Oxicodone/naloxone Cinfia 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e per cosa si usa
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 3. Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di ossicodone/naloxone cinfa
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
oxicodone/naloxone cinfa 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato EFG
oxicodone, cloridrato / naloxone, cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è oxicodone/naloxone cinfa e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di oxicodone/naloxone cinfa
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è ossicodone/naloxone cinfa e per cosa si usa
Ossicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i suoi principi attivi vengono rilasciati per un periodo di tempo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso negli adulti.
Sollievo dal dolore
Le è stato prescritto ossicodone/naloxone per il trattamento del dolore intenso, che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici oppioidi. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse per il sollievo dal dolore
Queste compresse contengono come principi attivi cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone. Il cloridrato di ossicodone è responsabile dell'effetto analgesico del medicinale. Si tratta di un analgesico potente appartenente al gruppo degli oppioidi. Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.
Sindrome delle gambe senza riposo
Le è stato prescritto Ossicodone/naloxone cinfa per il trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave, che non possono essere trattati con farmaci dopaminergici. Le persone con sindrome delle gambe senza riposo provano una sensazione spiacevole agli arti. Tale sensazione può iniziare non appena si siedono o si sdraiano e si allevia solo con un movimento urgente e irresistibile delle gambe, a volte anche delle braccia e di altre parti del corpo. Ciò rende molto difficile rimanere seduti e dormire. Viene aggiunto cloridrato di naloxone per contrastare la costipazione.
Come funzionano queste compresse nella sindrome delle gambe senza riposo
Questo medicinale aiuta ad alleviare le sensazioni spiacevoli e, di conseguenza, riduce l'impulso irrefrenabile a muovere gli arti.
Il secondo principio attivo di questo medicinale, il cloridrato di naloxone, ha la funzione di contrastare la costipazione. La disfunzione intestinale (ad esempio, costipazione) è un effetto indesiderato comune del trattamento con analgesici oppioidi.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa
Non prenda oxicodone/naloxone cinfa:
- se è allergico all’idrocloruro di ossicodone, all’idrocloruro di naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
- se la sua respirazione non riesce a fornire ossigeno sufficiente al sangue né a eliminare l’anidride carbonica prodotta nell’organismo (depressione respiratoria),
- se soffre di una grave malattia polmonare associata a restringimento delle vie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica o BPCO),
- se soffre di una condizione nota come cor polmonale. Questa condizione consiste nell’aumento di dimensioni del lato destro del cuore a causa dell’aumento della pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad esempio, a causa di BPCO, vedi sopra),
- se soffre di grave asma bronchiale,
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato da oppioidi,
- se soffre di una malattia epatica da moderata a grave.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere oxicodone/naloxone cinfa:
- se è un paziente anziano o debilitato (debole),
- se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi,
- se soffre di malattie renali,
- se soffre di lievi malattie epatiche,
- se soffre di gravi malattie polmonari (cioè riduzione della capacità respiratoria),
- se soffre di una malattia caratterizzata da frequenti arresti respiratori durante la notte, che possono causare eccessiva sonnolenza diurna (apnea notturna),
- se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide caratterizzato da pelle secca, fredda e gonfia, che interessa il viso e le estremità),
- se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (ipotiroidismo),
- se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o malattia di Addison),
- se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) della percezione della realtà (psicosi), dovuta ad alcolismo o intossicazione da altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
- se ha problemi dovuti a calcoli biliari,
- se presenta un aumento anomalo delle dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica),
- se presenta un’infiammazione del pancreas (pancreatite),
- se ha la pressione bassa (ipotensione),
- se ha la pressione alta (ipertensione),
- se ha avuto in precedenza malattie cardiovascolari,
- se ha subito un trauma cranico (per il rischio di aumento della pressione cerebrale),
- se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni,
- se sta ricevendo anche un trattamento con inibitori della MAO (utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson) o se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane, ad esempio medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
- se avverte sonnolenza o episodi improvvisi di sonno.
Contatti il medico se avverte un forte dolore nell’area superiore dell’addome che potrebbe estendersi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi possono essere associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.
Informi il medico se in passato ha sofferto di una di queste malattie. Informi anche il medico se dovesse manifestare una di queste condizioni durante il trattamento con oxicodone/naloxone.
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene ossicodone, che è un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di oxicodone/naloxone può causare dipendenza, abuso e assuefazione, che possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.
La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta più ad alleviare il dolore o la sindrome delle gambe senza riposo.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:
- lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“assuefazione”),
- se fuma,
- se in passato ha avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o se è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di oxicodone/naloxone, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:
- Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
- Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
- Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
- Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
- Si sente male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).
Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per discutere il miglior trattamento per lei, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedi sezione 3, Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone).
L’effetto più grave del sovradosaggio di oppioidi è la depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale). Ciò può causare anche una riduzione della concentrazione di ossigeno nel sangue, che può provocare svenimenti, ecc.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Questo medicamento contiene ossicodone, che è un oppioide e può causare dipendenza e/o assuefazione. |
Oxicodone/naloxone può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni a causa di difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Inghiotta il compresse a rilascio prolungato intero, in modo da non alterare il lento rilascio del cloridrato di ossicodone dal compresse. Non frantichi, mastichi o polverizzi i compresse. In caso contrario, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di cloridrato di ossicodone (vedere sezione 3 “Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta”).
Se sviluppa diarrea intensa all’inizio del trattamento, potrebbe essere dovuta all’effetto della naloxone. Potrebbe essere un segno che la funzionalità intestinale si sta normalizzando. Questa diarrea può manifestarsi nei primi 3-5 giorni di trattamento. Se persiste oltre questo periodo di 3-5 giorni, o se è preoccupato, contatti il medico.
Se in precedenza ha assunto un altro oppioide, potrebbe manifestare sintomi da astinenza poco dopo l’inizio del trattamento con oxicodone/naloxone, ad esempio agitazione, sudorazione e dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, potrebbe aver bisogno di un controllo particolare da parte del medico.
Potrebbe sviluppare tolleranza se utilizza oxicodone/naloxone per un lungo periodo. Ciò significa che avrà bisogno di una dose superiore per ottenere l’effetto desiderato. L’uso prolungato di oxicodone/naloxone può anche causare dipendenza fisica. Possono insorgere sintomi da astinenza se il trattamento viene interrotto bruscamente (agitazione, sudorazione, dolore muscolare). Se non ha più bisogno del trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico.
Il principio attivo cloridrato di ossicodone non associato ha le stesse caratteristiche di abuso degli altri oppioidi potenti (analgesici potenti). Può causare dipendenza psicologica. I medicinali contenenti cloridrato di ossicodone devono essere evitati nei pazienti con storia attuale o passata di abuso di alcol, droghe o medicinali.
Informi il medico se ha metastasi peritoneali associate a cancro o se si sta verificando un’ostruzione intestinale nelle fasi avanzate di un tumore digestivo o pelvico.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi i medici che sta seguendo un trattamento con oxicodone/naloxone.
Come altri oppioidi, l’ossicodone può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo o gli ormoni sessuali, specialmente se devono essere assunte dosi elevate per lunghi periodi. Se nota sintomi persistenti come malessere (inclusi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, vertigini, alterazioni del ciclo mestruale, impotenza, infertilità o diminuzione del desiderio sessuale, consulti il medico affinché possa monitorare i suoi livelli ormonali.
Potrebbe notare residui del compresse a rilascio prolungato nelle feci. Non si allarmi, poiché i principi attivi (cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino ed assorbiti dal suo organismo.
Uso improprio di oxicodone/naloxone cinfa
Oxicodone/naloxone non è indicato per il trattamento della sindrome da astinenza.
Non abusi mai di oxicodone/naloxone, soprattutto se soffre di tossicodipendenza. Se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, è probabile che manifesti sintomi da astinenza gravi se fa un uso improprio di oxicodone/naloxone, poiché contiene naloxone. I sintomi da astinenza preesistenti potrebbero aggravarsi.
Inoltre, non deve mai sciogliere i compresse a rilascio prolungato di oxicodone/naloxone per iniettarli (ad esempio, in una vena). Il motivo è che contengono talco, che può causare distruzione del tessuto locale (necrosi) e alterazioni del tessuto polmonare (granuloma polmonare). Questo uso improprio può avere anche altre conseguenze gravi e persino causare la morte.
L’uso di oxicodone/naloxone può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di oxicodone/naloxone come doping può mettere a rischio la salute.
Altri medicinali e oxicodone/naloxone cinfa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di oppioidi, inclusi il cloridrato di ossicodone, e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive oxicodone/naloxone insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le dosi raccomandate. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi. Alcuni esempi di medicinali sedativi o medicinali correlati sono:
- altri analgesici potenti (oppioidi);
- sonniferi e tranquillanti (sedativi, inclusi benzodiazepine, ipnotici, ansiolitici);
- medicinali per il trattamento della depressione;
- medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici);
- medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (antipsicotici, inclusi fenotiazine e neurolettici);
- rilassanti muscolari;
- medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.
Se assume questi compresse contemporaneamente ad altri medicinali, gli effetti delle compresse o degli altri medicinali descritti di seguito possono cambiare. Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici), in cui la velocità di coagulazione potrebbe aumentare o diminuire;
- antibiotici macrolidi (come claritromicina, eritromicina o telitromicina);
- agenti antifungini di tipo -azolo (come chetoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o posaconazolo);
- un tipo specifico di medicinale noto come inibitore della proteasi, usato per trattare l’HIV (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
- cimetidina (un medicinale per il trattamento di ulcere gastriche, indigestione o acidità);
- rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);
- carbamazepina (usata per il trattamento di crisi epilettiche o convulsioni e alcune condizioni dolorose);
- fenitoina (usata per il trattamento di crisi epilettiche o convulsioni);
- una pianta medicinale chiamata Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum);
- chinidina (un medicinale per il trattamento di aritmie).
Non sono attese interazioni tra oxicodone/naloxone e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si assumono antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Questi medicinali possono interagire con l’ossicodone e potrebbero manifestarsi sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano i movimenti oculari, agitazione, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.
Assunzione di oxicodone/naloxone cinfa con cibi, bevande e alcol
Bere alcol durante l’assunzione di oxicodone/naloxone può aumentare la sonnolenza o il rischio di effetti avversi gravi come respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con oxicodone/naloxone.
Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con oxicodone/naloxone.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, l’uso di oxicodone/naloxone dovrà essere evitato per quanto possibile. Se utilizzato per lunghi periodi durante la gravidanza, il cloridrato di ossicodone può causare sintomi da astinenza nel neonato. Se il cloridrato di ossicodone viene somministrato durante il parto, il neonato potrebbe manifestare depressione respiratoria (respirazione lenta e superficiale).
Allattamento
L’allattamento dovrà essere sospeso durante il trattamento con oxicodone/naloxone. Il cloridrato di ossicodone passa nel latte materno. Non è noto se anche il cloridrato di naloxone passi nel latte materno. Pertanto, non può essere escluso un rischio per il lattante, specialmente se la madre assume più dosi di oxicodone/naloxone.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con oxicodone/naloxone. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
oxicodone/naloxone cinfa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresse; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere oxicodone/naloxone cinfa
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico discuterà con lei ciò che può aspettarsi dall'uso di oxicodone/naloxone cinfa, quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa”).
Oxicodone/naloxone cinfa è un compresse a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi vengono rilasciati gradualmente nel corso di un periodo prolungato. L'effetto dura 12 ore.
Deve ingoiare intera la compressa a rilascio prolungato per non alterare il rilascio lento dell'ossicodone cloridrato dalla compressa. Non frantichi, non mastichi e non sminuzzi le compresse. In caso contrario, il suo organismo potrebbe assorbire una dose potenzialmente letale di ossicodone cloridrato (vedere la sezione 3 “Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta”).
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è:
Per il trattamento del dolore
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la dose di oxicodone/naloxone che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Il medico deciderà anche se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata al suo grado di dolore e alla sua sensibilità individuale. Le verrà somministrata la dose minima necessaria per alleviare il dolore. Se ha già ricevuto un trattamento con oppioidi, la dose iniziale di oxicodone/naloxone può essere più elevata.
La dose giornaliera massima è di 160 mg di ossicodone cloridrato e di 80 mg di naloxone cloridrato. Se necessita di una dose superiore, il medico può prescriverle ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato. Tuttavia, la dose giornaliera massima di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. L'effetto benefico del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può risultare compromesso se si aumenta la dose di ossicodone cloridrato senza aumentare quella di naloxone cloridrato.
Se sostituisce queste compresse con un altro analgesico oppioide, è probabile che la sua funzionalità intestinale peggiori.
Se avverte dolore tra due assunzioni di oxicodone/naloxone, potrebbe aver bisogno di un analgesico a rapido rilascio. Oxicodone/naloxone non è adatto a questo scopo. Consulti il medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo
Adulti
La dose iniziale abituale è di 5 mg di ossicodone cloridrato / 2,5 mg di naloxone cloridrato sotto forma di compressa a rilascio prolungato ogni 12 ore.
Il medico deciderà la quantità di Oxicodone/naloxone cinfa che deve assumere ogni giorno e come suddividere la dose giornaliera totale tra la dose mattutina e quella serale. Deciderà inoltre se è necessario modificare la dose durante il trattamento. La dose sarà adattata in base alla sua risposta individuale. Verrà scelta la dose minima necessaria per alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.
Se ha l'impressione che l'effetto di Oxicodone/naloxone cinfa sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera massima è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.
Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo
Pazienti anziani
In generale, non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale e/o epatica normale.
Disturbi epatici o renali
Se soffre di un disturbo renale di qualsiasi grado o di un disturbo epatico lieve, il medico le prescriverà queste compresse con particolare cautela. Se soffre di un disturbo epatico moderato o grave, non deve assumere queste compresse (vedere anche la sezione 2 “Non prenda oxicodone/naloxone cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
L'oxicodone/naloxone non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sua sicurezza ed efficacia in questi pazienti non sono state dimostrate. Per questo motivo, l'uso di oxicodone/naloxone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiotti le compresse intere (senza masticarle), con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua). Può assumere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Assuma le compresse ogni 12 ore, seguendo un orario fisso (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non frantichi, mastichi o sminuzzi le compresse a rilascio prolungato (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Istruzioni per l'apertura:
Questo medicinale è disponibile in blister monodose, pelabile, perforato, a prova di bambino.
- Non prema sul comparto del blister
Per evitare che la compressa a rilascio prolungato venga schiacciata, non prema sul comparto (Figura 1).
- Stacchi un comparto
Ogni blister contiene sette comparti, separati da linee di perforazione. Stacchi un comparto seguendo le linee perforate, dove è indicato “piegare” (Figura 2).
- Rimuova la pellicola
Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia e dove è indicato “tirare qui” (Figura 3).
- Estragga la compressa a rilascio prolungato
Estragga la compressa a rilascio prolungato e ingoiarla intera (senza masticarla), con un quantitativo sufficiente di liquido (mezzo bicchiere d'acqua) (Figura 4).
Durata del trattamento
In generale, non dovrebbe assumere queste compresse per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se le viene somministrato oxicodone/naloxone per un periodo prolungato, il medico dovrà verificare regolarmente se continua ad averne bisogno.
Se assume una quantità di oxicodone/naloxone cinfa superiore a quella prescritta
Se ha assunto più compresse di quante le sono state prescritte, deve informare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio può causare:
- restringimento delle pupille
- respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria)
- sonnolenza che può evolvere fino alla perdita di coscienza
- tono muscolare ridotto (ipotonia)
- riduzione della frequenza cardiaca
- abbassamento della pressione arteriosa
- un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).
Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi può essere fatale.
Deve evitare situazioni che richiedano un alto livello di attenzione, ad esempio la guida di veicoli.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di assumere oxicodone/naloxone cinfa
Se dimentica di assumere una dose o ne assume una inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire più l'effetto analgesico.
Se dimentica un'assunzione, segua le istruzioni seguenti:
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Se mancano 8 ore o più alla prossima dose prevista: assuma immediatamente la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico.
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Se mancano meno di 8 ore alla prossima dose prevista: assuma la dose dimenticata. Attenda altre 8 ore prima di assumere la dose successiva. Cerchi di ripristinare l'orario originale (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 della sera). Non assuma più di una dose in un intervallo di 8 ore.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con oxicodone/naloxone cinfa
Non interrompa il trattamento con oxicodone/naloxone senza aver consultato il medico.
Se non ha più bisogno di continuare il trattamento, la dose giornaliera dovrà essere ridotta gradualmente, previa consultazione con il medico. In questo modo potrà evitare i sintomi da astinenza, come agitazione, sudorazione e dolore muscolare.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati importanti da tenere presenti e cosa deve fare se si presentano:
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati importanti, consulti immediatamente il medico più vicino.
La respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo in caso di sovradosaggio di oppioidi. Tale effetto si verifica soprattutto in pazienti anziani e debilitati. Gli oppioidi possono inoltre causare un'intensa diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il dolore
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | ||
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È noto che il principio attivo cloridrato di ossicodone, se non combinato con cloridrato di naloxone, può causare i seguenti effetti indesiderati, diversi da quelli citati:
L'ossicodone può provocare problemi respiratori (depressione respiratoria), contrazione delle pupille, crampi ai muscoli bronchiali e ai muscoli lisci e depressione del riflesso della tosse.
Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) | ||
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) | ||
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Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti) | ||
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Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) | ||
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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti in trattamento per il disturbo delle gambe senza riposo
Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
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Frequenti (può interessare fino a 1 paziente su 10)
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Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)
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Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
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Segnalazione di effetti avversi
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di ossicodone/naloxone cinfa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e chiuso, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di ossicodone/naloxone cinfa
- I principi attivi sono cloridrato di ossicodone e cloridrato di naloxone.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di cloridrato di ossicodone, equivalenti a 18 mg di ossicodone e 10 mg di cloridrato di naloxone sotto forma di 11,00 mg di cloridrato di naloxone diidrato, equivalente a 9,01 mg di naloxone.
- Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa 603, dispersione di acetato di polivinile al 30%, povidone K30, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina PH 102, biossido di silicio, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).
Aspetto di ossicodone/naloxone cinfa e contenuto della confezione
Compressa a rilascio prolungato.
Compresse rivestite di colore rosa, ellittiche, biconvesse, con incisione "20" su un lato.
Le compresse rivestite a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone cinfa sono disponibili in blister monodose, pelabili, perforati, a prova di bambino, con pellicola in poliammide-alluminio-PVC / alluminio-PET.
Confezioni da: 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Oppure
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76121 Le Grand Quevilly
Francia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81211/P_81211.html