Ossigeno medicinale liquido Nippon Gases 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico fisso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitore criogenico fisso

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è l'Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases 99,5% v/v, gas per inalazione è un gas per inalazione fornito in contenitori criogenici fissi in acciaio inossidabile di diverse capacità.

Contiene ossigeno in una concentrazione superiore al 99,5% v/v.

Non contiene altri eccipienti.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

Trattamento dell'attacco acuto di cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca crisi brevi ma molto intense da un lato della testa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale liquido Nippon Gases

Non usi Ossigeno Medicinale liquido Nippon Gases

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non ancora trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha già avuto un collasso polmonare in precedenza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale liquido Nippon Gases.

Deve informare il medico se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in caso di gravi situazioni di carenza di ossigeno.

Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso, a causa del rischio di infiammazione di questo medicinale (vedere sezione 6).

In certi casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, possono manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere sezioni 3 e 6). Pertanto, concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato. È opportuno utilizzare in ogni caso la dose minima sufficiente a mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) a 50-60 mm Hg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare, per quanto possibile, di mantenere una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

L'ossigeno non sostituisce altri medicinali prescritti per il trattamento dell'emicrania a grappolo.

Precauzioni nell'uso:

• Questo medicinale non deve essere utilizzato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici (vedere sezione 6).
• Se viene somministrato ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno; la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere sezione 4).
• Se deve ricevere un'ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), deve informare il medico di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
  • Se soffre di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Se soffre di una alterazione polmonare causata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da grave difficoltà respiratoria (enfisema polmonare).
  • Se ha un'infezione delle vie respiratorie superiori.
  • Se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico all'orecchio medio.
  • Se in passato è stato sottoposto a chirurgia toracica.
  • Se ha febbre alta e non controllata.
  • Se soffre di grave epilessia.
  • Se ha paura degli spazi chiusi (claustrofobia). Se ha già avuto un collasso polmonare in precedenza (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace)).

Bambini:

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale) con determinate concentrazioni di ossigeno.

Nei lattanti che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa).

Altri medicinali e Ossigeno Medicinale liquido Nippon Gases

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni medicinali antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o carenza di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale è stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno Medicinale liquido Nippon Gases sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa più Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibile comparsa di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per più di 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a elevate concentrazioni di ossigeno (FiO2 >40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 > 30%), sussiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere seguite tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Stoccaggio dei contenitori:

I contenitori devono essere installati in luoghi ben ventilati; il luogo di installazione deve essere circondato da una recinzione chiudibile a chiave e l'area deve essere mantenuta pulita e priva di materiali infiammabili.

I contenitori devono essere protetti da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, nonché dai materiali combustibili, e deve essere impedito l'ingresso di acqua all'interno dei contenitori.

Trasporto dei contenitori:

Non parcheggiare veicoli nell'area di travaso dell'ossigeno.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Liquido Nippon Gases:

• Il principio attivo è Ossigeno.
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le confezioni sono contenitori criogenici fissi in acciaio inossidabile di diverse capacità.

Di seguito sono indicati i diversi formati classificati per la capacità approssimativa in litri di ossigeno liquido e il contenuto di gas a una pressione di erogazione di 1 bar a 15ºC:

• Contenitore criogenico fisso da 2200 litri fornisce 1870 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 3300 litri fornisce 2805 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 6100 litri fornisce 5185 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 11000 litri fornisce 9350 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 13400 litri fornisce 11390 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 17000 litri fornisce 14450 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 20000 litri fornisce 17000 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 28000 litri fornisce 23800 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 32000 litri fornisce 27200 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 37000 litri fornisce 31450 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 41000 litri fornisce 34850 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 50000 litri fornisce 42500 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 60000 litri fornisce 51000 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 230 litri fornisce 182 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 600 litri fornisce 500 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 600 litri fornisce 510 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 1000 litri fornisce 756 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 1500 litri fornisce 1156 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 2000 litri fornisce 1541 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 3000 litri fornisce 2250 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 5000 litri fornisce 4250 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 12700 litri fornisce 10795 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso da 27000 litri fornisce 22950 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC
• Contenitore criogenico fisso trasportabile da 13600 litri che fornisce 12970 m³ di gas a una pressione di 1 bar a 15ºC

Non tutti i formati indicati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
C/Orense, 11
28020 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Ctra. Madrid-Irun, Km. 418
20212 Olaberria (Guipúzcoa)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Pasaje del Metal 14-15
Pol. Ind. San Vicente
08755 Castellbisbal (Barcellona)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
C/ Gavilanes, 12
Pol. Ind. La Estación
28320 Pinto (Madrid)
Spagna

Oppure

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Pol. Ind. Somonte II
33393 Gijón (Asturie)
Spagna

Oppure

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.
C/ Aragón 300, 08009 Barcellona
Spagna

Oppure

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)
Pol. Ind. Hacienda de Dolores, Crta Sevilla-Málaga km 6,3
41500 Alcalá de Guadaira, Siviglia
Spagna

Oppure

GASES OXINORTE A.I.E C/ Buen Pastor s/n
48903 Baracaldo (Vizcaya)
Spagna

Oppure

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)
Rua Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa
4425-390 Maia, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ungere.

Nel caso specifico dell'ossigeno liquido, devono essere considerate anche alcune caratteristiche particolari del prodotto che devono essere tenute presenti come precauzioni per l'uso e la manipolazione:

• L'ossigeno è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in punti bassi dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• L'ossigeno, alla pressione atmosferica, è un liquido a temperatura molto bassa (circa -183ºC) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle in caso di schizzi o manipolazione del liquido senza l'adeguata protezione.
• Un litro di ossigeno liquido, per vaporizzazione e riscaldamento alla temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L'espansione dell'ossigeno liquido per riscaldamento è pari a 850 volte il volume del liquido; pertanto, è necessario adottare le precauzioni appropriate contro le sovrapressioni in volumi chiusi (apparecchiature e impianti) e contro l'ossigenazione eccessiva dei materiali e dell'atmosfera negli ambienti.

I contenitori di ossigeno medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze combustibili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti combustibili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, guarnizioni di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.
• Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grassi.
• Per la manipolazione dei contenitori criogenici, devono essere utilizzate le attrezzature di protezione indicate (occhiali o visiere, guanti puliti specifici per questo uso, adeguamento dell'abbigliamento, ecc.) e devono essere seguite le istruzioni e le precauzioni descritte per l'operazione.
• Utilizzare raccordi o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente approvate per questo prodotto e per la pressione e temperatura di utilizzo.