Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский в сосуде Дьюара постоянном

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский в сосуде Дьюара постоянном

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес и для чего он применяется.

2. Что вы должны знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес и для чего он применяется

Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес 99,5% об./об., газ для ингаляций — это газ для ингаляций, поставляемый в стационарных криогенных сосудах из нержавеющей стали различной ёмкости.

Содержит кислород в концентрации свыше 99,5% об./об.

Не содержит других вспомогательных веществ.

Кислород является жизненно необходимым элементом для организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Администрация лекарственных средств для ингаляции с помощью небулайзера.

Лечение острого приступа кластерной цефалгии (специфическая форма головной боли, характеризующаяся короткими, но очень сильными приступами с одной стороны головы).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес

Не применяйте Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес

Этот лекарственный препарат не может применяться под высоким давлением при не вылеченных ещё коллапсах лёгких (не вылеченном пневмотораксе). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у Вас ранее уже был коллапс лёгкого.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас имеется хроническое заболевание лёгких, такое как бронхит, эмфизема или астма, а также в тяжёлых случаях недостатка кислорода.

Не следует наносить на лицо жирные вещества (вазелин, мази и т.д.) из-за риска воспламенения под действием этого препарата (см. раздел 6).

В некоторых тяжёлых случаях недостатка кислорода после 6 часов воздействия концентрации кислорода 100% или после 24 часов воздействия концентрации кислорода выше 70% могут развиться лёгочные или неврологические токсические реакции (см. разделы 3 и 6). Поэтому высокие концентрации кислорода следует применять в течение как можно более короткого времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода. Как правило, следует применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия — по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Кислород не является заменой другим лекарственным средствам, назначенным для лечения кластерной головной боли.

Меры предосторожности при применении:

• Данный препарат не должен применяться в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс (см. раздел 6).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления; поэтому процессы сжатия и декомпрессии должны быть медленными (см. раздел 4).
• Если Вам предстоит гипербарическая оксигенотерапия, Вы должны сообщить врачу о наличии любого из следующих состояний:
  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких).
  • Нарушение лёгочной функции, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани и сопровождающееся тяжёлой дыхательной недостаточностью (лёгочная эмфизема).
  • Наличие инфекции верхних дыхательных путей.
  • Недавно проведённая операция на среднем ухе.
  • Операция на грудной клетке, проведённая ранее в жизни.
  • Высокая неконтролируемая температура тела.
  • Тяжёлая эпилепсия.
  • Боязнь замкнутых пространств (клаустрофобия).
  • Наличие в анамнезе коллапса лёгкого (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя листками плевры (пневмоторакс)).

Дети:

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода может развиться поражение глаз (ретролентальная фиброплазия).

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа).

Другие лекарственные средства и Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, принимали ли недавно или может потребоваться их применение.

Токсичность кислорода может усиливаться при приёме: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, под воздействием рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или недостатке витаминов С и Е либо дефиците глутатиона.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат широко применялся без каких-либо значимых эффектов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данных о влиянии Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.

3. Порядок применения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес

Строго соблюдайте дозировку и способ применения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Врач определит необходимую дозу Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес и назначит соответствующую систему подачи, адаптированную к вашим потребностям, которая обеспечит поступление нужного количества кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес, чем необходимо:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

В случае передозировки необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кислород медицинский жидкий Ниппон Гасес 99,5% об./об., газ криогенный медицинский в сосуде Дьюара постоянном может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (что может повлечь риск разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (что может повлечь риск возникновения пневмоторакса).

Зарегистрированы судорожные припадки после применения кислорода в концентрации 100% в течение более 6 часов, особенно при его применении под высоким давлением.

Могут возникнуть повреждения лёгких после применения концентраций кислорода выше 80%.

Пациенты, подвергаемые воздействию высокого давления кислорода в барокамерах, могут испытывать приступы клаустрофобии.

Другие побочные эффекты у детей

У новорождённых, особенно у недоношенных, при длительном (более 10 дней) или интенсивном воздействии высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 выше 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа)) существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения. Ретинопатия может регрессировать, но также может привести к отслойке сетчатки или даже к постоянной слепоте.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это могут быть побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

Сосуды должны устанавливаться в хорошо проветриваемых помещениях. Место установки должно быть ограждено и снабжено замком. Кроме того, данное помещение должно содержаться в чистоте и свободном от горючих материалов состоянии.

Сосуды должны быть защищены от источников тепла и воспламенения, от температур, равных или превышающих 50 °C, а также от горючих материалов. Необходимо предотвращать попадание воды внутрь сосудов.

Транспортировка сосудов:

Запрещается стоянка транспортных средств в зоне перегрузки кислорода.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав кислорода медицинского жидкого Ниппон Гасес:

• Действующее вещество — кислород.
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковки представляют собой постоянные криогенные сосуды из нержавеющей стали различной ёмкости.

Указаны различные размеры, классифицированные по приблизительной ёмкости в литрах жидкого кислорода и содержанию газа при давлении подачи 1 бар при температуре 15 °C:

• Постоянный криогенный сосуд 2200 литров обеспечивает 1870 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 3300 литров обеспечивает 2805 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 6100 литров обеспечивает 5185 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 11000 литров обеспечивает 9350 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 13400 литров обеспечивает 11390 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 17000 литров обеспечивает 14450 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 20000 литров обеспечивает 17000 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 28000 литров обеспечивает 23800 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 32000 литров обеспечивает 27200 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 37000 литров обеспечивает 31450 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 41000 литров обеспечивает 34850 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 50000 литров обеспечивает 42500 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 60000 литров обеспечивает 51000 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 230 литров обеспечивает 182 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 600 литров обеспечивает 500 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 600 литров обеспечивает 510 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 1000 литров обеспечивает 756 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 1500 литров обеспечивает 1156 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 2000 литров обеспечивает 1541 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 3000 литров обеспечивает 2250 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 5000 литров обеспечивает 4250 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 12700 литров обеспечивает 10795 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Постоянный криогенный сосуд 27000 литров обеспечивает 22950 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C
• Переносной постоянный криогенный сосуд 13600 литров обеспечивает 12970 м³ газа при давлении 1 бар при 15 °C

Возможно, не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
Улица Оренсе, 11
28020 Мадрид
Испания

Производитель:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Шоссе Мадрид–Ирун, км 418
20212 Олаберрия (Гипускоа)
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Проезд Метал, 14–15
Промышленная зона Сан-Висенте
08755 Кастельбисбал (Барселона)
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Улица Гавиланес, 12
Промышленная зона Ла Эстасьон
28320 Пинто (Мадрид)
Испания

ИЛИ

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Промышленная зона Сомонте II
33393 Хихон (Астурия)
Испания

ИЛИ

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.
Улица Арагон, 300, 08009 Барселона
Испания

ИЛИ

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)
Промышленная зона Асиенда-де-Долорес, шоссе Севилья–Малага, км 6,3
41500 Алькала-де-Гуадаира, Севилья
Испания

ИЛИ

GASES OXINORTE A.I.E, улица Буэн-Пасадор, без номера
48903 Баракaldo (Бискайя)
Испания

ИЛИ

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)
Улица Профессора Антонио Маркеш, 99. Апартадо 1188 – Лугар-де-Сан-Фрутусо-Фольгоса
4425-390 Маия, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к огню.

Не смазывать.

При работе с жидким кислородом необходимо учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует соблюдать в качестве мер предосторожности при его использовании и обращении:

• Кислород — газ, более тяжёлый, чем воздух, который может накапливаться в низких местах после испарения жидкости и создавать опасную атмосферу.
• При атмосферном давлении кислород является жидкостью при очень низкой температуре (около –183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей в случае брызг или неправильного обращения с жидкостью без соответствующих средств индивидуальной защиты.
• Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объём жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности против повышения давления в закрытых объёмах (оборудование и установки) и чрезмерного обогащения кислородом материалов и атмосферы помещений.

Сосуды с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения любых инцидентов необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирной природы.
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирной природы, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, прокладки, уплотнения, запорные устройства и клапаны.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
• Проверять исправность оборудования перед использованием.
• Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
• При работе с криогенными сосудами необходимо использовать указанные средства индивидуальной защиты (очки или щитки, чистые перчатки, предназначенная для этого одежда и т.п.) и соблюдать инструкции и меры предосторожности, описанные для операции.
• Использовать соединения или гибкие элементы соединения, предназначенные специально для кислорода.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для данного продукта и соответствующее условиям давления и температуры применения.