Оксиген медичний газ Оксиген Салуд 99,5% V/V газ стиснутий медичний 300 бар

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Оксиген Салуд 99,5% V/V газ стиснутий медичний 300 бар

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксиген Салуд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Оксигену медичного газу Оксиген Салуд
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксиген Салуд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксиген Салуд і для чого його застосовують

Кисень — це елемент, необхідний для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії — реанімації.
• Введення за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оксиген медичний газ Оксиген Салуд

Не застосовуйте Оксиген медичний газ Оксиген Салуд:

Зі спалимими матеріалами.

Оксиген підтримує та прискорює горіння. Ступінь несумісності матеріалів з оксигеном залежить від умов тиску, при якому використовується газ. Проте найбільші ризики запалення у присутності оксигену пов’язані з горючими сполуками, особливо з жироподібними речовинами (змащувачами, оліями) та органічними матеріалами (пластиковими матеріалами, деревом, папером, тканинами), які можуть запалитися при контакті з оксигеном, як спонтанно, так і під дією іскри, полум’я або точки запалення, або внаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Оксиген медичний газ Оксиген Салуд:

• У певних важких випадках нестачі оксигену. Після 6 годин впливу концентрації оксигену 100% або після 24 годин впливу концентрації оксигену понад 70% може виникнути легенева або нейрологічна токсичність.

• Високі концентрації слід застосовувати протягом якомога коротшого часу та контролювати шляхом аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого оксигену; доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску оксигену в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, наскільки можливо, концентрацію нижче 45%.

• Для немовлят, яким потрібна концентрація вище 30%, парціальний тиск оксигену в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.

• Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризику ушкоджень, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем, стиснення та розстискнення мають бути повільними.

Застосування Оксиген медичний газ Оксиген Салуд з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали чи можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність оксигену може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С та Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засіб широко застосовувався без вираженого ефекту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Оксиген медичний газ Оксигen Салуд на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного газу Оксиген Салуд і застосує її за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного газу Оксиген Салуд є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Спосіб застосування — інгаляційний.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного газу Оксиген Салуд, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого газу.

У разі передозування необхідно зменшити концентрацію вдиханого кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви забули застосувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оксигеном медичним газом Оксиген Салуд

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча виникають вони не у всіх осіб.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апнеї (зупинка дихання під час сну).

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанної перетинки), придаткових пазух носа, легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації 100% протягом більше 6 годин, зокрема під високим тиском, спостерігалися судоми.

Після застосування концентрацій кисню понад 80% можуть розвинутися ураження легень.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню (FiO2 > 40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (понад 10 днів при FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатії, яка виникає через 3–6 тижнів після лікування і може регресувати, але також може призводити до відшарування сітківки або навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються впливу високого тиску кисню в камерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксиген Салуд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі зварними ємностями під тиском та інструкцій щодо конкретного обладнання.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися в провітрюваному або добре вентильованому приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному виключно для зберігання газів медичного призначення, яке можна закрити на замок.

Порожні та заповнені балони повинні зберігатися окремо.

Балони слід захищати від ударів або падіння, а також від джерел тепла чи запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, а також від горючих матеріалів та атмосферних впливів. Балони місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів у користувача в умовах стаціонару або вдома:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів або падіння (наприклад, на підставці зі зв’язками для кріплення), від джерел тепла чи запалення, від температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів та атмосферних впливів.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка зі зв’язками, бар’єрами чи кільцями), щоб захистити їх від ударів або падіння. Особливу увагу слід приділити надійному кріпленню редуктора, щоб уникнути ризику випадкового пошкодження.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені. Обов’язковою є постійна вентиляція салону транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт СІГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу Оксиген Салуд

• Діючою речовиною є кисень 99,5% об./об.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксиген медичний газ Оксиген Салуд — це газ для інгаляцій, який розфасовують у балони під тиском 300 бар при 15 °C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію таких об’ємів:

• Балон 1 л, що містить 0,306 м³ газу, еквівалентно 414 г упакованого продукту
• Балон 2 л, що містить 0,611 м³ газу, еквівалентно 827 г упакованого продукту
• Балон 2,7 л, що містить 0,825 м³ газу, еквівалентно 1118 г упакованого продукту
• Балон 3 л, що містить 0,917 м³ газу, еквівалентно 1240 г упакованого продукту
• Балон 4,7 л, що містить 1,438 м³ газу, еквівалентно 1945 г упакованого продукту
• Балон 5 л, що містить 1,53 м³ газу, еквівалентно 2070 г упакованого продукту
• Балон 7 л, що містить 2,14 м³ газу, еквівалентно 2890 г упакованого продукту
• Балон 10 л, що містить 3,06 м³ газу, еквівалентно 4140 г упакованого продукту
• Балон 13 л, що містить 3,97 м³ газу, еквівалентно 5380 г упакованого продукту
• Балон 15 л, що містить 4,58 м³ газу, еквівалентно 6200 г упакованого продукту
• Балон 16 л, що містить 4,89 м³ газу, еквівалентно 6620 г упакованого продукту
• Балон 20 л, що містить 6,11 м³ газу, еквівалентно 8270 г упакованого продукту
• Балон 30 л, що містить 9,17 м³ газу, еквівалентно 12410 г упакованого продукту
• Балон 40 л, що містить 12,22 м³ газу, еквівалентно 16540 г упакованого продукту
• Балон 50 л, що містить 15,28 м³ газу, еквівалентно 20680 г упакованого продукту
• Група з 12 балонів по 50 л, що містять 183,3 м³ газу, еквівалентно 248100 г упакованого продукту
• Група з 16 балонів по 50 л, що містять 244,5 м³ газу, еквівалентно 330900 г упакованого продукту

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Виробник

OXIGEN SALUD, S. A.

Промисловий масив, вулиця A, ділянка 63.

09320 Мадригал-дель-Монті (Бургос)

АБО

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022 р.

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні;

• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жировмісними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани;

• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;

• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися такі правила:

1. Перед застосуванням перевірити справність обладнання.
2. Закріплювати балони об’ємом понад 5 л за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваним падінням; не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.
3. Ніколи не примусово встановлювати балон у надто вузьке кріплення.
4. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
5. Обробляти балони об’ємом 50 л і більше в чистих рукавицях для роботи з ними та в захисному взутті.
6. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушений захисний пристрій, що свідчить про цілісність упаковки.
7. Не обробляти балон, якщо його кран не захищений ковпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 л.
8. Не піднімати балон, тримаючись за кран.
9. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
10. Використовувати затверджені редуктори тиску, що відповідають чинним нормам.
11. Використовувати редуктор тиску з потоковим вимірювачем, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (300 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
12. У разі груп балонів використовувати виключно манометри зі шкалою щонайменше до 315 бар.
13. Використовувати з’єднувачі або гнучкі елементи з’єднання для настінних розеток із спеціальними насадками для кисню та спеціальними кінцевими пристроями для кисню.
14. У разі витоку закрити кран або запірний клапан подачі газу.
15. Ніколи не використовувати упаковку, у якій виявлено витоки.
16. Відкривати кран або клапан поступово.
17. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
18. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням редуктора тиску, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистоту з’єднань між балоном і редуктором тиску.
19. Ніколи не піддавати редуктор тиску кільком послідовним циклам підвищення тиску.
20. Під час роботи не стояти навпроти виходу крана, а завжди з боку, протилежного редуктору тиску, позаду балона та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів прямому потоку газу.
21. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
22. Не намагатися ремонтувати несправний кран.
23. Ніколи не затискати редуктор тиску — потоковий вимірювач ключем, щоб не пошкодити ущільнення.
24. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, зокрема використовувати спеціальні ущільнення для з’єднань редуктора тиску, призначені для кисню.
25. Після використання закрити кран балона, знизити тиск у редукторі тиску, залишивши потоковий вимірювач відкритим, потім закрити потоковий вимірювач і послабити (окрім випадків інтегрованих редукторів тиску) регулювальний гвинт редуктора тиску.
26. У разі витоку закрити кран або запірний клапан подачі газу, у якому виявлено порушення герметичності. Ніколи не використовувати балон із порушенням герметичності, а також переконатися, що активовано аварійний пристрій.
27. Ніколи не спорожнювати балон повністю.
28. Зберігати порожні балони з закритим краном, а порожні стелажі — з закритим клапаном (щоб запобігти корозії у разі наявності вологи).
29. Не перекачувати стиснений газ з одного балона в інший.

При можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житлові приміщення).