Oxicodone/naloxone CINFA 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 3. Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di ossicodone/naloxone cinfa
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
oxicodone/naloxone cinfa 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato EFG
oxicodone, cloridrato / naloxone, cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
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Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
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Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
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Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
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Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è oxicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare oxicodone/naloxone cinfa
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
Ossicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso negli adulti.
Alleviamento del dolore
Le è stato prescritto ossicodone/naloxone per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato soltanto con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come agiscono queste compresse per l'alleviamento del dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico del medicinale. Si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Ossicodone/naloxone cinfa per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo provano una sensazione spiacevole agli arti. Tale sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un movimento urgente e irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come agiscono queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Questo medicinale aiuta ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riduce l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
Non prenda oxicodone/naloxone cinfa:
- se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a rimuovere l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione chiamata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione nei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere oxicodone/naloxone cinfa:
- se è un paziente anziano o debilitato (debole),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di malattie renali,
- se soffre di malattie epatiche lievi,
- se soffre di malattie polmonari gravi (cioè riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che possono causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o morbo di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione del sangue bassa (ipotensione),
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione),
- se ha avuto in passato malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson) o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’addome superiore che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero essere associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.
Informi il medico se ha avuto una di queste malattie in passato. Informi inoltre il medico se ne manifesta una qualsiasi durante il trattamento con oxicodone/naloxone.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di ossicodone/naloxone può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza. Potrebbe sentirsi costretto a proseguire l'assunzione del farmaco, anche quando non allevia più il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illecite ("tossicodipendenza");
- è fumatore;
- ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di ossicodone/naloxone, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:
- Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
- Usa il farmaco per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per aiutare a dormire".
- Ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del farmaco.
- Si sente male quando interrompe l'assunzione del farmaco e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").
In caso di comparsa di tali sintomi, parli con il medico per valutare il trattamento più appropriato, compreso il momento e il modo corretto per interrompere l'assunzione in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con ossicodone/naloxone cinfa).
L'effetto più grave del sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale), che può causare anche una riduzione dell'ossigeno nel sangue, portando a svenimenti, ecc.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Ossicodone/naloxone può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.
Inghiotta il compresse a rilascio prolungato intero, per non alterare il rilascio lento del cloridrato di ossicodone. Non divida, mastichi né frantumi i compresse. In caso contrario, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3, Se assume più ossicodone/naloxone cinfa di quanto deve).
Se sviluppa diarrea intensa all'inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all'effetto della naloxone. Potrebbe indicare che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.
Se stava assumendo un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo l'inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare. In caso di comparsa di tali sintomi, potrebbe essere necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
Potrebbe sviluppare tolleranza se usa ossicodone/naloxone per un lungo periodo. Ciò significa che dovrà assumere dosi più elevate per ottenere l'effetto desiderato. L'uso prolungato di ossicodone/naloxone può causare anche dipendenza fisica. L'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico.
Il principio attivo cloridrato di ossicodone, non associato ad altri principi, ha caratteristiche di abuso simili ad altri oppioidi potenti (analgesici forti). Può causare dipendenza psicologica. I farmaci contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati in pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.
Informi il medico se ha un cancro con metastasi peritoneali o un'iniziale ostruzione intestinale in stadi avanzati di tumore digestivo o pelvico.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può alterare la produzione normale di ormoni nel corpo, come cortisolo o ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per un monitoraggio dei livelli ormonali.
Potrebbe notare residui del compresse a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi: i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di ossicodone/naloxone cinfa
Ossicodone/naloxone non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non abusi mai di ossicodone/naloxone, specialmente se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi da astinenza gravi se abusa di ossicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.
Non sciolga mai i compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone per iniettarli (ad esempio in una vena). Questi compresse contengono talco, che può causare necrosi tissutale locale e granulomi polmonari. Tale uso improprio può avere conseguenze gravi, anche letali.
L'uso di ossicodone/naloxone può dare esito positivo nei test antidoping. L'uso di ossicodone/naloxone come doping può mettere a rischio la salute.
Altri medicinali e ossicodone/naloxone cinfa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
L'uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di farmaci sedativi o medicinali correlati sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi);
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- farmaci per il trattamento della depressione;
- farmaci per allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- farmaci per disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);
- rilassanti muscolari;
- farmaci per il morbo di Parkinson.
Se assume questi compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali elencati di seguito potrebbero cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), in quanto il tempo di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un particolare tipo di farmaco chiamato inibitore della proteasi usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (farmaco per ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per convulsioni e alcune condizioni dolorose);
- fenitoina (usata per convulsioni);
- una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
- chinidina (farmaco per aritmie).
Non sono attese interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie (inclusi i muscoli oculari), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
Assunzione di ossicodone/naloxone cinfa con cibo, bevande e alcol
Bere alcol durante l'assunzione di ossicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respiro superficiale, arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con ossicodone/naloxone.
Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di ossicodone/naloxone.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di ossicodone/naloxone deve essere evitato il più possibile. Se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato potrebbe manifestare depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).
Allattamento
L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con ossicodone/naloxone. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il lattante, specialmente se la madre assume più dosi di ossicodone/naloxone.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Chieda al medico se può guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con ossicodone/naloxone. È importante osservare come il farmaco la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se prova sonnolenza, vertigini, visione offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento di dose, un cambio di formulazione e/o l'assunzione concomitante di altri farmaci.
ossicodone/naloxone cinfa contiene sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (1 mmol = 23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente "privo di sodio".
3. Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa”).
Oxicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell'ossicodone cloridrato dalla compressa. Non frantumi, non schiacci e non mastichi le compresse. Se lo fa, il suo organismo può assorbire una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere la sezione 3 “Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose di oxicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Dovrà ricevere la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di oxicodone/naloxone può essere più alta.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di ossicodone cloridrato e di 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ulteriore ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. Tuttavia, la dose giornaliera massima di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di ossicodone cloridrato senza aumentare quella di naloxone cloridrato.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori.
Se avverte dolore tra due assunzioni di oxicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico a rapido rilascio. Oxicodone/naloxone non è indicato come trattamento in questo caso. Consulti il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di ossicodone cloridrato / 2,5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Oxicodone/naloxone cinfa da assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base alla sua risposta individuale. Si sceglierà la dose minima necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l'impressione che l'effetto di Oxicodone/naloxone cinfa sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.
Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti di età avanzata
In generale non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata con funzione renale e/o epatica normale.
Disturbo epatico o renale
Se soffre di disturbo renale di qualsiasi grado o di disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda oxicodone/naloxone cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
L'oxicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso di oxicodone/naloxone nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotta le compresse intere (senza masticarle), con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma le compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantumi, mastichi o schiacci le compresse a rilascio prolungato (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Istruzioni per l'apertura:
Questo medicinale è disponibile in blister monodose, pelabile, perforato, a prova di bambino.
- Non schiacciare la compressa a rilascio prolungato
Per evitare che la compressa a rilascio prolungato venga schiacciata, non prema sull'alveolo (Figura 1).
- Separare un alveolo
Ogni blister contiene sette alveoli, separati da linee di perforazione. Separare un alveolo seguendo le linee perforate, dove indicato “piegare” (Figura 2).
- Rimuovere la pellicola
Rimuovere con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove indicato “tirare qui” (Figura 3).
- Estrarre la compressa a rilascio prolungato
Estrarre la compressa a rilascio prolungato ed ingoiarla intera (senza masticarla) con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua) (Figura 4).
Durata del trattamento
In generale, non dovrà assumere queste compresse per un periodo di tempo superiore a quello necessario. Se le viene somministrato oxicodone/naloxone per un periodo prolungato, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad aver bisogno di questo medicinale.
Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quante le sono state prescritte, deve informare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare:
- restringimento delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza che può evolvere in perdita di coscienza
- tono muscolare ridotto (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- abbassamento della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere oxicodone/naloxone cinfa
Se dimentica di assumere una dose o ne assume una inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
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Se mancano 8 ore o più alla dose successiva: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il regime normale.
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Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose in un periodo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa
Non interrompa il trattamento con oxicodone/naloxone senza consultare il medico.
Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, previa consultazione con il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere presenti e cosa deve fare se si manifestano:
Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) | ||
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli menzionati:
L'ossicodone può provocare problemi respiratori (depressione respiratoria), contrazione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci, e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) | ||
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Gli effetti avversi seguenti sono stati osservati in pazienti che ricevono trattamento per il sindrome delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
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Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di ossicodone/naloxone cinfa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blisters, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di ossicodone/naloxone cinfa
- I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di cloridrato di ossicodone, equivalenti a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 2,75 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa 603, dispersione di acetato di polivinile al 30 %, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina PH 102, biossido di silicio, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, laccato di alluminio FCF blu brillante (E-133).
Aspetto di ossicodone/naloxone cinfa e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rivestite di colore blu, ellittiche, biconvesse, incise con il numero “5” su un lato.
Le compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone cinfa sono disponibili in blister monodose, pelabili, perforati, a prova di bambino, con pellicola di poliammide-alluminio-PVC / alluminio-PET.
Formati della confezione: 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.
È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Oppure
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
Francia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html