

Dzielenie, łamanie, żucie lub mielenie tabletek może prowadzić do wchłonięcia śmiertelnej dawki hydrochloranu oksykodonu (zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmie więcej Oksykodonu/Naloksonu Sandoz niż powinien”).

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksonu, szczególnie jeśli cierpi się na uzależnienie od narkotyków. Jeśli jest się uzależnionym od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużywania oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy też nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie lokalnych tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Może się zdarzyć, że zobaczysz resztki tabletki w stolcu. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały uwolnione wcześniej, gdy tabletka przechodziła przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie tego leku jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Wspólne stosowanie hydrochloranu oksykodonu/hydrochloranu naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki, które mogą wpływać na funkcje mózgu – zobacz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu wspólne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz zdecyduje się przepisać oksykodon/hydrochloran naloksonu w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania wspólnej terapii.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje się, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków, które mogą wpływać na funkcje mózgu, to:

• inne silne środki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub środki przeciwwymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwhalucynogenne),
• leki rozkurczające mięśnie,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli przyjmuje się te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie szybkości krzepnięcia,

• makrolidowe antybiotyki (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),

• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),

• określony typ leków stosowanych w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir),

• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i przeszczepach),

• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych),

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek).

• zioło zwane dziurawcem (znanym również jako Hypericum perforatum),

• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz z żywnością, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, można odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie przerwane podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/nalokson może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson był kojarzony z sennością i nagłymi napadami snu. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy można kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Oksykodon/Nalokson Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oxicodona/Naloksona Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oksykodon/nalokson to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwykle wynosi:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oksykodonu/naloksonu powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawki. Dawkę dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oksykodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać więcej chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz oksykodon/nalokson innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oksykodonu/naloksonu, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/nalokson nie jest wtedy odpowiedni. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie oksykodonu/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wiek zaawansowany

Ogólnie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować oksykodonu/naloksonu (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oxicodona/Naloksona Sandoz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób stosowania

Droga doustna.

• Przyjmuj oksykodon/nalokson z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, kruszyć, żuć ani mielić.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj oksykodon/nalokson co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

[Opakowanie blisterowe zabezpieczone przed dziećmi:]

Jak wyjąć tabletki z blisterów zabezpieczonych przed dziećmi

Tabletki są opakowane w jednodawkowe blisterowe opakowania zabezpieczone przed dziećmi.

Nie wyciskaj tabletek przez folię blistera.

Wyjmij tabletki zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Zgiąć komórkę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddzielić jedną folię blistera wzdłuż linii perforacji.

1. Ostrożnie odciągnąć folię z narożnika.

Wyjąć tabletkę.

[Opakowanie blisterowe do wciskania:]

Jak wyjąć tabletki z blisterów zabezpieczonych przed dziećmi

Tabletki są opakowane w jednodawkowe blisterowe opakowanie zabezpieczone przed dziećmi.

Aby wyjąć tabletkę, naciśnij na nią przez wzmocnioną folię blistera.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować oksykodonu/naloksonu dłużej niż to konieczne. Jeśli oksykodon/nalokson jest stosowany przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest potrzebny.

Jeśli przyjąłeś więcej Oxicodona/Naloksona Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię),
• zmniejszenie częstości akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oxicodona/Naloksona Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć oksykodon/nalokson lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij pominiętą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Postaraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu częściej niż co 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloksona Sandoz

Nie przerywaj leczenia oksykodonem/naloksonem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napadowe pocenie się i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych ważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie,
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się w głowie”, ból głowy, senność,
• napływy gorąca,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, uczucie choroby, dyskomfort, wzdęcia,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, nadmierna potliwość,
• uczucie nietypowego osłabienia.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne,
• obniżenie popędu seksualnego,
• niepokój, dziwne myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie,
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii,
• zaburzenia wzroku,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już występuje choroba wieńcowa, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, katar, kaszel,
• wzdęcia brzucha,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni,
• zwiększone przymusowe pragnienie oddania moczu,
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból, pragnienie,
• obrzęki rąk, kostek lub stóp,
• utrata masy ciała,
• urazy spowodowane wypadkami.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia stomatologiczne,
• przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja,
• mrowienie, silna senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności z oddawaniem moczu,
• dysfunkcja erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• niepokój,
• trudności z oddawaniem moczu.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności słuchowe,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności w połykaniu,
• stan, w którym jelita przestają prawidłowo funkcjonować (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnione dziąsła,
• suchość skóry,
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka ustna lub opryszczek (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• stolce czarne (przypominające smołę), krwawienie z dziąseł,
• swędzące wysypki (koprzyca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z odpływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak okresów miesięcznych,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxicodona/Naloxona Sandoz

Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorotku oksykodonu (równoważne 4,5 mg oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodorotku naloksonu (jako 2,74 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu, równoważne 2,25 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Octan poliwinylowy
Povidon K30
Dwudodecylosiarczan sodu
Bezwodny krzemionka koloidalna
Celuloza mikrokryształowa
Stearyna magnezu

Powłoka tabletki:

Alkohol poliwinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 4,7 mm i grubości 2,9–3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Sandoz dostępna jest w formie jednodawkowych, odpornych na dzieci, perforowanych blisterów z folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub
blisterów odpornych na dzieci z folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub
w butelkach z tworzywa HDPE z dzieciorobocznym zamkiem śrubowym zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg
D-79650 Schopfheim
Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg
Słowenia: Oksikodon/nalokson Lek 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Zjednoczone Królestwo: Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Finlandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
Irlandia: Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Republika Czeska: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg
Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter
Norwegia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
Islandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatöflur
Polska: Xanconalon
Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/