Оксиген медичний рідкий Оксімеса 99,5 % об./об., газ кріогенний медичний у переносному кріогенному резервуарі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний рідкий Оксімеса 99,5 % об./об., газ кріогенний медичний у переносному кріогенному резервуарі

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Оксімеса та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного рідкого Оксімеса.
3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Оксімеса.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Оксигену медичного рідкого Оксімеса.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Оксімеса і для чого його застосовують

Оксиген медичний рідкий Оксімеса 99,5 % об./об., газ кріогенний медичний у переносному кріогенному резервуарі 99,5% об./об., газ для інгаляції — це газ для інгаляції, який постачається у переносних кріогенних резервуарах з нержавіючої сталі різної місткості.

Містить оксиген у концентрації понад 99,5% об./об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Оксиген є необхідним елементом для організму.

Лікування оксигеном показане в таких випадках:

• Корекція гіпоксії різного походження, що потребує застосування оксигену під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування гострого нападу кластерної головного болю (специфічного типу головного болю, що характеризується короткотривалими, але дуже сильними нападами з одного боку голови).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного рідкого Оксімеса

Не застосовуйте Оксиген медичний рідкий Оксімеса

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневого колапсу, який ще не був пролікований (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення повітря в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками. Якщо у Вас раніше вже був легеневий колапс.

Попередження та застереження:

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Оксигену медичного рідкого Оксімеса.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у Вас є хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема чи астма, а також у разі важких станів із дефіцитом кисню.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних важких випадках нестачі кисню через 6 годин після початку впливу кисню з концентрацією 100 % або через 24 години після початку впливу кисню з концентрацією понад 70 % можуть розвинутися легенева чи нейрологічна токсичність (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації кисню слід застосовувати якомога менший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, паралельно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню. У будь-якому разі слід застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати концентрацію кисню, наскільки можливо, нижче 45 %.

Кисень не є замінником інших ліків, призначених для лікування кластерної головної болі.

Застереження щодо застосування:

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, змащувачів, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).

• Якщо застосовується кисень під підвищеним тиском (гіпербарна оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження внаслідок високого тиску в порожнинах тіла, що містять повітря і мають зв’язок із зовнішнім середовищем; стискання та розстискання мають бути повільними (див. розділ 4).

• Якщо Вам планують провести оксигенотерапію під високим тиском (гіпербарну оксигенотерапію), Ви повинні повідомити лікареві про будь-які з наведених нижче станів:

  • Якщо у Вас ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень).
  • Якщо у Вас є порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини із супутньою тяжкою дихальною недостатністю (легенева емфізема).
  • Якщо у Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів.
  • Якщо Ви нещодавно перенесли операцію середнього вуха.
  • Якщо коли-небудь у Вас була хірургічна операція на грудній клітці.
  • Якщо у Вас є висока неконтрольована температура.
  • Якщо у Вас тяжка епілепсія.
  • Якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія).
  • Якщо у Вас раніше був легеневий колапс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними оболонками (пневмоторакс)).

Діти:

У новонароджених, особливо недоношених, за певних концентрацій кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фібропластична хвороба).

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30 %, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Застосування Оксигену медичного рідкого Оксімеса з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві чи фармацевту, які ліки Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати.

Токсичність кисню може посилюватися під впливом: кортикостероїдів, деяких ліків від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі чи нестачі вітамінів С і Е, або при дефіциті глутатіону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без вираженого негативного впливу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Оксигену медичного рідкого Оксімеса на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Оксімеса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного рідкого Оксімеса та призначить її вам за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного рідкого Оксімеса є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного рідкого Оксімеса, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування слід знизити концентрацію вдиханого кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний рідкий Оксімеса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При хронічній дихальній недостатності — можливість появи апнеї.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легені.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (можливий ризик розриву барабанової перетинки), пазух носа, легень (можливий ризик пневмотораксу).

Зареєстровано напади судом після застосування кисню у концентрації 100 % протягом більше 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникнути ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80 %.

У пацієнтів, яким застосовують кисень під високим тиском у камерах, можуть виникати напади клаустрофобії.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, зокрема недоношених, при підтриманні високих концентрацій кисню (FiO2 > 40 %; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому застосуванні (понад 10 днів при FiO2 > 30 %) існує ризик ретинопатії, яка виникає між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській медицині в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного рідкого Оксімеса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з резервуарами під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання резервуарів:

Резервуари повинні зберігатися в провітрюваних або добре вентильованих приміщеннях, захищених від атмосферних впливів, чистих, без легкозаймистих матеріалів, призначених виключно для зберігання газів медичного призначення, і які можна закривати на ключ.

Порожні та повні резервуари повинні зберігатися окремо.

Резервуари слід захищати від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, а також від горючих матеріалів та атмосферних впливів. Їх слід зберігати у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання резервуарів у користувача та в побутових умовах:

Резервуар повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його у вертикальному положенні від ризику ударів або падіння (наприклад, на підставці з елементами кріплення), від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, від горючих матеріалів та атмосферних впливів, а також від джерел тепла, що спричиняють газифікацію.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування резервуарів:

Не ставити транспортні засоби в зоні перекачування кисню.

Резервуари слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння та забезпечити їх вертикальне положення. Під час транспортування в транспортних засобах резервуари повинні бути міцно закріплені. Обов’язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а куріння категорично заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного рідкого Оксімеса:

• Діючою речовиною є кисень.
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковками є переносні кріогенні резервуари з нержавіючої сталі різної місткості.

Нижче вказані різні розміри, класифіковані за їхньою приблизною місткістю в літрах рідкого кисню та вмістом газу під тиском постачання 1 бар при 15 °C:

• Стационарний блок UE30 місткістю близько 30 літрів із газифікатором забезпечує 25,50 м³ газу.
• Стационарний блок UE31 місткістю близько 29 літрів із газифікатором забезпечує 24,95 м³ газу.
• Стационарний блок UE41 місткістю близько 39 літрів із газифікатором забезпечує 33,50 м³ газу.
• Стационарний блок UE45 місткістю близько 45 літрів із газифікатором забезпечує 38,25 м³ газу.
• Стационарний блок UE46 місткістю близько 45 літрів із газифікатором забезпечує 37,92 м³ газу.
• Стационарний блок UE60 місткістю близько 58 літрів із газифікатором забезпечує 49,30 м³ газу.
• Кріогенний балон PGS45 місткістю близько 147 літрів із газифікатором забезпечує 125 м³ газу.
• Кріогенний балон PGS180 місткістю близько 165 літрів із газифікатором забезпечує 140 м³ газу.
• Кріогенний балон PGS240 місткістю близько 200 літрів із газифікатором забезпечує 170 м³ газу.
• Кріогенний балон EaseBulk 600 місткістю близько 600 літрів із газифікатором забезпечує 510 м³ газу.
• Палет-резервуар PT666 місткістю близько 626 літрів із газифікатором забезпечує 532 м³ газу.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

вул. Оренсе, 11

28020 Мадрид

Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

район Оксиденте, без номера

14005- Кордова

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Ріу-Віналопо, 67

46930- Кварт-де-Поблет (Валенсія)

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Ембахадорес, 474, Вільяверде

28053 Мадрид

Іспанія

Або

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Промисловий парк Сомонті II

33393- Хіхон (Астурія)

Іспанія

Або

OXIMESA S.L.

Промисловий парк Хункаріл, ділянка 303

18220- Альболоте (ГРАНАДА)

Іспанія

Або

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

вул. ду Еспіду, без номера

4470-177 Майя (ПОРТУГАЛІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не курити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

У разі рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи безпеки під час застосування та обробки:

• Кисень — це газ важчий за повітря, який може накопичуватися в низьких місцях після випаровування рідини та робити атмосферу небезпечною.
• За атмосферного тиску кисень є рідиною при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C), що може призвести до обмороження при контакті зі шкірою у разі розбризкування або обробки рідини без належного засобу захисту.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить 850 разів від об’єму рідини, тому необхідно дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути надмірного тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірного збагачення киснем матеріалів та атмосфери в приміщеннях.

Резервуари з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково необхідно дотримуватися наступних правил:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирної природи.
• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани за допомогою горючих засобів, особливо жирної природи.
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) та розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.
• Уникати впливу джерел тепла (кухонні плити, радіатори, каміни тощо) або тривалого сонячного нагрівання.
• За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житлові приміщення).
• Перед застосуванням перевірити справний стан обладнання.
• Під час отримання від виробника перевірити, чи резервуар має непорушений захисний пристрій від несанкціонованого відкриття.
• Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Під час обробки кріогенних резервуарів слід використовувати передбачені засоби індивідуального захисту (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій і застережень, описаних для операції.
• Зберігати резервуари групами та у вертикальному положенні.
• Використовувати з’єднання або гнучкі елементи, спеціально призначені для кисню.
• Використовувати лише обладнання, спеціально схвалене для цього продукту, тиску та температури застосування.
• Передбачити пристрої безпеки від надмірного тиску в кожній зоні системи, де можуть залишатися залишки рідкого кисню між двома клапанами.
• Ніколи не торкатися холодних або замерзлих частин пристроїв.
• Не використовувати проміжні з’єднання для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• На невеликих кріогенних резервуарах (Стационарні блоки) або їх допоміжному обладнанні (Портативні блоки або рюкзаки) можуть бути встановлені додаткові елементи (зволожувач, витратомір, маска або назальні окуляри тощо). Ці пристрої використовуються відповідно до умов призначення (витрати, дози тощо).
• Відкривати клапани повільно та закривати їх, коли продукт не використовується.
• Ніколи не намагатися змусити будь-яку частину кріогенного резервуара або намагатися відремонтувати несправні клапани; у разі проблем звертайтеся до постачальника.
• Ніколи не використовувати резервуар із витоком.
• Якщо одяг насичений киснем, необхідно віддалитися від джерела рідкого кисню та місць, де існує ризик запалення. Також слід зняти цей одяг.
• У разі кріогенної опіки промити у великій кількості води.
• Не допускати зворотного потоку речовин у резервуар. Необхідно запобігти потраплянню води всередину резервуара.

Не залишати клапан обладнання відкритим, якщо воно не використовується.