Oxicodone/naloxone CINFA 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e per quale motivo viene utilizzato
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 3. Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di ossicodone/naloxone cinfa
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
oxicodone/naloxone cinfa 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato EFG
oxicodone cloridrato / naloxone cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è oxicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di oxicodone/naloxone cinfa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e per quale motivo viene utilizzato
Ossicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. Il suo effetto dura 12 ore.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso negli adulti.
Rilievo dal dolore
Le è stato prescritto ossicodone/naloxone per il trattamento del dolore intenso, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico del medicinale. Si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Ossicodone/naloxone cinfa per il trattamento sintomatico di seconda linea in pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone affette da sindrome delle gambe senza riposo provano una sensazione spiacevole agli arti. Tale sensazione può manifestarsi non appena si siedono o si sdraiano e si allevia soltanto con un impulso urgente e irresistibile a muovere le gambe, a volte anche le braccia e altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la stitichezza.
Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Questo medicinale aiuta ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riduce l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la stitichezza. La disfunzione intestinale (ad esempio, stitichezza) è un effetto avverso comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
Non prenda oxicodone/naloxone cinfa:
- se è allergico al cloridrato di ossicodone, al cloridrato di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una malattia polmonare grave associata a un restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione chiamata cor polmonale. Questa condizione consiste nell’ingrandimento del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, come conseguenza della BPCO, vedi sopra),
- se soffre di asma bronchiale grave,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa:
- se è un paziente anziano o debilitato (debole),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di malattie renali,
- se soffre di lievi malattie epatiche,
- se soffre di gravi malattie polmonari (ossia riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti arresti della respirazione durante la notte, che possono causare una forte sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo o tiroide poco attiva),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da una perdita (parziale) della capacità di percepire la realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
- se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
- se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione intracranica),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta anche ricevendo un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson) o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Contatti il suo medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.
Informi il suo medico se ha avuto una di queste malattie in passato. Informi inoltre il medico se ne manifesta una durante il trattamento con oxicodone/naloxone.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Questo medicamento contiene ossicodone, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di ossicodone/naloxone può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate, un uso prolungato o in caso di sindrome delle gambe senza riposo.
La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare l'assunzione del farmaco anche quando non allevia più il dolore.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da ossicodone/naloxone varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci prescritti o sostanze illegali ("dipendenza").
- è fumatore.
- ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di ossicodone/naloxone, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:
- Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle prescritte.
- Usa il farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire meglio".
- Ha tentato più volte, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del farmaco.
- Si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio dopo averlo ripreso ("sintomi da astinenza").
In caso di comparsa di tali sintomi, parli con il suo medico per valutare il trattamento più appropriato, compresa la modalità e il momento giusto per interrompere il farmaco in sicurezza (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con oxicodona/naloxona).
L'effetto più grave dell'overdose da oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale), che può causare una riduzione dell'ossigeno nel sangue, portando a svenimenti, ecc.
Disturbi respiratori legati al sonno
Ossicodone/naloxone può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.
Inghiotta il comprimido a rilascio prolungato intero, per non alterare il rilascio graduale del cloridrato di ossicodone. Non frantichi, mastichi o polverizzi i comprimidi. In caso contrario, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se assume una dose eccessiva di oxicodona/naloxona cinfa”).
Se sviluppa diarrea intensa all'inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all'effetto della naloxone. Potrebbe indicare che la funzione intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo o se la preoccupa, contatti il medico.
Se ha ricevuto in precedenza un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo l'inizio del trattamento con ossicodone/naloxone, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare. In caso di comparsa di tali sintomi, potrebbe necessitare di un controllo medico specifico.
Potrebbe sviluppare tolleranza se utilizza ossicodone/naloxone per un lungo periodo. Ciò significa che avrà bisogno di dosi più elevate per ottenere l'effetto desiderato. L'uso prolungato di ossicodone/naloxone può causare anche dipendenza fisica. L'interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico.
Il principio attivo cloridrato di ossicodone, non associato ad altri principi, ha caratteristiche di abuso simili ad altri oppioidi potenti (analgesici forti). Può causare dipendenza psicologica. I farmaci contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati in pazienti con storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.
Informi il medico se ha metastasi peritoneali associate a cancro o se si sta verificando un'iniziale ostruzione intestinale in stadi avanzati di cancro gastrointestinale o pelvico.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta assumendo ossicodone/naloxone.
Come altri oppioidi, l'ossicodone può influenzare la produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o riduzione del desiderio sessuale, consulti il medico per il monitoraggio dei livelli ormonali.
Potrebbe notare residui del comprimido a rilascio prolungato nelle feci. Non si preoccupi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino ed assorbiti dall'organismo.
Uso improprio di oxicodona/naloxona cinfa
Ossicodone/naloxone non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non abusi mai di ossicodone/naloxone, specialmente se ha una storia di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, potrebbe manifestare sintomi da astinenza gravi se abusa di ossicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero peggiorare.
Inoltre, non deve mai sciogliere i comprimidi a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone per iniettarli (ad esempio in una vena). Questi comprimidi contengono talco, che può causare necrosi tissutale locale e lesioni polmonari (granuloma polmonare). Questo uso improprio può avere conseguenze gravi, fino alla morte.
L'uso di ossicodone/naloxone può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di questo farmaco come doping può mettere a rischio la salute.
Altri farmaci e oxicodona/naloxona cinfa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.
L'uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive ossicodone/naloxone insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di farmaci sedativi o correlati sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi);
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- farmaci per il trattamento della depressione;
- farmaci usati per allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- farmaci per disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);
- miorilassanti;
- farmaci per il morbo di Parkinson.
Se assume questi comprimidi insieme ad altri farmaci, gli effetti di questi ultimi o dei comprimidi stessi possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- farmaci che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), in quanto il tempo di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un particolare tipo di farmaco chiamato inibitore della proteasi usato per trattare l'HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (farmaco per ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
- carbamazepina (usata per crisi o convulsioni e alcune patologie dolorose);
- fenitoina (usata per crisi o convulsioni);
- una pianta medicinale nota come Erba di San Giovanni (anche chiamata Hypericum perforatum);
- chinidina (farmaco per aritmie).
Non sono attese interazioni tra ossicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi farmaci possono interagire con l'ossicodone causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie (inclusi i movimenti oculari), agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
Assunzione di oxicodona/naloxona cinfa con cibo, bevande e alcol
Bere alcol durante l'assunzione di ossicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con ossicodone/naloxone.
Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di ossicodone/naloxone.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'uso di ossicodone/naloxone deve essere evitato per quanto possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, il neonato può manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L'allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con ossicodone/naloxone. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso il rischio per il lattante, specialmente se la madre assume più dosi di ossicodone/naloxone.
Guida e uso di macchinari
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con ossicodone/naloxone. È importante osservare come questo farmaco la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali.
oxicodona/naloxona cinfa contiene sodio
Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per comprimido; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa”).
Oxicodone/naloxone cinfa è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati per un periodo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell'ossicodone cloridrato dalla compressa. Non frantichi, non schiacci e non mastichi le compresse. In caso contrario, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere sezione 3 “Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose di oxicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base al grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di oxicodone/naloxone può essere più elevata.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. Tuttavia, la dose giornaliera massima di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può essere compromesso se si aumenta la dose di ossicodone cloridrato senza aumentare quella di naloxone cloridrato.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzione intestinale peggiori.
Se avverte dolore tra due assunzioni di oxicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico a rapido rilascio. Oxicodone/naloxone non è indicato come trattamento in questo caso. Consulti il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento del sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di ossicodone cloridrato / 2,5 mg di naloxone cloridrato in compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Oxicodone/naloxone cinfa che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario aggiustare la dose durante il trattamento. La sua dose verrà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l'impressione che l'effetto di Oxicodone/naloxone cinfa sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.
Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti anziani
In generale non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani con funzione renale e/o epatica normale.
Disturbo epatico o renale
Se soffre di disturbo renale di qualsiasi grado o di disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda oxicodone/naloxone cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
L'ossicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in questi pazienti. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso di ossicodone/naloxone in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotti le compresse intere (senza masticarle), con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma le compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantichi, mastichi o schiacci le compresse a rilascio prolungato (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Istruzioni per l'apertura:
Questo medicinale è disponibile in blister monodose, pelabile, perforato, a prova di bambino.
- Non schiacciare la compressa a rilascio prolungato
Per evitare che la compressa a rilascio prolungato venga schiacciata, non prema sull'alveolo (Figura 1).
- Stacchi un alveolo
Ogni blister contiene sette alveoli, separati da perforazioni. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate, dove indicato “piegare” (Figura 2).
- Rimuova la pellicola
Rimuova con attenzione la pellicola, iniziando dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove indicato “tirare qui” (Figura 3).
- Estragga la compressa a rilascio prolungato
Estragga la compressa a rilascio prolungato e la inghiotta intera (senza masticarla) con sufficiente liquido (mezzo bicchiere d'acqua) (Figura 4).
Durata del trattamento
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore al necessario. Se le viene somministrato oxicodone/naloxone per un lungo periodo, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, deve informare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare:
- restringimento delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza che può arrivare fino alla perdita di coscienza
- tono muscolare ridotto (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- abbassamento della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedano un elevato livello di attenzione, ad esempio la guida.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere oxicodone/naloxone cinfa
Se dimentica di assumere una dose o ne assume una inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica di assumere una dose, segua le istruzioni seguenti:
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Se mancano 8 ore o più alla prossima dose prevista: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
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Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose prevista: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa
Non interrompa il trattamento con oxicodone/naloxone senza consultare il medico.
Se non ha più bisogno del trattamento, dovrà ridurre gradualmente la dose giornaliera, dopo aver consultato il medico. In questo modo eviterà i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati importanti da tenere presenti e cosa deve fare se si manifestano:
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti sottoposti a trattamento per il dolore
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) | ||
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli sopra citati:
L'ossicodone può provocare disturbi respiratori (depressione respiratoria), contrazione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | ||
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Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati nei pazienti in trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
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Frequenti (può interessare fino a 1 persona su 10)
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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Comunicazione di effetti avversi
Se riscontra qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di ossicodone/naloxone cinfa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla striscia, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di ossicodone/naloxone cinfa
- I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di cloridrato di ossicodone, equivalenti a 36 mg di ossicodone e 20 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 22 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 18,02 mg di naloxone.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa 603, dispersione di acetato di polivinile al 30 %, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina PH 102, biossido di silicio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172).
Aspetto di ossicodone/naloxone cinfa e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rivestite di colore giallo, di forma ellittica, biconvesse, con impresso il numero “40” su un lato.
Le compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone cinfa sono disponibili in blister monodose, pelabili, perforati, a prova di bambino, con pellicola di poliammide-alluminio-PVC / alluminio-PET.
Formati della confezione: 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.
È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Spagna
Oppure
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
Francia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html