Ossigeno medicinale liquido Esteve Teijin, 99,5 % V/V gas per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OSSIGENO MEDICINALE GAS ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gas per inalazione

Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

• 1. Che cos'è OXIGENO MEDICINALE e a che cosa serve
• 2. Prima di usare OXIGENO MEDICINALE
• 3. Come usare OXIGENO MEDICINALE
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Conservazione di OXIGENO MEDICINALE
• 6. Altre informazioni

1. Che cos'è OSSIGENO MEDICINALE e a cosa serve

L'ossigeno appartiene a un gruppo di medicinali denominati gas medicinali. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine che richiede l'amministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia e rianimazione.
• Amministrazione mediante nebulizzatore di medicinali per inalazione.

2. Prima di utilizzare OSSIGENO MEDICINALE

Non usare OSSIGENO MEDICINALE

Con materiali infiammabili.

L'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi di infiammabilità sono maggiori in presenza di ossigeno, in particolare quelli associati a composti combustibili, specialmente di natura grassa (lubrificanti, oli) e ai materiali organici (materiali plastici, legno, carta, tessuti) che possono infiammarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, una fiamma o un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Pertanto non fumare né avvicinare la bombola a fonti di calore.

Prestare particolare cautela con OSSIGENO MEDICINALE

• In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate nel minor tempo possibile e controllate mediante l’analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; è consigliabile utilizzare in ogni caso la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) a 50-60 mm Hg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d’impiego:

• Nei neonati, a causa del rischio di insorgenza di alterazioni della retina (vedere il paragrafo “Uso nei neonati”).
• Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno, la compressione e la decompressione devono essere lente.
• L’ossigeno liquido si trova a temperatura molto bassa (circa -183°C) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle; in tal caso, sciacquare abbondantemente con acqua (vedere il paragrafo “Istruzioni per l’uso/manipolazione”).

Uso di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La tossicità dell’ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o di deficit di glutatione.

Uso nei neonati

Nei neonati che necessitano di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa) a causa del rischio di insorgenza di alterazioni della retina (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. È stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto di OSSIGENO MEDICINALE sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come usare OSSIGENO MEDICINALE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di OSSIGENO MEDICINALE indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico determinerà la dose corretta di OSSIGENO MEDICINALE e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno. Se ritiene che l'effetto di OSSIGENO MEDICINALE sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa più OSSIGENO MEDICINALE di quanto debba È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se interrompe il trattamento con OSSIGENO MEDICINALE Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OSSIGENO MEDICINALE può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di insufficienza respiratoria cronica, in particolare, vi è la possibilità che si verifichi apnea (interruzione temporanea della respirazione).

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno alla concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione. Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno (FiO₂ >40%; PaO₂ superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o per un periodo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO₂ > 30%), sussiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure causare distacco della retina o addirittura cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbare possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione dell'OXIGENO MEDICINALE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare OXIGENO MEDICINALE dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di recipienti sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio dei recipienti:

I recipienti devono essere conservati in un locale areato o ventilato, protetto dalle intemperie, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave. I recipienti vuoti e quelli pieni devono essere stoccati separatamente. I recipienti devono essere protetti dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dalle intemperie. Devono essere mantenuti in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio dei recipienti presso l’utilizzatore e a domicilio:

Il recipiente deve essere installato in una posizione che ne protegga dai rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie, nonché da fonti di calore che possano provocare la sua gasificazione.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto dei recipienti:

Non parcheggiare veicoli nell’area di travaso dell’ossigeno.

I recipienti devono essere trasportati con l’ausilio di attrezzature idonee (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerli dal rischio di urti o cadute e per mantenerli in posizione verticale.

Durante il trasporto su veicoli, i recipienti devono essere solidamente fissati. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è severamente vietato fumare.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di OSSIGENO MEDICINALE

Il principio attivo è Ossigeno 99,5% v/v.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I contenitori sono contenitori criogenici portatili in acciaio inossidabile di diverse capacità.

Contenitore criogenico domestico:

Unità stazionaria 20 di circa 20 litri di ossigeno

Unità stazionaria 21 di circa 21 litri di ossigeno

Unità stazionaria 30 di circa 30 litri di ossigeno

Unità stazionaria 31 di circa 31 litri di ossigeno

Unità stazionaria 36 di circa 36 litri di ossigeno

Unità stazionaria 37 di circa 37 litri di ossigeno

Unità stazionaria 41 di circa 41 litri di ossigeno

Unità stazionaria 45 di circa 45 litri di ossigeno

Unità stazionaria 46 di circa 46 litri di ossigeno

Unità stazionaria 60 di circa 60 litri di ossigeno

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ungere.

Nel caso specifico dell'ossigeno liquido, devono essere considerate anche alcune particolarità aggiuntive del prodotto che devono essere tenute presenti come precauzioni per l'uso e la manipolazione:

• L'ossigeno è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in punti bassi dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• L'ossigeno a pressione atmosferica è un liquido a temperatura molto bassa (circa -183 °C) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle in caso di schizzi o manipolazione del liquido senza idonei dispositivi di protezione. In caso di ustione, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Un litro di ossigeno liquido, per vaporizzazione e riscaldamento a temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L'espansione dell'ossigeno liquido per riscaldamento è 850 volte il volume del liquido; pertanto, è necessario adottare le opportune precauzioni contro le sovrapressioni in ambienti chiusi (apparecchiature e impianti) e contro l'iperossigenazione dei materiali e dell'atmosfera negli ambienti.

I contenitori di ossigeno medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio nel quale si sospetti la presenza di sostanze combustibili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti combustibili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, guarnizioni di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole.
• Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.
• Evitare l'esposizione a fonti di calore (fornelli, radiatori, caminetti, ecc.) o al riscaldamento prolungato da sole.
• Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di spazi ristretti (veicoli, abitazioni).
• Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
• Verificare al momento della consegna da parte del produttore che il contenitore sia dotato di un sistema di garanzia di inviolabilità intatto.
• Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
• Per la manipolazione dei contenitori criogenici, devono essere utilizzati i dispositivi di protezione indicati (occhiali o visiere, guanti puliti destinati a tale uso, idonea vestizione, ecc.) e devono essere seguite le istruzioni e precauzioni descritte per l'operazione.
• Raggruppare i contenitori e mantenerli in posizione verticale.
• Utilizzare collegamenti o raccordi flessibili specifici per l'ossigeno.
• Utilizzare esclusivamente apparecchiature specificamente approvate per questo prodotto e per la pressione e temperatura di utilizzo.
• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrapressioni in ogni zona del circuito in cui possano rimanere residui di ossigeno liquido tra due valvole.
• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate degli apparecchi.
• Non utilizzare raccordi intermedi per consentire il collegamento di due dispositivi che non si adattano tra loro.
• I contenitori criogenici piccoli (Unità Stazionarie) o i loro dispositivi ausiliari (unità portatili o zaini) possono essere dotati di accessori per l'uso (vaso umidificatore, flussimetro, maschera o occhiali nasali, ecc.). Questi dispositivi devono essere utilizzati secondo le condizioni di prescrizione (portate, dosi, ecc.).
• Aprire le valvole lentamente e chiuderle quando il prodotto non viene utilizzato.
• Non forzare mai alcuna parte del contenitore criogenico né tentare di riparare valvole difettose; in caso di problemi, contattare il fornitore.
• Non utilizzare mai un contenitore con perdite.
• Se i vestiti si impregnano di ossigeno, allontanarsi dalla fonte di ossigeno liquido e da luoghi con rischio di infiammazione. Rimuovere anche tali indumenti.
• In caso di ustione criogenica (da freddo), sciacquare abbondantemente con acqua.
• Impedire il reflusso di sostanze all'interno del contenitore. Deve essere evitata l'entrata di acqua all'interno del contenitore.
• Non lasciare la valvola dell'apparecchio aperta quando non si utilizza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,

08860 – Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.

Av. Diagonal, 579, Piano 8,

Barcellona, 08014. Spagna

O

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.

Autostrada Tarragona-Salou Km 3,8

Vilaseca (Tarragona) Spagna

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Zona Chaco s/n, Arrigorriaga – Vizcaya, SPAGNA

O

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Pol. Ind. Ca N'Estella. Doctor Fleming, 29, San Esteve de Sesrovires,

Barcellona – SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel GENNAIO 2011

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/