Oxicodone/naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxicodone/Naloxone Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Sandoz e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Sandoz è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Lenimento del dolore

Le è stata prescritta oxicodona/naloxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxona per contrastare la stitichezza.

Come funzionano queste compresse per il lenimento del dolore

Oxicodona/Naloxona Sandoz contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di oxicodona/naloxona ed è un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Sandoz, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad es.: stitichezza) è un effetto collaterale comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz:

• se è allergico all’idrocloruro di ossicodone, all’idrocloruro di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi respiratori, come respiro più lento o debole del normale (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se ha una condizione chiamata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore dovuto all’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad es.: a causa di BPCO, vedi sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se ha un ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
• se ha problemi al fegato da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ossicodone/naloxone:

• se è un paziente anziano o debilitato,
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se ha problemi ai reni,
• se ha un lieve disturbo epatico,
• se ha una grave malattia polmonare (ad es.: riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni del respiro durante la notte, che può causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, freddo e gonfiore, che interessa il viso e le estremità),
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
• se ha una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
• se ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• se ha una precedente malattia cardiovascolare,
• se ha subito un trauma cranio-encefalico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta anche ricevendo un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o infezioni batteriche), ad es.: medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
• se si sente sonnolento o se a volte si addormenta improvvisamente.

Questo medicinale può causare problemi respiratori durante il sonno. Tali problemi possono includere pause nel respiro durante il sonno, svegliarsi per mancanza di respiro, difficoltà ad addormentarsi o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il medico se in passato ha avuto una di queste malattie. Informi anche il medico se sviluppa una di queste condizioni durante il trattamento con ossicodone/naloxone.

L’effetto più grave della sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche una diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Se sviluppa una diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni o se la preoccupa, contatti il medico.

Se in precedenza stava assumendo un altro oppioide, potrebbe sperimentare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad es.: irrequietezza, sudorazione intensa e dolore muscolare. Se avverte uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, consulti il medico affinché possa monitorare i suoi livelli ormonali.

Intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza ossicodone/naloxone per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di una dose superiore per ottenere il sollievo dal dolore desiderato. L’uso prolungato di ossicodone/naloxone può anche causare dipendenza fisica. Possono apparire sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (irrequietezza, sudorazione intensa, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, consultando il medico.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone non associato ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analogici potenti). Può creare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati nei pazienti che presentano o hanno presentato in passato storia di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Uso improprio di Oxicodona/Naloxona Sandoz

Questi compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa, spezzata, masticata né frantumata.

Dividere, spezzare, masticare o frantumare le compresse può portare all’assorbimento di una dose letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se prende più Oxicodona/Naloxona Sandoz di quanto deve”).

Non deve mai abusare di oxicodona/naloxona, soprattutto se soffre di dipendenza da sostanze. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi di astinenza gravi se abusa di oxicodona/naloxona, poiché contiene il principio attivo naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Inoltre, non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es. in un vaso sanguigno). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Potrebbe notare residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché le sostanze attive (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono state rilasciate precedentemente mentre la compressa attraversava lo stomaco e l’intestino ed hanno iniziato a fare effetto nel suo organismo.

Doping

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di questo medicinale come doping può mettere a rischio la salute.

Bambini e adolescenti

Oxicodona/naloxona non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Oxicodona/Naloxona Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxona e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi (medicinali che possono influenzare la funzione cerebrale, vedere di seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive oxicodona/cloridrato di naloxona insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente i dosaggi raccomandati dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Alcuni esempi di medicinali che possono influenzare la funzione cerebrale sono:

• altri analgesici potenti (oppioidi),
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalin,
• sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi, comprese benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie, delle vertigini o delle nausee (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici),
• miorilassanti,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe verificarsi un aumento o una diminuzione della velocità di coagulazione,

• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),

• agenti antimicotici di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),

• un tipo specifico di medicinale usato per il trattamento dell’HIV (inibitori della proteasi, come ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),

• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità),

• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),

• carbamazepina (usata per il trattamento di crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose),

• fenitoina (usata per il trattamento di crisi o convulsioni),

• una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),

• chinidina (un medicinale per il trattamento delle aritmie).

Assunzione di Oxicodona/Naloxona Sandoz con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di oxicodona/naloxona può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di oxicodona/naloxona.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di oxicodona/naloxona.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di questo medicinale sarà evitato nella misura del possibile. Se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).

Allattamento

L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con oxicodona/naloxona. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, soprattutto se la madre riceve più dosi di questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Oxicodona/naloxona può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale, dopo un aumento del dosaggio o dopo un passaggio da un altro trattamento. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta stabilizzato il dosaggio di questo medicinale.

Oxicodona/naloxona è stata associata a sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, informi il medico.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Oxicodona/Naloxona Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxidona/Naloxona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Oxicodona/naloxona è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone/5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il suo medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose del mattino e quella della sera. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per ottenere il sollievo dal dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di ossicodone/naloxone può essere più alta.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può essere compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente la dose di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce ossicodone/naloxone con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di ossicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Ossicodone/naloxone non è adatto in questo caso. Consulti il suo medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di ossicodone/naloxona sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Età avanzata

In generale, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere ossicodone/naloxona (vedere anche la sezione 2 "Non prenda Ossicodone/Naloxona Sandoz" e "Avvertenze e precauzioni").

Modalità di somministrazione

Per via orale.

• Assuma ossicodone/naloxona con un bicchiere d'acqua.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa, rotta, masticata o schiacciata.

• Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

Assuma ossicodone/naloxona ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad es.: alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

[Blister pelabile:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Non spinga le compresse attraverso la pellicola del blister.

Estrarre le compresse come indicato di seguito:

1. Pieghi la cavità lungo la linea perforata.

1. Separi un blister lungo le linee di perforazione.

1. Stacchi con attenzione la pellicola a partire dall'angolo.

Estragga la compressa.

[Blister a pressione:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Per estrarre la compressa, prema la compressa attraverso la pellicola rinforzata del blister.

Durata del trattamento

In generale, non dovrebbe assumere ossicodone/naloxona per un periodo superiore a quello necessario. Se assume ossicodone/naloxona per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se ha assunto più Ossicodone/Naloxona Sandoz del dovuto

Se ha assunto più cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causare:

• restringimento delle pupille,
• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
• sonnolenza fino alla perdita di coscienza,
• tono muscolare ridotto (ipotonia),
• riduzione della frequenza cardiaca e
• calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Si deve evitare qualsiasi situazione che richieda un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se ha dimenticato di prendere Ossicodone/Naloxona Sandoz

Se dimentica di assumere ossicodone/naloxona o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla prossima dose prevista: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione.
• Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose prevista: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma ossicodone/naloxona più di una volta in un intervallo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ossicodone/Naloxona Sandoz

Non interrompa il trattamento con ossicodone/naloxona senza averne prima parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione o perdita dell’appetito,
• difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza,
• sensazione di vertigine o di giramento, mal di testa, sonnolenza,
• vampate di calore,
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, indigestione, malessere, nausea, disturbi gastrointestinali, flatulenza,
• prurito cutaneo, reazioni cutanee, aumento della sudorazione,
• sensazione insolita di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche,
• riduzione del desiderio sessuale,
• irrequietezza, pensieri insoliti, ansia, confusione, depressione, nervosismo,
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore, perdita di energia,
• disturbi della vista,
• sensazione di oppressione al torace, soprattutto se già affetti da malattia coronarica, palpitazioni,
• abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa,
• difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse,
• gonfiore addominale,
• aumento degli enzimi epatici, colica biliare,
• crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare,
• aumento dell’impulso urgente a urinare,
• sintomi di astinenza come agitazione,
• dolore toracico,
• brividi, sensazione di malessere generale, dolore, sete,
• gonfiore di mani, caviglie o piedi,
• perdita di peso,
• lesioni da incidenti.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca,
• dipendenza dal medicinale,
• sbadigli,
• alterazioni dentali,
• aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• euforia, allucinazioni, incubi, aggressività,
• formicolio, sonnolenza intensa,
• respirazione superficiale,
• eruttazioni,
• difficoltà a urinare,
• disfunzione erettile,
• problemi respiratori durante il sonno (sindrome delle apnee notturne).

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati diversi da quelli sopra indicati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (ad es.: depressione, sensazione di euforia estrema), diminuzione dell’attività, aumento dell’attività,
• singhiozzo,
• difficoltà a urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione,
• agitazione, disturbi della percezione (ad es.: allucinazioni, derealizzazione),
• difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni della coordinazione,
• problemi uditivi,
• dilatazione dei vasi sanguigni,
• alterazioni della voce (disfonia),
• difficoltà a deglutire,
• condizione in cui l’intestino smette di funzionare correttamente (ileo), ulcere orali, gengive irritate,
• secchezza della pelle,
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni come herpes orale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale),
• aumento dell’appetito,
• feci nere (aspetto catramoso), sanguinamento gengivale,
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche),
• aumento della sensibilità al dolore,
• carie dentaria,
• problemi al flusso della bile, un disturbo che interessa una valvola nell’intestino e può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi),
• assenza di mestruazioni,
• sindrome da astinenza nel neonato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, flacone o blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Scadenza dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Sandoz

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di cloridrato di naloxone (come 2,74 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Acetato di polivinile
Povidone K30
Lauroilsolfato di sodio
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Alcool di polivinile
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talc

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato bianca, rotonda, biconvessa con un diametro di 4,7 mm e uno spessore di 2,9-3,9 mm.

Oxicodona/Naloxona Sandoz è disponibile in blister monodose forati, resistenti ai bambini, a pressione o pelabili, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 10x1 (confezione ospedaliera), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato oppure

in blister resistenti ai bambini, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 28, 56 e 84 compresse a rilascio prolungato oppure in flaconi HDPE con tappo a prova di bambino contenenti 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg
D-79650 Schopfheim
Germania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Slovacchia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg
Slovenia: Oksikodon/nalokson Lek 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Regno Unito: Doneloxon 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Finlandia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
Irlanda: Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Italia: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Repubblica Ceca: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg
Svezia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter
Norvegia: Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
Islanda: Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatöflur
Polonia: Xanconalon
Portogallo: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/