Торгова назва Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний

Форма випуску газ стиснутий лікарський

Діюча речовина / Дозування

Кисень · 99,5 % V/V

Тип рецепта Лікарняне Застосування

Код АТХ

V03A V03AN V03AN01

Реєстраційний номер 66964

Виробник Контсе С.А.

Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний газ стиснутий лікарський

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
1. Що таке Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Сапіо Лайф
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Сапіо Лайф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу Сапіо Лайф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

Що таке Оксиген медичний газ Сапіо Лайф і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксиген медичний газ Сапіо Лайф
Як застосовувати Оксиген медичний газ Сапіо Лайф
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оксигену медичного газу Сапіо Лайф
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний і для чого його застосовують

Кисень — це елемент, необхідний для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
Введення за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксигену медичного газу Сапіо Лайф

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Сапіо Лайф:

У присутності легкозаймистих матеріалів кисень сприяє горінню та прискорює його. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при яких використовується газ.

Проте найбільші ризики займання у присутності кисню пов’язані з горючими матеріалами, особливо жироподібної природи (олії, мастила) та органічними речовинами (тканини, деревина, папір, пластикові матеріали тощо), які можуть займатися при контакті з киснем спонтанно або під дією іскри, полум’я чи точки запалення, а також унаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника перед початком застосування Оксигену медичного газу Сапіо Лайф.

У певних важких випадках нестачі кисню після 6 годин впливу концентрації кисню (FiO2) 100 % або після 24 годин впливу концентрації кисню (FiO2) понад 70 % може виникнути легенева або нейрологічна токсичність.

Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого кисню; доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання концентрації PaO2 на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися, наскільки можливо, підтримувати концентрацію FiO2 нижче 45 %.

Застереження щодо застосування

Для немовлят, яким потрібна концентрація FiO2 понад 30 %, концентрацію PaO2 слід регулярно контролювати, щоб вона не перевищувала 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа), через ризик ураження сітківки.

Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризику ушкоджень через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються ззовні, стиснення та розстискнення мають бути повільними.

Застосування Оксигену медичного газу Сапіо Лайф разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Препарат широко застосовувався без помітних наслідків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу Оксигену медичного газу Сапіо Лайф на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Сапіо Лайф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний та призначить її вам за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксиген медичний газ Сапіо Лайф 99,5% об'єм/об'єм газ стиснутий медичний, ніж потрібно

Необхідно зменшити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендовано симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсичність за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого газу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Сапіо Лайф може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до незначних колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанової перетинки), придаткових пазух носа, легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації (FiO2) 100 % протягом більше 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися напади судом. Легеневі ураження можуть виникнути після застосування концентрацій кисню (FiO2) понад 80 %.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню (FiO2 > 40 %; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому впливу (понад 10 днів при концентрації FiO2 > 30 %), існує ризик ретинопатії, яка проявляється через 3–6 тижнів після лікування, може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які проходять лікування під високим тиском кисню у камерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Сапіо Лайф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі склянками під тиском.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення, і яке може бути закрито на ключ.

Порожні та повні балони повинні зберігатися окремо.

Балони повинні бути захищені від ударів або падінь, а також від джерел тепла або запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів і атмосферних впливів. Балони місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання балонів у користувача та в домашніх умовах:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке забезпечує його захист від ударів і падінь (наприклад, на підставці із засобами фіксації, такими як ланцюги), від джерел тепла або запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка, оснащеного ланцюгами, бар'єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь.

Особливу увагу слід приділяти фіксації редуктора, щоб уникнути ризику його випадкового пошкодження.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені. Обов’язковим є постійне провітрювання транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу Сапіо Лайф

Діючою речовиною є кисень у концентрації понад 99,5 % об'єм/об'єм.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Газ упаковується в балони під тиском 200 бар при 15 °C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію та мати такий об’єм: 0,75 л; 1 л; 1,4 л; 1,6 л; 2 л; 2,5 л; 2,75 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,55 л; 4,7 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 10 л; 10,7 л; 13 л; 13,4 л; 15 л; 20 л; 30 л; 40 л; 50 л — у літрах води.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Інструкції щодо застосування / обробки

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жирні;
Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жирними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани;
Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;
Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі чи поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

Перед застосуванням перевірити справність обладнання.
Закріплювати балони об’ємом понад 5 літрів за допомогою відповідного засобу (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню; не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.
Ніколи не примусово вставляти балон у надто вузький тримач.
Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
Обробляти балони об’ємом 50 літрів і більше у чистих рукавицях та взутті зі сталевими накладками.
Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушений засіб гарантії цілісності.
Не обробляти балон, кран якого не захищений ковпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 літрів.
Не піднімати балон, тримаючи його за кран.
Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
У разі рам для балонів використовувати виключно манометри зі шкалою щонайменше до 315 бар.
Використовувати гнучкі з’єднання на стінових роз’ємах із насадками, спеціально призначеними для кисню.
Відкривати кран або клапан поступово.
Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і манометричним редуктором.
Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
Ніколи не стояти навпроти виходу крана, а завжди з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду балона і трохи позаду. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.
Не використовувати проміжні з’єднання, щоб з’єднати два пристрої, які не підходять один до одного.
Не намагатися відремонтувати несправний кран.
Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір за допомогою ключів, щоб не пошкодити ущільнення.
Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, зокрема використовуючи ущільнення з’єднання манометричного редуктора, спеціально призначені для кисню.
Після використання закрити кран балона, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, що має порушення герметичності. Ніколи не використовувати балон із порушенням герметичності, і переконатися, що активовано аварійний пристрій.
Ніколи не спорожнювати балон повністю.
Зберігати порожні балони з закритим краном, а порожні рами — з закритим клапаном (щоб запобігти корозії у присутності вологи).
Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.
За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).

Тримач ліцензії на обіг

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Мадрид

або