Оксигено Медисиналь Ликвидо Эстефве Тейджин, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ГАЗ ЭСТЕФВЕ ТЕЙДЖИН 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ и для чего применяется
• 2. Перед применением ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ
• 3. Как применять ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Условия хранения ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ
• 6. Дополнительная информация

1. Что такое ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕФВЕ ТЕЙДЖИН и для чего он применяется

Кислород относится к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных препаратов для ингаляции.

2. Перед применением ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Не используйте ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Вместе с легковоспламеняющимися материалами.

Кислород поддерживает и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления при использовании газа. Однако риск воспламенения возрастает при наличии кислорода, особенно в связи с горючими соединениями, особенно жироподобными (смазочные материалы, масла), и органическими материалами (пластмассы, дерево, бумага, ткани), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, как спонтанно, так и под действием искры, пламени или точки воспламенения, а также под воздействием адиабатического сжатия.

Поэтому не курите и не приближайте ёмкость к источникам тепла.

Особую осторожность соблюдайте при использовании ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

• В некоторых тяжёлых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия кислорода концентрацией 100 % или после 24 часов воздействия кислорода концентрацией свыше 70 % может развиться лёгочная или неврологическая токсичность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Высокие концентрации следует применять в течение минимально возможного времени и контролировать путём анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; в любом случае рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45 %.

Меры предосторожности при применении:

• У младенцев — из-за риска развития нарушений сетчатки (см. раздел «Применение у младенцев»).
• При гипербарической оксигенотерапии: во избежание риска повреждений, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, сжатие и расширение должны происходить медленно.
• Жидкий кислород имеет очень низкую температуру (около -183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей; в случае контакта промойте обильно водой (см. раздел «Инструкции по применению/обращению»).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Токсичность кислорода может усиливаться при применении: кортикостероидов, некоторых препаратов от рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.

Применение у младенцев

У младенцев, которым требуется концентрация кислорода выше 30 %, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа), из-за риска развития нарушений сетчатки (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Препарат широко применялся без какого-либо значимого эффекта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

3. Как применять ОКСИГЕНО МЕДИЦИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Следуйте точно указаниям по применению ОКСИГЕНО МЕДИЦИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу ОКСИГЕНО МЕДИЦИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций и назначит способ введения, соответствующий вашим потребностям, который обеспечит подачу необходимого количества кислорода. Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше ОКСИГЕНО МЕДИЦИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций, чем необходимо
Следует снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическая терапия.

Если вы прекратили лечение ОКСИГЕНО МЕДИЦИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций
При наличии любых других вопросов о применении этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксигено Медисиналь Ликвидо Эстефве Тейджин, 99,5 % об./об. газ для ингаляций может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно возникновение апноэ (временная остановка дыхания).

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к небольшим коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (с риском разрыва барабанной перепонки), околоносовых пазух, лёгких (с риском возникновения пневмоторакса).

Отмечались судорожные припадки после применения кислорода в концентрации 100 % в течение более чем 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением. Возможны поражения лёгких после применения кислорода в концентрациях выше 80 %.

У новорождённых, особенно у недоношенных, при длительном или интенсивном воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40 %; PaO₂ более 80 мм рт. ст. (то есть 10,64 кПа)) или при применении более 10 дней в концентрации FiO₂ > 30 % — существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения. Ретинопатия может регрессировать, но также может привести к отслойке сетчатки или даже к постоянной слепоте.

У пациентов, находящихся под воздействием высокого давления кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций после даты, указанной на упаковке, как последняя дата применения.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение сосудов:

Сосуды должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, свободном от горючих материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и имеющем запирающееся устройство. Пустые и заполненные сосуды должны храниться раздельно. Сосуды должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий. Сосуды должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение сосудов у потребителя и на дому:

Сосуд должен быть установлен в месте, защищённом от ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла или возгорания, температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий, а также от источников тепла, вызывающих газификацию содержимого.

Не допускается чрезмерное накопление запасов.

Транспортировка сосудов:

Запрещается оставлять транспортные средства в зоне перегрузки кислорода.

Сосуды должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки с цепями, упорами или кольцами), обеспечивающего защиту от ударов и падений и сохранение вертикального положения.

При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно закреплены. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, курение строго запрещено.

6. Дополнительная информация

Состав ОКСИГЕНО МЕДИСИНАЛЬ ЛИКВИДО ЭСТЕФВЕ ТЕЙДЖИН, 99,5 % об./об. газ для ингаляций

Действующее вещество — кислород 99,5 % об./об.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ёмкости представляют собой переносные криогенные сосуды из нержавеющей стали различной вместимости.

Криогенный сосуд для домашнего использования:

• Стационарная единица 20 объёмом около 20 литров кислорода
• Стационарная единица 21 объёмом около 21 литра кислорода
• Стационарная единица 30 объёмом около 30 литров кислорода
• Стационарная единица 31 объёмом около 31 литра кислорода
• Стационарная единица 36 объёмом около 36 литров кислорода
• Стационарная единица 37 объёмом около 37 литров кислорода
• Стационарная единица 41 объёмом около 41 литра кислорода
• Стационарная единица 45 объёмом около 45 литров кислорода
• Стационарная единица 46 объёмом около 46 литров кислорода
• Стационарная единица 60 объёмом около 60 литров кислорода

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытому огню.

Не смазывать.

При обращении с жидким кислородом необходимо учитывать особенности продукта, требующие соблюдения дополнительных мер предосторожности:

• Кислород — газ, более тяжёлый, чем воздух, который при испарении жидкости может накапливаться в низких местах и создавать опасную атмосферу.
• При атмосферном давлении кислород находится в жидком состоянии при очень низкой температуре (около -183 °C) и может вызвать обморожение при контакте с кожей в случае брызг или неправильной манипуляции без соответствующих средств индивидуальной защиты. При возникновении обморожения промыть поражённый участок большим количеством воды.
• Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850-кратный объём жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности против повышения давления в замкнутых объёмах (оборудование и установки) и чрезмерного обогащения кислородом материалов и атмосферы в помещениях.

Сосуды с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жироподобные.
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жироподобными, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.
• Избегать воздействия источников тепла (плиты, радиаторы, камины и т.п.) или длительного нагрева солнечными лучами.
• По возможности проветривать место использования, особенно в небольших помещениях (автомобили, жилища).
• Проверять исправность оборудования перед использованием.
• При получении от производителя убедиться, что сосуд снабжён неповреждённой системой защиты от вскрытия.
• Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
• При работе с криогенными сосудами необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (очки или щитки, чистые перчатки, предназначенные для этой цели, соответствующая одежда и т.п.) и соблюдать инструкции и меры предосторожности, описанные для операции.
• Хранить сосуды группами, в вертикальном положении.
• Использовать соединения или гибкие элементы, предназначенные специально для кислорода.
• Использовать только оборудование, специально одобренное для этого продукта и для рабочего давления и температуры.
• Предусмотреть устройства защиты от повышения давления в каждом участке системы, где между двумя клапанами может остаться жидкий кислород.
• Никогда не прикасаться к холодным или обледеневшим частям оборудования.
• Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
• На небольших криогенных сосудах (Стационарные единицы) или на их вспомогательных устройствах (переносные блоки, рюкзаки) могут быть установлены дополнительные компоненты (увлажнительный сосуд, расходомер, маска или назальные очки и т.п.). Эти устройства используются в соответствии с предписанными условиями (расход, дозировка и т.п.).
• Открывать клапаны медленно и закрывать их, когда продукт не используется.
• Никогда не прикладывать усилия к каким-либо частям криогенного сосуда и не пытаться ремонтировать неисправные клапаны; при возникновении проблем — обратиться к поставщику.
• Никогда не использовать сосуд с утечкой.
• Если одежда пропитана кислородом, необходимо удалиться от источника жидкого кислорода и от мест с риском возгорания. Также следует снять такую одежду.
• При обморожении (холодовом поражении) промыть поражённый участок большим количеством воды.
• Не допускать обратного попадания веществ в сосуд. Необходимо предотвратить попадание воды внутрь сосуда.
• Не оставлять клапан оборудования открытым, если продукт не используется.

Держатель регистрационного удостоверения:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Барселона, Испания

Производитель:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, 8-й этаж,

Барселона, 08014, Испания

ИЛИ

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Автодорога Таррагона–Салу, км 3,8

Виласека (Таррагона), Испания

ИЛИ

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Баррио Чако, без номера, Аригорриага – Бискайя, ИСПАНИЯ

ИЛИ

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Промышленная зона Ca N'Estella, ул. Доктора Флеминга, 29, Сан-Эстеве-де-Сесровирес,

Барселона – ИСПАНИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в ЯНВАРЕ 2011 ГОДА

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/