Tlen leczniczy ciekły Oximesa 99,5 % v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym przenośnym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Oximesa 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym przenośnym

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły Oximesa i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego ciekłego Oximesa.
3. Jak stosować tlen leczniczy ciekły Oximesa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania tlenu leczniczego ciekłego Oximesa.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Tlen Medyczny Ciekły Oximesa i do czego się go stosuje

Tlen Medyczny Ciekły Oximesa 99,5% v/v, gaz do inhalacji to gaz do inhalacji dostarczany w przenośnych pojemnikach kriogenicznych ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Zawiera tlen w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększoną.
• Zasilanie respiratorów w znieczynieniu – reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.

Leczenie ostrego napadu bólu głowy w przebiegu klatkowego zespołu bólów głowy (specyficznego rodzaju bólu głowy powodującego krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenu Lecznego Ciekłego Oximesa

Nie stosować Tlenu Lecznego Ciekłego Oximesa

Niniejszy lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadku nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony napięciowy odmę płuca). Zapadnięcie płuca to nagromadzenie się gazu w jamie opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej. Jeśli wcześniej wystąpiło u Państwa zapadnięcie płuca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tlenu Lecznego Ciekłego Oximesa.

Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (COPD) lub astma, a także w przypadku ciężkich stanów niedotlenienia.

Nie należy stosować żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarzy z uwagi na ryzyko zapłonu tego leku (patrz punkt 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurotoksyczność (patrz punkty 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia tlenu należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu. Zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po 24 godzinach ekspozycji należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Tlen nie zastępuje innych leków przepisanych na leczenie migreny klastrowej.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

• Niniejszy lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne (patrz punkt 6).

• W przypadku podawania tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze, które są w komunikacji z otoczeniem; kompresja i dekompresja muszą być powolne (patrz punkt 4).

• Jeśli ma się otrzymać terapię tlenem pod wysokim ciśnieniem (terapię tlenem hiperbarycznym), należy poinformować lekarza o każdym z poniższych stanów:

  • Jeśli choruje się na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli występuje zaburzenie płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej towarzyszące ciężkiemu trudnościom oddechowym (emfizyema płuc).
  • Jeśli występuje infekcja dróg oddechowych górnych.
  • Jeśli niedawno przeprowadzono operację ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek w życiu przeprowadzono operację klatki piersiowej.
  • Jeśli występuje niekontrolowana wysoka gorączka.
  • Jeśli choruje się na ciężką formę padaczki.
  • Jeśli występuje lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia).
  • Jeśli wcześniej wystąpiło zapadnięcie płuca (nagromadzenie się powietrza lub gazu w jamie opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej (odma płuca)).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oka (retinopatia włóknistotworcza).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa).

Stosowanie Tlenu Lecznego Ciekłego Oximesa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które się aktualnie stosuje, stosowano ostatnio lub które mogą być konieczne.

Toksyczność tlenu może być nasilona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest szeroko stosowany bez istotnych skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Tlenu Lecznego Ciekłego Oximesa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Oximesa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tlenu Leczniczego Ciekłego Oximesa i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Tlenu Leczniczego Ciekłego Oximesa jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Tlenu Leczniczego Ciekłego Oximesa niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zalecane jest leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ciekły tlen medyczny Oximesa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do drobnych zapadnięć w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia wewnętrznych części ucha (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego nacieku opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

Pacjenci poddawani podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Inne działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie przedwcześnie urodzonych, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO₂ >40%; ciśnienie parcjalne tlenu PaO₂ powyżej 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)) lub na dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO₂ > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałe ślepotę.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Ostrożność Przy Przechowywaniu Tlenu Leczniczego Ciekłego Oximesa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie pojemników:

Pojemniki należy przechowywać w pomieszczeniach przewiewnych lub wentylowanych, chronionych przed warunkami atmosferycznymi, czystych, pozbawionych materiałów łatwopalnych, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i możliwych do zamknięcia na klucz.

Puste i pełne pojemniki należy przechowywać osobno.

Pojemniki należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Należy je utrzymywać w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie pojemników w miejscu użytkowania i w domu:

Pojemnik należy zainstalować w miejscu, które pozwala na jego ochronę w pozycji pionowej przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z elementami mocującymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi, a także przed źródłami ciepła powodującymi ich gazowanie.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia zapasów.

Transport pojemników:

Nie należy parkować pojazdów w strefie przeładunku tlenu.

Pojemniki należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń lub upadków i utrzymać w pozycji pionowej. Podczas transportu pojazdem pojemniki należy solidnie zgrupować. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tlenu Lecznego Ciekłego Oximesa:

• Substancją czynną jest Tlen.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania stanowią przenośne zbiorniki kriogeniczne z wykonane ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Podano różne rozmiary, sklasyfikowane według przybliżonej pojemności w litrach ciekłego tlenu oraz zawartości gazu przy ciśnieniu dostawy 1 bar i temperaturze 15°C:

• Jednostka stacjonarna UE30 o pojemności ok. 30 litrów z odparownikiem dostarcza 25,50 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE31 o pojemności ok. 29 litrów z odparownikiem dostarcza 24,95 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE41 o pojemności ok. 39 litrów z odparownikiem dostarcza 33,50 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE45 o pojemności ok. 45 litrów z odparownikiem dostarcza 38,25 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE46 o pojemności ok. 45 litrów z odparownikiem dostarcza 37,92 m³ gazu.
• Jednostka stacjonarna UE60 o pojemności ok. 58 litrów z odparownikiem dostarcza 49,30 m³ gazu.
• Butla kriogeniczna PGS45 o pojemności ok. 147 litrów z odparownikiem dostarcza 125 m³ gazu.
• Butla kriogeniczna PGS180 o pojemności ok. 165 litrów z odparownikiem dostarcza 140 m³ gazu.
• Butla kriogeniczna PGS240 o pojemności ok. 200 litrów z odparownikiem dostarcza 170 m³ gazu.
• Butla kriogeniczna EaseBulk 600 o pojemności ok. 600 litrów z odparownikiem dostarcza 510 m³ gazu.
• Zbiornik paletowy PT666 o pojemności ok. 626 litrów z odparownikiem dostarcza 532 m³ gazu.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być oferowane komercyjnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Barrio de Occidente, S/N

14005- Kordoba

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/ Riu Vinalopó, 67

46930- Quart de Poblet (Walencja)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Calle Embajadores 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Obszar przemysłowy Somonte II

33393- Gijón (Asturia)

Hiszpania

Lub

OXIMESA S.L.

Obszar przemysłowy Juncaril, działka 303

18220- Albolote (GRANADA)

Hiszpania

Lub

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.

Rua do Espído, S/N

4470-177 Maia (PORTUGALIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do otwartego ognia.

Nie smarować.

W przypadku ciekłego tlenu należy wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności przy jego użyciu i obsłudze:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który po odparowaniu cieczy może gromadzić się w niskich miejscach, stwarzając niebezpieczne warunki atmosferyczne.
• Tlen w warunkach ciśnienia atmosferycznego jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (około –183°C) i może powodować odmrożenia w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry podczas rozprysku lub manipulacji cieczą bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia uwalnia 850 litrów gazu. Rozszerzalność cieplna ciekłego tlenu wynosi 850 razy jego objętość cieczy, dlatego należy zachować środki ostrożności związane z nadciśnieniem w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz z nadmiernym wzbogaceniem tlenu w materiałach i atmosferze pomieszczeń.

Zbiorniki z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wszelkich wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji palnych, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, wkładek uszczelniających, mechanizmów zamykających i zaworów środkami palnymi, szczególnie o charakterze tłuszczowym.
• Nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjenta.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) bezpośrednio na urządzeniu ani w jego pobliżu.
• Unikać narażenia na źródła ciepła (kuchenki, kaloryfery, kominki itp.) lub długotrwałe działanie promieni słonecznych.
• Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, mieszkanie).
• Sprawdzić stan techniczny urządzenia przed jego użyciem.
• W chwili dostawy przez producenta należy sprawdzić, czy zbiornik jest wyposażony w nienaruszony system gwarantujący niepodważalność.
• Obsługiwać urządzenie czystymi i pozbawionymi tłuszczu rękami.
• Podczas obsługi zbiorników kriogenicznych należy używać odpowiedniego sprzętu ochronnego (okulary lub osłony twarzy, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiedni strój itp.) oraz przestrzegać instrukcji i środków ostrożności opisanych dla danej operacji.
• Grupować zbiorniki i przechowywać je w pozycji pionowej.
• Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.
• Używać wyłącznie urządzeń specjalnie zatwierdzonych dla tego produktu oraz dla ciśnienia i temperatury użytkowania.
• Przewidzieć urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu, w której mogą pozostać resztki ciekłego tlenu pomiędzy dwoma zaworami.
• Nigdy nie dotykać zimnych lub mrożonych części urządzeń.
• Nie stosować połączeń pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Małe zbiorniki kriogeniczne (Jednostki stacjonarne) lub ich urządzenia pomocnicze (Jednostki przenośne lub plecaki) mogą być wyposażone w dodatkowe elementy użytkowe (naczynie nawilżające, przepływomierz, maska lub okulary nosowe itp.). Urządzenia te należy stosować zgodnie z warunkami przepisu (przepływy, dawki itp.).
• Otwierać zawory powoli i zamykać je, gdy produkt nie jest używany.
• Nigdy nie stawiać siły na żadną część zbiornika kriogenicznego ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów; w przypadku problemów należy skontaktować się z dostawcą.
• Nigdy nie używać zbiornika z wyciekiem.
• Jeżeli ubranie nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących zagrożenie pożarowe. Należy również zdjąć takie ubranie.
• W przypadku odmrożenia należy dokładnie przemyć miejsce wodą.
• Nie dopuszczać do cofnięcia się substancji do wnętrza zbiornika. Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza zbiornika.

Nie pozostawiać otwartego zaworu urządzenia, gdy produkt nie jest używany.