Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Сандоз 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не фигурируют в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение действующих веществ в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество Оксикодон/налоксон Сандоз — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например: запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Сандоз

Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются проблемы с дыханием, такие как замедленное или более слабое дыхание, чем ожидается (респираторная депрессия),
• если у Вас тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ),
• если у Вас заболевание, называемое легочное сердце (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правой стороны сердца из-за повышения давления в сосудах легких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у Вас тяжелая бронхиальная астма,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема оксикодон/налоксон:

• если Вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются проблемы с почками,
• если у Вас имеется легкое нарушение функции печени,
• если у Вас тяжелое заболевание легких (например: снижение способности дышать),
• если у Вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
• если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, чувством холода и отечностью кожи лица и конечностей),
• если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз),
• если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у Вас психическое заболевание, сопровождающееся (частичной) потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами),
• если у Вас имеются проблемы, связанные с желчными камнями,
• если у Вас имеется аномальное увеличение простаты (гипертрофия простаты),
• если у Вас алкоголизм или делирий тременс,
• если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
• если у Вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например: препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если Вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Данный препарат может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите своему врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодон/налоксон.

Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и т.п.

Сообщите врачу, если у Вас рак, сопровождающийся перитонеальными метастазами или начальной кишечной непроходимостью на поздних стадиях желудочно-кишечных и тазовых опухолей.

Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнет сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Если у Вас возникла сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, свяжитесь с врачом.

Если ранее Вы принимали другой опиоид, у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции вскоре после начала лечения оксикодон/налоксон, например: беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении этих симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если Вы замечаете стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенцию, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что Вы принимаете оксикодон/налоксон Сандоз.

Длительное лечение

При длительном применении оксикодон/налоксон Сандоз возможно развитие толерантности. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Длительный прием оксикодон/налоксон Сандоз также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если необходимость в лечении отпадет, дозу следует постепенно снижать, предварительно проконсультировавшись с врачом.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Психическая зависимость

Активное вещество оксикодона гидрохлорид в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильнодействующие опиоиды (сильные анальгетики). Может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие оксикодона гидрохлорид, следует избегать у пациентов, у которых в анамнезе имеется или ранее наблюдалось злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Сандоз

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не разжёвывать и не измельчать.

Деление, разламывание, разжёвывание или измельчение таблеток может привести к всасыванию смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы примете больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следует»).

Никогда не следует злоупотреблять Оксикодон/налоксон Сандоз, особенно при наличии зависимости от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании Оксикодон/налоксон Сандоз могут возникнуть тяжёлые симптомы отмены, поскольку препарат содержит активное вещество налоксон. Также могут усугубиться уже имеющиеся симптомы отмены.

Также никогда не следует растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать разрушение окружающих тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь: активные вещества (оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид) уже высвободились при прохождении таблетки через желудок и кишечник и начали действовать в организме.

Допинг

Применение этого лекарственного средства может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование препарата в качестве допинга может угрожать здоровью.

Дети и подростки

Оксикодон/налоксон Сандоз не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не подтверждены. Поэтому применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение оксикодона гидрохлорида/налоксона гидрохлорида и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопряжённые с ними средства (препараты, влияющие на функцию мозга, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Оксикодон/налоксон Сандоз одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры лекарственных средств, которые могут влиять на функцию мозга:

• другие сильные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или нервных расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, действие таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,

• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),

• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),

• определённый тип препаратов, применяемых для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),

• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги),

• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),

• карбамазепин (применяется при лечении приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),

• фенитоин (применяется при лечении приступов или судорог),

• лекарственное растение зверобой (известное также как Hypericum perforatum),

• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Применение Оксикодон/налоксон Сандоз вместе с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма Оксикодон/налоксон Сандоз может вызвать усиление сонливости или увеличить риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма Оксикодон/налоксон Сандоз.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приёма Оксикодон/налоксон Сандоз.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности оксикодона гидрохлорид может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если оксикодона гидрохлорид применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Оксикодон/налоксон Сандоз. Оксикодона гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксона гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Оксикодон/налоксон Сандоз может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарственного средства. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксикодон/налоксон Сандоз связан с развитием сонливости и внезапного засыпания. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. В этом случае необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пролонгированным высвобождением, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Если только ваш врач не указал иное, обычная доза следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу оксикодона/налоксона вы должны принимать ежедневно, а также как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может ослабевать, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените оксикодон/налоксон на другой опиоидный анальгетик, вероятно, ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон в этом случае не подходит. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени приём оксикодона/налоксона противопоказан (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте оксикодон/налоксон с полным стаканом воды.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не жевать и не разминать.

• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например: в 8 утра и в 8 вечера).

[Блистер с отрывом:]

Как извлечь таблетки из блистеров, устойчивых к детям

Таблетки упакованы в однодозные блистеры, устойчивые к детям.

Не надавливайте таблетки сквозь плёнку блистера.

Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку по перфорированной линии.

1. Отделите одну часть блистера по линиям перфорации.

1. Осторожно отогните плёнку от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с продавливанием:]

Как извлечь таблетки из блистеров, устойчивых к детям

Таблетки упакованы в однодозные блистеры, устойчивые к детям.

Чтобы извлечь таблетку, продавите её сквозь укреплённую плёнку блистера.

Продолжительность лечения

Как правило, вы не должны принимать оксикодон/налоксон дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете оксикодон/налоксон длительное время, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в продолжении терапии.

Если вы приняли больше, чем нужно, Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• урежение сердцебиения,
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в отдельных случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспорта.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы забыли принять оксикодон/налоксон или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующей обычной дозы остаётся 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующей обычной дозы остаётся менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Оксикодон/налоксон Сандоз

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание, и что следует делать при их появлении

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из перечисленных ниже серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших лечение от боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение или потеря аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• ощущение головокружения или «вращения всего вокруг», головная боль, сонливость,
• приливы жара,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, повышенное потоотделение,
• необычное ощущение слабости.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические/гиперчувствительные реакции,
• снижение полового влечения,
• беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность,
• эпилептические припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии,
• нарушение зрения,
• ощущение сдавления в груди (особенно при наличии заболеваний коронарных артерий), сердцебиение,
• снижение артериального давления, повышение артериального давления,
• затруднённое дыхание, ринорея, кашель,
• вздутие живота,
• повышение активности печеночных ферментов, желчные колики,
• мышечные судороги, мышечные сокращения, боль в мышцах,
• усиленное мочеиспускание,
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение,
• боль в груди,
• озноб, общее недомогание, боль, жажда,
• отёк рук, лодыжек или стоп,
• потеря массы тела,
• травмы вследствие несчастных случаев.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• учащение сердцебиения,
• лекарственная зависимость,
• частое зевание,
• стоматологические нарушения,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность,
• покалывание, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• затруднения при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция,
• нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне).

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушение настроения и изменения личности (например: депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности,
• икота,
• затруднения при мочеиспускании.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• возбуждение, нарушения восприятия (например: галлюцинации, дереализация),
• трудности с концентрацией внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушения координации,
• слуховые нарушения,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• затруднение при глотании,
• состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус), язвы во рту, раздражение дёсен,
• сухость кожи,
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или на менструальный цикл у женщин,
• отёк вследствие задержки жидкости, развитие толерантности к препарату.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• инфекции, такие как герпес рта или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий),
• повышение аппетита,
• чёрный стул (похожий на дёготь), кровоточивость дёсен,
• зудящая сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность к боли,
• кариес,
• нарушения оттока желчи, заболевание, затрагивающее клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром отмены у новорождённого.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оксикодон/налоксон Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после обозначения CAD/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Сандоз

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 2,25 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

• Ацетат поливинила
• Повидон K30
• Лаурилсульфат натрия
• Кремнезём коллоидный безводный
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Стеарат магния

Покрытие таблетки:

• Спирт поливиниловый
• Диоксид титана (Е171)
• Макрогол 3350
• Тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением, белая, круглая, двояковыпуклая, диаметром 4,7 мм, толщиной от 2,9 до 3,9 мм.

Оксикодон/налоксон Сандоз выпускается в виде однодозовых контурных ячеистых упаковок, устойчивых к вскрытию детьми, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 10×1 (упаковка для стационаров), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 и 100×1 таблеток с пролонгированным высвобождением, или
в виде блистеров, устойчивых к вскрытию детьми, алюминий/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 28, 56 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением, или
в флаконах из ПЭВД с винтовой крышкой, устойчивой к вскрытию детьми, содержащих 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg
D-79650 Schopfheim
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Германия: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl HEXAL 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия
Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 мг/2,5 мг
Словения: Oksikodon/nalokson Lek 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Великобритания: Doneloxon 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Финляндия: Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия
Ирландия: Dancex SR Plus 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 мг/2,5 мг
Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия
Норвегия: Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки пролонгированного действия
Исландия: Tanonalla 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Польша: Xanconalon
Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/