Oksykodon/naloksolon Sandoz 30 mg/15 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Sandoz 30 mg/15 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

hydrochloran oksykodonu/hydrochloran naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego jest stosowany

Oxicodona/Naloxona Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oxicodona/naloxona została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu, aby zapobiec zaparciom.

Jak działają te tabletki w leczeniu bólu

Oxicodona/Naloxona Sandoz zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oksykodonu/naloksonu i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Drugą substancją czynną Oxicodona/Naloxona Sandoz, chlorowodorkiem naloksonu, jest działanie przeciwdziałające zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Sandoz

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek oksykodonu, chlorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak zwolnione lub osłabione oddychanie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu się prawej komory serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na przewlekłe niedrożność jelit (paralityczny ileus) nie spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabiony,
• jeśli cierpisz na paralityczny ileus (rodzaj niedrożności jelit) spowodowany opioidami,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną pojemność oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu w nocy, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, wpływającym na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia wywołane przez alkohol lub inne substancje),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych), np. leki zawierające tranycypraminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub czasem zasypiasz nagle.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z powodu braku tchu, trudności z zaśnięciem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych stanów podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową obturacją jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu dróg żółciowych.

Jeśli wystąpi silna biegunka na początku leczenia, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli martwisz się na jej temat, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuwać objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, może być konieczne specjalne monitorowanie przez lekarza.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowład (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarzy, że przyjmujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że po długim stosowaniu oksykodonu/naloksonu wystąpi tolerancja. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencji, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę dzienną, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna hydrochloran oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości wykorzystywania do nadużyć jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających hydrochloran oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecną lub wywiadu z nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Te tabletki nie są leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Tabletki nie należy łamać, żuć ani mielić. Tabletkę można jednak podzielić na równe dawki (patrz punkt 3. „Sposób podania”).

Łamanie, żucie lub mielenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do wchłonięcia dawki śmiertelnie groźnego hydrochloranu oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli wziął więcej Oksykodonu/Naloksonu Sandoz niż powinien”).

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksonu, zwłaszcza jeśli ma się uzależnienie od narkotyków. Jeśli jest się uzależnionym od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nadużywania oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy też nie należy rozpuszczać tych tabletek w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanki lokalnej (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Może się zdarzyć, że zobaczysz resztki tabletki w stolcu. Nie martw się, ponieważ substancje czynne (hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu) zostały uwolnione wcześniej, gdy tabletka przechodziła przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie tego leku jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie hydrochloranu oksykodonu/hydrochloranu naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki wpływające na funkcję mózgu – patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze oksykodon/hydrochloran naloksonu w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje się i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu, to:

• inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (fenotiazyny, neuroleptyki, antypsychotyki),
• rozkurczacze mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Jeśli przyjmuje się te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą ulec zmianie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może się zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia,
• makrolidowe antybiotyki (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony rodzaj leku stosowanego w leczeniu HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach narządów i niektórych chorobach autoimmunologicznych),
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych stanów bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek),
• ziołowy lek zwany ziele świętojańskie (także znane jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem ustania oddychania oraz utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w trakcie ciąży, hydrochloran oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli hydrochloran oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

• Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Hydrochloran oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy hydrochloran naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/nalokson może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu się dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson może być związany z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy można kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Oksykodon/Nalokson Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oxicodona/naloxona to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest następujące:

W leczeniu bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg hydrochlorowodoru oksykodonu/5 mg hydrochlorowodoru naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oxicodony/naloksony powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na porcję poranną i wieczorną. Lekarz zdecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie modyfikacja dawki. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oxicodony/naloksony może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg hydrochlorowodoru oksykodonu i 80 mg hydrochlorowodoru naloksonu. Jeśli konieczna jest dawka wyższa, lekarz może przepisać dodatkowy hydrochlorowodor oksykodonu bez hydrochlorowodoru naloksonu. Jednak dawka dzienna hydrochlorowodoru oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Efekt korzystny hydrochlorowodoru naloksonu na czynność jelit może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększy się dawkę hydrochlorowodoru oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki hydrochlorowodoru naloksonu.

Jeśli zastąpi się oxicodonę/naloksonę innym opioidowym lekiem przeciwbólowym, prawdopodobne jest pogorszenie się czynności jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oxicodony/naloksony, może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oxicodona/naloxona nie jest w tym przypadku odpowiednia. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie oxicodony/naloksony jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze ten lek z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś stosować oxicodony/naloksony (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Oxicodona/Naloxona Sandoz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania

Droga doustna.

• Przyjmuj Oxicodona/Naloxona Sandoz z szklanką wody.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie należy łamać, żuć ani miażdżyć.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmuj oxicodonę/naloksonę co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem).

[Opakowanie blisterowe zabezpieczone przed dziećmi:]

Jak wyjąć tabletki z opakowań blisterowych odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w jednodawkowe opakowania blisterowe odporno na dzieci.

Nie wyciskaj tabletek przez folię blistera.

Wyjmij tabletki zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zegnij komórkę wzdłuż linii perforowanej.

1. Oddziel jedną folię blisterową wzdłuż linii perforacji.

1. Delikatnie odklej folię od narożnika.

Wyjmij tabletkę.

[Opakowanie blisterowe do wyciskania:]

Jak wyjąć tabletki z opakowań blisterowych odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w jednodawkowe opakowanie blisterowe odporno na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, wyciśnij ją przez wzmocnioną folię blistera.

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować oxicodony/naloksony dłużej niż jest to konieczne. Jeśli oxicodona/naloxona jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest potrzebna.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxicodona/Naloxona Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej hydrochlorowodoru oksykodonu/hydrochlorowodoru naloksonu niż powinieneś**, natychmiast skontaktuj się z lekarzem**, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony tonus mięśni (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, które może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Oxicodona/Naloxona Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć oxicodonę/naloksonę lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż zalecono, może przestać być odczuwalny efekt przeciwbólowy.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj regularny harmonogram.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 20 wieczorem). Nie przyjmuj oxicodony/naloksony częściej niż co 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxicodona/Naloxona Sandoz

Nie przerywaj leczenia oxicodoną/naloksoną bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napoty i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia

Jeśli wystąpią u Ciebie już teraz którekolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• uczucie zawrotów głowy lub uczucie, że „wszystko się kręci”, ból głowy, senność,
• uderzenia gorąca,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, dyskomfort, wzdymanie,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• uczucie nietypowego osłabienia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne,
• obniżenie pożądania seksualnego,
• niepokój, dziwne myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie,
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do napadów), trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii,
• zaburzenia wzroku,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli chorujesz już na chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel,
• wzdęcie brzucha,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni,
• zwiększone pilne pragnienie oddania moczu,
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru, ból, pragnienie,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• utrata masy ciała,
• urazy spowodowane wypadkami.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia zębów,
• przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja,
• mrowienie, silna senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie,
• trudności w oddawaniu moczu,
• dysfunkcja erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest łączona z hydrochloranem naloksonu, powoduje następujące działania niepożądane, inne niż wymienione powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• wzdychanie,
• trudności w oddawaniu moczu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności słuchowe,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności w połykaniu,
• stan, w którym jelito przestaje poprawnie działać (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnione dziąsła,
• suchość skóry,
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszcz wargowy lub opryszcz (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• stolce czarne (o konsystencji jak smoła), krwawienie dziąseł,
• swędzące wysypki (koprzyca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, stan dotyczący zastawki w jelicie, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak okresów miesięcznych,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, słoiku lub folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia bąbelkowa:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxicodona/Naloxona Sandoz

Substancjami czynnymi są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg oksykodonu chlorowodoroku (równoważne 27 mg oksykodonu) i 15 mg naloksonu chlorowodoroku (jako 16,35 mg dihydratu chlorowodoroku naloksonu, równoważne 13,5 mg naloksonu).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Jądro tabletki:

Polivinilo acetas
Povidon K30
Sodowy laurylosiarczan
Bezwodny krzemionowy dwutlenek
Celuloza mikrokryształowa
Stearyna magnezu

Powłoka tabletki:

Alkohol polivinylowy
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, dłuższa, dwuwypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu z rowkami po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i grubości od 3,3 do 4,3 mm. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Sandoz dostępna jest w jednostkowych, perforowanych, odpornych na dzieci opakowaniach foliowych (do otwierania przez nacisk lub odrywanie), aluminiowych/PVC/PE/PVDC, zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub w odpornych na dzieci opakowaniach foliowych aluminiowych/PVC/PE/PVDC zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, albo w butelkach z HDPE z odpornym na dzieci pokryciem śrubowym zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, D-79650 Schopfheim
Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Słowenia: Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Finlandia: Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
Włochy: Dolstip
Norwegia: Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter
Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 30mg/15 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/