Oksykodon/naloksona Cinfa 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

oxicodona/naloxona cinfa 20 mg/10 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

oxicodona, chlorowodorek / naloxona, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest oxicodona/naloxona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oxicodona/naloxona cinfa
3. Jak stosować oxicodona/naloxona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać oxicodona/naloxona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest oksykodon/naloksona cinfa i do czego jest stosowany

Oksykodon/naloksona cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że ich substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie leku trwa 12 godzin.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

Leczenie bólu

Oksykodon/naloksona został Ci przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki przeciwbólowe

Tabletki zawierają jako substancje czynne chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe leku. Jest on silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna tego leku, chlorowodorek naloksonu, ma za zadanie przeciwdziałać zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami przeciwbólowymi.

Zespół niespokojnych nóg

Oksykodon/naloksona cinfa został Ci przepisany jako leczenie objawowe drugiej linii u pacjentów z ciężkim do bardzo ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg, których nie można leczyć lekami dopaminergicznymi. Osoby cierpiące na zespół niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne uczucia w kończynach. Mogą one pojawiać się w momencie, gdy usiądą lub położą się i ustępują jedynie po nagłym i nieodpartym poruszeniu nóg, a czasem również rąk i innych części ciała. Powoduje to, że bardzo trudno jest siedzieć spokojnie i zasnąć. Dodano chlorowodorek naloksonu w celu przeciwdziałania zaparciom.

Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg

Ten lek pomaga złagodzić nieprzyjemne uczucia, a tym samym zmniejsza pilną potrzebę poruszania kończynami.

Drugą substancją czynną tego leku, chlorowodorkiem naloksonu, przeciwdziała się zaparciom. Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym skutkiem ubocznym leczenia opioidami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa

Nie przyjmuj oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoje oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc związaną z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeśli cierpisz na zaburzenie zwane cord pulmonale. Polega ono na powiększeniu prawej strony serca spowodowanym wzrostem ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (np. w wyniku POChP, patrz wyżej),
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie jelitowe (rodzaj niedrożności jelit) niepowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby od umiarkowanej do ciężkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli jesteś starszą osobą lub osłabioną,
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie jelitowe (rodzaj niedrożności jelit) spowodowane opioidami,
• jeśli cierpisz na choroby nerek,
• jeśli cierpisz na łagodne choroby wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby płuc (czyli zmniejszoną zdolność do oddychania),
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się częstymi zatrzymaniami oddechu w nocy, co może powodować silne osłabienie w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, wpływające na twarz i kończyny),
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy, czyli hipotyreozę),
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub chorobę Addisona),
• jeśli cierpisz na chorobę psychiczną towarzyszącą częściowej lub całkowitej utracie kontaktu z rzeczywistością (psychozę) spowodowaną alkoholizmem lub zatruciem innymi substancjami (psychozę wywołaną substancjami),
• jeśli masz problemy z kamieniami żółciowymi,
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe powiększenie prostaty (przerost prostaty),
• jeśli występuje u Ciebie zapalenie trzustki (pankreatyt),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensję),
• jeśli masz wcześniejsze choroby układu krążenia,
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia w mózgu),
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów drgawkowych,
• jeśli otrzymujesz również leczenie inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranylcyproaminę, fenelzynę, izokarbazydę, moklobemidę i linezolid,
• jeśli odczuwasz senność lub nagłe epizody zasypiania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnym brzuchu, który może rozchodzić się na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) lub układu dróg żółciowych.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś którąkolwiek z tych chorób w przeszłości. Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią one podczas leczenia oksykodon/nalokson cinfa.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie oksykodon/nalokson cinfa może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może spowodować przedawkowanie zagrożone dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od oksykodon/nalokson cinfa:

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek doświadczenie z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz papierosy,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania oksykodon/nalokson cinfa, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbujesz bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie leczenia, w tym o odpowiednim czasie i bezpiecznym sposobie odstawienia leku (patrz sekcja 3, Jeśli przestaniesz przyjmować oksykodon/nalokson cinfa).

Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować obniżenie stężenia tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Oksykodon/nalokson może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całą, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorku oksykodonu z tabletki. Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorku oksykodonu (patrz punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej oksykodonu/naloksonu cinfa, niż powinieneś”).

Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi silna biegunka, może ona wynikać z działania naloksonu. Może to być oznaka normalizacji czynności jelit. Biegunka ta może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po tym okresie 3–5 dni lub jeśli jest powodem niepokoju, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wcześniej przyjmowano inny opioid, po rozpoczęciu leczenia oksykodonem/naloksonem mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, napady potu i ból mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola przez lekarza.

Może dojść do tolerancji, jeśli oksykodon/nalokson będzie stosowany przez dłuższy czas. Oznacza to, że będzie potrzebna wyższa dawka, aby osiągnąć pożądany efekt. Długotrwałe stosowanie oksykodonu/naloksonu może również prowadzić do uzależnienia fizycznego. Objawy abstynencyjne mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (niepokój, napady potu, ból mięśni). Jeśli przestanie być potrzebne leczenie, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, po konsultacji z lekarzem.

Substancja czynna chlorek oksykodonu bez połączenia ma takie same właściwości nadużycia, jak inne silne opioidy (silne leki przeciwbólowe). Może powodować uzależnienie psychiczne. Leków zawierających chlorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecną lub wcześniejszą historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków.

Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub początkową obturację jelita w zaawansowanym stadium raka przewodu pokarmowego lub miednicy.

Jeśli konieczna będzie operacja chirurgiczna, powiadom lekarzy, że przyjmujesz leczenie oksykodonem/naloksonem.

Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli zauważysz trwające objawy, takie jak niedobój (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencję, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł monitorować poziom hormonów.

Możesz zauważyć resztki tabletki o przedłużonym uwalnianiu w stolcu. Nie powinieneś się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (chlorek oksykodonu i chlorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie oksykodonu/naloksonu cinfa

Oksykodon/nalokson nie jest leczeniem zespołu abstynencyjnego.

Nigdy nie nadużywaj oksykodonu/naloksonu, szczególnie jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, prawdopodobnie wystąpią ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli nadużyjesz oksykodonu/naloksonu, ponieważ zawiera on nalokson. Mogą się nasilić istniejące objawy abstynencyjne.

Nie wolno również nigdy rozpuszczać tabletek o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu/naloksonu w celu wstrzyknięcia (np. do naczynia krwionośnego). Powodem jest zawartość talku, który może powodować zniszczenie tkanek lokalnych (nekrózę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Takie nieprawidłowe stosowanie może mieć również inne poważne konsekwencje i nawet prowadzić do śmierci.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu może dać pozytywne wyniki w testach antydopingowych. Stosowanie oksykodonu/naloksonu jako doping może zagrozić zdrowiu.

Inne leki i oksykodon/nalokson cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci oksykodon/nalokson w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconych dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach i objawach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów. Przykłady leków uspokajających lub pokrewnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• środki nasenne i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenantiazyny i neuroleptyki);
• rozkurcze mięśni;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, efekty tych tabletek lub innych leków opisanych poniżej mogą się zmienić. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), może się zwiększyć lub zmniejszyć szybkość krzepnięcia;
• antybiotyki makrolidowe (takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze typu -azol (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony rodzaj leku znanego jako inhibitor proteazy stosowany w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub nadkwasoty);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek i niektórych chorób bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów lub drgawek);
• zioło zwane ziele św. Jana (także znane jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu arytmii).

Nie należy oczekiwać interakcji między oksykodonem/naloksonem a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertamina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierny pot, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Stosowanie oksykodonu/naloksonu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Pijąc alkohol podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu, możesz czuć się bardziej senny lub zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania oksykodonu/naloksonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży stosowanie oksykodonu/naloksonu należy unikać w miarę możliwości. Jeśli stosuje się go przez dłuższy czas w okresie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli chlorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć depresji oddechowej (wolne i płytkie oddychanie).

Karmienie piersią

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, zwłaszcza jeśli matka otrzymuje wiele dawek oksykodonu/naloksonu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia oksykodonem/naloksonem. Ważne jest, abyś przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

oksikodon/nalokson cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować oxicodon/nalokson cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania oxicodonu/naloksonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie oxicodonem/naloksonem cinfa”).

Oxicodon/nalokson cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać całe, aby nie zakłócić powolnego uwalniania chlorowodorku oxicodonu z tabletki. Nie dzielić, nie rozdrabniać ani nie żuć tabletek. W przeciwnym razie organizm może wchłonąć potencjalnie śmiertelną dawkę chlorowodorku oxicodonu (zobacz sekcję 3 „Jeśli przyjmiesz więcej oxicodonu/naloksonu cinfa niż powinieneś”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

W leczeniu bólu

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oxicodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oxicodonu/naloksonu powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy w trakcie leczenia konieczna będzie korekta dawki. Dawkowanie dostosowuje się do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, początkowa dawka oxicodonu/naloksonu może być wyższa.

Maksymalna dawka dzienna to 160 mg chlorowodorku oxicodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowy chlorowodorek oxicodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak dawka dzienna chlorowodorku oxicodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Efekt korzystny chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może być osłabiony, jeśli zwiększa się dawkę chlorowodorku oxicodonu bez jednoczesnego zwiększenia dawki chlorowodorku naloksonu.

Jeśli zastąpisz te tabletki innym lekiem przeciwbólowym opioidowym, prawdopodobnie funkcja jelit może się pogorszyć.

Jeśli odczuwasz ból między dawkami oxicodonu/naloksonu, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Oxicodon/nalokson nie nadaje się do tego celu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu zespołu niespokojnych nóg

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 5 mg chlorowodorku oxicodonu / 2,5 mg chlorowodorku naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.

Lekarz ustali, jaka dawka oxicodonu/naloksonu cinfa powinna być przyjmowana codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną na dawkę poranną i wieczorną. Lekarz zadecyduje również, czy konieczna będzie korekta dawki w trakcie leczenia. Dawkowanie dostosowuje się do indywidualnej odpowiedzi. Wybiera się najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli uważasz, że działanie oxicodonu/naloksonu cinfa jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dzienna to 60 mg chlorowodorku oxicodonu i 30 mg chlorowodorku naloksonu.

W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową funkcją nerek i/lub wątroby.

Zaburzenia wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek o dowolnym nasileniu lub łagodne zaburzenia wątroby, lekarz przepisze te tabletki z dużą ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tych tabletek (zobacz także sekcję 2 „Nie przyjmuj oxicodonu/naloksonu cinfa” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Oxicodon/nalokson nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tych pacjentów. Dlatego nie zaleca się stosowania oxicodonu/naloksonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe (bez żucia), z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki przyjmuje się co 12 godzin, według stałego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie dzielić, nie żuć ani nie rozdrabniać tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Instrukcja otwierania:

Ten lek jest dostępny w formie jednodawkowych, odrywalnych, perforowanych, odpornych na dzieci opakowań blisterowych.

1. Nie uciskaj tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Aby nie ucisnąć tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie naciskaj na komórkę blistera (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera siedem komórek, oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji, tam gdzie wskazano „zagiąć” (Rysunek 2).

1. Zdejmij folię

Delikatnie zdejmij folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką i miejscem, gdzie znajduje się napis „ciągnij tutaj” (Rysunek 3).

1. Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu

Wyjmij tabletkę o przedłużonym uwalnianiu i połknij ją całą (bez żucia), z odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody) (Rysunek 4).

Czas trwania leczenia

Ogólnie nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli oxicodon/nalokson jest stosowany przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal jest potrzebny.

Jeśli przyjmiesz więcej oxicodonu/naloksonu cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, natychmiast powiadom lekarza.

Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową)
• senność, która może prowadzić do utraty przytomności
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię)
• spowolnienie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), nagromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co może być śmiertelne.

Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć oxicodon/nalokson cinfa

Jeśli nie przyjmiesz dawki lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, efekt przeciwbólowy może ulec osłabieniu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą dawkę. Poczekaj kolejne 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Postaraj się wrócić do pierwotnego harmonogramu (np. o godz. 8 rano i o godz. 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie oxicodonem/naloksonem cinfa

Nie przerywaj leczenia oxicodonem/naloksonem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma potrzeby kontynuowania leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Pozwoli to uniknąć objawów abstynencyjnych, takich jak niepokój, napady potu i ból mięśni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia co robić w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpią u Państwa następujące istotne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem w przypadku przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u podatnych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwbólowe

Wiadomo, że substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest połączona z chlorowodorkiem naloksonu, może powodować następujące działania niepożądane inne niż wymienione:

Oksykodon może powodować zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwężenie źrenic, skurcze mięśni oskrzelowych i mięśni gładkich oraz depresję odruchu kaszlowego.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących leczenie zespołu niespokojnych nóg

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona oksykodonu/naloksonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Zawsze przechowuj ten lek w bezpiecznym, zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, u których nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład oksykodonu/naloksonu cinfa

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu, odpowiadające 18 mg oksykodonu oraz 10 mg chlorowodorku naloksonu w postaci 11,00 mg dwuwodnego chlorowodorku naloksonu, odpowiadające 9,01 mg naloksonu.

• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: hipromeloza 603, dyspersja poliwinylocetatu 30 %, povidon K30, laurilsulfoan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, dwutlenek krzemu, stearyna magnezu. Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd oksykodonu/naloksonu cinfa i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki powlekane, różowe, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Tabletki oksykodonu/naloksonu cinfa o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w jednodawkowych foliach blistrzowych, odrywalnych, perforowanych, odpornych na dzieci, z warstwą poliamid-aluminium-PVC / aluminium-PET.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76121 Le Grand Quevilly

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html