Оксикодон/налоксон Сандоз 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Сандоз 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Сандоз — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначаються тільки для дорослих.

Знеболення

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Оксикодон/налоксон Сандоз містить як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і є потужним знеболювальним засобом із групи опіоїдів.

Друга активна речовина в Оксикодон/налоксон Сандоз — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад: запори) — це типовий побічний ефект від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/налоксон Сандоз

Не приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо маєте проблеми з диханням, такі як повільне або слабке дихання (респіраторна депресія),
• якщо страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо страждаєте на стан, який називається легеневе серце. Цей стан полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо страждаєте на тяжку бронхіальну астму,
• якщо страждаєте на паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), що не викликаний опіоїдами,
• якщо маєте захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Сандоз:

• якщо Ви літня або ослаблена особа,
• якщо страждаєте на паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), викликаний опіоїдами,
• якщо маєте проблеми з нирками,
• якщо маєте легке захворювання печінки,
• якщо маєте тяжке захворювання легень (наприклад: зниження здатності до дихання),
• якщо страждаєте на захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо маєте мікседему (захворювання щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо Ваша щитовидна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),
• якщо Ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо маєте психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) розуміння реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо маєте проблеми, пов’язані з камінням у жовчному міхурі,
• якщо маєте аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо страждаєте на алкоголізм або дилірій тременс,
• якщо маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо маєте високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо маєте попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо одночасно отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад: ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо Ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання через задих, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зв’яжіться з лікарем. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас коли-небудь були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться будь-які з цих станів під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це може також призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях злоякісних пухлин травного тракту та тазу.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Якщо у Вас виникне сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо Ви хвилюєтеся, зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви раніше отримували інший опіоїд, після початку лікування оксикодоном/налоксоном Ви можете відчувати симптоми абстиненції, наприклад: тривожність, приступи пітливості, біль у м’язах. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, Вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо Ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, проблеми з фертильністю або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень Ваших гормонів.

Хірургічне втручання

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що Ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Тривале лікування

Можливо, якщо Ви довго використовуєте оксикодон/налоксон, Ви можете розвинути толерантність. Це означає, що Вам знадобиться більша доза для досягнення бажаного знеболення. Тривале використання оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо Вам більше не потрібне лікування, дозу слід знижувати поступово, проконсультувавшись з лікарем.

Толерантність, залежність та звикання

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, що застосовується окремо, має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні засоби). Може викликати психологічну залежність. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із наявними або минулими випадками зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне застосування Оксикодону/налоксону Сандоз

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому відмови.

Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3 «Спосіб застосування»).

Розламування, жування або подрібнення таблеток з подовженим вивільненням може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Сандоз, ніж потрібно»).

Ніколи не слід зловживати оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, можуть виникнути серйозні симптоми відмови при неправильному застосуванні оксикодону/налоксону, оскільки цей засіб містить активну речовину налоксон. Можуть погіршитися вже існуючі симптоми відмови.

Також ніколи не слід розчиняти ці таблетки для ін'єкцій (наприклад, у кровоносну судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки, навіть призвести до смерті.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися під час проходження таблетки через шлунок і кишечник і почали діяти в організмі.

Допінг

Застосування цього лікарського засобу може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти та підлітки

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не доведені у дітей та підлітків. Тому його застосування не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/налоксон Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Спільне застосування гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (ліки, що можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Деякі приклади лікарських засобів, що можуть впливати на функцію мозку:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гінотики, транквілізатори),
• ліки для лікування депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотичні),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути такі симптоми, як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом із іншими ліками, ефект цих таблеток або інших зазначених нижче ліків може змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби групи -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний тип ліків для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунку або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відому як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Застосування Оксикодону/налоксону Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми відмови. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

• Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в материнське молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в материнське молоко. Тому не можна виключити ризик для годуючої дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після того, як доза цього лікарського засобу стає стабільною.

Оксикодон/налоксон пов’язаний із сонливістю та епізодами раптової засинання. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікареві.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування цим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не вказав інше, зазвичай рекомендована доза:

Для лікування болю

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить добову дозу оксикодону/налоксону, яку ви повинні приймати, і як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните оксикодон/налоксон іншим опіоїдним знеболювальним засобом, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб короткодіючої дії. У цьому випадку оксикодон/налоксон не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Похилий вік

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня тяжкості або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або важке порушення функції печінки, ви не повинні приймати оксикодон/налоксон (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

• Приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз із склянкою води.
• Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку не слід ламати, жувати або розтирати.
• Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або натще.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад: о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блистер з відкриванням:]

Як вийняти таблетки з блистерів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозові блистери, стійкі до дітей.

Не натискайте таблетки крізь фольгу блистера.

Виймайте таблетки, як показано нижче:

1. Згинайте ячейку по пунктирній лінії.

1. Відокремте одну частину блистера по пунктирних лініях.

1. Обережно відірвіть фольгу з кута.

Вийміть таблетку.

[Блистер з натисканням:]

Як вийняти таблетки з блистерів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозові блистери, стійкі до дітей.

Щоб вийняти таблетку, натисніть на неї крізь підсилену фольгу блистера.

Тривалість лікування

Зазвичай не слід приймати оксикодон/налоксон довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон тривалий час, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи досі потрібне вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Оксикодон/налоксон Сандоз

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Сандоз

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Якщо до наступної звичної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.
• Якщо до наступної звичної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Постарайтеся повернутися до звичного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше, ніж раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Оксикодон/налоксон Сандоз

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, добову дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть

Якщо у вас вже виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• труднощі заснути, втому або слабкість,
• почуття запаморочення або обертовання навколо себе, головний біль, сонливість,
• приливи гарячого повітря,
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, нудоту, неприємні відчуття, метеоризм,
• свербіж шкіри, шкірні реакції, підвищене потовиділення,
• незвичайне почуття слабкості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічні реакції/реакції гіперчутливості,
• зниження статевого потягу,
• тривожність, дивні думки, занепокоєння, сплутаність свідомості, депресія, нервозність,
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, зміна смаку, порушення мовлення, непритомність, тремтіння, втрата енергії,
• порушення зору,
• почуття тиску в грудях, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску,
• труднощі з диханням, риніт, кашель,
• розширення живота,
• підвищення активності печінкових ферментів, жовчна коліка,
• судоми м’язів, м’язові скорочення, біль у м’язах,
• підвищена потреба в сечовипусканні,
• симптоми абстиненції, такі як збудження,
• біль у грудях,
• озноб, загальне погане самопочуття, біль, спрага,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• втрата ваги,
• травми внаслідок нещасних випадків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• прискорення серцевого ритму,
• залежність від препарату,
• позіхання,
• порушення зубів,
• збільшення ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ейфорія, галюцинації, погані сни, агресія,
• поколювання, сильна сонливість,
• поверхневе дихання,
• відрижка,
• труднощі з сечовипусканням,
• еректильна дисфункція,
• проблеми з диханням під час сну (синдром обструктивної апнеї під час сну).

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від наведених вище:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зміни настрою та особистості (наприклад: депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності,
• ікота,
• труднощі з сечовипусканням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• дегідратація,
• збудження, порушення сприйняття (наприклад: галюцинації, відчуття нереальності),
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• проблеми зі слухом,
• розширення кровоносних судин,
• зміни голосу (дисфонія),
• труднощі з ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус), афтозні виразки, подразнені ясеня,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок,
• набряки через затримку води, толерантність до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• інфекції, такі як герпес ротової порожнини або герпес (що може спричиняти везикули навколо рота або у генітальній зоні),
• підвищення апетиту,
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча із ясен,
• свербляча висипка (крурчак).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• підвищена чутливість до болю,
• карієс,
• проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструацій,
• синдром абстиненції у новонародженого.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, банці або блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Банки:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Сандоз

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 16,35 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу
Повідон К30
Лаурилсульфат натрію
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнієвий стеарат

Покриття таблетки:

Спирт полівініловий
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням жовтого кольору, овальної форми, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм і товщиною від 3,3 до 4,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Сандоз доступний у вигляді однодозових блистерів, стійких до дітей, з перфорацією, які відкриваються натиском або відшаровуванням, з матеріалу алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 10×1 (упаковка для лікарень), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 та 100×1 таблеток з подовженим вивільненням, або у блистерах, стійких до дітей, з матеріалу алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 28, 56 та 84 таблетки з подовженим вивільненням, або в склянках HDPE з гвинтовою кришкою, стійких до дітей, що містять 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Ділова будівля Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, D-79650 Шопфгайм
Німеччина

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Словенія: Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Фінляндія: Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
Італія: Dolstip
Норвегія: Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter
Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/