Оксикодон/налоксон Цинфа 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое оксикодон/налоксон Цинфа и для чего он применяется
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Оксикодон/налоксон Цинфа
- 3. Как принимать оксикодон/налоксон Цинфа
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Цинфа
- 6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Оксикодон/налоксон Цинфа 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
оксикодон, гидрохлорид / налоксон, гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
-
Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
-
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
-
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
-
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Оксикодон/налоксон Цинфа и для чего применяется
- Что вам необходимо знать перед началом приёма Оксикодон/налоксон Цинфа
- Как принимать Оксикодон/налоксон Цинфа
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Оксикодон/налоксон Цинфа
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое оксикодон/налоксон Цинфа и для чего он применяется
Оксикодон/налоксон Цинфа — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Этот препарат предназначен только для применения у взрослых.
Обезболивание
Вам был назначен оксикодон/налоксон для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запора.
Как эти таблетки облегчают боль
Эти таблетки содержат в качестве действующих веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата. Это сильнодействующий анальгетик из группы опиоидов. Второе действующее вещество препарата — гидрохлорид налоксона — предназначен для предотвращения запора. Нарушения функции кишечника (например, запор) являются обычным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.
Синдром беспокойных ног
Вам был назначен Оксикодон/налоксон Цинфа для симптоматического лечения второй линии у пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног от тяжелой до очень тяжелой степени тяжести, которые не могут быть пролечены допаминергическими препаратами. У людей с синдромом беспокойных ног возникает неприятное ощущение в конечностях. Эти ощущения могут начинаться сразу при сидении или лежании и исчезают только после неотложного и непреодолимого движения ногами, иногда руками и другими частями тела. Это делает крайне трудным пребывание в спокойном состоянии и засыпание. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запора.
Как эти таблетки действуют при синдроме беспокойных ног
Этот препарат помогает уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижает непреодолимое желание двигать конечностями.
Второе действующее вещество препарата — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запора. Нарушения функции кишечника (например, запор) являются обычным побочным эффектом при лечении опиоидными анальгетиками.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Оксикодон/налоксон Цинфа
Не принимайте Оксикодон/налоксон Цинфа:
- если у Вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
- если Ваша дыхательная система не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (дыхательная депрессия),
- если у Вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
- если у Вас заболевание, называемое лёгочное сердце. Это состояние, при котором правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
- если у Вас тяжёлый бронхиальный астма,
- если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
- если у Вас заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Оксикодон/налоксон Цинфа:
- если Вы пожилой или ослабленный (слабый) пациент,
- если у Вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
- если у Вас заболевания почек,
- если у Вас лёгкие формы заболеваний печени,
- если у Вас тяжёлые заболевания лёгких (то есть снижение способности к дыханию),
- если у Вас заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, что может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
- если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
- если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
- если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
- если у Вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной потерей связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
- если у Вас проблемы, связанные с желчными камнями,
- если у Вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия простаты),
- если у Вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
- если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия),
- если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия),
- если у Вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
- если у Вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
- если у Вас эпилепсия или склонность к судорогам,
- если Вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
- если Вы испытываете сонливость или внезапные приступы сна.
Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас возникли сильные боли в верхней части живота, которые могут отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или нарушением функции желчевыводящих путей.
Сообщите врачу, если у Вас ранее были такие заболевания. Также сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из перечисленных состояний во время лечения препаратом Оксикодон/налоксон Цинфа.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот лекарственный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание. |
Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное лекарственное средство. Многократное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Многократный приём оксикодона/налоксона может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск этих нежелательных явлений возрастает при более высокой дозе и более длительном применении.
Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль или синдром беспокойных ног.
Риск развития зависимости или привыкания к оксикодону/налоксону индивидуален. Ваш риск может быть выше, если:
- у вас или у членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
- вы курите;
- у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время приёма оксикодона/налоксона вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:
- вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовал врач;
- вы принимаете препарат в дозе, превышающей рекомендованную;
- вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
- вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать приём препарата;
- вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после повторного приёма («симптомы абстиненции»).
Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём оксикодона/налоксона Цинфа»).
Наиболее серьёзным последствием передозировки опиоидов является угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Проглатывайте таблетку с пролонгированным высвобождением целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона Цинфа, чем нужно»).
Если у вас развивается сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Если вы ранее принимали другой опиоид, у вас могут появиться симптомы абстиненции вскоре после начала приёма оксикодона/налоксона, например, беспокойство, приступы потливости и мышечная боль. При появлении этих симптомов может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.
Может развиться толерантность при длительном применении оксикодона/налоксона. Это означает, что для достижения желаемого эффекта потребуется более высокая доза. Длительный приём оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потливости, мышечная боль). Если препарат перестаёт быть необходимым, дозу следует постепенно снижать под наблюдением врача.
Активное вещество — гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме — обладает такими же свойствами злоупотребления, как и другие сильнодействующие опиоиды (мощные анальгетики). Он может вызывать психологическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, имеющих или имевших в анамнезе злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.
Сообщите врачу, если у вас есть метастазы в брюшине или начавшаяся непроходимость кишечника на поздних стадиях онкологического заболевания желудочно-кишечного тракта или органов малого таза.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам о приёме оксикодона/налоксона.
Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, проконсультируйтесь с врачом для контроля уровня гормонов.
Вы можете заметить остатки таблетки с пролонгированным высвобождением в кале. Не беспокойтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.
Неправильное использование оксикодона/налоксона Цинфа
Оксикодон/налоксон не предназначен для лечения синдрома отмены.
Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодона/налоксона у вас могут развиться тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.
Таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона/налоксона ни в коем случае нельзя растворять для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с содержанием в них талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный гранулёма). Такое неправильное использование может привести к другим серьёзным последствиям и даже к смерти.
Приём оксикодона/налоксона может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может угрожать здоровью.
Другие лекарственные препараты и оксикодон/налоксон Цинфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.
Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные по действию средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам оксикодон/налоксон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Примеры седативных препаратов или сходных по действию средств:
- другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды);
- снотворные и успокаивающие средства (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
- препараты для лечения депрессии;
- лекарства, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
- препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотические, включая фенотиазины и нейролептики);
- миорелаксанты;
- препараты для лечения болезни Паркинсона.
Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, их действие или действие других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:
- препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), — скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
- макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
- противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
- специфический класс препаратов — ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
- циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги);
- рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
- карбамазепин (применяется при лечении припадков или эпилепсии и некоторых болевых синдромах);
- фенитоин (применяется при лечении припадков или эпилепсии);
- лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
- хинидин (препарат для лечения аритмий).
Не ожидается взаимодействие между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.
Риск развития побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться симптомы, такие как ритмичные непроизвольные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Приём оксикодона/налоксона Цинфа с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма оксикодона/налоксона может усиливать сонливость и повышать риск серьёзных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма оксикодона/налоксона.
Во время приёма оксикодона/налоксона следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности применение оксикодона/налоксона следует избегать настолько, насколько это возможно. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Лактация
Кормление грудью следует прекратить во время лечения оксикодоном/налоксоном. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз оксикодона/налоксона.
Вождение и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения оксикодоном/налоксоном. Важно понаблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас двоится или расплывается в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожны будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарствами.
Оксикодон/налоксон Цинфа содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (1 ммоль = 23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать оксикодон/налоксон Цинфа
Строго соблюдайте дозировку и инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и периодически в ходе терапии ваш врач расскажет вам, чего ожидать от применения оксикодона/налоксона, когда и как долго следует его принимать, когда обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение оксикодоном/налоксоном Цинфа»).
Оксикодон/налоксон Цинфа — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.
Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки**. Не разламывайте, не измельчайте и не жуйте таблетки.** В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона Цинфа, чем следует»).
Если только ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:
Для лечения боли
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Ваш врач определит суточную дозу оксикодона/налоксона и как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза оксикодона/налоксона может быть выше.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, ваш врач может назначить дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Эффект гидрохлорида налоксона на кишечную активность может ослабевать, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без соответствующего увеличения дозы гидрохлорида налоксона.
Если вы замените эти таблетки на другой опиоидный анальгетик, функция кишечника может ухудшиться.
Если у вас возникает боль между приёмами оксикодона/налоксона, возможно, потребуется анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон Цинфа не подходит для такого применения. Обратитесь к врачу.
Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения синдрома беспокойных ног
Взрослым
Обычная начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксикодона / 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Ваш врач определит, какое количество оксикодона/налоксона Цинфа вам следует принимать ежедневно, и как разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю. Также врач решит, требуется ли коррекция дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от вашей реакции. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.
Если вы считаете, что действие оксикодона/налоксона Цинфа слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.
Для лечения боли или синдрома беспокойных ног
Пациенты пожилого возраста
Как правило, коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.
Нарушение функции печени или почек
Если у вас имеется нарушение функции почек любой степени тяжести или лёгкое нарушение функции печени, врач будет назначать эти таблетки с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени принимать эти таблетки не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте оксикодон/налоксон Цинфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки младше 18 лет
Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не доказаны. По этой причине применение оксикодона/налоксона у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Перорально.
Проглатывайте таблетки целиком (не разжёвывая), запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Вы можете принимать таблетки с пролонгированным высвобождением независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки каждые 12 часов, придерживаясь постоянного графика (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не жуйте и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Инструкция по вскрытию упаковки:
Это лекарственное средство выпускается в однодозовых блистерах, легко вскрываемых, с перфорацией, с защитой от детей.
- Не сдавливайте таблетку с пролонгированным высвобождением
Чтобы избежать деформации таблетки с пролонгированным высвобождением, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).
- Отделите одну ячейку
Каждый блистер содержит семь ячеек, разделённых перфорированными линиями. Отделите одну ячейку, следуя по линиям перфорации, где указано «согнуть» (Рисунок 2).
- Снимите плёнку
Аккуратно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой и надписью «тянуть здесь» (Рисунок 3).
- Извлеките таблетку с пролонгированным высвобождением
Извлеките таблетку с пролонгированным высвобождением и проглотите её целиком (не разжёвывая), запив достаточным количеством жидкости (полстакана воды) (Рисунок 4).
Продолжительность лечения
Как правило, вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы принимаете оксикодон/налоксон в течение длительного времени, ваш врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы всё ещё в этом препарате.
Если вы приняли больше оксикодона/налоксона Цинфа, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу.
Передозировка может вызвать:
- сужение зрачков
- медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию)
- сонливость, доходящую до потери сознания
- снижение мышечного тонуса (гипотонию)
- урежение сердечных сокращений
- снижение артериального давления
- поражение головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию).
В тяжёлых случаях могут наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.
Вам следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.
В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
Если вы забыли принять оксикодон/налоксон Цинфа
Если вы приняли меньшую дозу, чем назначено, обезболивающий эффект может ослабнуть.
Если вы забыли принять дозу, выполните следующие действия:
-
Если до следующей приёма дозы осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.
-
Если до следующей дозы осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед приёмом следующей дозы. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.
Если вы прерываете лечение оксикодоном/налоксоном Цинфа
Не прекращайте лечение оксикодоном/налоксоном без консультации с врачом.
Если в дальнейшем лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении:
Если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.
Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать выраженное снижение артериального давления у пациентов, склонных к этому.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших лечение от боли
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
| ||
| ||
|
Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Известно, что действующее вещество оксикодона гидрохлорид, если он не комбинируется с налоксона гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:
Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладких мышц, а также угнетение кашлевого рефлекса.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
Редкие (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) | ||
|
|
|
|
|
|
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
|
|
|
|
|
|
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
Редкие (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)
|
|
|
|
|
|
| ||
| ||
|
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Оксикодон/налоксон Цинфа
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их видимости и досягаемости. Храните препарат в безопасном закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Приём этого препарата может привести к тяжёлым последствиям и смерти у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав оксикодон/налоксон Цинфа
- Действующие вещества: оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде 2,75 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 2,25 мг налоксона.
- Прочие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 603, поливинилацетат дисперсия 30 %, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е-133).
Внешний вид оксикодон/налоксон Цинфа и содержание упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Таблетки, покрытые оболочкой, синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной из сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодон/налоксон Цинфа выпускаются в однодозных, вскрываемых, перфорированных, детских непроходимых блистерах из полимерной плёнки полипротамид-алюминий-ПВХ / алюминий-ПЭТ.
Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.
Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
Производитель
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
или
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
France
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html
QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html