Ossigeno medicinale gas compresso Messer 200 bar, gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno medicinale gas Messer 200 bar, gas medicinale compresso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxígeno medicinal gas Messer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxígeno medicinal gas Messer
3. Come usare Oxígeno medicinal gas Messer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oxígeno medicinal gas Messer
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Ossigeno medicinale gas Messer e a cosa serve

L'Ossigeno medicinale gas compresso Messer è un gas per inalazione contenuto in bombole a una pressione di 200 bar a 15ºC.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno medicinale gas compresso Messer

Non usi Ossigeno medicinale gas compresso Messer

In presenza di materiali infiammabili, l'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi maggiori di infiammabilità in presenza di ossigeno sono associati a materiali combustibili, in particolare di natura grassa (oli, lubrificanti) e a materiali organici (tessuti, legno, carta, materiali plastici...) che possono infiammarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, di una fiamma o di un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100 %, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70 %, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

Concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante l'analisi dei gas nel sangue arterioso; nel contempo, misurando la concentrazione di ossigeno inalato, è opportuno utilizzare comunque la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) tra 50 e 60 mm Hg (cioè tra 5,65 e 7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45 %.

Nei neonati che necessitano di una concentrazione superiore al 30 %, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa), a causa del rischio di alterazioni retiniche.

Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Ossigeno medicinale gas compresso Messer con altri medicinali

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono state osservate evidenze che l'Ossigeno medicinale gas compresso Messer, utilizzato alle dosi raccomandate, provochi alterazioni dell'attenzione, della capacità di reazione e dell'abilità alla guida.

3. Come utilizzare il gas medicinale Ossigeno Messer

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico determinerà la dose corretta di gas medicinale Ossigeno compresso Messer e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze.

La dose normale varierà in base alle circostanze per cui viene utilizzato l’Ossigeno medicinale.

Questo medicinale viene somministrato alla pressione atmosferica (pressione dell’aria nell’atmosfera). Il personale sanitario regolerà il manometro oppure le indicherà come fare.

Se deve utilizzare l’Ossigeno medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda che l’Ossigeno medicinale venga umidificato (con umidità); il personale sanitario provvederà a ciò oppure le indicherà come procedere.

L’ossigeno medicinale è un gas per inalazione che viene somministrato mediante un’apparecchiatura speciale (come un catetere nasale o una maschera facciale), con una maschera che si adatta intorno alla testa o con un tubo nella trachea (tracheotomia). Il dispositivo deve essere utilizzato secondo quanto descritto dal produttore. L’ossigeno in eccesso viene eliminato dall’organismo mediante l’espirazione e si mescola all’aria ambiente.

La via di somministrazione è per inalazione.

Se usa più gas medicinale Ossigeno compresso Messer di quanto indicato:

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420.

Tuttavia, se la quantità inalata è elevata, si rechi senza indugio dal medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di utilizzare il gas medicinale Ossigeno compresso Messer

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno medicinale gas compresso Messer può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibilità di comparsa di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 > 30%), esiste il rischio di retinopatie, che compaiono tra le 3 e le 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ossigeno medicinale gas Messer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 50 °C.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio di bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dalle intemperie, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e chiudibile a chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole di gas devono essere protette dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Le bombole di capacità superiore a 5 litri devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Stoccaggio delle bombole di gas presso l’utente finale e a domicilio:

La bombola di gas deve essere installata in una posizione che consenta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Deve essere evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole di gas:

Le bombole di gas devono essere trasportate con l’ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio un carrello munito di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute. Si deve prestare particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole di gas devono essere ben fissate, preferibilmente in posizione verticale. È assolutamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno medicinale gas compresso Messer

Il principio attivo di Ossigeno medicinale gas compresso Messer è l’Ossigeno.

Senza eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione.

Ossigeno medicinale gas compresso Messer è un gas per inalazione contenuto in bombole di gas a 200 bar di pressione a 15°C. Le bombole di gas possono essere in acciaio, alluminio o leghe dei seguenti volumi:

Bomboletta di gas da 1 L che fornisce 0,2 m3 di gas. 1,2,3

Bomboletta di gas da 2 L che fornisce 0,4 m3 di gas. 1,2,3

Bomboletta di gas da 3 L che fornisce 0,6 m3 di gas. 1,2,3

Bomboletta di gas da 5 L che fornisce 1,1 m3 di gas. 1,2,3

Bomboletta di gas da 6,7 L che fornisce 1,3 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 7 L che fornisce 1,5 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 8 L che fornisce 1,7 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 10 L che fornisce 2,1 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 13,4 L che fornisce 2,8 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 14 L che fornisce 3,0 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 20 L che fornisce 4,3 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 27 L che fornisce 5,8 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 30 L che fornisce 6,4 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 33,6 L che fornisce 7,1 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 40 L che fornisce 8,6 m3 di gas. 1,2

Bomboletta di gas da 50 L che fornisce 10,7 m3 di gas. 1,2

Blocco da 8 bombole di gas da 50 L che fornisce 85,5 m3 di gas. 1

Blocco da 12 bombole di gas da 50 L che fornisce 128,3 m3 di gas. 1

Blocco da 18 bombole di gas da 50 L che fornisce 192,4 m3 di gas. 1

1 Contenitori disponibili con valvola senza regolatore di pressione integrato.

2 Contenitori disponibili con valvola con regolatore di pressione integrato digitale o analogico.

3 Contenitori disponibili con valvola pin index.

Non tutti i formati e le confezioni potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autovía Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Autovía Tarragona – Salou Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de Gases S.A.U

Pol. Industriale La Granadina III. C/ Francia angolo C/Grecia. Parcela 11.

1. San Isidro (Alicante)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».

Le bombole di Ossigeno medicinale gas Messer sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

Non fumare durante l'utilizzo.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ungere.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, né le guarnizioni, né le guarnizioni di tenuta né i dispositivi di chiusura.
• Non applicare mai sostanze grasse (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'utilizzo.
2. Fissare le bombole di capacità superiore a 5 litri con un mezzo adeguato (catene, ganci...) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali.
3. Non utilizzare le bombole di gas se la pressione è inferiore a 10 bar.
4. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
5. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
6. Manipolare le bombole da 50 litri o più con guanti da manipolazione puliti e calzature di sicurezza.
7. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità integro.
8. Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 litri.
9. Non sollevare la bombola afferrandola dalla valvola.
10. Utilizzare raccordi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di bocchettoni specifici per Ossigeno Medicinale.
11. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (200 bar) della bombola (salvo se già presente un riduttore integrato nella valvola).
12. Nel caso di blocchi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
13. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
14. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
15. Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di collegare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore di pressione.
16. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a pressurizzazioni successive ripetute.
17. Non posizionarsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
18. Non utilizzare raccordi intermedi per collegare dispositivi incompatibili tra loro.
19. Non tentare mai di riparare una valvola difettosa.
20. Non stringere mai con le pinze il riduttore di pressione - flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.
21. Verificare prima dell'uso la compatibilità dei materiali a contatto con l’Ossigeno medicinale, utilizzando sempre guarnizioni di collegamento del riduttore di pressione adeguate.
22. Dopo l'utilizzo, chiudere la valvola della bombola, lasciare aperto il flussimetro per far diminuire la pressione nel riduttore di pressione, chiudere il flussimetro e successivamente allentare (salvo nei riduttori di pressione integrati) la vite di regolazione del riduttore di pressione.
23. In caso di perdita, chiudere la valvola con difetto di tenuta. Non utilizzare mai una bombola con difetto di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza sia attivato.
24. Non svuotare mai completamente una bombola di gas.
25. Conservare le bombole e i blocchi di bombole vuoti con la valvola chiusa (per evitare processi di corrosione in presenza di umidità).
26. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola all'altra.
27. Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (domicilio, veicoli).