Кислород медицинский Газ Сапио Лайф 99,5% об./об. газ сжатый медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский Газ Сапио Лайф 99,5% об./об. газ сжатый медицинский

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначён индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Кислород медицинский Газ Сапио Лайф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кислорода медицинского Газа Сапио Лайф
3. Как применять Кислород медицинский Газ Сапио Лайф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кислорода медицинского Газа Сапио Лайф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислород медицинский Газ Сапио Лайф и для чего он применяется

Кислород — это элемент, необходимый для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция недостатка кислорода различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание респираторов при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных средств для ингаляции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением кислорода медицинского Газ Сапио Лайф

Не используйте кислород медицинский Газ Сапио Лайф:

В присутствии легковоспламеняющихся материалов кислород способствует горению и ускоряет процесс сгорания. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления, при которых используется газ.

Тем не менее, наиболее серьёзные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими веществами, особенно жироподобными (маслами, смазками) и органическими веществами (тканями, древесиной, бумагой, пластиковыми материалами и т.д.), которые могут воспламениться при контакте с кислородом, как спонтанно, так и под действием искры, пламени или источника воспламенения, а также в результате адиабатного сжатия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения кислорода медицинского Газ Сапио Лайф.

В некоторых тяжёлых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия концентрации кислорода (FiO₂) 100 % или после 24 часов воздействия концентрации кислорода (FiO₂) выше 70 % могут развиваться лёгочная или неврологическая токсичность.

Высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; в любом случае рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания уровня PaO₂ на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа), а по истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию FiO₂ ниже 45 %.

Меры предосторожности при применении

У новорождённых, нуждающихся в концентрации FiO₂ выше 30 %, уровень PaO₂ должен регулярно контролироваться, чтобы он не превышал 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа), из-за риска развития повреждений сетчатки.

Гипербарическая оксигенотерапия: с целью предотвращения риска повреждений, вызванных высоким давлением, в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, процесс сжатия и разрежения должен быть медленным.

Применение кислорода медицинского Газ Сапио Лайф с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении: кортикостероидов, некоторых препаратов для лечения рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского облучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат широко применялся без каких-либо значимых неблагоприятных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии кислорода медицинского Газ Сапио Лайф на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

3. Как применять Кислород медицинский Газ Сапио Лайф

Строго соблюдайте дозировку Кислорода медицинского Газ Сапио Лайф, указанную врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу Кислорода медицинского Газ Сапио Лайф и назначит её с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие Кислорода медицинского Газ Сапио Лайф слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Кислорода медицинского Газ Сапио Лайф, чем необходимо

Следует снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическая терапия.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество вдыхаемого газа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, кислород медицинский Газ Сапио Лайф может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно развитие апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может привести к незначительным коллапсам в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может вызвать повреждение внутреннего уха (с возможным риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (с возможным риском развития пневмоторакса).

Отмечались судорожные припадки после применения кислорода с концентрацией (FiO₂) 100 % в течение более чем 6 часов, особенно при подаче под высоким давлением. Возможны поражения лёгких после применения концентраций кислорода (FiO₂) свыше 80 %.

У новорождённых, особенно преждевременно рождённых, при длительном воздействии высоких концентраций кислорода (FiO₂ > 40 %; PaO₂ выше 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или при продолжительности воздействия более 10 дней при концентрации FiO₂ > 30 % — существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения и может как регрессировать, так и привести к отслоению сетчатки или даже к необратимой слепоте.

У пациентов, находящихся под высоким давлением кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение кислорода медицинского Газ Сапио Лайф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Хранение баллонов:

Баллоны должны храниться в проветриваемом или вентилируемом помещении, защищённом от атмосферных воздействий, чистом, свободном от горючих материалов, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов и имеющем возможность запирания на ключ.

Пустые и полные баллоны должны храниться раздельно.

Баллоны должны быть защищены от ударов и падений, а также от источников тепла и воспламенения, от температур, равных или превышающих 50 °C, а также от горючих материалов и атмосферных воздействий. Баллоны ёмкостью более 5 л должны находиться в вертикальном положении с закрытыми вентилями.

Хранение баллонов в пользовательских помещениях и на дому:

Баллон должен быть установлен в месте, позволяющем защитить его от риска ударов и падений (например, на подставке с фиксирующими цепями), от источников тепла и воспламенения, от температур, равных или превышающих 50 °C, от горючих материалов и атмосферных воздействий.

Необходимо избегать чрезмерного накопления запасов.

Транспортировка баллонов:

Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующего оборудования (например, тележки с цепями, упорами или кольцами) для защиты от ударов и падений.

Особое внимание следует уделить надёжной фиксации редуктора во избежание риска его случайного повреждения.

При транспортировке в транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены. Обязательно постоянное проветривание салона транспортного средства, а курение строго запрещено.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав кислорода медицинского газа Сапио Лайф

Действующее вещество — кислород, в концентрации более 99,5 % об./об.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Газ упакован в баллоны под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны могут быть стальными, компактными стальными, алюминиевыми или компактными алюминиевыми следующих объёмов: 0,75 л; 1 л; 1,4 л; 1,6 л; 2 л; 2,5 л; 2,75 л; 3 л; 3,5 л; 4 л; 4,55 л; 4,7 л; 5 л; 6,7 л; 7 л; 10 л; 10,7 л; 13 л; 13,4 л; 15 л; 20 л; 30 л; 40 л; 50 л — в литрах воды.

Не все размеры упаковки могут быть доступны в продаже.

Инструкции по применению / обращению

Не курить.

Не приближать к открытому огню.

Не смазывать.

В частности:

• Никогда не подавать этот газ в аппарат, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирной природы;
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирной природы, ни аппараты, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны;
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов;
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) или растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Баллоны с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Перед использованием проверить исправность оборудования.
2. Баллоны объёмом более 5 литров закреплять подходящим способом (цепями, крюками и т.п.), чтобы они оставались в вертикальном положении и не могли упасть; не использовать баллоны, если давление в них ниже 10 бар.
3. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое гнездо с усилием.
4. Обращаться с оборудованием только чистыми руками, свободными от жира.
5. Баллоны объёмом 50 литров и более перемещать в чистых перчатках и в безопасной обуви.
6. При получении от производителя проверить, что баллон снабжён неповреждённой системой гарантии неразборки.
7. Не обращаться с баллоном, если его кран не защищён колпаком, за исключением баллонов объёмом менее 5 литров.
8. Не поднимать баллон, держась за кран.
9. Использовать соединения или гибкие элементы соединения, предназначенные специально для кислорода.
10. Использовать редуктор с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (200 бар), за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран.
11. В случае использования рам для баллонов применять только манометры с градуировкой не менее 315 бар.
12. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных розетках, оснащённых насадками, предназначенными специально для кислорода.
13. Открывать кран или клапан постепенно.
14. Никогда не прилагать усилий для открытия крана и не открывать его полностью.
15. Перед подключением редуктора продуть выходное соединение баллона, чтобы удалить возможную пыль. Сохранять чистоту соединений между баллоном и редуктором.
16. Не подвергать редуктор многократным циклам повышения давления.
17. При открытии крана не стоять напротив выходного отверстия, а располагаться сбоку от редуктора, сзади баллона. Никогда не подвергать пациентов прямому потоку газа.
18. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
19. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.
20. Никогда не затягивать редуктор-расходомер с помощью плоскогубцев, чтобы не повредить уплотнение.
21. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец соединений редуктора, предназначенных специально для кислорода.
22. После использования закрыть кран баллона, снизить давление в редукторе, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев с встроенными редукторами) регулировочный винт редуктора.
23. В случае утечки газа немедленно закрыть кран или клапан на неисправном участке контура. Не использовать баллон, в котором имеется утечка, и убедиться в работоспособности аварийного устройства.
24. Никогда не опорожнять баллон полностью.
25. Пустые баллоны хранить с закрытым краном, а пустые рамы — с закрытым клапаном (для предотвращения коррозии при наличии влаги).
26. Не перекачивать газ под давлением из одного баллона в другой.
27. По возможности обеспечить вентиляцию места использования, особенно в ограниченных пространствах (транспортные средства, жилые помещения).

Держатель регистрационного удостоверения:

SAPIO LIFE, S.A.U.
Camino de lo Cortao, 28
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
28709 Мадрид

Производитель:

SAPIO LIFE, S.A.U.
Camino de lo Cortao, 28
Сан-Себастьян-де-los-Рейес
28709 Мадрид

или

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ctra. Севилья–Малага–Гранада, км 9,6
Промышленная зона Ла-Ред
41500 — Севилья

или

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Промышленная зона Салинетас
35219 — Тельде (Гран-Канария)

или

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Промышленная зона Кан-Рубиоль
Улица Селлетерс, 142
07141 Марраччи (Мальорка)

или

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ильдефонсо-Карраскоса, участок 20–21
Промышленная зона Медитерранео
46560 — Массальфасар (Валенсия)

или

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Шоссе Толедо, 7
28300 — Аранхуэс (Мадрид)

или

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Баррио-Чако, без номера
48480 — Аригорриага (Бискайя)

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Август 2005 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/