Tlen leczniczy gaz tlen Salud 99,5% V/V gaz skompresowany leczniczy 300 BAR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud 99,5 % v/v gaz skompresowany leczniczy 300 bar

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud
3. Jak stosować Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest tlen leczniczy gaz Oxigen Salud i w jakich celach jest stosowany

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub zwiększonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczulenie – reanimacja.
• Podawanie leków w postaci inhalacji za pomocą nebulizera.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu leczniczego Oxigen Salud

Nie stosować tlenu leczniczego Oxigen Salud:

W obecności materiałów łatwopalnych.

Tlen wspomaga i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z substancjami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym (smary, oleje) oraz materiałami organicznymi (plastiki, drewno, papier, tkaniny), które mogą się zapalić w kontakcie z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także na skutek sprężania adiabatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego Oxigen Salud:

• W przypadkach ciężkiego niedotlenienia. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Stężenia wysokie należy stosować przez jak najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie monitorując stężenie wdychanego tlenu. Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mmHg (czyli 5,65–7,96 kPa). Po 24 godzinach ekspozycji należy dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%.
• U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie muszą być powolne.

Stosowanie tlenu leczniczego Oxigen Salud wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Toksyczność tlenu może być nasilana przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Środek był szeroko stosowany bez istotnych skutków ubocznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tlenu leczniczego Oxigen Salud na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud i poda Ci ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie leku Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

Sposób podania to droga inhalacyjna.

Jeśli użyłeś więcej Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud niż należy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wchłoniętego tlenu.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zalecane jest leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś zastosować Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje możliwość wystąpienia bezdechu (przerw w oddychaniu podczas snu).

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do drobnych zapadnięć płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może uszkodzić wewnętrzne części ucha (co może stanowić zagrożenie pęknięcia błony bębenkowej), zatoki, płuca (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego nacieku opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu 100% tlenu przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2>40%; PaO2 powyżej 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2>30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani działaniu wysokich ciśnień tlenu w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tlenu medycznego gazowego Oxigen Salud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem oraz instrukcji dotyczących konkretnego sprzętu.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli:

Butle należy przechowywać w przestrzeni przewiewnej lub wentylowanej, chronionej przed warunkami atmosferycznymi, czystej, wolnej od materiałów łatwopalnych, przeznaczonej wyłącznie do przechowywania gazów medycznych i zabezpieczonej na klucz.

Puste i pełne butle należy przechowywać osobno.

Butle należy zabezpieczyć przed ryzykiem uderzeń lub upadku, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C oraz przed materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności przekraczającej 5 L należy utrzymywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w miejscu użytkowania i w domu:

Butlę należy zamontować w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadku (np. na stojaku z łańcuchami mocującymi), źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego magazynowania.

Transport butli:

Butle należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby zabezpieczyć je przed ryzykiem uderzeń lub upadku. Szczególną uwagę należy zwrócić również na zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.

Podczas transportu pojazdem butle muszą być solidnie zgrupowane. Wymagana jest ciągła wentylacja pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tlenku leczniczego gazowego Oxigen Salud

• Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen leczniczy gazowy Oxigen Salud to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle gazowe pod ciśnieniem 300 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego i mieć następujące objętości:

• Butla 1 L dostarczająca 0,306 m³ gazu, odpowiadającego 414 g produktu w opakowaniu
• Butla 2 L dostarczająca 0,611 m³ gazu, odpowiadającego 827 g produktu w opakowaniu
• Butla 2,7 L dostarczająca 0,825 m³ gazu, odpowiadającego 1118 g produktu w opakowaniu
• Butla 3 L dostarczająca 0,917 m³ gazu, odpowiadającego 1240 g produktu w opakowaniu
• Butla 4,7 L dostarczająca 1,438 m³ gazu, odpowiadającego 1945 g produktu w opakowaniu
• Butla 5 L dostarczająca 1,53 m³ gazu, odpowiadającego 2070 g produktu w opakowaniu
• Butla 7 L dostarczająca 2,14 m³ gazu, odpowiadającego 2890 g produktu w opakowaniu
• Butla 10 L dostarczająca 3,06 m³ gazu, odpowiadającego 4140 g produktu w opakowaniu
• Butla 13 L dostarczająca 3,97 m³ gazu, odpowiadającego 5380 g produktu w opakowaniu
• Butla 15 L dostarczająca 4,58 m³ gazu, odpowiadającego 6200 g produktu w opakowaniu
• Butla 16 L dostarczająca 4,89 m³ gazu, odpowiadającego 6620 g produktu w opakowaniu
• Butla 20 L dostarczająca 6,11 m³ gazu, odpowiadającego 8270 g produktu w opakowaniu
• Butla 30 L dostarczająca 9,17 m³ gazu, odpowiadającego 12410 g produktu w opakowaniu
• Butla 40 L dostarczająca 12,22 m³ gazu, odpowiadającego 16540 g produktu w opakowaniu
• Butla 50 L dostarczająca 15,28 m³ gazu, odpowiadającego 20680 g produktu w opakowaniu
• Zestaw 12 butli po 50 L dostarczający 183,3 m³ gazu, odpowiadającego 248100 g produktu w opakowaniu
• Zestaw 16 butli po 50 L dostarczający 244,5 m³ gazu, odpowiadającego 330900 g produktu w opakowaniu

Może być dostępna tylko część wymienionych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Producent

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Callea A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

LUB

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników sektora opieki zdrowotnej

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługiwania

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym podejrzewa się obecność substancji łatwopalnych, szczególnie jeśli są one tłuszczowe;

• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz ani kurek, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów za pomocą substancji łatwopalnych, szczególnie jeśli są one tłuszczowe;

• Nigdy nie nakładać żadnych substancji tłuszczowych (wazeliny, maści…) na twarz pacjentów;

• Nie stosować aerosoli (lakier do włosów, dezodorant…) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy…) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Butle z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.
2. Zabezpieczyć butle o pojemności większej niż 5 L odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki…) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej i zapobieżenia przypadkowemu przewróceniu; nie używać butli, jeśli ich ciśnienie jest niższe niż 10 bar.
3. Nigdy nie zmuszać butli do umieszczenia w zbyt ciasnym uchwycie.
4. Obsługiwać sprzęt czystymi i pozbawionymi tłuszczu rękami.
5. Obsługiwać butle o pojemności 50 L lub większej w czystych rękawicach ochronnych i w obuwiu ochronnym.
6. W chwili odbioru od producenta sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarantujący nienaruszalność.
7. Nie obsługiwać butli, której kurek nie jest chroniony osłoną, z wyjątkiem butli o pojemności mniejszej niż 5 L.
8. Nie podnosić butli trzymając ją za kurek.
9. Używać połączeń lub elastycznych elementów połączeń przeznaczonych specjalnie do tlenu.
10. Używać zatwierdzonych manoreduktorów spełniających obowiązujące przepisy.
11. Używać manoreduktora z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5 razy wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli (300 bar), chyba że kurek jest już wyposażony w wbudowany reduktor.
12. W przypadku zestawów butli używać wyłącznie manometrów skalowanych co najmniej do 315 bar.
13. Używać łączników lub elastycznych elementów połączeń do gniazd ściennych wyposażonych w dysze specjalne do tlenu i końcówki specjalne do tlenu.
14. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód.
15. Nigdy nie używać opakowania, które wykazuje wycieki.
16. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.
17. Nigdy nie zmuszać kurka do otwarcia i nie otwierać go całkowicie.
18. Przed podłączeniem manoreduktora przepłukać wyjście butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a manoreduktorem.
19. Nigdy nie poddawać manoreduktora wielokrotnym kolejnym napompowaniom.
20. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia kurka, tylko zawsze po przeciwnej stronie niż manoreduktor, za butlą i w kierunku do tyłu. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazowy.
21. Nie używać połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
22. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.
23. Nigdy nie dokręcać manoreduktora – przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.
24. Z góry sprawdzić zgodność materiałów zetkniętych z tlenem, stosując w szczególności uszczelki połączeń manoreduktora specjalne do tlenu.
25. Po użyciu zamknąć kurek butli, pozwolić na spadek ciśnienia w manoreduktorze poprzez pozostawienie przepływomierza otwartego, zamknąć przepływomierz, a następnie (z wyjątkiem manoreduktorów wbudowanych) odkręcić śrubę regulacyjną manoreduktora.
26. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilający obwód, który wykazuje nieszczelność. Nigdy nie używać butli, która wykazuje nieszczelność, i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.
27. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli.
28. Przechowywać puste butle z zamkniętym kurkiem, a puste stojaki z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).
29. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

W miarę możliwości wentylować miejsce użytkowania, szczególnie jeśli są to pomieszczenia o ograniczonej przestrzeni (pojazdy, domy).