Оксикодон/налоксон Кінфа 20 мг/10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон/налоксон Кінфа 20 мг/10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксикодон/налоксон Кінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксикодон/налоксон Кінфа
3. Як застосовувати Оксикодон/налоксон Кінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Оксикодон/налоксон Кінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон Кінфа і для чого його застосовують

Оксикодон/налоксон Кінфа 20 мг/10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG — це таблетки з тривалим вивільненням, що означає, що їхні активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Дія препарату триває 12 годин.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у дорослих.

Знеболення

Вам призначено оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають у знеболенні

Ці таблетки містять як активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект препарату. Це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів. Друга активна речовина цього препарату — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

Синдром неспокійних ніг

Вам призначено Оксикодон/налоксон Кінфа для симптоматичного лікування другої лінії у пацієнтів із тяжким або дуже тяжким ідіопатичним синдромом неспокійних ніг, якого не можна лікувати допамінергічними препаратами. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Ці відчуття можуть виникати, як тільки людина сідає або лягає, і зникають лише після негайного та незборимого руху ніг, іноді рук або інших частин тіла. Це робить дуже важким можливість сидіти спокійно та заснути. Гідрохлорид налоксону додається для запобігання запорам.

Як ці таблетки допомагають при синдромі неспокійних ніг

Цей лікарський засіб допомагає полегшити неприємні відчуття, а отже, зменшує незбориму потребу рухати кінцівками.

Друга активна речовина цього препарату — гідрохлорид налоксону — призначена для запобігання запорам. Порушення роботи кишечника (наприклад, запори) є типовим побічним ефектом від застосування опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування оксикодону/налоксону Кінфа

Не приймайте оксикодон/налоксон Кінфа 20 мг/10 мг таблетки з повільним вивільненням EFG:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ваше дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров або виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія),
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо Ви маєте захворювання, яке називається легеневе серце. Це захворювання характеризується збільшенням розмірів правої частини серця через підвищення тиску в судинах легень (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо Ви страждаєте на тяжку бронхіальну астму,
• якщо Ви маєте паралятичну кишкову непрохідність (різновид кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування оксикодону/налоксону Кінфа:

• якщо Ви літня людина або Ви є ослабленим (слабким) пацієнтом,
• якщо Ви маєте паралятичну кишкову непрохідність, спричинену опіоїдами,
• якщо Ви маєте захворювання нирок,
• якщо Ви маєте легкі захворювання печінки,
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо Ви маєте захворювання, що характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може спричиняти сильну сонливість протягом дня (апное сну),
• якщо Ви маєте мікседему (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та кінцівках),
• якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Еддісона),
• якщо Ви маєте психічне захворювання, що супроводжується втратою (частковою) реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, індукований речовинами),
• якщо Ви маєте проблеми, пов’язані з каменями в жовчному міхурі,
• якщо Ви маєте аномальне збільшення розмірів простати (гіперплазія простати),
• якщо Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо Ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо Ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо Ви маєте попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо Ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо Ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо Ви також отримуєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, ліки, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо Ви відчуваєте сонливість або раптові епізоди засинання.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь страждали на ці захворювання. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів під час лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призводити до зниження ефективності препарату (Ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування оксикодону/налоксону може призводити до фізичної залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик цих небажаних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз і більш тривалому терміну застосування.

Залежність або наркоманія можуть спричиняти відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому. Можливо, Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль або синдром неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• Ви палите,
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути»,
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, як тільки Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припините прийом оксикодону/налоксону Кінфа).

Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдів є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також може призводити до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості тощо.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Ковтайте таблетку з повільним вивільненням цілком, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/налоксон Кінфа, ніж потрібно»).

Якщо у вас виникла сильна діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкові функції нормалізуються. Така діарея може спостерігатися протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або вас це турбує, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви раніше отримували інший опіоїд, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, нервозність, приступи пітливості та біль у м’язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, можливо, вам знадобиться спеціальний нагляд лікаря.

Може розвинутися толерантність, якщо ви довго використовуєте оксикодон/налоксон. Це означає, що вам знадобиться більша доза, щоб досягти бажаного ефекту. Тривале застосування оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (нервозність, приступи пітливості, біль у м’язах). Якщо вам більше не потрібне це лікування, дозу слід поступово зменшувати, проконсультувавшись з лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має такі самі властивості зловживання, як і інші потужні опіоїди (сильні знеболювальні засоби). Може виникнути психічна залежність. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із наявним або минулим анамнезом зловживання алкоголем, наркотиками або ліками.

Повідомте лікареві, якщо у вас є рак із перитонеальними метастазами або початок кишкової обструкції на пізніх стадіях злоякісних новоутворень травного або тазового органів.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви отримуєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Якщо ви помітили стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря для контролю рівнів гормонів.

Можливо, ви помітите рештки таблетки з повільним вивільненням у випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику і були поглинені організмом.

Неправильне використання Оксикодон/налоксон Кінфа

Оксикодон/налоксон не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо у вас є залежність. Якщо ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, у вас можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при неправильному використанні оксикодону/налоксону, оскільки він містить налоксон. Можуть посилюватися вже існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не розчиняйте таблетки з повільним вивільненням оксикодону/налоксону для внутрішньовенного введення (наприклад, у кровоносний судину). Причиною є наявність у них тальку, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та ураження легеневої тканини (легеневий гранульоматоз). Таке неправильне використання може мати інші серйозні наслідки і навіть призвести до смерті.

Застосування оксикодону/налоксону може дати позитивний результат при антидопінгових перевірках. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Інші ліки та Оксикодон/налоксон Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Спільне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші седативні ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам оксикодон/налоксон разом із седативними ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних або пов’язаних ліків:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди);
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м’язові релаксанти;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими ліками, ефекти таблеток або інших ліків, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання крові;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом і певних більових станів);
• фенітоїн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний лікарський засіб під назвою Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмій).

Не очікується взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні антидепресантів (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та непрохані скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Прийом Оксикодон/налоксон Кінфа з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може спричинити більшу сонливість або підвищити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, або втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати застосування оксикодону/налоксону, наскільки це можливо. Якщо його використовують тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).

Годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати отримує кілька доз оксикодону/налоксону.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування оксикодоном/налоксоном. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після підвищення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Оксикодон/налоксон Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати оксикодон/налоксон Кінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар обговорюватиме з вами, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли та як довго слід його приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа»).

Оксикодон/налоксон Кінфа — це таблетки з повільним вивільненням, що означає, що діючі речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.

Таблетки з повільним вивільненням слід ковтати цілими, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розламуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід»).

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з повільним вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, яку дозу оксикодону/налоксону Кінфа ви повинні приймати щодня, і як розділити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону Кінфа може бути вищою.

Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо підвищувати дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміните ці таблетки іншим опіоїдним знеболювальним засобом, можливо, що стан вашого кишечника погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону Кінфа, вам, можливо, знадобиться знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон/налоксон Кінфа не підходить для лікування в таких випадках. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону / 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з повільним вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар визначить, скільки оксикодону/налоксону Кінфа ви повинні приймати щодня, і як розділити загальну добову дозу між ранньою та вечірньою дозами. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана залежно від вашої індивідуальної реакції. Буде обрана мінімальна доза, достатня для зменшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо вам здається, що дія оксикодону/налоксону Кінфа надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Літні пацієнти

Зазвичай немає необхідності коригувати дозу у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не застосовуйте оксикодон/налоксон Кінфа» та «Попередження та застереження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів не доведені. Тому застосування оксикодону/налоксону Кінфа у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Спосіб застосування

Перорально.

Ковтайте таблетки цілими (не жуйте), запиваючи достатньою кількістю рідини (півсклянки води). Ви можете приймати таблетки з повільним вивільненням незалежно від прийому їжі. Приймайте таблетки кожні 12 годин, дотримуючись чіткого графіка (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розламуйте, не жуйте та не дробіть таблетки з повільним вивільненням (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інструкції щодо відкриття:

Цей лікарський засіб доступний у вигляді однодозових блистерів, які можна відкривати, перфорованих, дитячих.

1. Не стискайте таблетку з повільним вивільненням

Щоб уникнути стискання таблетки з повільним вивільненням, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блистер містить сім ячейок, відокремлених перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи лініям перфорації, де вказано «згин» (Малюнок 2).

1. Зніміть плівку

Обережно зніміть плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «тягнути тут» (Малюнок 3).

1. Вийміть таблетку з повільним вивільненням

Вийміть таблетку з повільним вивільненням і ковтніть її цілу (не жуйте), запивши достатньою кількістю рідини (півсклянки води) (Малюнок 4).

Тривалість лікування

Загалом ці таблетки слід приймати лише стільки часу, скільки це необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий час, ваш лікар регулярно перевірятиме, чи ви все ще потребуєте цього лікування.

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону Кінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.

Передозування може призвести до:

• звуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
• сонливості, яка може перейти у втрату свідомості
• зниження тонусу м’язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в окремих випадках може бути смертельним.

Вам слід уникати ситуацій, які вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Кінфа

Якщо ви пропустили прийом або прийняли меншу дозу, ніж було призначено, знеболювальний ефект може зникнути.

Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступного прийому залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.

• Якщо до наступного прийому залишилося менше 8 годин: прийміть пропущену дозу. Зачекайте ще 8 годин перед наступним прийомом. Намагайтеся повернутися до початкового графіка (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном Кінфа без консультації з лікарем.

Якщо вам більше не потрібно продовжувати лікування, дозу слід поступово зменшувати після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, приступи пітливості та м’язові болі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та дії, які необхідно вжити у разі їх появи:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекею передозування опіоїдів. Це найчастіше виникає у літніх та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього схильні.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю

Відомо, що діюча речовина гідрохлорид оксикодону, якщо її не поєднувати з гідрохлоридом налоксону, може мати такі побічні ефекти, відмінні від зазначених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (респіраторну депресію), звуження зіниць, судоми бронхіальних м’язів та гладеньких м’язів, а також депресію кашльового рефлексу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/налоксон Кінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному закритому місці, де до нього не матимуть доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/налоксон Кінфа

• Діючими речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з повільним вивільненням містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 18 мг оксикодону, та 10 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 11,00 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 9,01 мг налоксону.

• Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 603, дисперсія полівінілацетату 30 %, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд Оксикодон/налоксон Кінфа та вміст упаковки

Таблетки з повільним вивільненням.

Покриті оболонкою таблетки рожевого кольору, еліптичні, двоопуклі, з гравіюванням «20» на одній стороні.

Таблетки з повільним вивільненням Оксикодон/налоксон Кінфа доступні в однодозових блистерах, розкривних, перфорованих, дитячих, з плівкою поліамід-алюміній-ПВХ / алюміній-ПЕТ.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладення та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html