Nazwa handlowa Tlen leczniczy Gas Saio Life 99,5% v/v gaz sprężony leczniczy

Postać farmaceutyczna gaz, do inhalacji

Substancja czynna / Dawkowanie

TLEN · 99,5 % V/V

Typ recepty Stosowanie Szpitalne

Kod ATC

V03A V03AN V03AN01

Numer rejestracyjny 66964

Producent Contse S.A.

Tlen leczniczy Gas Saio Life 99,5% v/v gaz sprężony leczniczy gaz, do inhalacji

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
1. Co to jest Tlen Leczniczy Gaz Sapio Life i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego gaz Sapio Life
3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Sapio Life
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zachowaj tlen leczniczy gaz Sapio Life
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Gas Sapio Life99,5% v/v gas comprimido medicinal

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

Co to jest Oxígeno Medicinal Gas Sapio Life i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxígeno Medicinal Gas Sapio Life
Jak stosować Oxígeno Medicinal Gas Sapio Life
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Oxígeno Medicinal Gas Sapio Life
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen Leczniczy Gaz Sapio Life i do czego się go stosuje

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

Korekcja niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego gaz Sapio Life

Nie należy stosować tlenu leczniczego gaz Sapio Life:

W obecności materiałów łatwopalnych tlen wspomaga i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany.

Największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się jednak z substancjami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym (oleje, smary) oraz materiałami organicznymi (tkanki, drewno, papier, tworzywa sztuczne...), które mogą się zapalić po wejściu w kontakt z tlenem, zarówno samorzutnie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także na skutek sprężania adiabatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tlenu leczniczego Sapio Life należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia, po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu (FiO2) wynoszące 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu (FiO2) powyżej 70%, może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia tlenu należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów w krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; w każdym przypadku zaleca się stosowanie najniższej dawki, która pozwala utrzymać stężenie PaO2 na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po 24 godzinach narażenia należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie FiO2 poniżej 45%.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

U niemowląt wymagających stężenia FiO2 powyżej 30%, stężenie PaO2 należy regularnie kontrolować, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa), ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń w siatkówce.

Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinno odbywać się powoli.

Stosowanie tlenu leczniczego gaz Sapio Life z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Toksyczność tlenu może być nasilona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E czy niedoboru glutationu.

Ciąża i laktacja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Środek ten był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tlenu leczniczego gaz Sapio Life na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Sapio Life

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego gaz Sapio Life i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie tlenu leczniczego gaz Sapio Life jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej tlenu leczniczego gaz Sapio Life niż powinieneś

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wdychanego gazu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen medyczny w postaci gazu Sapio Life może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje w szczególności możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznego ucha (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego pneumotoraksu).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu (FiO2) 100 % przez ponad 6 godzin, w szczególności przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem. Mogą wystąpić uszkodzenia płuc po podawaniu stężeń tlenu (FiO2) przekraczających 80 %.

U noworodków, w szczególności przedwczesnych, narażonych na silne stężenia tlenu (FiO2 >40 %; PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub na dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30 %), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może przejść samoistnie, ale również może prowadzić do odwarstwienia siatkówki lub nawet do trwałej ślepoty.

Pacjenci poddawani podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowaj tlen leczniczy gaz Sapio Life

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli:

Butle należy przechowywać w pomieszczeniu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed warunkami atmosferycznymi, czystym, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zabezpieczonym zamkiem.

Puste i pełne butle należy przechowywać oddzielnie.

Butle należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności powyżej 5 l należy utrzymywać w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butlę należy zamontować w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia zapasów.

Transport butli:

Butle należy przewozić za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków.

Szczególną uwagę należy zwrócić również na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.

Podczas transportu samochodem butle muszą być solidnie zgrupowane. W pojeździe wymagana jest ciągła wentylacja, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenu medycznego Sapio Life

Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen jest pakowany w butlach pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o pojemnościach: 0,75 L; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L w litrach wody.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Instrukcje dotyczące użytkowania / obsługi

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym może występować substancja łatwopalna, szczególnie o charakterze tłustym;
Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurków, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów środkami łatwopalnymi, szczególnie o charakterze tłustym;
Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści...) na twarz pacjentów;
Nie stosować aerozoli (lakier do włosów, dezodorant...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy...) na sprzęcie ani w pobliżu niego.

Butle z tlenem medycznym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wypadków, należy koniecznie przestrzegać poniższych zasad:

Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
Zabezpieczyć butle o pojemności powyżej 5 litrów odpowiednim środkiem (łańcuchy, haki, ...), aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec przypadkowemu przewróceniu; nie używać butli, jeśli ciśnienie jest niższe niż 10 barów.
Nigdy nie zmuszać butli do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
Obsługiwać sprzęt czystymi, wolnymi od tłuszczu rękami.
Obsługiwać butle o pojemności 50 litrów lub większej w czystych rękawicach do manipulacji i w obuwiu ochronnym.
W chwili odbioru butli od producenta sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarancji niepodważalności.
Nie obsługiwać butli, której kurek nie jest chroniony osłoną, z wyjątkiem butli o pojemności poniżej 5 litrów.
Nigdy nie podnosić butli trzymając się za kurek.
Używać połączeń lub elastycznych elementów połączeń przeznaczonych specjalnie do tlenu.
Używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli (200 barów), chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek.
W przypadku szafek z butlami stosować wyłącznie manometry skalibrowane co najmniej do 315 barów.
Używać elastycznych elementów połączeń na punktach montowanych w ścianie wyposażonych w dysze specjalnie przeznaczone do tlenu.
Otwierać kurek lub zawór stopniowo.
Nigdy nie zmuszać kurka do otwarcia ani nie otwierać go całkowicie.
Przed podłączeniem reduktora ciśnienia opróżnić rurociąg butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a reduktorem ciśnienia.
Nigdy nie poddawać reduktora ciśnienia wielokrotnym cyklom napompowywania.
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu kurka, tylko zawsze po stronie przeciwnej do reduktora ciśnienia, z tyłu butli i w kierunku do tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
Nie używać połączeń pośrednich umożliwiających podłączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.
Nigdy nie dokręcać reduktora ciśnienia – przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
Z góry sprawdzić zgodność materiałów stykających się z tlenem, stosując w szczególności uszczelki do reduktora ciśnienia specjalnie przeznaczone do tlenu.
Po użyciu zamknąć kurek butli, pozwolić na spadek ciśnienia w reduktorze ciśnienia poprzez pozostawienie przepływomierza otwartego, zamknąć przepływomierz, a następnie (z wyjątkiem reduktorów ciśnienia wbudowanych) poluzować śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.
W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używać butli, która ma wadę szczelności, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
Nigdy nie opróżniać całkowicie butli.
Przechowywać puste butle z zamkniętym kurkiem, a puste szafki z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).
Nigdy nie przepompowywać sprężonego gazu z jednej butli do drugiej.
Jeśli to możliwe, wentylować miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, domy).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Producent:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

lub