Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemniku kriogenicznym stałym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w stałym pojemniku kriogenicznym

Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego ciekłego Nippon Gases.

3. Jak stosować tlen leczniczy ciekły Nippon Gases.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać tlen leczniczy ciekły Nippon Gases.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases i do czego służy

Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases 99,5% v/v, gaz do inhalacji to gaz do inhalacji dostarczany w stałych pojemnikach kriogenicznych ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Zawiera tlen w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w anestezjologii – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

Leczenie ostrej fazy migreny skupionej (specyficznego rodzaju bólu głowy powodującego krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases

Nie stosować Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadku nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony napięciowy odma opłucnowa). Zapadnięcie płuc to nagromadzenie się gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej. Jeśli wcześniej występowało u Ciebie zapadnięcie płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases.

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, emfizematę płuc lub astmę, a także w przypadku ciężkich stanów niedotlenienia.

Nie należy nakładać żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarz z powodu ryzyka zapłonu tego leku (patrz sekcja 6).

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100%, lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurotoksyczność (patrz sekcje 3 i 6). Dlatego wysokie stężenia należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu. Zawsze należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy, w miarę możliwości, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Tlen nie zastępuje innych leków przepisanych na leczenie migreny klastrowej.

Środki ostrożności podczas stosowania:

• Ten lek nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, materiały plastikowe (patrz sekcja 6).
• W przypadku podawania tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze, które są w komunikacji z otoczeniem. Proces kompresji i dekompresji musi być powolny (patrz sekcja 4).
• Jeśli planowane jest podawanie tlenoterapii pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym), należy poinformować lekarza o następujących stanach:
  • Jeśli cierpisz na POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
  • Jeśli masz zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej towarzyszące ciężkiemu zaburzeniu oddychania (emfizematę płuc).
  • Jeśli masz infekcję dróg oddechowych górnych.
  • Jeśli niedawno przeszedłeś operację ucha środkowego.
  • Jeśli kiedykolwiek w życiu przeszedłeś operację klatki piersiowej.
  • Jeśli masz niekontrolowaną wysoką gorączkę.
  • Jeśli cierpisz na ciężką padaczkę.
  • Jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię).
  • Jeśli wcześniej miałeś zapadnięcie płuc (nagromadzenie powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema warstwami opłucnej – odmę opłucnową).

Dzieci:

U noworodków, szczególnie u przedwczesnych, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oczu (retinopatia włóknista).

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa).

Inne leki i Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu Tlen leczniczy ciekły Nippon Gases na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases

Stosuj zgodnie z dokładnymi instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej Tlen Leczniczy Ciekły Nippon Gases niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen leczniczy ciekły Nippon Gases może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (co może wiązać się z ryzykiem rozerwania błony bębenkowej), zatok, płuc (co może wiązać się z ryzykiem wystąpienia napięciowego zapalenia opłucnej).

Zgłaszano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

Pacjenci poddawani działaniu wysokiego ciśnienia tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Inne działania niepożądane u dzieci

U noworodków, szczególnie u przedwczesnych, po narażeniu na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub długotrwałe (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawia się od 3 do 6 tygodni po leczeniu i może ulec regresji lub prowadzić do odwarstwienia siatkówki, a nawet do trwałej ślepoty. Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tlenu Lecznego Ciekłego Nippon Gases

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas składowania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Składowanie pojemników:

Pojemniki należy instalować w miejscach dobrze wentylowanych. Miejsce instalacji powinno być otoczone płotem, który można zamknąć na klucz. Ponadto, to pomieszczenie musi być czyste i wolne od materiałów łatwopalnych.

Pojemniki należy chronić przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, a także materiałami palnymi. Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza pojemników.

Transport pojemników:

Nie parkować pojazdów w strefie przeładunku tlenu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenu medycznego ciekłego Nippon Gases:

• Substancją czynną jest tlen.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania stanowią stałe pojemniki kriogeniczne ze stali nierdzewnej o różnej pojemności.

Podano różne rozmiary skategoryzowane według przybliżonej pojemności w litrach ciekłego tlenu oraz zawartości gazu pod ciśnieniem dostawy 1 bar w temperaturze 15°C:

• Stały pojemnik kriogeniczny 2200 litrów dostarcza 1870 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 3300 litrów dostarcza 2805 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 6100 litrów dostarcza 5185 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 11000 litrów dostarcza 9350 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 13400 litrów dostarcza 11390 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 17000 litrów dostarcza 14450 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 20000 litrów dostarcza 17000 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 28000 litrów dostarcza 23800 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 32000 litrów dostarcza 27200 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 37000 litrów dostarcza 31450 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 41000 litrów dostarcza 34850 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 50000 litrów dostarcza 42500 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 60000 litrów dostarcza 51000 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 230 litrów dostarcza 182 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 600 litrów dostarcza 500 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 600 litrów dostarcza 510 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 1000 litrów dostarcza 756 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 1500 litrów dostarcza 1156 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 2000 litrów dostarcza 1541 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 3000 litrów dostarcza 2250 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 5000 litrów dostarcza 4250 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 12700 litrów dostarcza 10795 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały pojemnik kriogeniczny 27000 litrów dostarcza 22950 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C
• Stały transportowalny pojemnik kriogeniczny 13600 litrów dostarcza 12970 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON SANSO ESPAÑA S.L.U.
ul. Orense 11
28020 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Ctra. Madryt-Irun, km 418
20212 Olaberria (Gipuzkoa)
Hiszpania

lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Pasaje del Metal 14-15
Pol. Ind. San Vicente
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hiszpania

lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
ul. Gavilanes 12
Pol. Ind. La Estación
28320 Pinto (Madryt)
Hiszpania

lub

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.
Pol. Ind. Somonte II
33393 Gijón (Asturia)
Hiszpania

lub

SE CARBUROS METÁLICOS S.A.
ul. Aragón 300, 08009 Barcelona
Hiszpania

lub

ANDALUZA DE GASES S.A (AGSA)
Pol. Ind. Hacienda de Dolores, droga Sevilla-Malaga km 6,3
41500 Alcalá de Guadaira, Sewilla
Hiszpania

lub

GASES OXINORTE A.I.E ul. Buen Pastor bez numeru
48903 Barakaldo (Biskaja)
Hiszpania

lub

SOCIEDAD PORTUGUESA DE OXIGENIO, LDA (SPO)
Rua Professor Antonio Marques, 99. Apartado 1188- Lugar de São Frutuoso-Folgosa
4425-390 Maia, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych AEMPS (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W przypadku ciekłego tlenu należy również wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności podczas użytkowania i obsługi:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który po odparowaniu cieczy może gromadzić się w niskich miejscach i stwarzać niebezpieczne warunki w atmosferze.
• Tlen w warunkach ciśnienia atmosferycznego jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (około –183°C) i może powodować odmrożenia w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry podczas rozbryzgu lub manipulacji cieczą bez odpowiedniego sprzętu ochronnego.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia uwalnia 850 litrów gazu. Rozszerzalność cieczy tlenu przy ogrzewaniu wynosi 850 razy objętość cieczy, dlatego należy zachować środki ostrożności związane z nadciśnieniem w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz z nadmiernym wzbogaceniem tlenu w materiałach i atmosferze pomieszczeń.

Pojemniki z tlenem medycznym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji palnych, szczególnie o właściwościach tłustych.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurków, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów substancjami palnymi, szczególnie o właściwościach tłustych.
• Nie stosować żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować aerosoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
• Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłuszczu rękami.
• Podczas obsługi pojemników kriogenicznych należy stosować odpowiedni sprzęt ochronny (okulary, osłony twarzy, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiedni strój itp.) oraz przestrzegać instrukcji i środków ostrożności opisanych dla danej operacji.
• Stosować połączenia lub elastyczne elementty połączeń przeznaczone specjalnie do tlenu.
• Stosować wyłącznie urządzenia specjalnie zatwierdzone dla tego produktu oraz dla ciśnienia i temperatury użytkowania.