Oxicodone/naloxone Sandoz 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxicodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG

cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxicodone/Naloxone Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxicodone/Naloxone Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxicodona/Naloxona Sandoz e a cosa serve

Oxicodona/Naloxona Sandoz è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.

Queste compresse sono destinate esclusivamente all'uso negli adulti.

Controllo del dolore

Le è stato prescritto oxicodona/naloxona per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente controllato solo con analgesici oppioidi. Il cloridrato di naloxone viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come agiscono queste compresse per il controllo del dolore

Oxicodona/Naloxona Sandoz contiene come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico di oxicodona/naloxona ed è un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo di Oxicodona/Naloxona Sandoz, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. Il disturbo intestinale (ad es.: stitichezza) è un effetto collaterale comune del trattamento con analgesici oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz:

• se è allergico all’ossicodone cloridrato, alla naloxone cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi respiratori, come respiro più lento o debole del previsto (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
• se ha una condizione nota come cuore polmonare. Questa condizione consiste nell’ingrandimento del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad es.: conseguente a BPCO, vedi sopra),
• se soffre di grave asma bronchiale,
• se ha un’ostruzione intestinale di tipo paralitico (ileo paralitico) non causata da oppioidi,
• se ha problemi al fegato da moderati a gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ossicodone/naloxone:

• se è un paziente anziano o debilitato (debole),
• se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
• se ha problemi ai reni,
• se ha un lieve disturbo epatico,
• se ha una grave malattia polmonare (ad es.: riduzione della capacità respiratoria),
• se soffre di una malattia caratterizzata da ripetute interruzioni del respiro durante la notte, che può causare eccessiva sonnolenza diurna (apnea notturna),
• se ha mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, freddo e gonfiore, che interessa il viso e le estremità),
• se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
• se ha una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
• se ha un aumento anomalo della prostata (ipertrofia prostatica),
• se soffre di alcolismo o delirium tremens,
• se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
• se ha la pressione bassa (ipotensione),
• se ha la pressione alta (ipertensione),
• se ha una precedente malattia cardiovascolare,
• se ha subito un trauma cranioencefalico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
• se sta anche assumendo inibitori della MAO (usati per trattare la depressione, la malattia di Parkinson o infezioni batteriche), ad es.: medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
• se si sente sonnolento o se a volte si addormenta improvvisamente.

Questo medicinale può causare problemi respiratori durante il sonno. Tali problemi possono includere pause nel respiro durante il sonno, svegliarsi per mancanza di respiro, difficoltà ad addormentarsi o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Informi il suo medico se in passato ha avuto una di queste malattie. Informi anche il medico se sviluppa una di queste condizioni durante il trattamento con ossicodone/naloxone.

L’effetto più grave di un’overdose di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Ciò può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può portare a svenimenti, ecc.

Informi il medico se soffre di cancro con metastasi peritoneali o con ostruzione intestinale iniziale in stadi avanzati di tumori digestivi e pelvici.

Contatti il medico se ha un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

Se ha diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se la preoccupa, contatti il suo medico.

Se in precedenza stava assumendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi di astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, ad es.: irrequietezza, sudorazione intensa e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo speciale da parte del medico.

Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per monitorare i livelli ormonali.

Intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.

Trattamento a lungo termine

Se utilizza ossicodone/naloxone per un lungo periodo, potrebbe sviluppare tolleranza. Ciò significa che avrà bisogno di una dose superiore per ottenere il sollievo dal dolore desiderato. L’uso prolungato di ossicodone/naloxone può anche causare dipendenza fisica. Possono manifestarsi sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (irrequietezza, sudorazione intensa, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, deve ridurre gradualmente la dose giornaliera, consultando il medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione.

Dipendenza psicologica

Il principio attivo cloridrato di ossicodone non associato ha le stesse caratteristiche di abuso di altri oppioidi potenti (analgesici forti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati nei pazienti che presentano o hanno presentato in passato storia di abuso di alcol, droghe o medicinali.

Uso improprio di Oxicodona/Naloxona Sandoz

Questi compresse non sono indicate per il trattamento della sindrome da astinenza.

La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata. Tuttavia, la compressa può essere divisa in dosi uguali (vedere la sezione 3. "Modalità di somministrazione").

Spezzare, masticare o frantumare le compresse a rilascio prolungato può determinare l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere la sezione 3 "Se prende una quantità eccessiva di Oxicodona/Naloxona Sandoz").

Non si deve mai abusare di oxicodona/naloxona, soprattutto se si è affetti da dipendenza da sostanze. Se si è dipendenti da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che si manifestino sintomi di astinenza gravi in caso di uso improprio di oxicodona/naloxona, poiché contiene il principio attivo naloxona. I sintomi di astinenza preesistenti possono peggiorare.

Inoltre, non si devono mai sciogliere queste compresse per iniettarle (ad es. in un vaso sanguigno). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione dei tessuti locali (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo tipo di abuso può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.

Potrebbe notare residui della compressa nelle feci. Non si preoccupi, poiché le sostanze attive (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxona) sono state rilasciate precedentemente mentre la compressa attraversava lo stomaco e l’intestino ed hanno già iniziato a fare effetto nel suo organismo.

Doping

L’uso di questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di questo medicinale come doping può mettere a rischio la salute.

Bambini e adolescenti

L’associazione oxicodona/naloxona non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Oxicodona/Naloxona Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxona e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati (medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale, vedere di seguito) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive oxicodona/cloridrato di naloxona insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

Alcuni esempi di medicinali che possono influire sulla funzione cerebrale sono:

• altri analgesici forti (oppioidi),
• medicinali per il trattamento dell’epilessia, del dolore e dell’ansia, come gabapentina e pregabalina,
• sonniferi e tranquillanti (medicinali sedativi, comprese benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici),
• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (fenotiazine, neurolettici, antipsicotici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e possono manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, compresi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), potrebbe verificarsi un aumento o una diminuzione della velocità di coagulazione,
• antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina),
• agenti antimicotici di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo),
• un tipo specifico di medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV (inibitori della proteasi, come ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir),
• cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità),
• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi),
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento di crisi o convulsioni e alcune patologie dolorose),
• fenitoina (utilizzata per il trattamento di crisi o convulsioni),
• una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum),
• chinidina (un medicinale per il trattamento delle aritmie).

Assunzione di Oxicodona/Naloxona Sandoz con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di oxicodona/naloxona può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con oxicodona/naloxona.

È necessario evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di oxicodona/naloxona.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Durante la gravidanza, l’uso di questo medicinale deve essere evitato nella misura del possibile. Se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi di astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).

Allattamento

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con oxicodona/naloxona. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxona passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il neonato, specialmente se la madre assume più dosi di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Oxicodona/naloxona può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo si verifica soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale, dopo un aumento della dose o dopo un passaggio da un altro trattamento. Tuttavia, questi effetti avversi tendono a scomparire una volta stabilizzata la dose di questo medicinale.

Oxicodona/naloxona è stata associata a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi effetti avversi, non deve guidare né utilizzare macchinari. In tal caso, informi il medico.

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Oxicodona/Naloxona Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Oxicodone/naloxone è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato di tempo. L'effetto dura 12 ore.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Per il trattamento del dolore

Adulti

La dose iniziale abituale è di 10 mg di cloridrato di ossicodone / 5 mg di cloridrato di naloxone in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Il medico deciderà la dose di ossicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose del mattino e quella della sera. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Dovrà assumere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di ossicodone/naloxone può essere più elevata.

La dose giornaliera massima è di 160 mg di cloridrato di ossicodone e di 80 mg di cloridrato di naloxone. Se necessita di una dose superiore, il medico potrà prescriverle ulteriore cloridrato di ossicodone senza cloridrato di naloxone. Tuttavia, la dose giornaliera massima di cloridrato di ossicodone non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del cloridrato di naloxone sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di cloridrato di ossicodone senza aumentare contemporaneamente quella di cloridrato di naloxone.

Se sostituisce l'ossicodone/naloxone con un altro analgesico oppioide, è probabile che la funzione intestinale peggiori.

Se avverte dolore tra due assunzioni di ossicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico ad azione rapida. L'ossicodone/naloxone non è adatto in questo caso. Consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto dell'ossicodone/naloxone sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Età avanzata

In generale non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.

Disturbi epatici o renali

Se soffre di disturbi renali di qualsiasi grado o di disturbi epatici lievi, il medico le prescriverà questo medicinale con particolare cautela. Se soffre di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere ossicodone/naloxone (vedere anche la sezione 2 “Non prenda Oxicodone/Naloxone Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

• Assuma Oxicodone/Naloxone Sandoz con un bicchiere d'acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. La compressa non deve essere rotta, masticata o schiacciata.

• Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo.

Assuma ossicodone/naloxone ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad es.: alle 8 del mattino e alle 8 di sera).

[Blister con apertura a strappo:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Non spinga le compresse attraverso la pellicola del blister.

Estragga le compresse come indicato di seguito:

1. Piegare la cavità lungo la linea perforata.

1. Separare un foglio del blister lungo le linee di perforazione.

1. Staccare con attenzione la pellicola a partire dall'angolo.

Estrarre la compressa.

[Blister a pressione:]

Come estrarre le compresse dai blister resistenti ai bambini

Le compresse sono confezionate in un blister monodose resistente ai bambini.

Per estrarre la compressa, prema la compressa attraverso la pellicola rinforzata del blister.

Durata del trattamento

In generale non deve assumere ossicodone/naloxone per un periodo più lungo del necessario. Se assume ossicodone/naloxone per un lungo periodo, il medico deve verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.

Se assume una dose eccessiva di Oxicodone/Naloxone Sandoz

Se ha assunto più cloridrato di ossicodone/cloridrato di naloxone del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causare:

• restringimento delle pupille,
• respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria),
• sonnolenza fino alla perdita di coscienza,
• riduzione del tono muscolare (ipotonia),
• riduzione della frequenza cardiaca,
• abbassamento della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.

Deve evitare situazioni che richiedano un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.

Se dimentica di assumere Oxicodone/Naloxone Sandoz

Se dimentica di assumere ossicodone/naloxone o se assume una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.

Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:

• Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
• Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Non assuma ossicodone/naloxone più di una volta in un periodo di 8 ore.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Oxicodone/Naloxone Sandoz

Non interrompa il trattamento con ossicodone/naloxone senza averne parlato con il medico.

Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dopo averne discusso con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, crisi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti a cui prestare attenzione e cosa fare in caso di comparsa

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, contatti immediatamente il medico più vicino.

La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione o perdita dell’appetito,
• difficoltà a dormire, stanchezza o debolezza,
• sensazione di capogiro o di giramento (“vertigini”), mal di testa, sonnolenza,
• vampate di calore,
• dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, indigestione, nausea, malessere, flatulenza,
• prurito cutaneo, reazioni cutanee, aumento della sudorazione,
• sensazione insolita di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità/allergiche,
• riduzione del desiderio sessuale,
• irrequietezza, pensieri insoliti, ansia, confusione, depressione, nervosismo,
• crisi epilettiche (soprattutto in persone con disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni), difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto, alterazione del linguaggio, svenimento, tremore, perdita di energia,
• disturbi della vista,
• sensazione di oppressione al torace, soprattutto se si soffre già di malattia coronarica, palpitazioni,
• abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa,
• difficoltà respiratorie, rinorrea, tosse,
• distensione addominale,
• aumento degli enzimi epatici, colica biliare,
• crampi muscolari, contrazioni muscolari, dolore muscolare,
• aumento dell’impulso urgente di urinare,
• sintomi da astinenza come agitazione,
• dolore toracico,
• brividi, sensazione di malessere generale, dolore, sete,
• gonfiore di mani, caviglie o piedi,
• perdita di peso,
• lesioni da incidenti.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della frequenza cardiaca,
• dipendenza dal medicamento,
• sbadigli,
• alterazioni dentali,
• aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• euforia, allucinazioni, incubi, aggressività,
• formicolio, sonnolenza intensa,
• respirazione superficiale,
• eruttazioni,
• difficoltà a urinare,
• disfunzione erettile,
• problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).

È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non associato al cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra indicati:

L’ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione delle dimensioni delle pupille, crampi dei muscoli bronchiali e dei muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazione dell’umore e cambiamenti della personalità (es. depressione, sensazione di euforia), diminuzione dell’attività, aumento dell’attività,
• singhiozzo,
• difficoltà a urinare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione,
• agitazione, disturbi della percezione (es. allucinazioni, derealizzazione),
• difficoltà di concentrazione, emicrania, aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni della coordinazione,
• difficoltà uditive,
• dilatazione dei vasi sanguigni,
• alterazioni della voce (disfonia),
• difficoltà a deglutire,
• condizione in cui l’intestino smette di funzionare correttamente (ileo), ulcere orali, gengive irritate,
• secchezza della pelle,
• riduzione dei livelli di ormoni sessuali che può influire sulla produzione di sperma negli uomini o sul ciclo mestruale nelle donne,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica, tolleranza al medicamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezioni come herpes orale o herpes (che possono causare vesciche intorno alla bocca o nella zona genitale),
• aumento dell’appetito,
• feci nere (con aspetto di catrame), sanguinamento gengivale,
• eruzione con prurito (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche acute sistemiche (reazioni anafilattiche),
• aumento della sensibilità al dolore,
• carie dentale,
• problemi al flusso della bile, un disturbo che interessa una valvola nell’intestino e può causare un forte dolore nell’addome superiore (disfunzione dello sfintere di Oddi),
• assenza di mestruazioni,
• sindrome da astinenza nel neonato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oxicodone/Naloxone Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone o sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Confezione blister:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Flaconi:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Scadenza dopo la prima apertura: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oxicodone/Naloxone Sandoz

I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di cloridrato di naloxone (come 10,9 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa:

Acetato di polivinile

Povidone K30

Laureato di sodio

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa a rilascio prolungato bianca, oblunga, biconvessa, con intagli su entrambi i lati, lunga 11,2 mm, larga 5,2 mm e spessa da 3,3 a 4,3 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Oxicodone/Naloxone Sandoz è disponibile in blister monodose perforati, resistenti all'apertura da parte dei bambini, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 10x1 (confezione ospedaliera), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 compresse a rilascio prolungato oppure

in blister resistenti all'apertura da parte dei bambini, in alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 28, 56 e 84 compresse a rilascio prolungato oppure in flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino contenenti 50 e 100 compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Germania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Oxycodon comp HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten

Slovacchia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg

Slovenia: Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlandia: Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti

Irlanda: Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Islanda: Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla

Italia: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Norvegia: Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett

Regno Unito: Doneloxon 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets

Repubblica Ceca: Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Svezia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter

Polonia: Xanconalon

Portogallo: Oxicodona + Naloxona Sandoz 20mg/10 mg comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/