Оксиген медичний газ Оксиген Салуд 99,5 % об./об. 200 бар газ стиснутий медичний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксиген медичний газ Оксиген Салуд 99,5 % об./об. 200 бар газ стиснутий медичний

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксиген Салуд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд
3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксиген Салуд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксиген медичний газ Оксиген Салуд і для чого його застосовують

Кисень — це елемент, необхідний для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії — реанімації.
• Введення за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Оксиген медичний газ Оксиген Салуд

Не використовуйте Оксиген медичний газ Оксиген Салуд:

З легкозаймистими матеріалами.

Кисень підтримує і прискорює горіння. Ступінь несумісності матеріалів із киснем залежить від умов тиску, за якого використовується газ. Проте найбільші ризики запалення в присутності кисню пов’язані з горючими речовинами, особливо жировмісними (мастила, олії) та органічними матеріалами (пластмаси, деревина, папір, тканини), які можуть запалитися при контакті з киснем, як спонтанно, так і під дією іскри, полум’я або джерела запалювання, або внаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оксиген медичний газ Оксиген Салуд:

• У певних важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин впливу кисню з концентрацією 100 % або після 24 годин впливу кисню з концентрацією понад 70 % може розвинутися токсичність для легень або нервової системи.
• Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи вміст вдихуваного кисню; доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати концентрацію кисню, наскільки можливо, нижчу за 45 %.

Застереження щодо застосування

• У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30 %, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.
• Гіпербарична оксигенотерапія: з метою запобігання ризику ушкоджень, спричинених підвищеним тиском, у порожнинах тіла, що містять повітря і сполучаються ззовні, стиснення та розстиснення мають бути повільними.

Застосування Оксиген медичний газ Оксиген Салуд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або нестачі вітамінів С і Е чи дефіциті глутатіону.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Препарат широко застосовувався без відзначень істотних побічних ефектів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу Оксиген медичний газ Оксиген Салуд на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Оксигену медичного газу Оксиген Салуд і введе її вам за допомогою відповідної системи, яка відповідає вашим потребам і забезпечує подачу необхідної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Оксигену медичного газу Оксиген Салуд є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Оксигену медичного, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого газу.

У разі передозування необхідно зменшити концентрацію вдихуваного кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви припинили лікування Оксигеном медичним газом Оксиген Салуд

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оксиген медичний газ Оксиген Салуд 99,5 % об./об. 200 бар газ стиснутий медичний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (що може загрожувати розривом барабанної перетинки), пазух, легень (що може загрожувати розвитком пневмотораксу).

Повідомлялося про судоми після застосування кисню у концентрації 100 % протягом більше 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80 %.

У новонароджених, зокрема передчасно народжених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40 %; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому застосуванню (понад 10 днів при концентрації FiO2 > 30 %), існує ризик ретинопатії, яка виникає через 3–6 тижнів після лікування, може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високому тиску кисню в барокамерах, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксигену медичного газу Оксиген Салуд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати Оксиген медичний газ Оксиген Салуд після терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил щодо поводження зі складними ємностями під тиском та інструкцій щодо конкретного обладнання.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони слід зберігати в аерованому або добре провітрюваному приміщенні, захищеному від атмосферних впливів, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному спеціально для зберігання газів медичного призначення, яке можна закрити на замок.

Порожні та заповнені балони повинні зберігатися окремо.

Балони слід захищати від ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів. Балони місткістю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими вентилями.

Зберігання балонів у користувача та в побутових умовах:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ударів або падінь (наприклад, на підставці зі стяжками), від джерел тепла чи запалення, температур, що дорівнюють або перевищують 50 °C, від горючих матеріалів і атмосферних впливів.

Слід уникати будь-якого надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони слід транспортувати за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка зі стяжками, бар’єрами або кільцями), щоб захистити їх від ударів або падінь. Особливу увагу також слід приділити закріпленню редуктора, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.

Під час транспортування автомобілем балони повинні бути міцно закріплені. Обов’язково постійне провітрювання транспортного засобу, а куріння суворо заборонено.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксигену медичного газу Оксиген Салуд

• Діюча речовина — кисень 99,5 % об./об.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оксиген медичний газ Оксиген Салуд — це газ для інгаляції, який фасується в балони під тиском 200 бар при температурі 15 °C. Балони можуть бути виготовлені зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію та мати такі об’єми:

Балони 0,75 л, що містять 0,15 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 1 л, що містять 0,2 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 1,4 л, що містять 0,28 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 1,6 л, що містять 0,32 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 2 л, що містять 0,4 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 2,5 л, що містять 0,5 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 2,75 л, що містять 0,55 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 3 л, що містять 0,6 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 3,5 л, що містять 0,7 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 4 л, що містять 0,8 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 4,55 л, що містять 0,91 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 4,7 л, що містять 0,94 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 5 л, що містять 1 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 6,7 л, що містять 1,34 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 7 л, що містять 1,4 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 10 л, що містять 2 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 10,7 л, що містять 2,14 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 13 л, що містять 2,6 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 13,4 л, що містять 2,68 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 15 л, що містять 3 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 20 л, що містять 4 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 28 л, що містять 5,54 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 30 л, що містять 6 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 40 л, що містять 8 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Балони 50 л, що містять 10 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Блоки 12x50 600 л, що містять 120 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Блоки 16x50 800 л, що містять 160 м³ при 15 °C та тиску 1 бар.

Може бути, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Виробник

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

АБО

OXIGEN SALUD, S.A.

Промисловий масив, вулиця А, ділянка 63.

09320 Мадрігал-дель-Монте (Бургос)

Дата останнього перегляду листка-вкладення:

Листопад 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Інструкції щодо застосування/обслуговування

Не палити.

Не наближати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні;

• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани за допомогою горючих речовин, особливо жировмісних;

• Не наносити жодні жировмісні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;

• Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні чи поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов’язково дотримуватися такі правила:

1. Перед використанням перевірити справність обладнання.

2. Закріплювати балони об’ємом понад 5 л за допомогою відповідних засобів (ланцюги, гачки тощо), щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню; не використовувати балони, якщо тиск у них нижчий за 10 бар.

3. Ніколи не примусово вставляти балон у надто вузьке кріплення.

4. Обслуговувати обладнання чистими руками, вільними від жиру.

5. Обслуговувати балони об’ємом 50 л і більше в чистих рукавицях та засобах захисту ніг.

6. Під час отримання від виробника перевірити, чи балон має непорушну систему пломбування.

7. Не обслуговувати балон, кран якого не захищений ковпачком, окрім балонів об’ємом менше 5 л.

8. Не піднімати балон, тримаючись за кран.

9. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.

10. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, який витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск (200 бар) балона (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).

11. У разі використання рам для балонів застосовувати виключно манометри зі шкалою, що містить позначки щонайменше до 315 бар.

12. Використовувати гнучкі з’єднання для настінних розеток із насадками, спеціально призначеними для кисню.

13. Відкривати кран або клапан поступово.

14. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.

15. Продувати вихідне з’єднання балона перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати з’єднання між балоном і манометричним редуктором чистими.

16. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.

17. Під час роботи з краном ніколи не стояти навпроти виходу газу, а завжди з боку, протилежного до манометричного редуктора, позаду балона та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів прямому потоку газу.

18. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.

19. Не намагатися ремонтувати несправний кран.

20. Ніколи не затягувати манометричний редуктор — витратомір за допомогою ключів, щоб не пошкодити ущільнення.

21. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи ущільнення для з’єднань манометричного редуктора, спеціально призначені для кисню.

22. Після використання закрити кран балона, знизити тиск у манометричному редукторі, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.

23. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має порушення герметичності. Ніколи не використовувати балон із порушенням герметичності, а також перевірити, чи активується аварійний пристрій.

24. Ніколи не спорожнювати балон повністю.

25. Зберігати порожні балони з закритим краном, а порожні рами — з закритим клапаном (щоб запобігти корозії у разі наявності вологості).

26. Не перекачувати стиснутий газ з одного балона в інший.

27. За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житлові приміщення).