Кислород медицинский жидкий Оксимеса 99,5 % об./об., газ криогенный медицинский в криогенном контейнере переносном: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский жидкий Оксимеса 99,5 % об./об., газ криогенный медицинский в криогенном контейнере переносном

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Кислород медицинский жидкий Оксимеса и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Оксимеса.
Как применять Кислород медицинский жидкий Оксимеса.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Кислорода медицинского жидкого Оксимеса.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Оксимеса и для чего он применяется

Кислород медицинский жидкий Оксимеса 99,5 % об./об., газ для ингаляции — это газ для ингаляции, поставляемый в переносных криогенных контейнерах из нержавеющей стали различной ёмкости.

Содержит кислород в концентрации свыше 99,5 % об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является жизненно необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
Питание аппаратов искусственной вентиляции лёгких при анестезии и реанимации.
Применение лекарственных средств для ингаляции с помощью небулайзера.

Лечение острого приступа кластерной головной боли (специфическая форма головной боли, вызывающая короткие, но очень сильные приступы с одной стороны головы).

2. Что необходимо знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Оксимеса

Не применяйте Кислород медицинский жидкий Оксимеса

Этот препарат нельзя использовать под высоким давлением при лёгочных коллапсах, которые ещё не были пролечены (необработанный пневмоторакс). Лёгочный коллапс — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас ранее уже был лёгочный коллапс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Оксимеса.

Сообщите врачу, если у вас хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также при тяжёлых состояниях, сопровождающихся недостатком кислорода.

Не следует наносить на лицо жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) из-за риска воспламенения этого препарата (см. раздел 6).

В некоторых тяжёлых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия кислорода с концентрацией 100 % или после 24 часов воздействия кислорода с концентрацией выше 70 % возможно развитие лёгочной или неврологической токсичности (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного времени и контролировать их с помощью анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Как правило, следует использовать минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (т.е. 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия — по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45 %.

Кислород не заменяет другие лекарства, назначенные для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности при применении:

Данный препарат нельзя применять в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).
При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, из-за высокого давления; поэтому сжатие и разрежение должны проводиться медленно (см. раздел 4).
Если вам предстоит гипербарическая оксигенотерапия, сообщите врачу о наличии любого из следующих состояний:
- ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких).
- Нарушение лёгочной функции, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).
- Инфекция верхних дыхательных путей.
- Недавно проведённая операция на среднем ухе.
- Операция на грудной клетке в анамнезе.
- Высокая и неконтролируемая температура тела.
- Тяжёлая эпилепсия.
- Боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия).
- Ранее перенесённый лёгочный коллапс (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)).

Дети:

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно развитие поражения глаз (ретролентальная фиброплазия).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30 %, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (т.е. 13,3 кПа).

Применение Кислорода медицинского жидкого Оксимеса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского облучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е либо недостатке глутатиона.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, если есть подозрение на беременность или вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат широко применялся без каких-либо значимых эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии Кислорода медицинского жидкого Оксимеса на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не имеется.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Оксимеса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу Кислорода медицинского жидкого Оксимеса и назначит её вам с помощью системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Кислорода медицинского жидкого Оксимеса слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили Кислород медицинский жидкий Оксимеса в большем количестве, чем нужно:

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, кислород медицинский жидкий Оксимеса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно развитие апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (с возможным риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (с возможным риском возникновения пневмоторакса).

Отмечались судорожные припадки после введения кислорода в концентрации 100 % в течение более чем 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением.

При длительном применении концентраций кислорода выше 80 % могут развиваться поражения лёгких.

У пациентов, находящихся под воздействием высокого давления кислорода в камерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40 %; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при FiO₂ > 30 %) существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения и может как регрессировать, так и привести к отслоению сетчатки или даже к необратимой слепоте.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не описанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение кислорода медицинского жидкого Оксимеса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

Сосуды должны храниться в проветриваемых или вентилируемых помещениях, защищённых от атмосферных воздействий, чистых, без присутствия легковоспламеняющихся материалов, предназначенных исключительно для хранения медицинских газов и имеющих возможность запирания на замок.

Пустые и полные сосуды должны храниться раздельно.

Сосуды должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, и от горючих материалов, а также от атмосферных воздействий. Сосуды должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение сосудов в учреждениях-потребителях и в домашних условиях:

Сосуд должен быть установлен в месте, позволяющем защитить его в вертикальном положении от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими элементами), от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов, от атмосферных воздействий, а также от источников тепла, вызывающих газификацию содержимого.

Не допускается чрезмерное накопление запасов.

Транспортировка сосудов:

Запрещается стоянка транспортных средств в зоне перегрузки кислорода.

Сосуды должны транспортироваться с использованием подходящих приспособлений (например, тележки, оснащённой цепями, барьерами или кольцами), обеспечивающих защиту от ударов и падений и сохранение вертикального положения. При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно закреплены. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, курение строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кислорода медицинского жидкого Оксимеса:

Действующее вещество — кислород.
Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка представляет собой переносные криогенные контейнеры из нержавеющей стали различной вместимости.

Ниже указаны различные размеры, классифицированные по приблизительной вместимости в литрах жидкого кислорода, а также объём газа при давлении подачи 1 бар при температуре 15 °C:

Стационарная установка УЕ30 объёмом около 30 литров с газификатором обеспечивает 25,50 м³ газа.
Стационарная установка УЕ31 объёмом около 29 литров с газификатором обеспечивает 24,95 м³ газа.
Стационарная установка УЕ41 объёмом около 39 литров с газификатором обеспечивает 33,50 м³ газа.
Стационарная установка УЕ45 объёмом около 45 литров с газификатором обеспечивает 38,25 м³ газа.
Стационарная установка УЕ46 объёмом около 45 литров с газификатором обеспечивает 37,92 м³ газа.
Стационарная установка УЕ60 объёмом около 58 литров с газификатором обеспечивает 49,30 м³ газа.
Криогенный баллон ПГС45 объёмом около 147 литров с газификатором обеспечивает 125 м³ газа.
Криогенный баллон ПГС180 объёмом около 165 литров с газификатором обеспечивает 140 м³ газа.
Криогенный баллон ПГС240 объёмом около 200 литров с газификатором обеспечивает 170 м³ газа.
Криогенный баллон EaseBulk 600 объёмом около 600 литров с газификатором обеспечивает 510 м³ газа.
Паллетный резервуар ПТ666 объёмом около 626 литров с газификатором обеспечивает 532 м³ газа.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Оренсе, 11
28020 Мадрид
Испания

Производитель:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Район Оксиденте, без нумерации
14005 — Кордова
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Улица Риу-Виналопо, 67
46930 — Кварт-де-Повлет (Валенсия)
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Улица Эмбахадорес, 474, Вильяверде
28053 Мадрид
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Промышленная зона Сомонте II
33393 — Хихон (Астурия)
Испания

ИЛИ

OXIMESA S.L.
Промышленная зона Хункариль, участок 303
18220 — Альболоте (ГРАНАДА)
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES PORTUGAL, UNIPESSOAL, LDA.
Руа ду Эспиду, без нумерации
4470-177 Майя (ПОРТУГАЛИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытому огню.

Не смазывать.

При обращении с жидким кислородом необходимо учитывать также дополнительные особенности продукта, которые следует соблюдать в целях безопасности при его использовании и обращении:

Кислород — газ тяжелее воздуха, который после испарения жидкости может накапливаться в низких местах, создавая опасную атмосферу.
При атмосферном давлении кислород находится в жидком состоянии при очень низкой температуре (около −183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей в случае брызг или неправильного обращения с жидкостью без соответствующих средств индивидуальной защиты.
Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объём жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности против повышения давления в замкнутых объёмах (оборудование и установки), а также против чрезмерного обогащения кислородом материалов и атмосферы в помещениях.

Ёмкости с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирового характера.
Никогда не очищать горючими веществами, особенно жировыми, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны.
Не наносить жировые вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
Избегать воздействия источников тепла (плиты, радиаторы, камины и т.п.) или длительного солнечного нагрева.
По возможности проветривать место использования, особенно в ограниченных пространствах (транспортные средства, жилые помещения).
Перед использованием проверить исправность оборудования.
При получении от производителя убедиться, что ёмкость оснащена неповреждённой системой защиты от вскрытия.
Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
При работе с криогенными контейнерами необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (очки или щитки, чистые перчатки, предназначенные для этой цели, соответствующую одежду и т.п.) и соблюдать инструкции и меры предосторожности, описанные для данной операции.
Хранить ёмкости группами, в вертикальном положении.
Использовать соединения или гибкие элементы, предназначенные специально для кислорода.
Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта, а также для рабочего давления и температуры.
Предусмотреть устройства защиты от повышения давления в каждом участке системы, где между двумя клапанами может оставаться жидкий кислород.
Никогда не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.
Не использовать промежуточные соединители для подключения двух устройств, которые не совместимы друг с другом.
На небольших криогенных контейнерах (Стационарные установки) или на их вспомогательных устройствах (Портативные установки или рюкзаки) могут устанавливаться дополнительные элементы (увлажнитель, расходомер, маска или назальные очки и т.п.). Такое оборудование используется в соответствии с условиями назначения (расход, доза и т.п.).
Открывать клапаны медленно и закрывать их, когда продукт не используется.
Никогда не пытаться прилагать усилия к каким-либо частям криогенного контейнера и не пытаться ремонтировать неисправные клапаны; в случае возникновения проблем — обратиться к поставщику.
Никогда не использовать ёмкость, из которой происходит утечка.
Если одежда пропиталась кислородом, необходимо удалиться от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания. Также необходимо снять такую одежду.
При обморожении промыть поражённый участок обильным количеством воды.
Не допускать обратного попадания веществ внутрь ёмкости. Необходимо предотвращать попадание воды внутрь контейнера.

Не оставлять клапан оборудования открытым, если продукт не используется.