Оксикодон/налоксон Сандоз 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Сандоз 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодона/налоксона Сандоз
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодона/налоксона Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки действуют при обезболивании

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество препарата Оксикодон/налоксон Сандоз — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например: запор) являются обычным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Оксикодон/налоксон Сандоз

Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6),
• если у вас имеются нарушения дыхания, например, замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой (респираторная депрессия),
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
• если у вас диагностировано заболевание, называемое «лёгочное сердце» (кор пульмоне). Это заболевание характеризуется увеличением правой стороны сердца вследствие повышения давления в лёгочных сосудах (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной обструкции), не вызванная опиоидами,
• если у вас имеются умеренные или тяжёлые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной обструкции), вызванная опиоидами,
• если у вас имеются нарушения функции почек,
• если у вас имеется лёгкое нарушение функции печени,
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких (например, снижение дыхательной ёмкости),
• если у вас диагностировано нарушение, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у вас имеются проблемы с желчными камнями,
• если у вас увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у вас алкоголизм или делирий тременс,
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у вас ранее диагностировались сердечно-сосудистые заболевания,
• если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
• если вы одновременно получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например, препаратами, содержащими трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид,
• если вы чувствуете сонливость или иногда внезапно засыпаете.

Данный препарат может вызывать нарушения дыхания во время сна. К ним могут относиться остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерная дневная сонливость. Если вы или кто-либо из окружающих заметили эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите врачу, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодоном/налоксоном.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение в желчевыводящей системе.

Если в начале лечения у вас развивается сильная диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Если ранее вы принимали другой опиоид, после начала лечения оксикодоном/налоксоном у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении таких симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном применении высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, снижение фертильности или полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы проходите лечение оксикодоном/налоксоном.

Длительное лечение

При длительном применении оксикодона/налоксона у вас может развиться толерантность. Это означает, что для достижения желаемого обезболивающего эффекта может потребоваться увеличение дозы. Длительное применение оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если необходимость в лечении отпадёт, дозу следует постепенно снижать, предварительно проконсультировавшись с врачом.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (сильные анальгетики). Может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих в анамнезе или страдающих от злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Сандоз

Эти таблетки не предназначены для лечения абстинентного синдрома.

Таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3 «Способ применения»).

Разламывание, жевание или измельчение таблеток с пролонгированным высвобождением может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следует»).

Никогда не следует злоупотреблять оксикодон/налоксоном, особенно при наличии зависимости от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодон/налоксона могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит активное вещество налоксон. Также могут усугубиться уже существующие симптомы абстиненции.

Также ни в коем случае нельзя растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.

Вы можете обнаружить остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже были высвобождены при прохождении таблетки через желудок и кишечник и начали действовать в организме.

Допинг

Применение этого лекарственного средства может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование препарата в качестве допинга может угрожать здоровью.

Дети и подростки

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность не подтверждены у детей и подростков. Поэтому применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сопряжённые с ними средства (препараты, влияющие на функцию мозга, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако если ваш врач назначил оксикодон/гидрохлорид налоксона одновременно с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры лекарственных средств, которые могут влиять на функцию мозга:

• другие сильные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и успокоительные (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или нервных расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), при этом скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться,
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• специфический тип препаратов, применяемых при ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза),
• карбамазепин (применяется при лечении приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),
• фенитоин (применяется при лечении приступов или судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Применение Оксикодон/налоксон Сандоз вместе с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма оксикодон/налоксона может вызвать усиление сонливости или повысить риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксикодон/налоксона.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма оксикодон/налоксона.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

• Лактация

Кормление грудью следует прекратить во время лечения оксикодон/налоксоном. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода с другого лекарства. Однако эти побочные эффекты исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксикодон/налоксон связан с сонливостью и внезапным засыпанием. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Если врач не указал иное, обычная дозировка следующая:

Для лечения боли

Взрослым

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит, какую дозу оксикодона/налоксона вы должны принимать в течение дня, а также как разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от степени вашей боли и индивидуальной чувствительности. Вам следует принимать минимальную дозу, необходимую для облегчения боли. Если вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Положительное действие гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть нарушено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените оксикодон/налоксон другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, вам потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон в этом случае не подходит. Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Нарушения функции печени или почек

Если у вас имеются нарушения функции почек любой степени тяжести или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени принимать оксикодон/налоксон не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз со стаканом воды.
• Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку нельзя разламывать, жевать или разминать.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая чёткий график (например: в 8 утра и в 8 вечера).

[Многоячейковая упаковка с отслаивающейся плёнкой:]

Как извлечь таблетки из детергентной упаковки

Таблетки упакованы в однодозовую многоячейковую упаковку, защищённую от детей.

Не надавливайте на таблетки сквозь плёнку упаковки.

Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку по пунктирной линии.

1. Отделите одну ячейку по линиям перфорации.

1. Осторожно отогните плёнку от угла.

Извлеките таблетку.

[Многоячейковая упаковка с продавливанием:]

Как извлечь таблетки из детергентной упаковки

Таблетки упакованы в однодозовую многоячейковую упаковку, защищённую от детей.

Чтобы извлечь таблетку, надавите на неё через упрочнённую плёнку блистера.

Продолжительность лечения

Как правило, вы не должны принимать оксикодон/налоксон дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете оксикодон/налоксон в течение длительного времени, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в дальнейшем лечении.

Если вы приняли больше, чем положено Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• пониженный мышечный тонус (гипотония),
• снижение частоты сердечных сокращений,
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях возможно развитие потери сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы забыли принять оксикодон/налоксон или приняли меньшую дозу, чем было назначено, обезболивающий эффект может ослабнуть или исчезнуть.

Если вы забыли принять дозу, выполните следующие инструкции:

• Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете лечение Оксикодон/налоксон Сандоз

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с врачом.

Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечные боли.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение или отсутствие аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• головокружение или ощущение вращения, головная боль, сонливость,
• приливы жара,
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, повышенное потоотделение,
• необычное ощущение слабости.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции,
• снижение полового влечения,
• беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность,
• эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии,
• нарушение зрения,
• ощущение сдавления в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца, сердцебиение,
• снижение артериального давления, повышение артериального давления,
• затруднённое дыхание, ринорея, кашель,
• вздутие живота,
• повышение активности печеночных ферментов, желчные колики,
• мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах,
• повышенная императивность мочеиспускания,
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение,
• боль в груди,
• озноб, общее недомогание, боль, жажда,
• отёк кистей рук, лодыжек или стоп,
• потеря массы тела,
• травмы вследствие несчастных случаев.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• лекарственная зависимость,
• частое зевание,
• нарушения зубов,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность,
• покалывание, выраженная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• затруднения при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция,
• нарушения дыхания во сне (синдром апноэ во сне).

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличные от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например: депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности,
• икота,
• затруднение мочеиспускания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• возбуждение, нарушения восприятия (например: галлюцинации, дереализация),
• трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• нарушения слуха,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• затруднение глотания,
• состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус), язвы во рту, раздражение дёсен,
• сухость кожи,
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин,
• отёк вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• инфекции, такие как герпес ротовой полости или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий),
• повышение аппетита,
• чёрный дёгтеобразный стул, кровоточивость дёсен,
• зудящая сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность к боли,
• кариес,
• нарушения оттока желчи, проблема с клапаном в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром отмены у новорождённого.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма SIGRE. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Сандоз

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (что эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 13,5 мг налоксона).

Другие вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

• Поливинилацетат
• Повидон K30
• Лаурилсульфат натрия
• Кремнезём коллоидный безводный
• Целлюлоза микрокристаллическая
• Стеарат магния

Покрытие таблетки:

• Поливиниловый спирт
• Диоксид титана (Е171)
• Макрогол 3350
• Тальк
• Оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёлтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка с пролонгированным высвобождением, с фасками с обеих сторон, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и толщиной от 3,3 до 4,3 мм. Таблетку можно разделить на две равные части.

Оксикодон/налоксон Сандоз выпускается в виде однодозовых контурных ячеистых упаковок, устойчивых к вскрытию детьми, изготовленных из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих по 10×1 (упаковка для больниц), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 и 100×1 таблеток с пролонгированным высвобождением; а также в виде упаковок, устойчивых к вскрытию детьми, изготовленных из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащих 28, 56 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением; либо в полимерных флаконах из ПНД с винтовой крышкой, устойчивой к вскрытию детьми, содержащих 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, D-79650 Шопфхайм
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Словения: Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Финляндия: Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
Италия: Dolstip
Норвегия: Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter
Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/