Ossigeno medicinale Gas Oxigen Salud 99,5% V/V gas compresso medicinale 300 bar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute 99,5 % v/v gas medicinale compresso 300 bar

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute
3. Come usare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud e a cosa serve

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della mancanza di ossigeno di diversa origine, che richiedono la somministrazione di ossigeno a pressione normale o elevata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia – rianimazione.
• Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

Non usi Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud:

Con materiali infiammabili.

L'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi di infiammabilità in presenza di ossigeno sono principalmente associati a composti combustibili, specialmente quelli di natura grassa (lubrificanti, oli) e ai materiali organici (plastiche, legno, carta, tessuti) che possono infiammarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, una fiamma o un punto di accensione, o a causa della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud:

• In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, o dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

• Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere controllate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; è opportuno utilizzare in ogni caso la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) a 50-60 mmHg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione inferiore al 45%.

• Nei neonati che richiedano una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere monitorata regolarmente affinché non superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa) a causa del rischio di alterazioni retiniche.

• Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamine C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È stato ampiamente utilizzato senza effetti rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

La via di somministrazione è per inalazione.

Se usa una quantità di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato ed è raccomandato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di utilizzare Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salute

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare, nell'insufficienza respiratoria cronica, vi è la possibilità che si verifichi apnea (interruzione della respirazione durante il sonno).

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno (FiO2>40%; PaO2 superiore a 80 mmHg (cioè 10,64 kPa)) o per un periodo prolungato (più di 10 giorni con concentrazione FiO2>30%), esiste il rischio di retinopatie, che si manifestano tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure provocare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbare possono manifestare crisi di claustrofobia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Gas Ossigeno Salud

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione e le istruzioni specifiche del proprio equipaggiamento.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tener conto di quanto segue:

Stoccaggio delle bombole:

Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dalle intemperie, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e che possa essere chiuso a chiave.

Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.

Le bombole devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dalle intemperie. Le bombole con capacità superiore a 5 L devono essere mantenute in posizione verticale, con le valvole chiuse.

Stoccaggio delle bombole presso l’utente o a domicilio:

La bombola deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio, un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dalle intemperie.

Va evitato qualsiasi stoccaggio eccessivo.

Trasporto delle bombole:

Le bombole devono essere trasportate con l’ausilio di attrezzature adeguate (ad esempio, un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Particolare attenzione deve essere prestata anche al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.

Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente fissate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo e il fumare è rigorosamente vietato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto imballaggi e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud

• Il principio attivo è Ossigeno 99,5% v/v

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Gas Ossigen Salud è un gas per inalazione contenuto in bombole di gas alla pressione di 300 bar a 15ºC. Le bombole possono essere in acciaio, acciaio compatto, alluminio o alluminio compatto, con i seguenti volumi:

• Bombola da 1 L che fornisce 0,306 m³ di gas, equivalente a 414 g di prodotto confezionato
• Bombola da 2 L che fornisce 0,611 m³ di gas, equivalente a 827 g di prodotto confezionato
• Bombola da 2,7 L che fornisce 0,825 m³ di gas, equivalente a 1118 g di prodotto confezionato
• Bombola da 3 L che fornisce 0,917 m³ di gas, equivalente a 1240 g di prodotto confezionato
• Bombola da 4,7 L che fornisce 1,438 m³ di gas, equivalente a 1945 g di prodotto confezionato
• Bombola da 5 L che fornisce 1,53 m³ di gas, equivalente a 2070 g di prodotto confezionato
• Bombola da 7 L che fornisce 2,14 m³ di gas, equivalente a 2890 g di prodotto confezionato
• Bombola da 10 L che fornisce 3,06 m³ di gas, equivalente a 4140 g di prodotto confezionato
• Bombola da 13 L che fornisce 3,97 m³ di gas, equivalente a 5380 g di prodotto confezionato
• Bombola da 15 L che fornisce 4,58 m³ di gas, equivalente a 6200 g di prodotto confezionato
• Bombola da 16 L che fornisce 4,89 m³ di gas, equivalente a 6620 g di prodotto confezionato
• Bombola da 20 L che fornisce 6,11 m³ di gas, equivalente a 8270 g di prodotto confezionato
• Bombola da 30 L che fornisce 9,17 m³ di gas, equivalente a 12410 g di prodotto confezionato
• Bombola da 40 L che fornisce 12,22 m³ di gas, equivalente a 16540 g di prodotto confezionato
• Bombola da 50 L che fornisce 15,28 m³ di gas, equivalente a 20680 g di prodotto confezionato
• Blocco da 12 bombole da 50 L che forniscono 183,3 m³ di gas, equivalente a 248100 g di prodotto confezionato
• Blocco da 16 bombole da 50 L che forniscono 244,5 m³ di gas, equivalente a 330900 g di prodotto confezionato

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Responsabile della produzione

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Oppure

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa;

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, guarnizioni di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole;

• Non applicare mai sostanze grasse (vaselina, pomate…) sul viso dei pazienti;

• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante…) né solventi (alcol, profumo…) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di ossigeno medicinale sono riservate esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'uso.
2. Fissare le bombole con capacità superiore a 5 L con un mezzo adeguato (catene, ganci…) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute accidentali; non utilizzare le bombole se la pressione è inferiore a 10 bar.
3. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
4. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
5. Manipolare le bombole da 50 L o superiori con guanti da manipolazione puliti e calzature di sicurezza.
6. Verificare al momento della consegna da parte del produttore che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità integro.
7. Non manipolare una bombola il cui rubinetto non sia protetto da un cappuccio, tranne che per bombole con capacità inferiore a 5 L.
8. Non sollevare la bombola afferrandola dal rubinetto.
9. Utilizzare connessioni o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.
10. Utilizzare riduttori di pressione omologati e conformi alla normativa vigente.
11. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussometro che ammetta una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio (300 bar) della bombola (salvo se il riduttore è già incorporato nel rubinetto).
12. Nel caso di blocchi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
13. Utilizzare connettori o elementi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di bocchelli specifici per ossigeno e con terminazioni specifiche per ossigeno.
14. In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito.
15. Non utilizzare mai un contenitore che presenti perdite di tenuta.
16. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
17. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
18. Sfiatare la connessione di uscita della bombola prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere. Mantenere pulite le connessioni tra bombola e riduttore di pressione.
19. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a successive pressurizzazioni.
20. Non porsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore, dietro la bombola e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
21. Non utilizzare connessioni intermedie per consentire il collegamento di due dispositivi non compatibili tra loro.
22. Non tentare mai di riparare un rubinetto difettoso.
23. Non stringere mai con pinze il riduttore di pressione – flussometro, rischiando di danneggiare la guarnizione.
24. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per ossigeno.
25. Chiudere il rubinetto della bombola dopo l'uso, lasciare scaricare la pressione del riduttore aprendo il flussometro, chiudere il flussometro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore di pressione.
26. In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con difetto di tenuta. Non utilizzare mai una bombola con difetto di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza si attivi.
27. Non svuotare mai completamente una bombola.
28. Conservare le bombole vuote con il rubinetto chiuso e i telai vuoti con la valvola chiusa (per evitare processi di corrosione in presenza di umidità).
29. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un’altra.

Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).