Оксикодон/налоксон Цинф 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Оксикодон/налоксон Цинф и для чего его применяют
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма оксикодон/налоксон Цинф
- 3. Как принимать Оксикодон/налоксон Цинф
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Сохранение оксикодона/налоксона Цинф
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Оксикодон/налоксон Цинф 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
оксикодон, гидрохлорид / налоксон, гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Оксикодон/налоксон Цинф и для чего применяется
- Что необходимо знать перед началом приема Оксикодон/налоксон Цинф
- Как принимать Оксикодон/налоксон Цинф
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Оксикодон/налоксон Цинф
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Оксикодон/налоксон Цинф и для чего его применяют
Оксикодон/налоксон Цинф — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает постепенное высвобождение активных веществ в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.
Этот лекарственный препарат предназначен только для применения у взрослых.
Обезболивание
Вам был назначен Оксикодон/налоксон Цинф для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.
Как эти таблетки облегчают боль
Таблетки содержат в качестве активных веществ гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает анальгетический эффект препарата. Это сильнодействующее обезболивающее из группы опиоидов. Второе активное вещество препарата — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.
Синдром беспокойных ног
Вам был назначен Оксикодон/налоксон Цинф в качестве симптоматической терапии второй линии при идиопатическом синдроме беспокойных ног от тяжёлой до очень тяжёлой степени тяжести, когда лечение допаминергическими препаратами невозможно. У пациентов с синдромом беспокойных ног возникают неприятные ощущения в конечностях. Эти ощущения могут появляться при попытке сесть или лечь и исчезают только после неотложного и непреодолимого движения ногами, а иногда и руками или другими частями тела. Это затрудняет пребывание в сидячем положении и засыпание. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.
Как этот препарат действует при синдроме беспокойных ног
Препарат помогает уменьшить неприятные ощущения и, соответственно, снижает непреодолимую потребность в движении конечностями.
Второе активное вещество препарата — гидрохлорид налоксона — предназначено для предотвращения запоров. Нарушения функции кишечника (например, запоры) являются типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма оксикодон/налоксон Цинф
Не принимайте оксикодон/налоксон Цинф:
- если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
- если ваше дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение из организма углекислого газа (дыхательная депрессия),
- если у вас тяжёлое хроническое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ),
- если у вас имеется заболевание, называемое лёгочным сердцем. Это заболевание характеризуется увеличением правого желудочка сердца вследствие повышения давления в лёгочных сосудах (например, вследствие ХОБЛ, см. выше),
- если у вас тяжёлый бронхиальный астма,
- если у вас паралитическая кишечная непроходимость (один из видов кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами,
- если у вас имеется заболевание печени средней или тяжёлой степени тяжести.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма оксикодон/налоксон Цинф:
- если вы пожилой или ослабленный пациент,
- если у вас паралитическая кишечная непроходимость, вызванная опиоидами,
- если у вас заболевания почек,
- если у вас лёгкие формы заболеваний печени,
- если у вас тяжёлые заболевания лёгких (то есть снижение способности дышать),
- если у вас имеется заболевание, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, которое может вызывать сильную сонливость в течение дня (апноэ во сне),
- если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отёчностью кожи лица и конечностей),
- если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточное количество гормонов (гипотиреоз),
- если ваши надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона),
- если у вас психическое расстройство, сопровождающееся частичной или полной утратой связи с реальностью (психоз), вызванное алкоголизмом или интоксикацией другими веществами (психоз, индуцированный веществами),
- если у вас проблемы, связанные с желчными камнями,
- если у вас аномальное увеличение размеров простаты (гиперплазия предстательной железы),
- если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
- если у вас низкое артериальное давление (гипотензия),
- если у вас высокое артериальное давление (гипертензия),
- если у вас ранее были сердечно-сосудистые заболевания,
- если у вас черепно-мозговая травма (из-за риска повышения внутричерепного давления),
- если у вас эпилепсия или склонность к судорогам,
- если вы также получаете лечение ингибиторами МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
- если вы испытываете сонливость или внезапное засыпание.
Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) или нарушениями в системе желчевыводящих путей.
Сообщите врачу, если у вас ранее были какие-либо из перечисленных заболеваний. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из них во время лечения оксикодон/налоксон Цинф.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом и может вызывать зависимость и/или привыкание. |
Этот лекарственный препарат содержит оксикодон — опиоидное болеутоляющее средство. Повторный приём опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём оксикодона/налоксона может вызвать зависимость, злоупотребление и пристрастие, что может привести к передозировке, угрожающей жизни. Риск возникновения этих нежелательных явлений может увеличиваться при более высокой дозе, более длительном применении или синдроме беспокойных ног.
Зависимость или пристрастие могут вызвать у вас чувство потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или пристрастия к оксикодону/налоксону различается у разных людей. Ваш риск может быть выше, если:
- у вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
- вы курите;
- у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время приёма оксикодона/налоксона вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или пристрастия:
- вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
- вы принимаете препарат в более высоких дозах, чем рекомендовано;
- вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»);
- вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
- вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).
Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальные сроки прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прерываете лечение оксикодоном/налоксоном Цинф»).
Самым тяжёлым последствием передозировки опиоидов является угнетение дыхания (замедленное и поверхностное дыхание). Это также может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что вызывает обмороки и другие осложнения.
Нарушения дыхания во сне
Оксикодон/налоксон может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разделяйте, не жуйте и не размалывайте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше оксикодона/налоксона Цинф, чем следует»).
Если у вас возникла сильная диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком нормализации функции кишечника. Такая диарея может наблюдаться в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается после этого периода или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Если вы ранее получали другой опиоид, после начала приёма оксикодона/налоксона у вас могут появиться симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль. В этом случае может потребоваться особое наблюдение со стороны врача.
Может развиться толерантность при длительном применении оксикодона/налоксона. Это означает, что для достижения желаемого эффекта может потребоваться более высокая доза. Длительное применение оксикодона/налоксона также может привести к физической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции (беспокойство, приступы потоотделения, мышечная боль). Если необходимость в лечении отпадёт, дозу следует постепенно снижать под наблюдением врача.
Активное вещество — гидрохлорид оксикодона в несочетанной форме — обладает теми же свойствами злоупотребления, что и другие сильные опиоиды (сильные анальгетики). Может вызывать психическую зависимость. Препараты, содержащие гидрохлорид оксикодона, следует избегать у пациентов, у которых в анамнезе имеется злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.
Сообщите врачу, если у вас есть метастазы в брюшную полость или начавшаяся кишечная непроходимость на поздних стадиях рака желудочно-кишечного тракта или органов малого таза.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачам, что вы получаете лечение оксикодоном/налоксоном.
Как и другие опиоиды, оксикодон может нарушать нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если вы заметите постоянные симптомы, такие как недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенцию, бесплодие или снижение полового влечения, обратитесь к врачу для контроля уровня гормонов.
Вы можете обнаружить остатки таблеток с пролонгированным высвобождением в кале. Не беспокойтесь: активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и были всосаны организмом.
Неправильное использование оксикодона/налоксона Цинф
Оксикодон/налоксон не подходит для лечения синдрома отмены.
Никогда не злоупотребляйте оксикодоном/налоксоном, особенно если у вас есть наркотическая зависимость. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при неправильном использовании оксикодона/налоксона у вас могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы отмены могут усилиться.
Таблетки с пролонгированным высвобождением оксикодона/налоксона ни в коем случае нельзя растворять для внутривенного введения (например, в кровеносный сосуд). Это связано с наличием в составе талька, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и поражение лёгочной ткани (лёгочный гранулёма). Такое неправильное использование может привести к другим тяжёлым последствиям и даже к смерти.
Приём оксикодона/налоксона может дать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование оксикодона/налоксона в качестве допинга может угрожать здоровью.
Другие лекарственные препараты и оксикодон/налоксон Цинф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам оксикодон/налоксон вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. К числу седативных препаратов или схожих по действию лекарств относятся:
- другие сильные анальгетики (опиоиды);
- снотворные и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
- препараты для лечения депрессии;
- лекарства, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
- препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотические, включая фенотиазины и нейролептики);
- миорелаксанты;
- препараты для лечения болезни Паркинсона.
Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарствами, эффект таблеток или других препаратов, перечисленных ниже, может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:
- препараты, снижающие свёртываемость крови (кумариновые производные), — скорость свёртывания крови может увеличиться или уменьшиться;
- макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
- противогрибковые препараты группы азолов (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
- специфический тип лекарственных средств, известных как ингибиторы протеазы, применяемых для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
- циметидин (препарат для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
- рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
- карбамазепин (применяется для лечения приступов или судорог и некоторых болевых заболеваний);
- фенитоин (применяется для лечения приступов или судорог);
- лекарственное растение зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
- хинидин (препарат для лечения аритмий).
Не ожидается взаимодействия между оксикодоном/налоксоном и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении антидепрессантов (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться симптомы, такие как ритмические непроизвольные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Приём оксикодона/налоксона Цинф с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма оксикодона/налоксона может усиливать сонливость и увеличивать риск серьёзных нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время приёма оксикодона/налоксона.
Во время приёма оксикодона/налоксона следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности применение оксикодона/налоксона следует избегать по возможности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться угнетение дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения оксикодоном/налоксоном. Гидрохлорид оксикодона выделяется с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли гидрохлорид налоксона с грудным молоком. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно если мать получает несколько доз оксикодона/налоксона.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения оксикодоном/налоксоном. Важно понаблюдать за тем, как этот препарат влияет на вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после увеличения дозы, при смене формы препарата и/или при одновременном приёме с другими лекарствами.
Оксикодон/налоксон Цинф содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».
3. Как принимать Оксикодон/налоксон Цинф
Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и периодически в ходе лечения ваш врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения Оксикодон/налоксон Цинф, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Оксикодон/налоксон Цинф»).
Оксикодон/налоксон Цинф — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Таблетки с пролонгированным высвобождением необходимо проглатывать целиком, чтобы не нарушить медленное высвобождение гидрохлорида оксикодона из таблетки. Не разламывайте, не размельчайте и не жуйте таблетки. В противном случае ваш организм может всосать потенциально смертельную дозу гидрохлорида оксикодона (см. раздел 3 «Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Цинф, чем следует»).
Если только врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:
Для лечения боли
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг гидрохлорида оксикодона / 5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Ваш врач определит суточную дозу Оксикодон/налоксон Цинф, которую вы должны принимать, а также как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подобрана в зависимости от степени вашей боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна назначаться минимальная эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Оксикодон/налоксон Цинф может быть выше.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам дополнительный гидрохлорид оксикодона без гидрохлорида налоксона. Однако суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. Положительное влияние гидрохлорида налоксона на кишечную функцию может быть снижено, если доза гидрохлорида оксикодона увеличивается без одновременного увеличения дозы гидрохлорида налоксона.
Если вы замените эти таблетки другим опиоидным анальгетиком, возможно ухудшение функции кишечника.
Если у вас возникает боль между приёмами Оксикодон/налоксон Цинф, может потребоваться анальгетик быстрого действия. Оксикодон/налоксон Цинф не подходит для такого применения. Проконсультируйтесь с врачом.
Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для лечения синдрома беспокойных ног
Взрослым
Обычная начальная доза — 5 мг гидрохлорида оксикодона / 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Ваш врач определит, какое количество Оксикодон/налоксон Цинф вы должны принимать каждый день, а также как следует разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подобрана в зависимости от вашей индивидуальной реакции. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для уменьшения симптомов синдрома беспокойных ног.
Если вы считаете, что действие Оксикодон/налоксон Цинф слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.
Для лечения боли или синдрома беспокойных ног
Пожилые пациенты
Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.
Поражение печени или почек
Если у вас имеется заболевание почек любой степени тяжести или лёгкое заболевание печени, врач назначит эти таблетки с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом поражении печени эти таблетки принимать не следует (см. также раздел 2 «Не принимайте Оксикодон/налоксон Цинф» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки младше 18 лет
Оксикодон/налоксон не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у таких пациентов не доказаны. Поэтому применение Оксикодон/налоксон Цинф у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Перорально.
Проглатывайте таблетки целиком (не разжёвывая) с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать с едой или независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки каждые 12 часов, соблюдая определённый график (например, в 8 утра и в 8 вечера). Не разламывайте, не жуйте и не размельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Инструкция по вскрытию упаковки:
Этот препарат выпускается в однодозовых контурных упаковках, вскрываемых, перфорированных, с защитой от детей.
- Не давите на таблетку с пролонгированным высвобождением
Чтобы избежать раздавливания таблетки с пролонгированным высвобождением, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).
- Отделите одну ячейку
Каждая контурная упаковка содержит семь ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации, где указано «согнуть» (Рисунок 2).
- Снимите плёнку
Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой и надписью «тянуть здесь» (Рисунок 3).
- Извлеките таблетку с пролонгированным высвобождением
Извлеките таблетку с пролонгированным высвобождением и проглотите её целиком (не разжёвывая), запив достаточным количеством жидкости (полстакана воды) (Рисунок 4).
Продолжительность лечения
Как правило, вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вам назначают Оксикодон/налоксон Цинф на длительный срок, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы всё ещё в этом препарате.
Если вы приняли больше Оксикодон/налоксон Цинф, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено, немедленно сообщите об этом врачу.
Передозировка может вызвать:
- сужение зрачков
- медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
- сонливость, которая может перейти в потерю сознания
- снижение мышечного тонуса (гипотония)
- урежение сердечного ритма
- снижение артериального давления
- поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).
В тяжёлых случаях могут развиться потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.
Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.
При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
Если вы забыли принять Оксикодон/налоксон Цинф
Если вы пропустили приём или приняли меньшую дозу, чем была назначена, обезболивающий эффект может ослабнуть.
Если вы забыли принять дозу, следуйте приведённым ниже указаниям:
-
Если до следующего приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
-
Если до следующего приёма осталось менее 8 часов: примите пропущенную дозу. Подождите ещё 8 часов перед следующим приёмом. Постарайтесь вернуться к исходному графику (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прерываете лечение Оксикодон/налоксон Цинф
Не прекращайте лечение Оксикодон/налоксон Цинф без консультации с врачом.
Если вам больше не требуется лечение, суточную дозу следует постепенно уменьшать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как тревожность, приступы потоотделения и мышечная боль.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их возникновении:
Если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.
Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение артериального давления у пациентов, склонных к такому состоянию.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
| |
| ||
| ||
|
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Известно, что действующее вещество гидрохлорид оксикодона, если оно не комбинируется с гидрохлоридом налоксона, может вызывать следующие побочные эффекты, отличающиеся от вышеуказанных:
Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (респираторную депрессию), сужение зрачков, спазмы бронхиальных мышц и гладкой мускулатуры, а также подавление кашлевого рефлекса.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) | ||
|
|
|
|
|
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) | ||
|
|
|
|
|
|
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
|
|
|
|
|
|
Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
Редкие (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)
|
|
|
|
|
|
| ||
| ||
|
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
| |
|
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение оксикодона/налоксона Цинф
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости. Храните лекарство в безопасном и закрытом месте, чтобы другие лица не имели к нему доступа. Это средство может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым оно не было назначено.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма системы SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав оксикодон/налоксон Цинф
- Действующие вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что эквивалентно 36 мг оксикодона, и 20 мг гидрохлорида налоксона в виде 22 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, что эквивалентно 18,02 мг налоксона.
- Прочие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 603, поливинилацетат дисперсия 30 %, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, диоксид кремния, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172).
Внешний вид оксикодон/налоксон Цинф и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением.
Покрытые плёнчатой оболочкой таблетки жёлтого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, с гравировкой «40» на одной из сторон.
Таблетки оксикодон/налоксон Цинф с пролонгированным высвобождением выпускаются в однодозных блистерах, легко вскрываемых, перфорированных, детонепроницаемых, с использованием плёнки из поливинилхлорида-алюминия / полиэтилентерефталата-алюминия.
Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Производитель
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
или
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
France
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html
QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html