Оксикодон/налоксон Кінфа 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Кінфа 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Кінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Оксикодон/налоксон Кінфа
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон Кінфа і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Кінфа 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, як активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Дія триває 12 годин.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект. Це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів. Друга активна речовина цього лікарського засобу — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

Синдром безспокійних ніг

Вам призначили Оксикодон/налоксон Кінфа для симптоматичного лікування другої лінії у пацієнтів із тяжким або дуже тяжким ідіопатичним синдромом безспокійних ніг, який не може бути лікований допамінергічними препаратами. Люди з синдромом безспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Ці відчуття можуть виникати відразу після того, як людина сідає або лягає, і зникають лише після негайного та незмушуваного руху ніг, іноді рук або інших частин тіла. Це ускладнює здатність сидіти спокійно і спати. Гідрохлорид налоксону додають для запобігання запорам.

Як ці таблетки діють при синдромі безспокійних ніг

Цей лікарський засіб допомагає зменшити неприємні відчуття, а отже, зменшує непереборне бажання рухати кінцівками.

Друга активна речовина цього лікарського засобу — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення функції кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому оксикодон/налоксон Кінфа

Не приймайте оксикодон/налоксон Кінфа:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і не виводить вуглекислий газ, утворений у організмі (респіраторна депресія),
• якщо у вас тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас є стан, який називається легеневе серце. Цей стан полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжка бронхіальна астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової непрохідності), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодон/налоксон Кінфа:

• якщо ви літня людина або ослаблений пацієнт,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність, спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легкі захворювання печінки,
• якщо у вас тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо у вас захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильного сонливості вдень (апное сну),
• якщо у вас мікседема (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо ваша щитовидна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою зв’язку з реальністю (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо у вас аномальне збільшення розміру простати (гіперплазія простати),
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є серцево-судинні захворювання в анамнезі,
• якщо у вас черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли сильні болі в верхній частині живота, які можуть поширюватися на спину, нудота, блювання або гарячка, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Повідомте лікареві, якщо у вас були будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодон/налоксон Кінфа.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування оксикодону/налоксону може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому. Можливо, вам здається, що ви повинні продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити біль або синдром «біглих ніг».

Ризик стати залежним або наркоманом відрізняється від людини до людини. Ризик залежності або наркоманії від оксикодону/налоксону може бути вищим:

• якщо ви або хтось із членів вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»);
• якщо ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж було рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам краще, як тільки ви знову приймаєте ліки («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припините прийом оксикодону/налоксону Кінфа»).

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Ковтайте таблетку з подовженим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, тривожність, напади пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися особливий нагляд з боку лікаря.

Ви можете розвинути толерантність, якщо використовуєте оксикодон/налоксон протягом тривалого часу. Це означає, що вам знадобиться вища доза, щоб досягти бажаного ефекту. Тривале застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (тревожність, напади пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати, проконсультувавшись з лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має такі самі характеристики зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики). Він може викликати психічну залежність. Препарати, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є рак із метастазами в очеревину або початок обструкції кишечника на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного або тазового органів.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо високі дози приймаються протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювання), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Ви можете помітити рештки таблетки з подовженим вивільненням у випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були поглинені організмом.

Неправильне застосування оксикодону/налоксону Кінфа

Оксикодон/налоксон не є лікуванням синдрому абстиненції.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо у вас є наркозалежність. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас, ймовірно, виникнуть серйозні симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Можуть погіршитися існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не розчиняйте таблетки з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону, щоб вводити їх внутрішньовенно (наприклад, у кровоносну судину). Причиною є наявність в них тальку, який може спричинити місцеве руйнування тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке неправильне застосування також може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Застосування оксикодону/налоксону може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та оксикодон/налоксон Кінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних ліків:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антагістини гістаміну або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефект таблеток або інших ліків, описаних нижче, може змінитися. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують згортання крові (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання крові;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• спеціальний тип ліків, відомий як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних більових станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний лікарський засіб під назвою Звіробій продірявлений (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірне пітіння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Прийом оксикодону/налоксону Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може збільшити сонливість або ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності застосування оксикодону/налоксону слід уникати, наскільки це можливо. Якщо препарат застосовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксикодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування оксикодоном/налоксоном. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб на вас впливає, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Оксикодон/налоксон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (1 ммоль = 23 мг) на таблетку; отже, він фактично «без солі».

3. Як застосовувати оксикодон/налоксон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли та як довго слід його приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа»).

Оксикодон/налоксон Кінфа — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо це зробити, організм може поглинути потенційно смертельу дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід»).

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, рекомендована доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону Кінфа ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону Кінфа може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна вища доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Ефект гідрохлориду налоксону на кишкову активність може зменшитися, якщо підвищити дозу гідрохлориду оксикодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, стан кишкової функції погіршиться.

Якщо у вас виникає біль між прийомами оксикодону/налоксону Кінфа, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон/налоксон Кінфа не підходить для лікування такого болю. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону / 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку кількість оксикодону/налоксону Кінфа ви повинні приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Він також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від вашої індивідуальної відповіді. Буде вибрана мінімальна доза, достатня для зменшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону Кінфа надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте оксикодон/налоксон Кінфа» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон Кінфа не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Кінфа у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Ковтайте таблетки цілими (не жуйте), запиваючи достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Ви можете приймати таблетки з подовженим вивільненням з їжею або без неї. Приймайте таблетки кожні 12 годин у строго визначений час (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розламуйте, не жуйте та не дробіть таблетки з подовженим вивільненням (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інструкція щодо відкривання:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді однодозових блистерів, які можна відділити, з перфорацією, захищених від дітей.

1. Не стискайте таблетку з подовженим вивільненням

Щоб уникнути стискання таблетки з подовженим вивільненням, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить сім ячейок, відокремлених перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи лініям перфорації, де вказано «згин» (Малюнок 2).

1. Зніміть плівку

Обережно зніміть плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «тягнути тут» (Малюнок 3).

1. Вийміть таблетку з подовженим вивільненням

Вийміть таблетку з подовженим вивільненням і ковтніть її цілу (не жуйте), запивши достатньою кількістю рідини (пів склянки води) (Малюнок 4).

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки слід приймати лише стільки часу, скільки це необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон Кінфа на тривалий час, ваш лікар періодично повинен перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Передозування може спричинити:

• звуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• сонливість, що може призвести до втрати свідомості
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• ураження мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Кінфа

Якщо ви пропустите дозу або приймете меншу дозу, ніж було призначено, ефект знеболювання може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте дотримуватися звичайного графіка.

• Якщо до наступної звичної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіка (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може спричиняти такі побічні ефекти, відмінні від зазначених:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксикодону/налоксону Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Кінфа

• Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 4,5 мг оксикодону, і 2,5 мг гідрохлориду налоксону у формі 2,75 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 2,25 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 603, дисперсія полівінілацетату 30 %, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е-133).

Зовнішній вигляд Оксикодон/налоксон Кінфа та вміст упаковки

Таблетка з подовженим вивільненням.

Покриті таблетки синього кольору, еліптичні, двовипуклі, з гравіруванням «5» на одній із сторін.

Таблетки Оксикодон/налоксон Кінфа з подовженим вивільненням доступні в однодозових контурних ячейкових упаковках з плівкою з поліамід-алюміній-PVC / алюміній-PET, які є дитячими замками, легко відкривані, перфоровані.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html