Oksykodon/naloksone CINFA 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

oxicodona/naloxona cinfa 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

oxicodona, chlorek / naloxona, chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest oxicodona/naloxona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oxicodona/naloxona cinfa
3. Jak stosować oxicodona/naloxona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania oxicodona/naloxona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest oksykodon/naloksona cinfa i do czego jest stosowany

Oksykodon/naloksona cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Łagodzenie bólu

Oksykodon/naloksona został Ci przepisany do leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki przeciwbólowe

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe leku. Jest to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku – chlorowodorek naloksonu – ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowy skutek uboczny leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Oksykodon/naloksona cinfa został Ci przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, których nie można leczyć lekami dopaminergicznymi. Osoby cierpiące na zespół niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Objawy te pojawiają się zwykle w momencie, gdy osoba siada lub kładzie się do snu, a ulgę przynosi pilna i nieodparty potrzeba poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała. Powoduje to duże trudności w utrzymaniu nieruchomości i zasnięciu. Chlorowodorek naloksonu dodano w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Ten lek pomaga złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejsza pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną tego leku – chlorowodorkiem naloksonu – przeciwdziała się zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) to typowy skutek uboczny leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu/naloksonu cinfa

Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającego poziomu tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane sercem płucnym. Polega ono na powiększeniu prawej komory serca z powodu zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płucnych (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) nie spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania oksykodonu/naloksonu cinfa:

• jeśli jesteś starszym pacjentem lub osłabiony,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi przerwami w oddychaniu podczas snu, co może powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę),
• jeśli Twoje gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne zaburzenia), spowodowane alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczne zaburzenia wywołane substancjami),
• jeśli masz problemy związane z kamieniami w pęcherzu żółciowym,
• jeśli występuje nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli występuje stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz terapię inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyklomina, fenelzynę, izokarboksydazę, moklobemidę lub linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe napady snu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców, towarzyszone nudnościami, wymiotami lub gorączką, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu przewodów żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie któreś z tych chorób. Powiadom również lekarza, jeśli któreś z nich wystąpią podczas leczenia oksykodonem/naloksonem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lekarstwo zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie się organizmu, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodonu/naloksonu może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach, dłuższym czasie stosowania lub zespole niespokojnych nóg.

Uzależnienie lub nałóg może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania leczenia, nawet gdy nie przynosi ono ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od oksykodonu/naloksonu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych (tzw. uzależnienie).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zrezygnować z przyjmowania leku lub ograniczyć jego stosowanie.
• Czujesz się źle po przerwaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o tym, kiedy bezpiecznie zakończyć terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem Cinfa”).

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również prowadzić do obniżenia stężenia tlenu we krwi, co może powodować omdlenia itp.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przyjmowanie leku

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorku oksykodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej oksykodonu/naloksonu Cinfa niż powinieneś”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi u Ciebie silna biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka normalizacji funkcji jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli trwa ona dłużej niż 3–5 dni lub jeśli martwi Cię jej występowanie, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny opioid, możesz odczuć objawy abstynencyjne krótko po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem, np. niepokój, napady potu, ból mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, może być potrzebna specjalna opieka lekarska.

Możesz rozwinąć tolerancję, jeśli stosujesz oksykodon/nalokson przez dłuższy czas. Oznacza to, że będziesz potrzebować wyższej dawki, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestaniesz potrzebować leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać, w konsultacji z lekarzem.

Substancja czynna chlorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużywania jak inne silne opioidy (mocne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Należy unikać stosowania leków zawierających chlorek oksykodonu u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub początkową obturację jelita w zaawansowanym stadium raka przewodu pokarmowego lub miednicy.

Jeśli musisz poddać się operacji, powiadom lekarzy, że przyjmujesz oksykodon/nalokson.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedowolność (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, który może monitorować poziom Twoich hormonów.

Możesz zauważyć resztki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie powinieneś się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (chlorek oksykodonu i chlorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie oksykodonu/naloksonu Cinfa

Oksykodon/nalokson nie nadaje się do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj oksykodonu/naloksonu, zwłaszcza jeśli masz uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych przy nieprawidłowym stosowaniu oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą się również nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nie wolno również rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Wynika to z faktu, że zawierają one talk, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrózę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Nieprawidłowe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu może dawać pozytywne wyniki w testach na dopingu. Użycie oksykodonu/naloksonu jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Inne leki i oksykodon/nalokson Cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (sensibilizatory, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anksjolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminiki lub antyemetiki);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki);
• rozkurczowe mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki razem z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może dojść do zwiększenia lub zmniejszenia szybkości krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol);
• specyficzny typ leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir);
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach i niektórych chorobach autoimmunologicznych);
• cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub kwasicy);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• roślinę leczniczą zwaną dziurawcem (także znaną jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.

Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i mimowolne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierny pot, drżenie, nadmierna reakcja odruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu Cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, możesz odczuwać większą senność lub zwiększone ryzyko poważnych skutków ubocznych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu, utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży należy unikać stosowania oksykodonu/naloksonu w miarę możliwości. Jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w trakcie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie jeśli matka przyjmuje kilka dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formuły lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

oksikodon/nalokson Cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować oksykodon/nalokson cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas terapii lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu oksykodonu/naloksonu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (patrz także sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem cinfa”).

Oksykodon/nalokson cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oksykodonu z tabletki. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oksykodonu (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz więcej oksykodonu/naloksonu cinfa, niż powinieneś”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

W leczeniu bólu

Osoby dorosłe

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali dawkę oksykodonu/naloksonu, którą powinieneś przyjmować codziennie, oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na porcję ranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oksykodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Skuteczność chlorowodorku naloksonu na układ jelitowy może ulec pogorszeniu, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oksykodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oksykodonu/naloksonu, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Oksykodon/nalokson nie nadaje się do tego celu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Osoby dorosłe

Zwykle zalecana dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oksykodonu / 2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, ile oksykodonu/naloksonu cinfa należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na porcję ranną i wieczorną. Zdecyduje również, czy konieczna będzie korekta dawki podczas leczenia. Dawkowanie dostosowuje się do indywidualnej odpowiedzi. Wybiera się najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli uważasz, że działanie oksykodonu/naloksonu cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dzienna dawka to 60 mg chlorowodorku oksykodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (patrz także sekcja 2 „Nie przyjmuj oksykodonu/naloksonu cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Oksykodon/nalokson nie był badany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się stosowania oksykodonu/naloksonu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe (nie żując), z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj tabletki co 12 godzin, zachowując stały harmonogram (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie należy dzielić, żuć ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Instrukcja otwierania opakowania:

Ten lek jest dostępny w formie jednodawkowych, odrywalnych, perforowanych, przeciwdziecięcych folii blisterowych.

1. Nie uciskaj tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Aby uniknąć ucisku tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie naciskaj komory (Rysunek 1).

1. Odrywanie jednej komory

Każdy blister zawiera siedem komór, oddzielonych liniami perforacji. Oderwij jedną komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji, tam, gdzie wskazano „zagiąć” (Rysunek 2).

1. Zdejmij folię

Delikatnie zdejmij folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i miejscem „pociągnąć tutaj” (Rysunek 3).

1. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i połknij ją całą (nie żując) z wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody) (Rysunek 4).

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż jest to konieczne. Jeśli oksykodon/nalokson jest stosowany przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie oceniać, czy nadal jest potrzebny.

Jeśli zażyjesz więcej oksykodonu/naloksonu cinfa, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przepisano, powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

Przedawkowanie może powodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), nagromadzenia płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć oksykodon/nalokson cinfa

Jeśli pominięta została dawka lub przyjęto mniejszą dawkę niż zalecono, może dojść do utraty działania przeciwbólowego.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i kontynuuj regularny harmonogram.

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij pominiętą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Postaraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oksykodonem/naloksonem cinfa

Nie przerywaj leczenia oksykodonem/naloksonem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia, co robić w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące istotne działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u starszych i osłabionych pacjentów. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących leczenie zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona oksykodonu/naloksonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Zawsze przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oksykodonu/naloksonu cinfa

• Substancje czynne to chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku oksykodonu, odpowiadające 36 mg oksykodonu oraz 20 mg chlorowodorku naloksonu w postaci 22 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, odpowiadające 18,02 mg naloksonu.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: hipromeloza 603, dyspersja poliwinylocetatu 30 %, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletu: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd oksykodonu/naloksonu cinfa i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane, żółte, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „40” po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu cinfa dostępne są w blistrach jednodawkowych, odpornych na otwieranie przez dzieci, z warstwą poliamid-aluminium-PVC / aluminium-PET.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html