Tlen leczniczy gaz skroplony Messer 200 bar, gaz skroplony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno medicinal gas Messer 200 bar, gaz leczniczy sprężony

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxígeno medicinal gas Messer i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxígeno medicinal gas Messer
3. Jak stosować Oxígeno medicinal gas Messer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxígeno medicinal gas Messer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest tlen leczniczy gaz Messer i do czego służy

Tlen leczniczy gaz skompresowany Messer to gaz do inhalacji, pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C.

Tlen jest elementem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego w postaci gazu Messer

Nie należy stosować tlenu leczniczego w postaci gazu sprężonego Messer

Tlen umożliwia i przyspiesza spalanie w obecności materiałów łatwopalnych. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z materiałami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym (oleje, smary) oraz materiałami organicznymi (tkanki, drewno, papier, tworzywa sztuczne...), które mogą zapalić się po kontakcie z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także na skutek sprężania adiabatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W ciężkich przypadkach niedotlenienia. Po 6 godzinach działania tlenu o stężeniu 100% lub po 24 godzinach działania tlenu o stężeniu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia powinny być stosowane przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolowane poprzez analizę gazów we krwi tętniczej. Jednocześnie, przy jednoczesnym pomiarze stężenia wdychanego tlenu, należy zawsze stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy, w miarę możliwości, dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%.

U noworodków wymagających stężenia tlenu powyżej 30% należy regularnie monitorować parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂), aby nie przekraczało ono 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki.

Tlenoterapia hiperbaryczna: Aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinny odbywać się powoli.

Stosowanie tlenu leczniczego w postaci gazu Messer z innymi lekami

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby tlen leczniczy w postaci gazu sprężonego Messer, stosowany w zalecanych dawkach, powodował zaburzenia uwagi, zdolności reakcji lub umiejętności kierowania pojazdami.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Messer

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę sprężonego gazu tlenowego leczniczego Messer i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb.

Standardowa dawka może się różnić w zależności od warunków, w jakich stosowany jest tlen leczniczy.

Ten lek jest podawany pod ciśnieniem atmosferycznym (ciśnienie powietrza w atmosferze). Personel medyczny dostosuje manometr lub wskazuje, jak należy to zrobić.

Jeśli musisz stosować tlen leczniczy przez dłuższy okres czasu, zaleca się nawilżanie (dodawanie wilgoci) do tlenowego leczniczego. Personel medyczny wykona to lub wskazuje sposób wykonania.

Tlen leczniczy to gaz do inhalacji, podawany za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak kaniula nosowa lub maska twarzowa, maska dopasowana do głowy lub rura w tchawicy (tracheotomia). Urządzenie należy stosować zgodnie z opisem producenta. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem otaczającym.

Sposób podania to droga inhalacyjna.

Jeśli użyłeś więcej sprężonego gazu tlenowego leczniczego Messer niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 0420.

Jeśli jednak wchłonięta ilość była duża, bezzwłocznie udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować sprężonego gazu tlenowego leczniczego Messer

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, skompresowany gaz leczniczy tlen Messer może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznych części ucha (co może stanowić zagrożenie pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić zagrożenie wystąpienia napięciowego zapalenia opłucnej).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100 % przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu powyżej 80 %.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na silne stężenia tlenu (FiO2 > 40 %; PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30 %), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałe ślepotę.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku gazowego tlenu medycznego Messer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 50°C.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli gazowych:

Butle gazowe należy przechowywać w przestrzeni przewietrzanej lub wentylowanej, chronionej przed warunkami atmosferycznymi, czystej, pozbawionej materiałów łatwopalnych, przeznaczonej wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego i zabezpieczonej przed nieupoważnionym dostępem.

Puste butle gazowe i pełne butle gazowe należy przechowywać osobno.

Butle gazowe należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Butle gazowe o pojemności przekraczającej 5 litrów należy przechowywać w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami.

Należy unikać nadmiernego gromadzenia zapasów.

Przechowywanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

Butla gazowa powinna być umieszczona w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na podstawie z łańcuchami zabezpieczającymi), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi oraz warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać nadmiernego gromadzenia zapasów.

Transport butli gazowych:

Butle gazowe należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia.

Podczas transportu pojazdem butle gazowe muszą być dobrze zamocowane, najlepiej w pozycji pionowej. Palenie w czasie transportu jest absolutnie zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład sprężonego gazu medycznego Tlen Messer

Substancją czynną sprężonego gazu medycznego Tlen Messer jest Tlen.

Bez substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny, gaz sprężony Messer, to gaz do inhalacji, pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Butle gazowe mogą być wykonane ze stali, aluminium lub ich stopów i mieć następujące objętości:

Butla gazowa 1 L dostarczająca 0,2 m³ gazu. 1,2,3

Butla gazowa 2 L dostarczająca 0,4 m³ gazu. 1,2,3

Butla gazowa 3 L dostarczająca 0,6 m³ gazu. 1,2,3

Butla gazowa 5 L dostarczająca 1,1 m³ gazu. 1,2,3

Butla gazowa 6,7 L dostarczająca 1,3 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 7 L dostarczająca 1,5 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 8 L dostarczająca 1,7 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 10 L dostarczająca 2,1 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 13,4 L dostarczająca 2,8 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 14 L dostarczająca 3,0 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 20 L dostarczająca 4,3 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 27 L dostarczająca 5,8 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 30 L dostarczająca 6,4 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 33,6 L dostarczająca 7,1 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 40 L dostarczająca 8,6 m³ gazu. 1,2

Butla gazowa 50 L dostarczająca 10,7 m³ gazu. 1,2

Zestaw 8 butli gazowych 50 L dostarczający 85,5 m³ gazu. 1

Zestaw 12 butli gazowych 50 L dostarczający 128,3 m³ gazu. 1

Zestaw 18 butli gazowych 50 L dostarczający 192,4 m³ gazu. 1

1 Butle dostępne z zaworem bez wbudowanego regulatora ciśnienia.

2 Butle dostępne z zaworem z wbudowanym cyfrowym lub analogowym regulatorem ciśnienia.

3 Butle dostępne z zaworem typu pin index.

Nie wszystkie wielkości i formy opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autovía Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autovía Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Pol Industrial La Granadina III. C/ Francia esquina C/Grecia. Parcela 11.

1. San Isidro (Alicante)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.

Butle gazowe z medycznym tlenem Messer przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Nie palić podczas użytkowania.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować podejrzenie obecności substancji palnych, zwłaszcza tych o charakterze tłustym.
• Nigdy nie czyścić substancjami palnymi, zwłaszcza tłustymi, ani urządzeń zawierających ten gaz, ani zaworów, uszczelek, wkładek uszczelniających ani mechanizmów zamykających.
• Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści...) na twarz pacjentów.
• Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, deodorant...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy...) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Aby uniknąć wszelkich incydentów, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Zabezpieczyć butle gazowe o pojemności powyżej 5 litrów odpowiednim środkiem (łańcuchy, haki...) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i zapobieżenia przypadkowemu przewróceniu.
3. Nie używać butli gazowych, jeśli ciśnienie w nich jest niższe niż 10 barów.
4. Nigdy nie zmuszać butli gazowej do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
5. Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, wolnymi od tłuszczu.
6. Butle gazowe o pojemności 50 litrów lub większej obsługiwać w czystych rękawiczkach i obuwiu ochronnym.
7. W chwili odbioru od producenta sprawdzić, czy butla gazowa jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący nienaruszalność.
8. Nie obsługiwać butli gazowej, której zawór nie jest chroniony osłoną, z wyjątkiem butli o pojemności poniżej 5 litrów.
9. Nie podnosić butli gazowej trzymając się za zawór.
10. Używać elastycznych elementów łączących na wyjściach ściennych wyposażonych w specjalne końcówki przeznaczone do Tlenu Medycznego.
11. Używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze (200 barów) butli gazowej (chyba że reduktor jest już wbudowany w zawór).
12. W przypadku zestawów butli gazowych stosować wyłącznie manometry skalibrowane co najmniej do 315 barów.
13. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.
14. Nigdy nie zmuszać kurka, aby go otworzyć, ani nie otwierać go całkowicie.
15. Przed podłączeniem reduktora ciśnienia przepłukać wyjście butli gazowej, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą gazową a reduktorem ciśnienia.
16. Nigdy nie poddawać reduktora ciśnienia wielokrotnym cyklom napowietrzania.
17. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko zawsze po stronie przeciwnej do reduktora ciśnienia, za butlą gazową i w kierunku tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazu.
18. Nie stosować połączeń pośrednich, aby umożliwić podłączenie dwóch urządzeń, które nie są ze sobą kompatybilne.
19. Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
20. Nigdy nie dokręcać reduktora ciśnienia – przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
21. Sprawdzić przed użyciem zgodność materiałów stykających się z medycznym tlenem, stosując zawsze odpowiednie uszczelki połączeń reduktora ciśnienia.
22. Po użyciu zamknąć zawór butli gazowej, pozwolić na spadek ciśnienia w reduktorze ciśnienia poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz, a następnie (chyba że reduktor jest wbudowany) poluzować śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.
23. W przypadku wycieku gazu zamknąć zawór, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używać butli gazowej z wadą szczelności i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
24. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli gazowej.
25. Puste butle gazowe i zestawy pustych butli gazowych przechowywać z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).
26. Nigdy nie przepompowywać sprężonego gazu z jednej butli gazowej do drugiej.
27. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, zwłaszcza w przypadku małych pomieszczeń (mieszkania, pojazdy).