Ossigeno medicinale liquido Oximesa 99,5 % v/v, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico portatile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico portatile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa.
3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è l'Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa 99,5% v/v, gas per inalazione è un gas per inalazione fornito in contenitori criogenici portatili in acciaio inossidabile di diverse capacità.

Contiene ossigeno, in una concentrazione superiore al 99,5% v/v.

Non contiene altri eccipienti.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

Trattamento dell'attacco acuto di cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca crisi brevi ma molto intense da un lato della testa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica compresa tra le due membrane polmonari. Se ha già avuto un collasso polmonare in precedenza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa.

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in caso di gravi situazioni di carenza di ossigeno.

Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso, a causa del rischio di infiammazione di questo medicinale (vedere sezione 6).

In certi casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, possono manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere sezioni 3 e 6). Per questo motivo, concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato. È comunque consigliabile utilizzare sempre la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) a 50-60 mm Hg (ovvero 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

L’ossigeno non sostituisce altri medicinali prescritti per il trattamento dell’emicrania a grappolo.

Precauzioni nell’uso:

• Questo medicinale non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici (vedere sezione 6).

• Se viene somministrato ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno; la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere sezione 4).

• Se deve ricevere un’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni:

  • Se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Se ha una alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare).
  • Se ha un’infezione delle vie respiratorie superiori.
  • Se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico all’orecchio medio.
  • Se in passato ha subito un intervento chirurgico al torace.
  • Se ha febbre alta e non controllata.
  • Se soffre di grave epilessia.
  • Se ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia). Se ha già avuto un collasso polmonare in precedenza (accumulo di aria o gas nella cavità toracica compresa tra le due membrane polmonari (pneumotorace)).

Bambini:

Nei neonati, specialmente se prematuri, determinate concentrazioni di ossigeno possono causare danni oculari (fibroplasia retrolentale).

Nei lattanti che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente per evitare che superi i 100 mm Hg (ovvero 13,3 kPa).

Uso di Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell’ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o carenza di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa

Seguire esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle proprie esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibilità di insorgenza di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni con concentrazione FiO2 > 30%), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Stoccaggio dei contenitori:

I contenitori devono essere stoccati in locali aerati o ventilati, protetti dalle intemperie, puliti, privi di materiali infiammabili, destinati esclusivamente allo stoccaggio di gas per uso medico e dotati di chiusura con chiave.

I contenitori vuoti e quelli pieni devono essere stoccati separatamente.

I contenitori devono essere protetti dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie. Devono essere mantenuti in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio dei contenitori presso l’utente o a domicilio:

Il contenitore deve essere installato in una posizione che ne garantisca la protezione in posizione verticale da urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con elementi di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie, nonché da fonti di calore che ne provochino la gasificazione.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto dei contenitori:

Non parcheggiare veicoli nell’area di travaso dell’ossigeno.

I contenitori devono essere trasportati con l’ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerli dal rischio di urti o cadute e per mantenerli in posizione verticale. Durante il trasporto su veicoli, i contenitori devono essere solidamente fissati. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è severamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Oximesa:

• Il principio attivo è l’Ossigeno.
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le confezioni sono contenitori criogenici portatili in acciaio inossidabile di diverse capacità.

Di seguito sono indicati i diversi formati classificati in base alla capacità approssimativa in litri di ossigeno liquido e al contenuto di gas a una pressione di erogazione di 1 bar a 15ºC:

• Unità Stazionaria UE30 di circa 30 litri con vaporizzatore fornisce 25,50 m³ di gas.
• Unità Stazionaria UE31 di circa 29 litri con vaporizzatore fornisce 24,95 m³ di gas.
• Unità Stazionaria UE41 di circa 39 litri con vaporizzatore fornisce 33,50 m³ di gas.
• Unità Stazionaria UE45 di circa 45 litri con vaporizzatore fornisce 38,25 m³ di gas.
• Unità Stazionaria UE46 di circa 45 litri con vaporizzatore fornisce 37,92 m³ di gas.
• Unità Stazionaria UE60 di circa 58 litri con vaporizzatore fornisce 49,30 m³ di gas.
• Serbatoio criogenico PGS45 di circa 147 litri con vaporizzatore fornisce 125 m³ di gas.
• Serbatoio criogenico PGS180 di circa 165 litri con vaporizzatore fornisce 140 m³ di gas.
• Serbatoio criogenico PGS240 di circa 200 litri con vaporizzatore fornisce 170 m³ di gas.
• Serbatoio criogenico EaseBulk 600 di circa 600 litri con vaporizzatore fornisce 510 m³ di gas.
• Serbatoio su pallet PT666 di circa 626 litri con vaporizzatore fornisce 532 m³ di gas.

Non tutti i formati indicati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Córdoba

Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Valencia)

Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madrid

Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Polígono Industrial Somonte II

33393- Gijón (Asturie)

Spagna

Oppure

OXIMESA S.L.

Polígono Juncaril, Parcela 303

18220- Albolote (GRANADA)

Spagna

Oppure

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTOGALLO)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso/l'utilizzo

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ungere.

Nel caso specifico dell'ossigeno liquido, è necessario considerare anche alcune caratteristiche particolari del prodotto che devono essere prese in considerazione come precauzioni per l'uso e la manipolazione:

• L'ossigeno è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in zone basse dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• L'ossigeno, alla pressione atmosferica, è un liquido a temperatura molto bassa (circa -183°C) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle in caso di schizzi o manipolazione del liquido senza l'adeguata protezione individuale.
• Un litro di ossigeno liquido, per vaporizzazione e riscaldamento a temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L'espansione dell'ossigeno liquido per riscaldamento è 850 volte il volume del liquido; pertanto, è necessario adottare le opportune precauzioni contro le sovrappressioni in ambienti chiusi (apparecchiature e impianti) e contro l'iperossigenazione dei materiali e dell'atmosfera degli ambienti.

I contenitori di ossigeno medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, anelli di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole.
• Non applicare mai sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.
• Evitare l'esposizione a fonti di calore (fornelli, radiatori, camini, ecc.) o al riscaldamento prolungato da sole.
• Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).
• Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
• Verificare al momento della consegna da parte del produttore che il contenitore sia dotato di un sistema di garanzia di inviolabilità integro.
• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
• Per la manipolazione dei contenitori criogenici, devono essere utilizzati i dispositivi di protezione indicati (occhiali o visiere, guanti puliti specifici per tale uso, adeguata vestizione, ecc.) e devono essere seguite le istruzioni e le precauzioni descritte per l'operazione.
• Riporre i contenitori in gruppo e mantenerli in posizione verticale.
• Utilizzare raccordi o tubi flessibili specifici per l'ossigeno.
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente approvate per questo prodotto e per la pressione e la temperatura di utilizzo.
• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni in ogni sezione del circuito in cui possano rimanere residui di ossigeno liquido tra due valvole.
• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate degli apparecchi.
• Non utilizzare raccordi intermedi per collegare due dispositivi che non si adattano tra loro.
• I contenitori criogenici di piccole dimensioni (Unità Stazionarie) o i loro dispositivi ausiliari (Unità Portatili o zaini) possono essere dotati di accessori per l'uso (umidificatore, flussimetro, maschera o occhiali nasali, ecc.). Tali dispositivi devono essere utilizzati secondo le condizioni di prescrizione (portate, dosaggi, ecc.).
• Aprire le valvole lentamente e chiuderle quando il prodotto non viene utilizzato.
• Non forzare mai alcuna parte del contenitore criogenico né tentare di riparare valvole difettose; in caso di problemi, contattare il fornitore.
• Non utilizzare mai un contenitore con perdite.
• Se i vestiti vengono saturati di ossigeno, allontanarsi dalla fonte di ossigeno liquido e da aree con rischio di infiammazione. Togliere anche i vestiti contaminati.
• In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Non consentire il reflusso di sostanze all'interno del contenitore. È necessario prevenire l'ingresso di acqua all'interno del contenitore.

Non lasciare la valvola dell'apparecchio aperta quando non si utilizza il prodotto.