Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оксиген медичний газ Естеф Тейджин 99,5 % об./об. газ для інгаляції

Оксиген

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке ОКСИГЕН МЕДИЧНИЙ і для чого його застосовують
• 2. Перед застосуванням ОКСИГЕНУ МЕДИЧНОГО
• 3. Як застосовувати ОКСИГЕН МЕДИЧНИЙ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання ОКСИГЕНУ МЕДИЧНОГО
• 6. Додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції і для чого його застосовують

Оксиген належить до групи лікарських засобів, які називаються лікарські гази. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення апаратів штучної вентиляції легень під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Перед використанням Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції

Не використовуйте Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції

Зі спалаховими матеріалами.

Кисень підтримує і прискорює горіння. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при якому використовується газ. Проте ризик виникнення пожежі зростає у присутності кисню, особливо пов’язаний із горючими речовинами, зокрема жировмісними (мастила, олії) та органічними матеріалами (пластмаси, дерево, папір, тканини), які можуть загорітися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під дією іскри, полум’я або джерела запалювання, або внаслідок адіабатного стискання.

Тому не паліть і не наближайте балон до джерел тепла.

Будьте особливо обережні при використанні Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції

• У деяких важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин впливу кисню концентрацією 100 % або після 24 годин впливу кисню концентрацією понад 70 % може розвинутися легенева або нейрологічна токсичність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи вдихувану концентрацію кисню; бажано завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися, наскільки можливо, підтримувати концентрацію кисню нижче 45 %.

Заходи обережності при застосуванні:

• У немовлят через ризик ураження сітківки (див. розділ «Застосування у немовлят»).
• Гіпербарична оксигенотерапія: для запобігання ризику ушкоджень через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря і сполучені з зовнішнім середовищем, стискання та розстискання мають бути повільними.
• Рідкий кисень має дуже низьку температуру (приблизно –183 °C) і може викликати обмороження при контакті зі шкірою; у разі контакту промийте обпечену ділянку великими об’ємами води (див. розділ «Інструкції щодо застосування/обробки»).

Застосування інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких ліків від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Застосування у немовлят

У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30 %, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа), через ризик ураження сітківки (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу. Препарат широко застосовувався без відзначених значущих наслідків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відсутні дані щодо впливу Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оксигену медичного рідкого Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного рідкого Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції та призначить її вам за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню. Якщо ви вважаєте, що дія Оксигену медичного рідкого Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного рідкого Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції, ніж слід Необхідно знизити концентрацію вдиханого кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви припинили лікування Оксигеном медичним рідким Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний рідкий Естеф Тейджин, 99,5 % об./об. газ для інгаляції може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апнеї (тимчасова зупинка дихання).

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (що може загрожувати розривом барабанної перетинки), пазух, легень (що може загрожувати виникненням пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації 100 % протягом більше 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися напади судом. Можливі ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80 %.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO₂ > 40 %; PaO₂ понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому застосуванню (понад 10 днів з FiO₂ > 30 %), існує ризик розвитку ретинопатії, яка виникає між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до стійкої сліпоти.

Хворі, які піддаються високому тиску кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання ОКСИГЕНУ МЕДИЧНОГО

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не використовувати ОКСИГЕН МЕДИЧНИЙ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил поводження зі ємностями під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання ємностей:

Ємності необхідно зберігати в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення, яке можна закрити на ключ. Порожні та повні ємності слід зберігати окремо. Ємності повинні бути захищені від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів та атмосферних впливів. Їх слід тримати у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання ємностей у місцях використання та в домашніх умовах:

Ємність повинна бути встановлена в місці, де вона захищена від ударів та падінь (наприклад, на підставці з ланцюгами для фіксації), джерел тепла чи запалення, температур 50 °C і вище, горючих матеріалів та атмосферних впливів, а також від джерел тепла, що сприяють газифікації кисню.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування ємностей:

Не допускається стоянка транспортних засобів у зоні перекачування кисню.

Ємності слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами чи кільцями), щоб запобігти їх пошкодженню від ударів або падінь, і забезпечити їхнє вертикальне положення.

Під час транспортування в транспортних засобах ємності повинні бути міцно закріплені. Обов'язково постійне провітрювання салону, а куріння категорично заборонено.

6. Додаткова інформація

Склад Оксигену медичного

Діючою речовиною є кисень 99,5 % об./об.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки являють собою портативні кріогенні контейнери з нержавіючої сталі різної місткості.

Кріогенний контейнер для побутового використання:

• Стационарна одиниця 20 — приблизно 20 літрів кисню
• Стационарна одиниця 21 — приблизно 21 літр кисню
• Стационарна одиниця 30 — приблизно 30 літрів кисню
• Стационарна одиниця 31 — приблизно 31 літр кисню
• Стационарна одиниця 36 — приблизно 36 літрів кисню
• Стационарна одиниця 37 — приблизно 37 літрів кисню
• Стационарна одиниця 41 — приблизно 41 літр кисню
• Стационарна одиниця 45 — приблизно 45 літрів кисню
• Стационарна одиниця 46 — приблизно 46 літрів кисню
• Стационарна одиниця 60 — приблизно 60 літрів кисню

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

У разі рідкого кисню слід також враховувати певні особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи обережності під час його використання та обробки:

• Кисень — це газ, важчий за повітря, який після випаровування рідини може накопичуватися в низьких місцях і робити атмосферу небезпечною.
• За атмосферного тиску кисень перебуває в рідкому стані при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C) і може спричинити обмороження шкіри при розбризкуванні або обробці рідини без належного захисного обладнання. У разі обмороження обов’язково промити уражене місце великими обсягами води.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить 850 об’ємів газу на 1 об’єм рідини, тому необхідно дотримуватися заходів обережності щодо перевищення тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірного збагачення киснем матеріалів і атмосфери в приміщеннях.

Контейнери з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні.
• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жирними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани.
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Уникати впливу джерел тепла (плити, радіатори, каміни тощо) або тривалого сонячного нагрівання.
• За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).
• Перед застосуванням перевіряти справність обладнання.
• Під час отримання від виробника перевірити, чи контейнер має непорушений пристрій гарантії цілісності.
• Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
• Під час роботи з кріогенними контейнерами необхідно використовувати передбачене засоби захисту (озори або щитки, чисті рукавички, призначені для цього використання, відповідний одяг тощо) та дотримуватися інструкцій і застережень, описаних для операції.
• Зберігати контейнери групами та у вертикальному положенні.
• Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
• Використовувати лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та для робочого тиску та температури.
• Передбачити пристрої безпеки від перевищення тиску в кожній зоні трубопроводу, де між двома клапанами можуть залишатися залишки рідкого кисню.
• Ніколи не торкатися холодних або замерзлих частин пристроїв.
• Не використовувати проміжні з’єднання для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• На малих кріогенних контейнерах (Стационарні одиниці) або на їх допоміжному обладнанні (портативні пристрої або рюкзаки) можуть бути встановлені додаткові елементи для використання (зволожувач, витратомір, маска або назальні окуляри тощо). Ці пристрої використовуються відповідно до умов рецептурного призначення (витрати, дози тощо).
• Відкривати клапани повільно та закривати їх, коли продукт не використовується.
• Ніколи не намагатися змусити або відремонтувати несправні клапани кріогенного контейнера; у разі виникнення проблем звертатися до постачальника.
• Ніколи не використовувати контейнер із витіканням.
• Якщо одяг насичений киснем, необхідно віддалитися від джерела рідкого кисню та місць, де існує ризик запалювання. Також слід зняти цей одяг.
• У разі кріогенного опіку (від холоду) обов’язково промити уражене місце великими обсягами води.
• Не допускати зворотного потоку речовин у контейнер. Необхідно запобігти потраплянню води всередину контейнера.
• Не залишати клапан обладнання відкритим, якщо воно не використовується.

Тримач реєстраційного посвідчення:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcelona, España

Виробник:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Planta 8,

Barcelona, 08014. España

Або

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autovía Tarragona-Salou Km 3,8

Vilaseca (Tarragona) España

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga – Vizcaya, ESPAÑA

Або

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Pol. Ind. Ca N'Estella. Doctor Fleming, 29, San Esteve de Sesrovires,

Barcelona – ESPAÑA

Цей листок-вкладиш схвалено в СІЧНІ 2011 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/