Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного газу стиснутого Мессер 200 бар, газу стиснутого медичного
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу стиснутого Мессер 200 бар, газу стиснутого медичного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний і для чого його застосовують

Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний — це газ для інгаляції, який фасується в балони під тиском 200 бар при температурі 15 °C.

Оксиген є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція гіпоксії різного походження, що вимагає застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Мессер

Не застосовуйте Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний

У присутності горючих матеріалів кисень сприяє горінню та прискорює його. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при якому використовується газ. Проте найбільші ризики займання у присутності кисню пов’язані з горючими речовинами, особливо жирними (мастила, змащувальні матеріали) та органічними речовинами (тканини, дерево, папір, пластикові матеріали тощо), які можуть займатися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під дією іскри, полум’я або джерела запалення, або внаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

У певних важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин перебування під дією кисню з концентрацією 100 % або після 24 годин під дією кисню з концентрацією понад 70 % може розвинутися токсичність для легень або нервової системи.

Високі концентрації слід застосовувати якомога менший час і контролювати їхній рівень шляхом аналізу газів у артеріальній крові. Одночасно з вимірюванням вдихуваної концентрації кисню доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримки парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа). Через 24 години експозиції слід, наскільки можливо, підтримувати концентрацію кисню нижче 45 %.

Для немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30 %, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа), через ризик розвитку уражень сітківки.

Гіпербарична оксигенотерапія: для запобігання ризику ушкоджень від підвищеного тиску в порожнинах тіла, що містять повітря і мають сполучення ззовні, стиснення та розстиснення мають бути повільними.

Застосування Оксигену медичного газу Мессер разом з іншими лікарськими засобами

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких протиракових засобів, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського опромінення, а також при гіпертиреозі або нестачі вітамінів С і Е чи дефіциті глутатіону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не виявлено даних про те, що Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний, застосований у рекомендованих дозах, викликає порушення уваги, швидкості реакції чи здатності керувати транспортними засобами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ стиснутий Мессер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного газу стиснутого Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний і призначить її вам за допомогою системи, відповідної до ваших потреб.

Звичайна доза може змінюватися залежно від обставин, за яких застосовується Оксиген медичний.

Цей лікарський засіб застосовується під атмосферним тиском (тиском повітря в атмосфері). Медичний персонал налаштує манометр або пояснить вам, як це робити.

Якщо вам потрібно застосовувати Оксиген медичний протягом тривалого часу, рекомендується зволожувати медичний кисень (додавати вологу). Це зробить медичний персонал або пояснить вам, як це зробити.

Оксиген медичний — це газ для інгаляції, який застосовується за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски для обличчя), маски, яка фіксується навколо голови, або трубки в трахеї (трахеостомія). Пристрій слід використовувати згідно з інструкціями виробника. Надлишок кисню виводиться з організму під час видиху та змішується з навколишнім повітрям.

Спосіб застосування — інгаляційний.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного газу стиснутого Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний, ніж потрібно:

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 0420.

Однак, якщо вдихнута кількість була значною, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули застосувати Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (можливий ризик розриву барабанової перетинки), пазух носа, легень (можливий ризик виникнення пневмотораксу).

Повідомлялося про напади судом після застосування кисню у концентрації 100 % понад 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80 %.

У новонароджених, зокрема передчасно народжених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO₂ > 40 %; PaO₂ понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (понад 10 днів при концентрації FiO₂ > 30 %), існує ризик ретинопатії, яка виникає через 3–6 тижнів після лікування і може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Хворі, які піддаються високому тиску кисню в барокамерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу стиснутого Мессер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 50 °C.

Потрібно дотримуватися всіх правил, що стосуються поводження зі стисненими балонами.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання газових балонів:

Газові балони слід зберігати в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання медичних газів і яке може бути закрито на ключ.

Порожні та повні газові балони повинні зберігатися окремо.

Газові балони слід захищати від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Газові балони місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Слід уникати надмірного зберігання.

Зберігання газових балонів у місцях використання та в домашніх умовах:

Газовий балон повинен бути встановлений у такому місці, щоб був захист від ударів і падінь (наприклад, на підставці з ланцюгами кріплення), від джерел тепла чи запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування газових балонів:

Газові балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу слід приділити закріпленню редуктора, щоб уникнути випадкових пошкоджень.

Під час транспортування автомобілем газові балони повинні бути міцно закріплені, бажано у вертикальному положенні. Куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу стиснутого Мессер

Діючою речовиною Оксигену медичного газу стиснутого Мессер є кисень.

Без допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

Оксиген медичний газ стиснутий Мессер 200 бар, газ стиснутий медичний — це газ для інгаляції, який розфасовують у балони під тиском 200 бар при 15°C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, алюмінію або сплавів таких об’ємів:

Балон газовий 1 л, що містить 0,2 м³ газу. 1,2,3

Балон газовий 2 л, що містить 0,4 м³ газу. 1,2,3

Балон газовий 3 л, що містить 0,6 м³ газу. 1,2,3

Балон газовий 5 л, що містить 1,1 м³ газу. 1,2,3

Балон газовий 6,7 л, що містить 1,3 м³ газу. 1,2

Балон газовий 7 л, що містить 1,5 м³ газу. 1,2

Балон газовий 8 л, що містить 1,7 м³ газу. 1,2

Балон газовий 10 л, що містить 2,1 м³ газу. 1,2

Балон газовий 13,4 л, що містить 2,8 м³ газу. 1,2

Балон газовий 14 л, що містить 3,0 м³ газу. 1,2

Балон газовий 20 л, що містить 4,3 м³ газу. 1,2

Балон газовий 27 л, що містить 5,8 м³ газу. 1,2

Балон газовий 30 л, що містить 6,4 м³ газу. 1,2

Балон газовий 33,6 л, що містить 7,1 м³ газу. 1,2

Балон газовий 40 л, що містить 8,6 м³ газу. 1,2

Балон газовий 50 л, що містить 10,7 м³ газу. 1,2

Блок із 8 балонів газових по 50 л, що містить 85,5 м³ газу. 1

Блок із 12 балонів газових по 50 л, що містить 128,3 м³ газу. 1

Блок із 18 балонів газових по 50 л, що містить 192,4 м³ газу. 1

1 Упаковки доступні з клапаном без вбудованого регулятора тиску.

2 Упаковки доступні з клапаном з вбудованим цифровим або аналоговим регулятором тиску.

3 Упаковки доступні з клапаном типу pin index.

Може бути, що не всі розміри та форми упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autovía Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

[email protected]

Виробник

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autovía Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Полигон La Granadina III. Вулиця Francia, кут вулиці Grecia. Ділянка 11.

1. Сан-Ісидро (Аліканте)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2022

«Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».

Балони газові з Оксигеном медичним газом стиснутим Мессер призначені виключно для терапевтичного застосування.

Під час використання заборонено палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні.
• Ніколи не очищати засобами, що містять горючі речовини, особливо жирні, ні пристрої, що містять цей газ, ні клапани, ні ущільнення, ні прокладки, ні запірні пристрої.
• Ніколи не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати аерозолі (лаки, дезодоранти тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

1. Перед використанням перевірити справний стан обладнання.
2. Закріплювати балони об’ємом понад 5 літрів за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваному падінню.
3. Не використовувати балони, якщо тиск у них нижче 10 бар.
4. Ніколи не примушувати балон у тримач, який для нього надто вузький.
5. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
6. Обробляти балони об’ємом 50 літрів і більше в чистих рукавицях для роботи з обладнанням та в захисному взутті.
7. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушений захисний пломбувальний пристрій.
8. Не обробляти балон, клапан якого не захищений ковпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 літрів.
9. Не піднімати балон, тримаючи його за клапан.
10. Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стаціонарних виходах із спеціальними наконечниками для медичного кисню.
11. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у клапан).
12. У разі блоків балонів використовувати виключно манометри зі шкалою щонайменше до 315 бар.
13. Відкривати кран або клапан поступово.
14. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
15. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Підтримувати чистоту з’єднань між балоном і манометричним редуктором.
16. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
17. Ніколи не стояти навпроти виходу клапана, а завжди збоку від манометричного редуктора, позаду балона і трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів потоку газу.
18. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
19. Не намагатися ремонтувати несправний клапан.
20. Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір за допомогою ключів, щоб не пошкодити ущільнення.
21. Перед використанням перевірити сумісність матеріалів, що контактують з медичним киснем, завжди використовуючи відповідні ущільнювальні кільця для з’єднання манометричного редуктора.
22. Після використання закрити клапан балона, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
23. У разі витоку — закрити клапан, що має дефект герметичності. Ніколи не використовувати балон із дефектом герметичності та переконатися, що активовано аварійний пристрій.
24. Ніколи не спорожнювати балон повністю.
25. Зберігати порожні балони та блоки порожніх балонів із закритим клапаном (щоб запобігти корозії при наявності вологи).
26. Ніколи не перекачувати стиснутий газ з одного балона в інший.
27. За можливості провітрювати місце використання, особливо якщо це обмежені приміщення (житло, транспортні засоби).