Oksykodon/nalokson CINFA 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

oxicodona/naloxona cinfa 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oxicodona, chlorowodorek / naloksona, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest oxicodona/naloxona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku oxicodona/naloxona cinfa
3. Jak stosować oxicodona/naloxona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek oxicodona/naloxona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest oksykodon/naloksona cinfa i do czego jest stosowany

Oksykodon/naloksona cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie leku trwa 12 godzin.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/naloksona został Ci przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksony w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki przeciwbólowe

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksony. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksony, ma za zadanie przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Oksykodon/naloksona cinfa został Ci przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, których nie można leczyć lekami dopaminergicznymi. Osoby cierpiące na zespół niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Mogą one wystąpić w momencie, gdy siądą lub położą się i ustępują jedynie po nagłym, nieodpartym ruchu nóg, a czasem również rąk i innych części ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu się w bezruchu i uniemożliwia sen. Dodano chlorowodorek naloksony w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Ten lek pomaga złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejsza pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną tego leku, chlorowodorkiem naloksony, jest przeciwdziałanie zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem oksykodon/nalokson cinfa

Nie przyjmuj oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej części serca z powodu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako skutek POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na odwracalne niedrożność jelita (paralityczny ileus) nie spowodowaną opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabionym (słabym),
• jeśli cierpisz na paralityczny ileus (rodzaj niedrożności jelit) spowodowany opioidami,
• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu podczas snu, co może powodować silny senność w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchą, zimną i opuchniętą skórą, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedostateczność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenie psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychozę), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychozę wywołaną substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli miałeś wcześniej chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprolaminę, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozprzestrzenić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów podczas leczenia oksykodon/nalokson cinfa.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często go przyjmować. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet gdy nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu różni się w zależności od osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu:

• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz papierosy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Robisz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym leczeniu dla Ciebie, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem).

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przyjmuj tabletkę o przedłużonym uwalnianiu całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek. Jeśli to zrobisz, organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu cinfa, niż powinieneś”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może to wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie lub jeśli się tym niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokoju, napadów potu i bólu mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczne specjalne monitorowanie przez lekarza.

Może rozwinąć się tolerancja, jeśli stosujesz oksykodon/nalokson przez dłuższy czas. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Objawy abstynencyjne mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, konsultując się z lekarzem.

Substancja czynna chlorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania co inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających chlorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub początkową obturację jelita w zaawansowanym stadium raka przewodu pokarmowego lub miednicy.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powiadom lekarzy, że przyjmujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobór samopoczucia (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, niepłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorek oksykodonu i chlorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie oksykodonu/naloksonu cinfa

Oksykodon/nalokson nie jest skutecznym leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj oksykodonu/naloksonu, zwłaszcza jeśli masz uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych w przypadku nieprawidłowego stosowania oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nigdy nie rozpuszczaj tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu, aby zastrzyknąć je (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają talk, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrózę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Nieprawidłowe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu może dać wynik pozytywny w testach antydopingowych. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i oksykodon/nalokson cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• relaksanty mięśniowe;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tabletek lub innych leków opisanych poniżej może się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do przyspieszenia lub spowolnienia krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• specyficzny rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir);
• cyklotydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną ziele świętojańskie (tzw. Hypericum perforatum);
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niezamierzone skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu cinfa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Picie alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu może sprawić, że będziesz czuł większą senność lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży należy unikać stosowania oksykodonu/naloksonu w miarę możliwości. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią zostanie zawieszone podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka przyjmuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Ważne jest, abyś zaobserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

oksikodon/nalokson cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (1 mmol = 23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować oxicodona/naloxona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także okresowo w trakcie jego trwania, lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oxicodona/naloxona cinfa, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie oxicodona/naloxona cinfa”).

Oxicodona/naloxona cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania hydrochloranu oksykodonu z tabletki. Nie należy dzielić, nie rozdrabniać ani nie żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę hydrochloranu oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej oxicodona/naloxona cinfa niż powinieneś”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

W leczeniu bólu

Osoby dorosłe

Zalecana dawka początkowa to 10 mg hydrochloranu oksykodonu / 5 mg hydrochloranu naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oxicodona/naloxona cinfa powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkowanie będzie dostosowane do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano inne opioidy, początkowa dawka oxicodona/naloxona cinfa może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg hydrochloranu oksykodonu i 80 mg hydrochloranu naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy hydrochloran oksykodonu bez hydrochloranu naloksonu. Jednak dawka dzienna hydrochloranu oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ hydrochloranu naloksonu na czynność jelit może być ograniczony, jeśli zwiększa się dawkę hydrochloranu oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki hydrochloranu naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie dojdzie do pogorszenia się czynności jelit.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oxicodona/naloxona cinfa, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Oxicodona/naloxona cinfa nie nadaje się do tego celu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Osoby dorosłe

Zwykle zalecana dawka początkowa to 5 mg hydrochloranu oksykodonu / 2,5 mg hydrochloranu naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, podawanych co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oxicodona/naloxona cinfa powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczna będzie korekta dawki w trakcie leczenia. Dawkowanie będzie dostosowane do indywidualnej odpowiedzi. Wybrana zostanie najniższa dawka, która skutecznie złagodzi objawy zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli masz wrażenie, że działanie oxicodona/naloxona cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dzienna to 60 mg hydrochloranu oksykodonu i 30 mg hydrochloranu naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Zazwyczaj nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Upośledzenie czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub lekkie zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z ostrożnością. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj oxicodona/naloxona cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oxicodona/naloxona cinfa nie była badana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jej bezpieczeństwa i skuteczności u tych grup wiekowych. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o 8:00 i 20:00). Nie należy dzielić, żuć ani rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Instrukcja otwierania opakowania:

Ten lek jest dostępny w formie jednodawkowych, odrywalnych, perforowanych, odpornych na dzieci opakowań blisterowych.

1. Nie uciskaj tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Aby uniknąć ucisku tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie naciskaj dylu (Rysunek 1).

1. Oddziel jeden dyl

Każdy blister zawiera siedem dylów, oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden dyl, zginając wzdłuż linii perforacji, tam gdzie wskazane jest „zgiąć” (Rysunek 2).

1. Zdejmij folię

Delikatnie zdejmij folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i miejscem „pociągnij tutaj” (Rysunek 3).

1. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i połknij ją całą (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody) (Rysunek 4).

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli oxicodona/naloxona cinfa jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest potrzebna.

Jeśli zażyjesz więcej oxicodona/naloxona cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć oxicodona/naloxona cinfa

Jeśli nie zażyjesz dawki lub zażyjesz mniejszą niż przepisaną, możesz przestać odczuwać działanie przeciwbólowe.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast zażyj zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: zażyj zapomnianą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o 8:00 i 20:00). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oxicodona/naloxona cinfa

Nie przerywaj leczenia oxicodona/naloxona cinfa bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie będzie konieczne kontynuowanie leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Wiadomo, że substancja czynna oksykodonu chlorowodorek, jeśli nie jest połączona z naloksonu chlorowodorem, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddechową), zwężenie źrenic, kurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów leczonych z powodu zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie oksykodonu/naloksony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci. Zachowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład oksykodonu/naloksonu cinfa

• Substancje czynne to hydrochloran oksykodonu i hydrochloran naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg hydrochloranu oksykodonu, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu oraz 2,5 mg hydrochloranu naloksonu w postaci 2,75 mg dihydratu hydrochloranu naloksonu, co odpowiada 2,25 mg naloksonu.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hipromeloza 603, dyspersja octanu poliwinylu 30 %, povidon K30, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa PH 102, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lak aluminiowy FCF jasnoniebieski (E-133).

Wygląd oksykodonu/naloksonu cinfa i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane, niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „5” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu cinfa dostępne są w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych, odstrzelanych, perforowanych, odpornych na dzieci, wykonanych z poliamidu-aluminium-PVC / aluminium-PET.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html