Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/налоксон Сандоз і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що їхні діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначено виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначено оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних анальгетиків. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знімненні болю

Оксикодон/налоксон Сандоз містить як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект оксикодону/налоксону і є потужним анальгетиком із групи опіоїдів.

Друга діюча речовина в Оксикодон/налоксон Сандоз — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення шлунково-кишкової діяльності (наприклад: запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних анальгетиків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксикодон/налоксон Сандоз

Не приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, дихання стає повільнішим або слабшим, ніж очікувалося (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас є захворювання, яке називається корь пульмоне. Це захворювання полягає в тому, що права частина серця збільшується у розмірі через підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжка бронхіальна астма,
• якщо у вас є паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), що не спричинений опіоїдами,
• якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодон/налоксон:

• якщо ви літня людина або ослаблена,
• якщо у вас є паралітичний ілеус (різновид кишкової непрохідності), спричинений опіоїдами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є легке захворювання печінки,
• якщо у вас є тяжке захворювання легень (наприклад, зниження здатності дихати),
• якщо у вас є захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильної сонливості вдень (апнея сну),
• якщо у вас є мікседема (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози виробляють недостатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо у вас є психічні розлади, що супроводжуються втратою (частковою) сприйняття реальності (психоз), спричинені алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (індукований речовинами психоз),
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у вас є аномальне збільшення простати (гіперплазія простати),
• якщо у вас є алкоголізм або дельіріум тременс,
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас є епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад: лікарські засоби, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання через нестачу повітря, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодон/налоксон.

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак із перитонеальними метастазами або початкова кишкова непрохідність на пізніх стадіях шлунково-кишкових та тазових раків.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, що може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані із запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Така діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодон/налоксон, наприклад: тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, проблеми з фертильністю або зниження статевого бажання, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Хірургічне втручання

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодон/налоксон.

Довготривале лікування

Можливо, що при тривалому застосуванні оксикодон/налоксон ви розвинете толерантність. Це означає, що вам знадобиться вища доза для досягнення бажаного знеболення. Тривале застосування оксикодон/налоксон також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово зменшувати, проконсультувавшись з лікарем.

Толерантність, залежність та зловживання

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону, що застосовується окремо, має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболюючі засоби). Може викликати психологічну залежність. Лікарські засоби, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3 «Спосіб застосування»).

Розламування, жування або подрібнення таблеток з подовженим вивільненням може призвести до надходження потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, ніж потрібно»).

Ніколи не слід зловживати оксикодоном/налоксоном, особливо якщо у вас є залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить активну речовину налоксон. Можуть погіршитися вже наявні симптоми абстиненції.

Також ніколи не слід розчиняти ці таблетки для ін'єкцій (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити місцеве руйнування тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки, навіть призвести до смерті.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вивільнилися раніше, коли таблетка проходила через шлунок і кишечник, і вже почали діяти в організмі.

Допінг

Застосування цього лікарського засобу може дати позитивний результат при тестуванні на допінг. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти та підлітки

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не доведені у дітей та підлітків. Тому його застосування не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати (ліки, що можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/гідрохлорид налоксону разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

Деякі приклади лікарських засобів, що можуть впливати на функцію мозку:

• інші сильні знеболюючі (опіоїди),
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин і прегабалін,
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики),
• ліки для лікування депресії,
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психічних або розумових розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотичні),
• м’язові релаксанти,
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик виникнення побічних ефектів збільшується при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рухи очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими ліками, ефекти таблеток або інших ліків, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:
• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), можливе збільшення або зменшення швидкості згортання крові,
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол),
• певний тип ліків для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір),
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розгублення або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних більових станів),
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом),
• рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відома як Hypericum perforatum),
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Застосування Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може спричинити більшу сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Слід уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування цього лікарського засобу, наскільки це можливо. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується протягом тривалого періоду вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми. Це особливо актуально на початку лікування цим лікарським засобом, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози цього лікарського засобу.

Оксикодон/налоксон пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми. Якщо це трапляється, повідомте про це свого лікаря.

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або експлуатувати механізми під час лікування цим лікарським засобом.

Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оксикодон/налоксон — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини звільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Початкова звичайна доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінюєте оксикодон/налоксон іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливе погіршення функції кишечника.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам потрібен знеболювальний засіб швидкої дії. У цьому випадку оксикодон/налоксон не підходить. Зверніться до свого лікаря.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літній вік

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати оксикодон/налоксон (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Сандоз» та «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування

Перорально.

• Приймайте Оксикодон/налоксон Сандоз із склянкою води.

Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетку не слід розламувати, жувати або розтирати.

• Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або натще.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блістер з відкриванням:]

Як вийняти таблетки з блістерів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозовий блістер, стійкий до дітей.

Не штовхайте таблетки крізь плівку блістеру.

Виймайте таблетки таким чином:

1. Згинайте ячейку по пунктирній лінії.

1. Відокреміть одну плівку блістеру по лініях перфорації.

1. Обережно відірвіть плівку від кута.

Вийміть таблетку.

[Блістер з натисканням:]

Як вийняти таблетки з блістерів, стійких до дітей

Таблетки упаковані в однодозовий блістер, стійкий до дітей.

Щоб вийняти таблетку, натисніть на неї крізь підсилену плівку блістеру.

Тривалість лікування

Зазвичай не слід приймати оксикодон/налоксон довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи потрібно вам продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (депресія дихання),
• сонливості аж до втрати свідомості,
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можливі втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Сандоз

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, ви можете перестати відчувати знеболювальний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичайної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.
• Якщо до наступної звичайної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон частіше, ніж один раз на 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/налоксоном Сандоз

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово зменшувати після обговорення з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли

Якщо у вас вже є один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту,
• труднощі зі сном, втому або слабкість,
• почуття запаморочення або що «все крутиться», головний біль, сонливість,
• приливи гарячого повітря,
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, погане травлення, нудота, неприємні відчуття, метеоризм,
• свербіж шкіри, шкірні реакції, підвищена пітливість,
• незвичайне відчуття слабкості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції/реакції гіперчутливості,
• зниження статевого бажання,
• тривожність, дивні думки, тривога, сплутаність свідомості, депресія, нервозність,
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, порушення смаку, порушення мовлення, запаморочення, тремтіння, втрата енергії,
• порушення зору,
• відчуття тиску в грудях, особливо якщо вже є хвороба коронарних артерій, серцебиття,
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску,
• труднощі з диханням, ринорея, кашель,
• розпухання живота,
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка,
• м’язові судоми, м’язові скорочення, біль у м’язах,
• підвищена необхідність сечовиділення,
• симптоми абстиненції, такі як тривожність,
• біль у грудях,
• озноб, загальне погане самопочуття, біль, спрага,
• набряк рук, щиколоток або ніг,
• втрата ваги,
• травми внаслідок нещасних випадків.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень,
• залежність від ліків,
• позіхання,
• порушення зубів,
• набір ваги.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• ейфорія, галюцинації, кошмари, агресія,
• поколювання, сильна сонливість,
• поверхневе дихання,
• відрижка,
• труднощі з сечовипусканням,
• еректильна дисфункція,
• проблеми з диханням під час сну (синдром обструктивної апнеї сну).

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо його не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може викликати такі побічні ефекти, відмінні від вищезазначених:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, судоми бронхіальних м’язів і гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зміни настрою та особистості (наприклад: депресія, відчуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності,
• ікота,
• труднощі з сечовипусканням.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• дегідратація,
• тривожність, порушення сприйняття (наприклад: галюцинації, відчуття нереальності),
• труднощі з концентрацією, мігрені, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації,
• проблеми зі слухом,
• розширення кровоносних судин,
• зміни голосу (дисфонія),
• труднощі з ковтанням,
• стан, при якому кишечник перестає нормально функціонувати (ілеус), ротові виразки, подразнені ясна,
• сухість шкіри,
• зниження рівня статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок,
• набряки через затримку води, толерантність до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• інфекції, такі як герпес рота або герпес (що може спричинити вульгарні бульбашки навколо рота або статевих органів),
• підвищення апетиту,
• чорний стілець (нагадує смолу), кровотеча із ясен,
• сверблячі висипання (крапляниця).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції),
• підвищення чутливості до болю,
• карієс,
• проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді),
• відсутність менструацій,
• синдром абстиненції у новонародженого.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Сандоз

Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу

Повідон К30

Лаурилсульфат натрію

Колоїдний безводний силіцій діоксид

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Покриття таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 3350

Тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, овальна, двоопукла, з рисками з обох боків, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та товщиною 3,3–4,3 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Оксикодон/налоксон Сандоз доступний у вигляді однодозових блистерів, стійких до дитячого відкривання, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, які містять 10x1 (упаковка для лікарні), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням, або

у вигляді блистерів, стійких до дитячого відкривання, з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 28, 56 та 84 таблетки з подовженим вивільненням, або у флаконах з HDPE із гвинтовою кришкою, стійкою до дитячого відкривання, що містять 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28023 Мадрид

Іспанія

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Oxycodon comp HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Словаччина: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Словенія: Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Фінляндія: Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti

Ірландія: Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Ісландія: Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla

Італія: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Норвегія: Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett

Великобританія: Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Чеська Республіка: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Швеція: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Польща: Xanconalon

Португалія: Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/