Tlen leczniczy ciekły Esteve Teijin, 99,5 % V/V gaz do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TLEN LEKARSKI ESTEVE TEIJIN 99,5% v/v gaz do inhalacji

Tlen

Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek uboczny nie wymieniony w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest TLEN LEKARSKI i do czego się go stosuje
• 2. Przed zastosowaniem TLENU LEKARSKIEGO
• 3. Jak stosować TLEN LEKARSKI
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. W jaki sposób przechowywać TLEN LEKARSKI
• 6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest TLENEK MEDYCZNY i do czego się go stosuje

Tlen należy do grupy leków nazywanych gazami medycznymi. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.

2. Przed zastosowaniem TLENU LEKARSTWENNEGO

Nie stosuj TLENU LEKARSTWENNEGO

Z materiałami łatwopalnymi.

Tlen wspomaga i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednakże ryzyko zapłonu jest większe w obecności tlenu, szczególnie w połączeniu z substancjami palnymi, zwłaszcza o charakterze tłustym (smary, oleje) oraz materiałami organicznymi (tworzywa sztuczne, drewno, papier, tkaniny), które mogą się zapalić w kontakt z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także na skutek sprężania adiabatycznego.

Dlatego nie pal i nie zbliżaj zbiornika do źródeł ciepła.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując TLEN LEKARSTWENNY

• W przypadkach ciężkiego niedotlenienia. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
• Stężenia wysokie należy stosować przez jak najkrótszy czas i kontrolować poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; zaleca się stosowanie zawsze najniższej dawki, która zapewni utrzymanie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po 24 godzinach ekspozycji należy, w miarę możliwości, dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• U niemowląt ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki (zobacz sekcję „Stosowanie u niemowląt”).
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie muszą przebiegać powoli.
• Tlen ciekły ma bardzo niską temperaturę (około -183°C) i może powodować odmrożenia w przypadku kontaktu ze skórą; w takim przypadku należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody (zobacz sekcję „Instrukcje dotyczące stosowania/obsługi”).

Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E, czy niedoboru glutationu.

Stosowanie u niemowląt

U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Tlen był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu TLENU LEKARSTWENNEGO na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować TLEN LEKARSKI

Stosuj TLEN LEKARSKI dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę TLENU LEKARSKIEGO i poda go za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie właściwej ilości tlenu. Jeśli uważasz, że działanie TLENU LEKARSKIEGO jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej TLENU LEKARSKIEGO niż powinieneś Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie TLENEM LEKARSKIM Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TLEN LEKARSKI może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei (przejściwej przerwy w oddychaniu).

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (co może stanowić zagrożenie pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia nacieku opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem. Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podawaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 >40%; ciśnienie parcjalne tlenu PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani działaniu wysokiego ciśnienia tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie TLENU LEKARZEGO

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować TLENU LEKARZEGO po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie pojemników:

Pojemniki należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zabezpieczonym zamkiem. Pojemniki puste i pełne należy przechowywać osobno. Pojemniki należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi. Należy je utrzymywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie pojemników w miejscu użytkowania i w domu pacjenta:

Pojemnik należy zamontować w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi, warunkami atmosferycznymi oraz przed źródłami ciepła powodującymi odgazowanie.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia zapasów.

Transport pojemników:

Nie należy parkować pojazdów w strefie przeładunku tlenu.

Pojemniki należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zapobiec ryzyku uderzeń lub upadków oraz zapewnić ich utrzymanie w pozycji pionowej.

Podczas transportu pojazdem, pojemniki muszą być solidnie połączone. Wymagana jest ciągła wentylacja pojazdu, a palenie tytoniu jest całkowicie zabronione.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tlenu Leczniczego

Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania to przenośne pojemniki kriogeniczne z nierdzewnej stali o różnej pojemności.

Pojemnik kriogeniczny domowy:

Jednostka stacjonarna 20 – około 20 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 21 – około 21 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 30 – około 30 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 31 – około 31 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 36 – około 36 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 37 – około 37 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 41 – około 41 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 45 – około 45 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 46 – około 46 litrów tlenu
Jednostka stacjonarna 60 – około 60 litrów tlenu

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługi

Nie palić.
Nie zbliżać do ognia.
Nie smarować.

W przypadku tlenu ciekłego należy wziąć pod uwagę dodatkowe cechy produktu, które należy uwzględnić jako środki ostrożności podczas użytkowania i obsługi:

• Tlen jest gazem cięższym od powietrza, który po odparowaniu cieczy może gromadzić się w niskich miejscach i stwarzać niebezpieczne warunki atmosferyczne.
• Tlen w warunkach ciśnienia atmosferycznego jest cieczą o bardzo niskiej temperaturze (około -183°C) i może powodować odmrożenia w przypadku kontaktu z cieczą, np. przy rozprysku lub nieodpowiedniej obsłudze bez zastosowania odpowiedniego sprzętu ochronnego. W przypadku odmrożenia należy dokładnie przemyć miejsce wodą.
• Jeden litr ciekłego tlenu po odparowaniu i ogrzaniu do temperatury otoczenia uwalnia 850 litrów gazu. Rozszerzalność cieplna ciekłego tlenu wynosi 850 razy jego objętość w stanie ciekłym, dlatego należy zachować środki ostrożności związane z nadciśnieniem w zamkniętych przestrzeniach (urządzeniach i instalacjach) oraz z nadmiernym wzbogaceniem tlenu w materiałach i atmosferze pomieszczeń.

Pojemniki z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować substancja palna, szczególnie o właściwościach tłustych.
• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów środkami palnymi, szczególnie o właściwościach tłustych.
• Nie stosować żadnych substancji tłustych (np. wazeliny, maści) na twarzy pacjentów.
• Nie stosować aerosoli (np. lakier do włosów, deodorant) ani rozcieńczali (alkohol, perfumy itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.
• Unikać narażenia na źródła ciepła (kuchenki, kaloryfery, kominki itp.) oraz długotrwałego nagrzewania się przez słońce.
• Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, mieszkanie).
• Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
• W chwili odbioru produktu od producenta należy sprawdzić, czy pojemnik jest wyposażony w nienaruszony system gwarantujący niepodważalność opakowania.
• Obsługiwać sprzęt czystymi i wolnymi od tłustych substancji rękami.
• Podczas obsługi pojemników kriogenicznych należy stosować odpowiedni sprzęt ochronny (okulary lub osłony twarzy, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiedni strój itp.) oraz przestrzegać instrukcji i środków ostrożności opisanych dla danej operacji.
• Grupować pojemniki i przechowywać je w pozycji pionowej.
• Stosować połączenia lub elastyczne elementy łączące przeznaczone specjalnie do tlenu.
• Stosować wyłącznie urządzenia specjalnie zatwierdzone dla tego produktu oraz dla ciśnienia i temperatury użytkowania.
• Przewidzieć urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu, w której mogą pozostać resztki ciekłego tlenu pomiędzy dwoma zaworami.
• Nigdy nie dotykać zimnych lub mrożonych części urządzeń.
• Nigdy nie stosować połączeń pośrednich umożliwiających połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Małe pojemniki kriogeniczne (Jednostki Stacjonarne) lub ich urządzenia pomocnicze (przenośne jednostki, plecaki) mogą być wyposażone w dodatkowe elementy użytkowe (naczynie nawilżające, przepływomierz, maskę lub okulary nosowe itp.). Urządzenia te należy stosować zgodnie z warunkami przepisu (przepływy, dawki itp.).
• Otwierać zawory powoli i zamykać je, gdy produkt nie jest używany.
• Nigdy nie zmuszać żadnej części pojemnika kriogenicznego ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów; w przypadku problemów należy skontaktować się z dostawcą.
• Nigdy nie używać pojemnika z wyciekami.
• Jeżeli ubranie nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących ryzyko zapłonu. Należy również zdjąć takie ubranie.
• W przypadku odmrożenia (spowodowanego zimnem) należy dokładnie przemyć wodą.
• Nie dopuszczać do cofania się substancji do wnętrza pojemnika. Należy zapobiegać przedostawaniu się wody do wnętrza pojemnika.
• Nie pozostawiać otwartej zawory urządzenia, gdy nie jest on używany.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.
Paseo del Ferrocarril, 369, Castelldefels,
08860 – Barcelona, Hiszpania

Producent:

ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE, S.L.
Av. Diagonal, 579, piętro 8,
Barcelona, 08014, Hiszpania

LUB

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.U.
Autovía Tarragona-Salou km 3,8
Vilaseca (Tarragona), Hiszpania

LUB

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Barrio Chaco s/n, Arrigorriaga – Vizcaya, HISZPANIA

LUB

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.
Pol. Ind. Ca N'Estella. Doctor Fleming, 29, San Esteve de Sesrovires,
Barcelona – HISZPANIA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w STYCZNIU 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/