Oksykodon/naloksolon Sandoz 20 mg/10 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxicodona/Naloxona Sandoz
3. Jak stosować Oxicodona/Naloxona Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxicodona/Naloxona Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Oxicodona/Naloxona Sandoz i do czego jest stosowany

Oxicodona/Naloxona Sandoz to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne uwalniane są przez przedłużony okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oxicodona/naloxona została przepisana w celu leczenia silnego bólu, który można skutecznie leczyć jedynie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak te tabletki działają na ból

Oxicodona/Naloxona Sandoz zawiera jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe oxicodony/naloksonu i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna w Oxicodona/Naloxona Sandoz, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Oksykodon/Nalokson Sandoz

Nie przyjmuj Oksykodon/Nalokson Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak spowolnione lub osłabione oddychanie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu się prawej strony serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczny ił (jeden z rodzajów niedrożności jelit) niepowodowany przez opioidy,
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu/naloksonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś starszą osobą lub jesteś osłabiony,
• jeśli cierpisz na paralityczny ił (jeden z rodzajów niedrożności jelit) spowodowany przez opioidy,
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, powodującą silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, uczuciem zimna i obrzękiem skóry, wpływającym na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychoza), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeśli występuje zapalenie trzustki (pancreatitis),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensja),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie choroby układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli jednocześnie otrzymujesz leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych), np. leki zawierające tranocykliprominę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli czujesz senność lub czasem nagle zapadasz w drzemkę.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Mogą one obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z braku powietrza, trudności z zaśnięciem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z tych schorzeń. Powiadom również lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się któreś z tych schorzeń podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkową niedrożnością jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów przewodu pokarmowego i miednicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu dróg żółciowych.

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa po tym okresie 3–5 dni lub jeśli Cię to niepokoi, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencji krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli odczuwasz któreś z tych objawów, możesz wymagać specjalnej kontroli ze strony lekarza.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowagę (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesięcznym, impotencję, problemy z płodnością lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom Twoich hormonów.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarzy, że otrzymujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Długotrwałe leczenie

Może się okazać, że przy długim stosowaniu oksykodonu/naloksonu odczuwasz tolerancję. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądane złagodzenie bólu. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencji, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, konsultując się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Uzależnienie psychiczne

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości wykorzystywania nadużywającego jak inne silne opioidy (mocne środki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających chlorowodorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz

Te tabletki nie są leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Nie należy łamać, żuć ani mielić tabletek. Można jednak podzielić tabletę na równe dawki (patrz punkt 3. „Sposób podania”).

Łamanie, żucie lub mielenie tabletek o przedłużonym uwalnianiu może prowadzić do wchłonięcia dawki potencjalnie śmiertelnej chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt wiele Oksykodonu/Naloksonu Sandoz”).

Nigdy nie należy nadużywać oksykodonu/naloksonu, szczególnie jeśli cierpi się na uzależnienie od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencji przy nieprawidłowym stosowaniu oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Mogą również nasilić się istniejące objawy abstynencji.

Te tabletek również nigdy nie należy rozpuszczać w celu zastrzyku (np. do naczynia krwionośnego). Powodem jest obecność talku, który może spowodować zniszczenie lokalnych tkanek (nekrozę) oraz zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może również mieć inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Może zaobserwować resztki tabletki w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały uwolnione wcześniej, gdy tabletka przechodziła przez żołądek i jelita, i zaczęły działać w organizmie.

Doping

Stosowanie tego leku może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie tego leku jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Oksykodon/Nalokson Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki wpływające na funkcję mózgu – patrz poniżej), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze oksykodon/chlorowodorek naloksonu razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o objawach i sygnałach opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre przykłady leków, które mogą wpływać na funkcję mózgu to:

• inne mocne środki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w epilepsji, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina,
• środki nasenne i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w depresji,
• leki stosowane w alergiach, zawrotach głowy lub nudnościach (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub psychicznych (fenotiazyny, neuroleptyki, antypsychotyki),
• rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia,
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol),
• określony typ leku stosowanego w HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir),
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i przeszczepach),
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasocie),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę (stosowaną w napadach drgawkowych lub chorobach bólowych),
• fenytoinę (stosowaną w napadach drgawkowych).
• roślinę leczniczą zwaną ziołem św. Jana (także znaną jako Hypericum perforatum),
• chinidynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

Stosowanie Oksykodonu/Naloksonu Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu może sprawić, że będziesz czuć się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania tego leku w miarę możliwości. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w trakcie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oksykodon/nalokson może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ma to miejsce szczególnie na początku leczenia tym lekiem, po zwiększeniu dawki lub po zmianie z innego leczenia. Jednak te działania niepożądane ustępują po ustaleniu dawki tego leku.

Oksykodon/nalokson był kojarzony z sennością i nagłymi epizodami zasypiania. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem.

Oksykodon/Nalokson Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę o przedłużonym uwalnianiu; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon/Nalokson Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oksykodon/nalokson to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie leku trwa 12 godzin.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwykle wynosi:

W leczeniu bólu

Dorośli

Standardowa dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaką dawkę oksykodonu/naloksonu powinieneś stosować dziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano inne opioidy, początkowa dawka oksykodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowo chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Efekt korzystny chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz oksykodon/nalokson innym opioidem przeciwbólowym, prawdopodobnie dojdzie do pogorszenia się czynności jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oksykodonu/naloksonu, może być konieczne podanie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Oksykodon/nalokson nie nadaje się w tym przypadku. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie oksykodonu/naloksonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na upośledzenie funkcji nerek w dowolnym stopniu lub łagodne upośledzenie funkcji wątroby, lekarz przepisze ten lek z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować oksykodonu/naloksonu (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu Sandoz” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób stosowania

Droga doustna.

• Przyjmuj oksykodon/nalokson Sandoz z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani miażdżyć.

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj oksykodon/nalokson co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem).

[Opakowanie blisterowe z możliwością otwarcia:]

Jak wyjąć tabletki z opakowań blisterowych odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w jednodawkowe opakowania blisterowe odporne na dzieci.

Nie wyciskaj tabletek przez folię blisteru.

Wyjmij tabletki zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Zegnij komórkę wzdłuż linii perforacji.

1. Oddziel jedną warstwę blisteru wzdłuż linii perforacji.

1. Delikatnie odklej folię od narożnika.

Wyjmij tabletkę.

[Opakowanie blisterowe do wciskania:]

Jak wyjąć tabletki z opakowań blisterowych odpornych na dzieci

Tabletki są pakowane w jednodawkowe opakowania blisterowe odpornie na dzieci.

Aby wyjąć tabletkę, wciśnij ją przez wzmocnioną folię blisteru.

Czas trwania leczenia

Zwykle nie należy przyjmować oksykodonu/naloksonu dłużej, niż to konieczne. Jeśli stosujesz oksykodon/nalokson przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest on potrzebny.

Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej chlorowodorku oksykodonu/chlorowodorku naloksonu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność aż do utraty przytomności,
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię),
• spowolnienie akcji serca,
• obniżenie ciśnienia tętniczego.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i kolapsu krążeniowego, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć oksykodon/nalokson Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć oksykodon/nalokson lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu częściej niż co 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem Sandoz

Nie przerywaj leczenia oksykodonem/naloksonem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia

Jeśli już wystąpiły u Ciebie niektóre z poniższych istotnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• trudności ze snem, uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się świata”, ból głowy, senność,
• uderzenia gorąca,
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, niestrawność, uczucie choroby, dyskomfort, wzdęcia,
• swędzenie skóry, reakcje skórne, zwiększone pocenie się,
• nietypowe uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości/alergiczne,
• obniżenie popędu seksualnego,
• niepokój, dziwne myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie,
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do napadów), trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie, utrata energii,
• zaburzenia wzroku,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już cierpisz na chorobę wieńcową, kołatanie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi,
• trudności w oddychaniu, katar, kaszel,
• naprężenie brzucha,
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa,
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni,
• zwiększone przymusowe odczuwanie potrzeby oddania moczu,
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru, ból, pragnienie,
• obrzęki rąk, kostek lub stóp,
• utrata masy ciała,
• urazy spowodowane wypadkami.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie częstości akcji serca,
• uzależnienie od leku,
• ziewanie,
• zaburzenia zębów,
• przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary senne, agresja,
• mrowienie, silna senność,
• płytkie oddychanie,
• odbijanie się,
• trudności w oddawaniu moczu,
• dysfunkcja erekcji,
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu podczas snu).

Wiadomo, że substancja czynna hydrochloran oksykodonu, jeśli nie jest połączona z hydrochloranem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane, różne od wymienionych powyżej:

Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni oskrzeli i mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie skrajnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności,
• wzdychanie,
• trudności w oddawaniu moczu.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• odwodnienie,
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja),
• trudności w koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia koordynacji,
• trudności słuchowe,
• poszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia głosu (dysfonia),
• trudności w połykaniu,
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo), owrzodzenia jamy ustnej, podrażnione dziąsła,
• suchość skóry,
• obniżenie poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody, tolerancja na lek.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcje, takie jak opryszczka ustna lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicach narządów płciowych),
• zwiększenie apetytu,
• stolce czarne (o konsystencji smoły), krwawienie dziąseł,
• swędzące wysypki (tzw. pokrzywka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne),
• zwiększenie wrażliwości na ból,
• próchnica zębów,
• problemy z przepływem żółci, problem dotyczący zastawki w jelitach, który może powodować silny ból w górnym brzuchu (dysfunkcja zwieracza Oddiego),
• brak menstruacji,
• zespół abstynencyjny u noworodka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Oksykodon/Nalokson Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku lub blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Słoiki:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Oxicodona/Naloxona Sandoz

Substancje czynne to: chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu (równoważne 18 mg oksykodonu) oraz 10 mg chlorowodorku naloksonu (jako 10,9 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, równoważne 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

Acetylenek poliwinylu

Povidon K30

Siarczan sodu laurylowy

Bezwodny dwutlenek krzemu

Celuloza mikryształowa

Stearyna magnezu

powłoka tabletu:

Alkohol poliwinylowy

Tlenek tytanu (E171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, owalna, dwuwypukła, z rowkami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i grubości 3,3–4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxicodona/Naloxona Sandoz dostępna jest w jednostkowych, perforowanych, odpornych na dzieci foliach blistrzowych do otwierania przez nacisk lub przez odrywanie, z warstwą Al/PVC/PE/PVDC, zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

w odpornych na dzieci foliach blistrzowych Al/PVC/PE/PVDC zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu albo w butelkach z HDPE z odpornym na dzieci zamkiem śrubowym zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28023 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxycodon comp HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Słowacja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Słowenia: Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti

Irlandia: Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Islandia: Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla

Włochy: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Norwegia: Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett

Zjednoczone Królestwo: Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Republika Czeska: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Szwecja: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Polska: Xanconalon

Portugalia: Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/