Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес 99,5% об. об., газ кріогенний медичний у кріогенному резервуарі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес 99,5% об. об., газ кріогенний медичний у кріогенному резервуарі

Оксиген

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес.

3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес і для чого він застосовується

Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес 99,5% об. об., газ кріогенний медичний у кріогенному резервуарі — це газ для інгаляції, який постачається у стаціонарних кріогенних резервуарах із нержавіючої сталі різної місткості.

Містить оксиген у концентрації понад 99,5% об. об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Оксиген є необхідним елементом для організму.

Лікування оксигеном показане в таких випадках:

• Корекція нестачі оксигену різного походження, що потребує застосування оксигену під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

Лікування гострого нападу кластерної головного болю (специфічного типу головного болю, що характеризується короткими, але дуже сильними нападами з одного боку голови).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес

Не застосовуйте Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневих колапсів, які ще не проліковані (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами. Якщо Ви раніше страждали від легеневого колапсу.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема чи астма, а також у випадках тяжкого дефіциту кисню.

Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя через ризик запалення цього лікарського засобу (див. розділ 6).

У певних тяжких випадках нестачі кисню після 6 годин впливу концентрації кисню 100% або після 24 годин впливу концентрації кисню понад 70% може виникнути токсичність для легень або нервової системи (див. розділи 3 і 6). Тому високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів у крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню. У будь-якому разі слід застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу слід, наскільки це можливо, прагнути підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.

Кисень не є замінником інших ліків, призначених для лікування кластерного головного болю.

Застереження щодо застосування:

• Цей лікарський засіб не слід застосовувати у присутності горючих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів (див. розділ 6).
• Якщо застосовується кисень під підвищеним тиском (гіпербарична оксигенотерапія), можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються з навколишнім середовищем; процеси стискання та розстискання мають бути повільними (див. розділ 4).
• Якщо Вам планують провести оксигенотерапію під високим тиском (гіпербаричну оксигенотерапію), Ви повинні повідомити свого лікаря про будь-які з наведених нижче станів:
  • Якщо Ви страждаєте на ХОЗЛ (хронічну обструктивну хворобу легень).
  • Якщо у Вас є порушення легень, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, що супроводжується тяжким утрудненням дихання (легенева емфізема).
  • Якщо у Вас є інфекція верхніх дихальних шляхів.
  • Якщо Ви недавно перенесли операцію середнього вуха.
  • Якщо коли-небудь у Вашому житті проводилася операція на грудній клітці.
  • Якщо у Вас висока неконтрольована температура.
  • Якщо Ви страждаєте на тяжку епілепсію.
  • Якщо Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія). Якщо Ви раніше страждали від легеневого колапсу (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами (пневмоторакс)).

Діти:

У новонароджених, особливо недоношених, під певними концентраціями кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія).

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа).

Інші лікарські засоби та Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких ліків від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб широко застосовувався без будь-яких помітних наслідків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес та застосує її за допомогою системи, що відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

У разі передозування слід зменшити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний рідкий Ніппон Гасес може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призвести до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (що може загрожувати розривом барабанової перетинки), пазух носа, легень (з ризиком розвитку пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації 100% протягом більше 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися судомними нападами.

Після застосування концентрацій кисню понад 80% можуть виникнути ураження легень.

Хворі, яким застосовують кисень під високим тиском у барокамерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Інші побічні ефекти у дітей

У новонароджених, зокрема при недоношеності, під впливом високих концентрацій кисню (FiO2 >40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або при тривалому застосуванні (понад 10 днів з концентрацією FiO2 > 30%), існує ризик розвитку ретинопатії, яка виникає через 3–6 тижнів після лікування, може регресувати або призвести до відшарування сітківки, а навіть до стійкої сліпоти. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження з посудинами під тиском.

Під час зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання посудин:

Посудини повинні бути встановлені в добре провітрюваних місцях. Місце встановлення має бути огороджене парканом, який можна закрити на ключ. Крім того, це приміщення має бути чистим і без легкозаймистих матеріалів.

Посудини слід захищати від джерел тепла або запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів, і необхідно запобігати потраплянню води всередину посудин.

Транспортування посудин:

Не ставити транспортні засоби в зоні перекачування кисню.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного рідкого Ніппон Гасес:

• Діючою речовиною є кисень.
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковками є стаціонарні кріогенні резервуари з нержавіючої сталі різної місткості.

Нижче вказано різні розміри, класифіковані за приблизною місткістю в літрах рідкого кисню та вмістом газу під тиском подачі 1 бар при 15 °C:

• Стаціонарний кріогенний резервуар 2200 л забезпечує 1870 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 3300 л забезпечує 2805 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 6100 л забезпечує 5185 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 11000 л забезпечує 9350 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 13400 л забезпечує 11390 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 17000 л забезпечує 14450 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 20000 л забезпечує 17000 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 28000 л забезпечує 23800 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 32000 л забезпечує 27200 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 37000 л забезпечує 31450 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 41000 л забезпечує 34850 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 50000 л забезпечує 42500 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 60000 л забезпечує 51000 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 230 л забезпечує 182 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 600 л забезпечує 500 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 600 л забезпечує 510 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 1000 л забезпечує 756 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 1500 л забезпечує 1156 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 2000 л забезпечує 1541 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 3000 л забезпечує 2250 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 5000 л забезпечує 4250 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 12700 л забезпечує 10795 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Стаціонарний кріогенний резервуар 27000 л забезпечує 22950 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C
• Пересувний стаціонарний кріогенний резервуар 13600 л забезпечує 12970 м³ газу під тиском 1 бар при 15 °C

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Мадрид

Іспанія

Виробник:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Ctra. Мадрид–Ірун, км 418

20212 Олаберрія (Гіпуцкоа)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Пасадж дел Метал, 14–15

Промисловий парк Сан-Вісенте

08755 Кастельбісбал (Барселона)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

вул. Гавіланес, 12

Промисловий парк Ла Естасьйон

28320 Пінто (Мадрид)

Іспанія

АБО

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

Промисловий парк Сомонте II

33393 Хіхон (Астурія)

Іспанія

АБО

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.

вул. Арагон, 300, 08009 Барселона

Іспанія

АБО

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)

Промисловий парк Асієнда-де-Долорес, траса Севілья–Малага, км 6,3

41500 Алькала-де-Гуадаїра, Севілья

Іспанія

АБО

GASES OXINORTE A.I.E, вул. Буен Пастор, без номера

48903 Баракальдо (Біская), Іспанія

АБО

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)

Rua Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa

4425-390 Маїя, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не курити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

У разі рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи обережності під час застосування та обробки:

• Кисень — це газ важчий за повітря, який може накопичуватися в нижніх точках після випаровування рідини та робити атмосферу небезпечною.
• За атмосферного тиску кисень є рідиною при дуже низькій температурі (приблизно –183 °C), що може призводити до обморозин при контакті зі шкірою у разі розбризкування або обробки рідини без належного захисного обладнання.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. При нагріванні об’єм рідкого кисню збільшується в 850 разів, тому необхідно дотримуватися заходів обережності щодо перевищення тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірного збагачення киснем матеріалів і атмосфери в приміщеннях.

Резервуари з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, ні обладнання, що містить цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, пристрої закриття та клапани.
• Не наносити жодних жирових речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.
• Перед застосуванням перевірити справний стан обладнання.
• Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Під час обробки кріогенних резервуарів слід використовувати передбачені засоби індивідуального захисту (окуляри або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій і застережень, описаних для операції.
• Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
• Використовувати лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та для тиску та температури застосування.