Ossigeno medicinale Gas SapiO Life 99,5% v/v gas compresso medicinale: informazioni dettagliate

Nome commerciale Ossigeno medicinale Gas SapiO Life 99,5% v/v gas compresso medicinale

Forma farmaceutica gas, medicinale compresso

Sostanza attiva / Dosaggio

OSSIGENO · 99,5 % V/V

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

V03A V03AN V03AN01

Numero di registrazione 66964

Produttore Contse S.A.

Ossigeno medicinale Gas SapiO Life 99,5% v/v gas compresso medicinale gas, medicinale compresso

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life
3. Come usare il medicinale Gas Medicinale per Ossigeno Sapio Life
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life 99,5% v/v gas medicinale compresso

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life
Come usare Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life e a cosa serve

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
Alimentazione dei ventilatori in anestesia - rianimazione.
Somministrazione tramite nebulizzatore dei medicinali per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life

Non usi Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life:

In presenza di materiali infiammabili, l'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas.

Tuttavia, i rischi di infiammabilità in presenza di ossigeno sono principalmente associati a sostanze combustibili, specialmente quelle di natura grassa (oli, lubrificanti) e a materiali organici (tessuti, legno, carta, materiali plastici...), che possono incendiarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, di una fiamma o di un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Sapio Life.

In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno, dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno (FiO2) del 100 %, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno (FiO2) superiore al 70 %, possono manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate nel minor tempo possibile e devono essere controllate mediante l'analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; in ogni caso è consigliabile utilizzare la dose minima sufficiente a mantenere la concentrazione di PaO2 a 50-60 mm Hg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di FiO2 inferiore al 45 %.

Precauzioni d'uso

Nei neonati che necessitano di una concentrazione di FiO2 superiore al 30 %, la concentrazione di PaO2 deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa), a causa del rischio di sviluppare alterazioni retiniche.

Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

È stato ampiamente utilizzato senza effetti rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come usare il medicinale Gas Medicinale per Ossigeno Sapio Life

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Gas Medicinale per Ossigeno Sapio Life e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto del Gas Medicinale per Ossigeno Sapio Life sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa una quantità maggiore di Gas Medicinale per Ossigeno Sapio Life rispetto a quella indicata

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità inalata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibilità di insorgenza di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno a concentrazione (FiO2) del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione. Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno (FiO2) superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno (FiO2 >40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 > 30%), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure causare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Sapio Life

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda il deposito e il trasporto, si devono osservare le seguenti precauzioni:

Deposito delle bombole:

Le bombole devono essere depositate in un locale areato o ventilato, protetto dalle intemperie, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato al deposito di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere depositate separatamente.

Le bombole devono essere protette dal rischio di urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dalle intemperie. Le bombole con capacità superiore a 5 l devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Deposito delle bombole presso l’utente o a domicilio:

La bombola deve essere installata in una posizione che ne protegga il rischio di urti o cadute (ad esempio, un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Va evitato qualsiasi deposito eccessivo.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio, un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle dal rischio di urti o cadute.

Si deve prestare particolare attenzione anche al fissaggio del riduttore, al fine di evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente raggruppate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione del Gas Medicinale Ossigeno Sapio Life

Il principio attivo è l’Ossigeno, in una concentrazione superiore al 99,5 % v/v.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il gas viene confezionato in bombole alla pressione di 200 bar a 15ºC. Le bombole possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto, con i seguenti volumi: 0,75 L ; 1 L; 1,4 L; 1,6 L; 2 L; 2,5 L; 2,75 L; 3 L; 3,5 L; 4 L; 4,55 L; 4,7 L; 5 L; 6,7 L; 7 L; 10 L; 10,7 L; 13 L; 13,4 L; 15 L ; 20 L; 30 L; 40 L; 50 L in litri di acqua.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Istruzioni per l’uso / manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

In particolare:

Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa;
Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, guarnizioni di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole;
Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti;
Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di ossigeno medicinale sono riservate esclusivamente all’uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
Fissare le bombole di capacità superiore a 5 litri con un sistema adeguato (catene, ganci, ...) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali; non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
Manipolare le bombole di 50 litri o più con guanti puliti e calzature di sicurezza.
Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità intatto.
Non manipolare una bombola il cui rubinetto non sia protetto da un cappuccio di protezione, tranne che per bombole di capacità inferiore a 5 litri.
Non sollevare la bombola afferrandola dal rubinetto.
Utilizzare connessioni o raccordi flessibili specifici per l’ossigeno.
Utilizzare un riduttore di pressione con flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di servizio (200 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).
Nel caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
Utilizzare raccordi flessibili alle prese murali dotati di bocchelli specifici per ossigeno.
Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
Sfiatare il raccordo di uscita della bombola prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali residui di polvere. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore di pressione.
Non sottoporre mai il riduttore di pressione a pressurizzazioni ripetute.
Non posizionarsi mai di fronte all’uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e in posizione arretrata. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso diretto.
Non utilizzare raccordi intermedi per collegare due dispositivi incompatibili tra loro.
Non tentare di riparare un rubinetto difettoso.
Non stringere mai con pinze il riduttore di pressione - flussimetro, sotto rischio di danneggiare la guarnizione.
Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l’ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di raccordo specifiche per ossigeno.
Chiudere il rubinetto della bombola dopo l’uso, far scaricare la pressione del riduttore lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.
In caso di perdite, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con perdita di tenuta. Non utilizzare mai una bombola con perdite di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza sia attivo.
Non svuotare mai completamente una bombola.
Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i gruppi vuoti con la valvola chiusa (per evitare fenomeni di corrosione in presenza di umidità).
Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un’altra.
Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ridotti (veicoli, abitazioni).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

Responsabile della produzione:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Camino de lo Cortao, 28

San Sebastián de los Reyes

28709 Madrid

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