Oxicodone/naloxone Sandoz 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Oxicodone/Naloxone Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
Come prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Oxicodone/Naloxone Sandoz
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Sandoz e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Sandoz è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Controllo del dolore

Le è stato prescritto oxicodona/naloxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente controllato solo con analgesici oppioidi. Il cloridrato di naloxone viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come agiscono queste compresse per il controllo del dolore

Oxicodona/Naloxona Sandoz contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di oxicodona/naloxona ed è un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Sandoz, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad es.: stitichezza) è un effetto collaterale comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz:

se è allergico all’idrocloruro di ossicodone, all’idrocloruro di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se ha problemi respiratori, come respiro più lento o debole del normale (depressione respiratoria),
se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie aeree (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
se soffre di una condizione denominata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di volume del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad es.: a seguito di BPCO, vedi sopra),
se soffre di asma bronchiale grave,
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
se soffre di problemi al fegato da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz:

se è un paziente anziano o debilitato (debole),
se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
se soffre di problemi ai reni,
se soffre di un disturbo lieve del fegato,
se soffre di una grave malattia polmonare (ad es.: riduzione della capacità respiratoria),
se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni del respiro durante la notte, che può causare sonnolenza eccessiva durante il giorno (apnea notturna),
se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, freddo e gonfiore, che interessa il viso e le estremità),
se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenale o malattia di Addison),
se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
se ha un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
se soffre di alcolismo o delirium tremens,
se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
se ha una malattia cardiovascolare preesistente,
se ha subito un trauma cranio-encefalico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o infezioni batteriche), ad es.: medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
se si sente sonnolento o se a volte si addormenta improvvisamente.

Questo medicinale può causare problemi respiratori durante il sonno. Tali problemi possono includere pause nel respiro durante il sonno, risvegli per mancanza di respiro, difficoltà ad addormentarsi o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrà prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Informi il medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie. Informi anche il medico se ne manifesta una durante il trattamento con ossicodone/naloxone.

La conseguenza più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, con conseguenti svenimenti, ecc.

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Se manifesta diarrea intensa all’inizio del trattamento, ciò potrebbe essere dovuto all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzionalità intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può verificarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.

Se in precedenza stava assumendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad es.: agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunti dosaggi elevati per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico affinché possa monitorare i suoi livelli ormonali.

Intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza ossicodone/naloxone per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di dosi più elevate per ottenere il sollievo dal dolore desiderato. L’uso prolungato di ossicodone/naloxone può anche causare dipendenza fisica. Possono comparire sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, consultando il medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone non combinato ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analogesi potenti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati in pazienti con storia attuale o pregressa di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Uso improprio di Oxicodone/Naloxone Sandoz

Questi compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata. Tuttavia, la compressa può essere divisa in dosi uguali (vedere paragrafo 3. "Modalità di somministrazione").

Spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato può portare all’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere paragrafo 3 "Se assume più Oxicodone/Naloxone Sandoz di quanto deve").

Non deve mai abusare di oxicodone/naloxone, soprattutto se soffre di dipendenza da sostanze. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi di astinenza gravi in seguito all’uso improprio di oxicodone/naloxone, poiché contiene il principio attivo naloxone. I sintomi di astinenza preesistenti potrebbero aggravarsi.

Inoltre, non deve mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es. in un vaso sanguigno). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo tipo di abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Potrebbe notare residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché le sostanze attive (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono state rilasciate precedentemente mentre la compressa attraversava lo stomaco e l’intestino ed hanno già iniziato a fare effetto nel suo organismo.

Doping

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di questo medicinale come doping può mettere a rischio la salute.

Bambini e adolescenti

Oxicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Oxicodone/Naloxone Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi (medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale, vedere di seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive oxicodone/cloridrato di naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Alcuni esempi di medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale sono:

altri analgesici potenti (oppioidi),
medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina,
sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi, comprese benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
medicinali per il trattamento della depressione,
medicinali usati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici),
miorilassanti,
medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se assume antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Se assume questi compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito potrebbero cambiare. Informi il medico se sta assumendo:

medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire,
antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
agenti antimicotici di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
un tipo specifico di medicinale usato per il trattamento dell’HIV (inibitori della proteasi, come ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità),
rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi),
carbamazepina (usata per il trattamento di crisi o convulsioni e alcune malattie dolorose),
fenitoina (usata per il trattamento di crisi o convulsioni),
una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
chinidina (un medicinale per il trattamento di aritmie).

Assunzione di Oxicodone/Naloxone Sandoz con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di oxicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con oxicodone/naloxone.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di oxicodone/naloxone.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di questo medicinale deve essere evitato il più possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con oxicodone/naloxone. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, specialmente se la madre assume più dosi di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oxicodone/naloxone può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro trattamento. Tuttavia, questi effetti avversi tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose del medicinale.

Oxicodone/naloxone è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi effetti avversi, non deve guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, informi il medico.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Oxicodone/Naloxone Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Oxicodone/naloxone è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.

Salvo diversamente indicato dal medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone/5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone da assumere ogni giorno e come suddividere la dose totale giornaliera tra la dose del mattino e quella della sera. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di ossicodone/naloxone può essere più alta.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce ossicodone/naloxone con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di ossicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. Ossicodone/naloxone non è adatto in questo caso. Consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di ossicodone/naloxone sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Età avanzata

In generale non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere ossicodone/naloxone (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma Oxicodone/Naloxone Sandoz con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere spezzata, masticata né schiacciata.
Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

Assuma ossicodone/naloxone ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad es.: alle 8 del mattino e alle 8 della sera).

[Blister pelabile:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Non spinga le compresse attraverso la pellicola del blister.

Estrarre le compresse come indicato di seguito:

Pieghi la cavità lungo la linea perforata.

Schema che mostra una superficie con quattro macchie grigie disposte in diagonale e una freccia curva verso sinistra

Separi un foglio del blister lungo le linee di perforazione.

Stacchi con attenzione la pellicola partendo da un angolo.

Diagramma che illustra come sollevare e staccare l

Estragga la compressa.

[Blister a pressione:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Per estrarre la compressa, prema la compressa attraverso la pellicola rinforzata del blister.

Durata del trattamento

In generale, non deve assumere ossicodone/naloxone per un periodo superiore a quello necessario. Se assume ossicodone/naloxone per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume una dose eccessiva di Oxicodone/Naloxone Sandoz

Se ha assunto più cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone di quanto indicato**, consulti immediatamente il medico**, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causare:

restringimento delle pupille,
respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
sonnolenza fino alla perdita di coscienza,
tono muscolare ridotto (ipotonia),
riduzione della frequenza cardiaca,
abbassamento della pressione arteriosa.

Nei casi più gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Se dimentica di assumere ossicodone/naloxone o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:

Se mancano 8 ore o più alla prossima dose: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema.
Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di riprendere l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma ossicodone/naloxone più di una volta in un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non interrompa il trattamento con ossicodone/naloxone senza averne prima parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo potrà evitare sintomi da astinenza come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si presentano

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale rischio in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

riduzione o perdita dell’appetito,
difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza,
sensazione di vertigine o di “capogiro”, mal di testa, sonnolenza,
vampate di calore,
dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, nausea, malessere, flatulenza,
prurito cutaneo, reazioni cutanee, aumento della sudorazione,
sensazione insolita di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni di ipersensibilità/allergiche,
riduzione del desiderio sessuale,
irrequietezza, pensieri insoliti, ansia, confusione, depressione, nervosismo,
crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore, perdita di energia,
disturbi della vista,
sensazione di oppressione al torace, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni,
abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa,
difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse,
distensione addominale,
aumento degli enzimi epatici, colica biliare,
crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare,
aumento dell’impulso urgente di urinare,
sintomi da astinenza come agitazione,
dolore toracico,
brividi, sensazione generale di malessere, dolore, sete,
gonfiore di mani, caviglie o piedi,
perdita di peso,
lesioni da incidenti.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della frequenza cardiaca,
dipendenza dal medicinale,
sbadigli,
alterazioni dentali,
aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

euforia, allucinazioni, incubi, aggressività,
formicolio, sonnolenza intensa,
respirazione superficiale,
eruttazioni,
difficoltà a urinare,
disfunzione erettile,
problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea del sonno).

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati diversi da quelli sopra elencati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (es. depressione, sensazione di estrema felicità), diminuzione dell’attività, aumento dell’attività,
singhiozzo,
difficoltà a urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

disidratazione,
agitazione, disturbi della percezione (es. allucinazioni, desrealizzazione),
difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni della coordinazione,
problemi uditivi,
dilatazione dei vasi sanguigni,
alterazioni della voce (disfonia),
difficoltà a deglutire,
condizione in cui l’intestino smette di funzionare correttamente (ileo), ulcere orali, gengive irritate,
secchezza della pelle,
diminuzione dei livelli di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne,
gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicinale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

infezioni come herpes orale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale),
aumento dell’appetito,
feci nere (aspetto catramoso), emorragia gengivale,
eruzione con prurito (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche acute generalizzate (reazioni anafilattiche),
aumento della sensibilità al dolore,
carie dentale,
problemi al flusso della bile, un disturbo che interessa una valvola nell’intestino, che può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi),
assenza di mestruazioni,
sindrome da astinenza nel neonato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Scadenza dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodona/Naloxona Sandoz

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di cloridrato di naloxone (come 16,35 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Acetato di polivinile

Povidone K30

Laureto sodico

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Alcool di polivinile

Diossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato gialla, oblunga, biconvessa, con scanalature su entrambi i lati, lunga 12,2 mm, larga 5,7 mm e con uno spessore compreso tra 3,3 e 4,3 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodona/Naloxona Sandoz è disponibile in blister monodose forati, resistenti ai bambini, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 10x1 (confezione ospedaliera), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato oppure in blister resistenti ai bambini, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 28, 56 e 84 compresse a rilascio prolungato oppure in flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino contenenti 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten

Slovenia: Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti

Italia: Dolstip

Norvegia: Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett

Svezia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter

Portogallo: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/