Оксикодон/налоксон Кінфа 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Кінфа 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Кінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксикодон/налоксон Кінфа
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/налоксон Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон Кінфа і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Кінфа — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, як активні діючі речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія триває 12 годин.

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як діючі речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект препарату. Це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів. Друга діюча речовина цього лікарського засобу — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

Синдром «бігучих ніг»

Вам призначено Оксикодон/налоксон Кінфа для симптоматичного лікування другої лінії у пацієнтів із ідіопатичним синдромом «бігучих ніг» від тяжкого до дуже тяжкого ступеня, яких не можна лікувати допамінергічними препаратами. У людей із синдромом «бігучих ніг» виникає неприємне відчуття в кінцівках. Воно може виникати відразу після того, як вони сідають або лягають, і зникає лише після негайного, непереборного бажання рухати ногами, іноді руками та іншими частинами тіла. Це робить дуже важким залишатися в сидячому положенні та заснути. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки діють при синдромі «бігучих ніг»

Цей лікарський засіб допомагає зменшити неприємні відчуття, а отже, зменшує непереборне бажання рухати кінцівками.

Друга діюча речовина цього лікарського засобу — гідрохлорид налоксону — має за мету запобігти запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є звичайним побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування оксикодону/налоксону Кінфа

Не приймайте Оксикодон/налоксон Кінфа 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо через стан вашого дихання в організмі не надходить достатньо кисню та не виводиться вуглекислий газ, утворений у процесі життєдіяльності (респіраторна депресія),
• якщо у вас важке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо у вас є стан, який називається легеневе серце. Цей стан полягає в тому, що права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо у вас тяжкий бронхіальний астма,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання печінки середнього або важкого ступеня тяжкості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/налоксон Кінфа 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG:

• якщо ви літня або ослаблена особа,
• якщо у вас паралітична кишкова непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинена опіоїдами,
• якщо у вас захворювання нирок,
• якщо у вас легкі захворювання печінки,
• якщо у вас важкі захворювання легень (тобто зниження здатності до дихання),
• якщо у вас є захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може призводити до сильного почуття сонливості вдень (апнея під час сну),
• якщо у вас мікседема (порушення щитоподібної залози, що характеризується сухістю, холоднотою та набряклістю шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо щитоподібна залоза виробляє недостатню кількість гормонів (гіпотиреоз),
• якщо надниркові залози виробляють недостатню кількість гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо у вас є психічне захворювання, що супроводжується частковою втратою зв’язку з реальністю (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо у вас є проблеми, пов’язані з камінням жовчного міхура,
• якщо у вас аномальне збільшення розмірів простати (гіперплазія простати),
• якщо у вас запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у вас була черепно-мозкова травма (через ризик підвищення тиску в головному мозку),
• якщо у вас епілепсія або схильність до судом,
• якщо ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникло сильне болів у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були такі захворювання в минулому. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа.

Толерантність, залежність та залежність

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне застосування оксикодону/налоксону може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, яке загрожує життю. Ризик цих небажаних явищ може зростати при вищій дозі, тривалішому застосуванні або синдромі ног, що не спочивають.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає полегшити біль.

Ризик стати залежним або наркоманом відрізняється від людини до людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від оксикодону/налоксону:

• якщо ви або хтось із ваших родичів маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»);
• якщо ви палите;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або наркоманом:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Вам погано, коли ви припиняєте прийом препарату, і вам краще, коли ви знову його приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном).

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження концентрації кисню в крові, що може спричинити втрату свідомості тощо.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Ковтайте таблетку з подовженим вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не діліть, не жуйте та не розтирайте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Кінфа, ніж слід»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду 3–5 днів або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, ви можете відчути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.

Можлива розвинення толерантності при тривалому застосуванні оксикодону/налоксону. Це означає, що вам знадобиться вища доза для досягнення бажаного ефекту. Тривале застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (нервозність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має такі самі характеристики зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні анальгетики). Він може викликати психологічну залежність. Препарати, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із наявною або минулою історією зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є рак із метастазами в очеревину або початок обструкції кишечника на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного або тазового органів.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювання), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати рівень ваших гормонів.

Можливо, ви помітите рештки таблетки з подовженим вивільненням у випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та були поглинені організмом.

Неправильне застосування Оксикодон/налоксон Кінфа

Оксикодон/налоксон не є лікуванням синдрому абстиненції.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо у вас є наркоманія. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете мати серйозні симптоми абстиненції при неправильному застосуванні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Симптоми абстиненції, що вже існують, можуть погіршитися.

Також ніколи не розчиняйте таблетки з подовженим вивільненням оксикодону/налоксону для ін’єкції (наприклад, у кровоносний судину). Це пов’язано з тим, що вони містять тальк, який може спричинити місцеве руйнування тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульом). Таке неправильне застосування також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Застосування оксикодону/налоксону може дати позитивний результат при антидопінговому контролі. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Кінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Спільне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних препаратів:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістамінні або протиблювотні);
• препарати для лікування психічних або психіатричних розладів (антисучасні, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, що знижують згортання крові (кумаринові похідні), можливо, швидкість згортання крові збільшиться або зменшиться;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби групи -азолів (такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип препаратів, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування шлункових виразок, розладу шлунку або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних болісних станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинну медичну рослину під назвою Звіробій (також відому як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик небажаних явищ зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непередбачувані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Оксикодон/налоксон Кінфа з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може спричинити підвищену сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати пити грейпфрутовий сік під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування оксикодону/налоксону настільки, наскільки це можливо. Якщо препарат застосовується тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого може виникнути депресія дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування грудьми слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, особливо якщо мати отримує кілька доз оксикодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування оксикодоном/налоксоном. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно поводьтеся на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Оксикодон/налоксон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа»).

Оксикодон/налоксон Кінфа — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Дія триває 12 годин.

Таблетки з подовженим вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розламуйте, не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, організм може поглинути потенційно смертельу дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Кінфа, ніж потрібно»).

Якщо тільки ваш лікар не порадив інше, рекомендована доза:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону вам слід приймати щодня, як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами, а також чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати мінімальну дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна вища доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Проте добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо підвищувати дозу гідрохлориду оксикодону без підвищення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливе погіршення функції кишечника.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, можливо, вам знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон/налоксон Кінфа не підходить для такого застосування. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону / 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку кількість Оксикодону/налоксону Кінфа вам слід приймати щодня, як розподілити загальну добову дозу між ранковою та вечірньою дозами, а також чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від вашої індивідуальної відповіді. Буде вибрана мінімальна доза, достатня для зменшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо вам здається, що дія Оксикодону/налоксону Кінфа надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте Оксикодон/налоксон Кінфа» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не підтверджені. Тому застосування оксикодону/налоксону не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Спосіб застосування

Перорально.

Ковтайте таблетки цілими (не жуйте), запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або без неї. Приймайте таблетки кожні 12 годин у строго визначений час (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розламуйте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інструкція щодо відкриття:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді однодозового блистера, який можна відкрити, має перфорації та захист від дітей.

1. Не стискайте таблетку з подовженим вивільненням

Щоб уникнути стискання таблетки з подовженим вивільненням, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистр містить сім ячейок, які відокремлені перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи по пунктирних лініях, де вказано «згин» (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою, де вказано «тягнути тут» (Малюнок 3).

1. Вийміть таблетку з подовженим вивільненням

Вийміть таблетку з подовженим вивільненням і ковтніть її цілу (не жуйте), запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води) (Малюнок 4).

Тривалість лікування

Зазвичай ці таблетки не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий час, ваш лікар регулярно повинен перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/налоксону Кінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• сонливості, яка може перейти в втрату свідомості
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що іноді може бути смертельним.

Уникайте ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/налоксон Кінфа

Якщо ви пропустите дозу або приймете меншу дозу, ніж призначено, знеболювальний ефект може припинитися.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступної звичної дози залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком.

• Якщо до наступної звичної дози залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед прийомом наступної дози. Намагайтеся повернутися до початкового графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібне це лікування, слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та біль у м’язах.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникли:

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це переважно відбувається у пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може мати наступні побічні ефекти, відмінні від зазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Кінфа

• Діючими речовинами є оксидокодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду оксидокодону, що еквівалентно 36 мг оксидокодону, та 20 мг гідрохлориду налоксону у формі 22 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18,02 мг налоксону.

• Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 603, полівініловий ацетат дисперсія 30 %, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172), чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд Оксикодон/налоксон Кінфа та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням.

Покриті плівковим шаром жовті еліптичні двоопуклі таблетки з гравіюванням «40» на одній із сторін.

Таблетки Оксикодон/налоксон Кінфа з подовженим вивільненням доступні в однодозових, відкриваних, перфорованих, важкодоступних для дітей блистерних упаковках із плівкою поліамід-алюміній-PVC / алюміній-PET.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html