Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксикодон/налоксон Сандоз 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид оксикодона/гидрохлорид налоксона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Сандоз
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксикодон/налоксон Сандоз и для чего он применяется

Оксикодон/налоксон Сандоз — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание

Вам назначили оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как эти таблетки облегчают боль

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект оксикодона/налоксона и является сильным анальгетиком из группы опиоидов.

Второе действующее вещество препарата Оксикодон/налоксон Сандоз — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например: запоры) являются типичным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Сандоз

Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются проблемы с дыханием, например, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается (респираторная депрессия),
• если у Вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная лёгочная болезнь или ХОБЛ),
• если у Вас имеется заболевание, называемое лёгочное сердце (кор пульмонале). Это заболевание характеризуется увеличением размеров правой стороны сердца вследствие повышения давления в лёгочных сосудах (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
• если у Вас тяжёлый бронхиальный астматический статус,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (определённый тип кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются умеренные или тяжёлые проблемы с печенью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма оксикодон/налоксон:

• если Вы пожилой или ослабленный пациент,
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
• если у Вас имеются проблемы с почками,
• если у Вас имеется лёгкое нарушение функции печени,
• если у Вас имеется тяжёлое заболевание лёгких (например, снижение способности к дыханию),
• если у Вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, которое может вызывать сильную сонливость днём (апноэ во сне),
• если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отёчностью кожи лица и конечностей),
• если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз или малоактивная щитовидная железа),
• если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
• если у Вас имеется психическое заболевание, сопровождающееся частичной или полной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
• если у Вас имеются проблемы, связанные с желчными камнями,
• если у Вас имеется аномальное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если у Вас имеется алкоголизм или делирий тременс,
• если у Вас имеется воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
• если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе,
• если у Вас имеется черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
• если у Вас имеется эпилепсия или склонность к судорогам,
• если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), например: препараты, содержащие тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если Вы чувствуете сонливость или если Вы иногда засыпаете внезапно.

Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во время сна. Эти проблемы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с Вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодон/налоксон.

Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (поверхностное и медленное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.

Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется рак с перитонеальными метастазами или начальная кишечная непроходимость на поздних стадиях заболеваний желудочно-кишечного тракта и органов малого таза.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас возникнет сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Если у Вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у Вас беспокойство, свяжитесь с Вашим врачом.

Если Вы ранее принимали другой опиоид, после начала приёма оксикодон/налоксон у Вас могут возникнуть симптомы абстиненции, например: беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. При появлении таких симптомов Вам может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.

Как и другие опиоиды, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если Вы замечаете стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, снижение фертильности или полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.

Хирургическое вмешательство

Если Вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите врачам, что Вы принимаете оксикодон/налоксон.

Длительное лечение

При длительном приёме оксикодон/налоксон у Вас может развиться толерантность. Это означает, что для достижения желаемого обезболивания Вам может понадобиться более высокая доза. Длительный приём оксикодон/налоксон также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут появиться симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потоотделения, мышечная боль). Если Вы прекращаете нуждаться в лечении, дозу следует постепенно снижать, предварительно проконсультировавшись с врачом.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание.

Психологическая зависимость

Активное вещество гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (сильные анальгетики). Может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих в анамнезе или страдающих алкоголизмом, наркоманией или зависимостью от лекарственных средств.

Неправильное использование Оксикодон/налоксон Сандоз

Эти таблетки не предназначены для лечения синдрома отмены.

Таблетку нельзя разламывать, жевать или измельчать. Однако таблетку можно разделить на равные дозы (см. раздел 3 «Способ применения»).

Разламывание, жевание или измельчение таблеток с пролонгированным высвобождением может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы примете больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следует»).

Никогда не следует злоупотреблять оксикодон/налоксоном, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодон/налоксона могут возникнуть тяжелые симптомы отмены, поскольку препарат содержит активное вещество налоксон. Также могут усугубиться уже существующие симптомы отмены.

Также никогда нельзя растворять эти таблетки для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Причина в том, что они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение легочной ткани (легочный гранулематоз). Такое злоупотребление может привести к другим тяжелым последствиям и даже к смерти.

Возможно, вы заметите остатки таблетки в кале. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились при прохождении таблетки через желудок и кишечник и начали действовать в организме.

Допинг

Применение этого лекарственного средства может привести к положительному результату при антидопинговом контроле. Использование этого препарата в качестве допинга может поставить под угрозу здоровье.

Дети и подростки

Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность не доказаны у детей и подростков. Поэтому применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Оксикодон/налоксон Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременное применение гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства (препараты, которые могут влиять на функцию мозга, см. ниже), повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам оксикодон/гидрохлорид налоксона одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Некоторые примеры лекарственных средств, которые могут влиять на функцию мозга:

• другие сильные анальгетики (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и транквилизаторы (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты, используемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или нервных расстройств (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как ритмические непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект таблеток или других препаратов, описанных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:
• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), возможно увеличение или уменьшение скорости свёртывания крови,
• макролидные антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• определённый тип препаратов, применяемых для лечения ВИЧ (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир),
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза),
• карбамазепин (применяется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний),
• фенитоин (применяется для лечения приступов или судорог),
• лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат для лечения аритмий).

Применение Оксикодон/налоксон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма оксикодон/налоксона может вызвать усиление сонливости или повысить риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приёма оксикодон/налоксона.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма оксикодон/налоксона.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности применение этого препарата следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Лактация

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения оксикодон/налоксоном. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребёнка, особенно если мать получает несколько доз этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оксикодон/налоксон может влиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Это особенно верно в начале лечения этим препаратом, после увеличения дозы или после перехода с другого лечения. Однако эти нежелательные явления исчезают после установления стабильной дозы препарата.

Оксикодон/налоксон связан с сонливостью и приступами внезапного засыпания. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. При возникновении таких явлений необходимо сообщить врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения этим препаратом.

Оксикодон/налоксон Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Оксикодон/налоксон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Оксикодон/налоксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.

Если врачом не указано иное, обычная дозировка следующая:

Для лечения боли

Взрослые

Обычная начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.

Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона, а также как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подобрана в зависимости от степени вашей боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.

Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может ослабнуть, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.

Если вы замените оксикодон/налоксон другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.

Если вы испытываете боль между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, вам потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон в данном случае не подходит. Обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что эффект оксикодона/налоксона слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилой возраст

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и/или печени.

Поражение печени или почек

Если у вас имеется нарушение функции почек любой степени тяжести или лёгкое поражение печени, врач назначит этот препарат с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом поражении печени принимать оксикодон/налоксон не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ применения

Перорально.

• Принимайте Оксикодон/налоксон Сандоз со стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку нельзя разламывать, жевать или раздавливать.

• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте оксикодон/налоксон каждые 12 часов, соблюдая чёткий режим (например: в 8 утра и в 8 вечера).

[Блистер с отслаиванием:]

Как извлечь таблетки из блистеров, устойчивых к детской распаковке

Таблетки упакованы в однодозные блистеры, устойчивые к распаковке детьми.

Не выдавливайте таблетки сквозь плёнку блистера.

Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните ячейку по линии перфорации.

1. Отделите одну часть блистера по линиям перфорации.

1. Аккуратно отогните плёнку от угла.

Извлеките таблетку.

[Блистер с выдавливанием:]

Как извлечь таблетки из блистеров, устойчивых к детской распаковке

Таблетки упакованы в однодозный блистер, устойчивый к распаковке детьми.

Чтобы извлечь таблетку, нажмите на неё, продавливая через упрочнённую плёнку блистера.

Продолжительность лечения

Как правило, оксикодон/налоксон не следует принимать дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете оксикодон/налоксон длительное время, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы в продолжении терапии.

Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше гидрохлорида оксикодона/гидрохлорида налоксона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость вплоть до потери сознания,
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• урежение сердечных сокращений,
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в отдельных случаях могут быть смертельными.

Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, вождения транспорта.

Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Сандоз

Если вы забыли принять оксикодон/налоксон или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.

Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте оксикодон/налоксон чаще одного раза в 8 часов.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Оксикодон/налоксон Сандоз

Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с врачом.

Если в дальнейшем лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после обсуждения с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их возникновении

Если у вас уже наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Чаще всего это происходит у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение или отсутствие аппетита,
• трудности со сном, усталость или слабость,
• головокружение, ощущение вращения, головная боль, сонливость,
• приливы жара,
• боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, дискомфорт, метеоризм,
• зуд кожи, кожные реакции, повышенное потоотделение,
• необычное ощущение слабости.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• реакции гиперчувствительности/аллергические реакции,
• снижение полового влечения,
• беспокойство, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность,
• эпилептические припадки (особенно у пациентов с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией, нарушение вкуса, нарушение речи, обморок, тремор, потеря энергии,
• нарушение зрения,
• ощущение сдавления в груди, особенно при наличии заболеваний коронарных артерий, сердцебиение,
• снижение артериального давления, повышение артериального давления,
• затрудненное дыхание, ринорея, кашель,
• вздутие живота,
• повышение активности печеночных ферментов, желчная колика,
• мышечные судороги, мышечные сокращения, боли в мышцах,
• усиленная потребность в мочеиспускании,
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение,
• боль в груди,
• озноб, общее недомогание, боль, жажда,
• отеки рук, лодыжек или стоп,
• потеря веса,
• травмы вследствие несчастных случаев.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• зависимость от препарата,
• частое зевание,
• стоматологические нарушения,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессия,
• покалывание, сильная сонливость,
• поверхностное дыхание,
• отрыжка,
• затруднения при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция,
• нарушения дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ во сне).

Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от перечисленных выше:

Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков, спазмы бронхиальных и гладких мышц, а также угнетение кашлевого рефлекса.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например: депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности,
• икота,
• затрудненное мочеиспускание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание,
• возбуждение, нарушения восприятия (например: галлюцинации, ощущение нереальности),
• трудности с концентрацией, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушения координации,
• слуховые расстройства,
• расширение кровеносных сосудов,
• нарушения голоса (дисфония),
• затрудненное глотание,
• состояние, при котором кишечник перестает нормально функционировать (илеус), язвы во рту, раздражение десен,
• сухость кожи,
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на выработку спермы у мужчин или на менструальный цикл у женщин,
• отеки из-за задержки воды, толерантность к препарату.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• инфекции, такие как герпес рта или генитальный герпес (могут вызывать появление пузырьков вокруг рта или в области гениталий),
• повышение аппетита,
• черный стул (похожий на деготь), кровотечение из десен,
• зудящая сыпь (крапивница).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции),
• повышенная чувствительность к боли,
• кариес,
• нарушения оттока желчи, проблема с клапаном в кишечнике, которая может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди),
• отсутствие менструаций,
• синдром отмены у новорожденных.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Оксикодон/налоксон Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе или блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Флаконы:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оксикодон/налоксон Сандоз

Действующие вещества: гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 9 мг налоксона).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Ацетат поливинила
Повидон K30
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с насечками с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и толщиной от 3,3 до 4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оксикодон/налоксон Сандоз выпускается в однодозных контурных ячейковых упаковках из алюминия/PVC/PE/PVDC, устойчивых к воздействию детей (с разрывом под давлением или сдиранием), содержащих 10×1 (упаковка для стационаров), 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 и 100×1 таблеток с пролонгированным высвобождением,
либо в контурных ячейковых упаковках из алюминия/PVC/PE/PVDC, устойчивых к воздействию детей, содержащих 28, 56 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением,
либо в флаконах из ПЭВП высокой плотности с винтовой крышкой, устойчивой к воздействию детей, содержащих 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Parque Norte
Здание Roble
улица Serrano Galvache, 56
28023 Мадрид
Испания

Производитель

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg
D-79650 Шопфхайм
Германия
или
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Oxycodon comp HEXAL 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия
Словакия: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 мг/10 мг
Словения: Codilek Combo 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Финляндия: Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия
Ирландия: Dancex SR Plus 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Исландия: Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия
Италия: Ossicodone e Naloxone Sandoz
Норвегия: Tanonalla 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия
Великобритания: Doneloxon 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Чехия: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 мг/10 мг
Швеция: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 мг/10 мг таблетки пролонгированного действия
Польша: Xanconalon
Португалия: Oxicodona + Naloxona Sandoz 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/