Tlen leczniczy Oxygen Salud 99,5 % V/V 200 bar gaz skroplony leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud 99,5% v/v 200 bar gaz skompresowany leczniczy

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud
3. Jak stosować Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen Leczniczy Gaz Tlen Salud i do czego się go stosuje

Tlen jest elementem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem wskazane jest w następujących przypadkach:

• Korygowanie niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagające podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizera.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenku leczniczego Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

Nie używaj tlenku leczniczego Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud:

Z materiałami łatwopalnymi.

Tlen wspomaga i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z substancjami palnymi, szczególnie tymi o charakterze tłustym (smary, oleje) oraz materiałami organicznymi (tworzywa sztuczne, drewno, papier, tkaniny), które mogą się zapalić po kontakcie z tlenem, zarówno samorzutnie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także wskutek adiabatycznego sprężania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenku leczniczego Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud:

• W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Stężenia wysokie należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów w krwi tętniczej, jednocześnie monitorując stężenie wdychanego tlenu; zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mmHg (czyli 5,65–7,96 kPa); po 24 godzinach ekspozycji należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

• U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy regularnie kontrolować, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie muszą odbywać się powoli.

Stosowanie tlenku leczniczego Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś konieczności stosować inne leki.

Toksyczność tlenu może być nasilona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Środek ten był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tlenku leczniczego Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy gaz Oxigen Salud

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego gaz Oxigen Salud i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie tlenu leczniczego gaz Oxigen Salud jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej tlenu leczniczego gaz Oxigen Salud niż należy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wdychanego gazu.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym gaz Oxigen Salud

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen medyczny gaz Tlen Salud może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej istnieje w szczególności możliwość wystąpienia apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować drobne zapadnięcia się płuc.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może prowadzić do uszkodzeń wewnętrznych części ucha (co może stanowić ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia napięciowego nacieku powietrznego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu powyżej 80%.

U noworodków, szczególnie przedwcześnie urodzonych, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2>40%; PaO2 powyżej 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2>30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować Tlen Medyczny Gaz Tlen Salud po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem oraz instrukcji dotyczących konkretnego sprzętu.

W trakcie przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Przechowywanie butli:

Butle należy przechowywać w przestrzeni przewiewnej lub wentylowanej, chronionej przed warunkami atmosferycznymi, czystej, bez materiałów łatwopalnych, przeznaczonej wyłącznie do przechowywania gazów do użytku medycznego i z możliwością zamknięcia na klucz.

Puste i pełne butle należy przechowywać osobno.

Butle należy chronić przed ryzykiem uderzeń lub upadków, a także przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi. Butle o pojemności przekraczającej 5 l należy utrzymywać w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami.

Przechowywanie butli w placówce użytkownika lub w domu:

Butla powinna być zamontowana w miejscu, które pozwala na ochronę przed ryzykiem uderzeń lub upadków (np. na stojaku z łańcuchami do mocowania), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami równymi lub przekraczającymi 50°C, materiałami palnymi i warunkami atmosferycznymi.

Należy unikać wszelkiego nadmiernego gromadzenia butli.

Transport butli:

Butle należy przewozić przy użyciu odpowiedniego sprzętu (np. wózka wyposażonego w łańcuchy, barierki lub pierścienie), aby chronić je przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Szczególną uwagę należy zwrócić na prawidłowe zamocowanie reduktora, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.

Podczas transportu pojazdem butle muszą być solidnie zgrupowane. Wymagane jest ciągłe wentylowanie pojazdu, a palenie jest surowo zabronione.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenku leczniczego Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud

• Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxígeno Medicinal Gas Oxigen Salud to gaz do inhalacji, który jest pakowany w butle pod ciśnieniem 200 barów w temperaturze 15°C. Butle mogą być wykonane ze stali, stali kompaktowej, aluminium lub aluminium kompaktowego o następujących pojemnościach:

Butle 0,75 L, które dostarczają 0,15 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 1 L; które dostarczają 0,2 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 1,4 L; które dostarczają 0,28 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 1,6 L; które dostarczają 0,32 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 2 L; które dostarczają 0,4 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 2,5 L; które dostarczają 0,5 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 2,75 L; które dostarczają 0,55 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 3 L; które dostarczają 0,6 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 3,5 L; które dostarczają 0,7 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 4 L; które dostarczają 0,8 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 4,55 L; które dostarczają 0,91 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 4,7 L; które dostarczają 0,94 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 5 L; które dostarczają 1 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 6,7 L; które dostarczają 1,34 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 7 L; które dostarczają 1,4 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 10 L; które dostarczają 2 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 10,7 L; które dostarczają 2,14 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 13 L; które dostarczają 2,6 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 13,4 L; które dostarczają 2,68 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 15 L; które dostarczają 3 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 20 L; które dostarczają 4 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 28 L; które dostarczają 5,54 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 30 L; które dostarczają 6 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 40 L; które dostarczają 8 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Butle 50 L; które dostarczają 10 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Blokady 12x50 600 L; które dostarczają 120 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Blokady 16x50 800 L; które dostarczają 160 m³ w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bar.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Producent

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

lub

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Listopad 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

Instrukcje dotyczące użytkowania/obsługi

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, szczególnie o charakterze tłustym;

• Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, kurków, uszczelek, uszczelnień, mechanizmów zamykających i zaworów środkami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym;

• Nie stosować żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści...) na twarzy pacjentów;

• Nie stosować aerosoli (lakierów do włosów, deodorantów...) ani rozpuszczalników (alkoholu, perfum...) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Butle z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć jakichkolwiek incydentów, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny sprzętu przed jego użyciem.

2. Zabezpieczyć butle o pojemności większej niż 5 l za pomocą odpowiednich środków (łańcuchy, haki...) tak, aby stały pionowo i nie mogły przypadkowo spaść; nie używać butli, jeśli ciśnienie w niej jest niższe niż 10 barów.

3. Nigdy nie wpychać butli do zbyt ciasnego uchwytu.

4. Obsługiwać sprzęt czystymi, niezbrukowanymi tłuszczem rękami.

5. Obsługiwać butle o pojemności 50 l lub większej w czystych rękawicach i obuwiu ochronnym.

6. W chwili odbioru od producenta sprawdzić, czy butla jest wyposażona w nienaruszony system gwarancji nienaruszalności.

7. Nie obsługiwać butli, której kurka nie jest chroniona nasadką osłonową, z wyjątkiem butli o pojemności mniejszej niż 5 l.

8. Nie podnosić butli trzymając się za kurek.

9. Używać połączeń lub elastycznych elementów łączących przeznaczonych specjalnie do tlenu.

10. Używać reduktora ciśnienia z przepływomierzem, który wytrzymuje ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli (200 barów) (chyba że reduktor jest już wbudowany w kurek).

11. W przypadku szafek z butlami stosować wyłącznie manometry skalowane co najmniej do 315 barów.

12. Używać elastycznych elementów łączących w punktach przyściennych wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu.

13. Otwierać kurek lub zawór stopniowo.

14. Nigdy nie zmuszać kurka, aby go otworzyć, ani nie otwierać go całkowicie.

15. Przed zamontowaniem reduktora ciśnienia przepłukać wyjście butli, aby usunąć ewentualny pył. Utrzymywać czystość połączeń między butlą a reduktorem ciśnienia.

16. Nigdy nie poddawać reduktora ciśnienia wielokrotnym cyklom napowietrzania.

17. Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wyjścia kurka, tylko zawsze po stronie przeciwnej do reduktora, z tyłu butli i z tyłu względem niej. Nigdy nie narażać pacjentów na strumień gazu.

18. Nie używać połączeń pośrednich, aby umożliwić połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.

19. Nie próbować naprawiać uszkodzonego kurka.

20. Nigdy nie dokręcać reduktora ciśnienia – przepływomierza kluczem, ze względu na ryzyko uszkodzenia uszczelki.

21. Z góry sprawdzić zgodność materiałów wchodzących w kontakt z tlenem, stosując w szczególności uszczelki do reduktora ciśnienia specjalnie przeznaczone do tlenu.

22. Po użyciu zamknąć kurek butli, pozwolić, aby ciśnienie w reduktorze ciśnienia spadło poprzez pozostawienie otwartego przepływomierza, zamknąć przepływomierz, a następnie (z wyjątkiem reduktorów ciśnienia zintegrowanych) poluzować śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.

23. W przypadku wycieku zamknąć kurek lub zawór zasilania obwodu, który ma wadę szczelności. Nigdy nie używać butli z wadą szczelności i sprawdzić, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

24. Nigdy nie opróżniać całkowicie butli.

25. Przechowywać puste butle z zamkniętym kurkiem, a puste szafki z zamkniętym zaworem (aby zapobiec korozji w obecności wilgoci).

26. Nigdy nie przepompowywać gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

27. Wentylować, jeśli to możliwe, miejsce użytkowania, szczególnie w przypadku małych pomieszczeń (pojazdy, mieszkania).